Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af INCB050465 i recidiverende eller refraktær mantelcellelymfom tidligere behandlet med eller uden en Brutons tyrosinkinase (BTK) hæmmer ((CITADEL-205))

27. februar 2025 opdateret af: Incyte Corporation

En fase 2, open-label, 2-kohort, multicenter undersøgelse af INCB050465, en PI3Kδ-hæmmer, i recidiverende eller refraktær mantelcellelymfom tidligere behandlet med eller uden en BTK-hæmmer (CITADEL-205)

Dette er et fase 2, åbent, 2-kohorte studie designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​2 parsaclisib behandlingsregimer hos deltagere med recidiverende eller refraktær mantelcellelymfom (MCL), som tidligere er behandlet enten med eller uden en Brutons tyrosinkinase (BTK) ) inhibitor.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
162

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Institut Jules Bordet
      • La Louviere, Belgien, 07100
        • Hôpital de Jolimont
      • Leuven, Belgien, 03000
        • Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 09000
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Danmark, DK-8000
        • Aarhus Universitets Hospital
      • Odense C, Danmark, 05000
        • Odense Universitetshospital (OUH) (Odense University Hospital)
      • Roskilde, Danmark, 04000
        • Zealand University Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
        • University College London Hospitals (UCLH)
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
        • St. Joseph Heritage Healthcare
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Center-Aurora
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Forenede Stater, 34613
        • Asclepes Research Centers
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33647
        • Moffitt Cancer Center
      • Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33880
        • Bond & Steele Clinic, P.A.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Niles, Illinois, Forenede Stater, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater, 39401
        • Hattiesburg Clinic Hematology
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11042
        • Clinical Research Alliance, Inc.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45230
        • Oncology Hematology Care, Inc.
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Kaiser Permanente - Northwest
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Texas Oncology
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Texas Oncology San Antonio
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77380
        • Renovatio Clinical
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Washington
      • Yakima, Washington, Forenede Stater, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital/North Star
  • Frankrig
      • Bobigny, Frankrig, 93000
        • Avicenne Hospital
      • Clermont-ferrand, Frankrig, 63230
        • Chu de Clermont - Ferrand- Hospital Estaing
      • Creteil, Frankrig, 94010
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • University Hospital Grenoble
      • La Roche Sur Yon, Frankrig, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental - La-Roche-Sur-Yon - Les Oudairies
      • La Tronche, Frankrig, 38700
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
      • Le Chesnay, Frankrig, 78157
        • Centre Hospitalier De Versailles
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Hospices Civils de Lyon Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Nice, Frankrig, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hopital Saint-Louis
      • Paris, Frankrig, 75013
        • H�Pital Universitaire Piti�-Salp�Tri�Re
      • Pierre-Bénite Cedex, Frankrig, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers
      • Rouen, Frankrig, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Tours, Frankrig, 37044
        • Chru Hopitaux de Tours, Hospital Bretonneau
      • Villejuif Cedex, Frankrig, 94805
        • Institute Gustave Roussy (Igr)
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Hebrew University Medical Center Ein Karem Hadassah
      • Jerusalem, Israel, 90000
        • Hadassah Hebrew University Medical Center
      • Petach Tikva, Israel, 4841492
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Centro Ricerche Cliniche
      • Catania, Italien, 95123
        • Azienda Policlinico Vittorio Emanuele
      • Milano, Italien, 20162
        • Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milano, Italien, 22162
        • Ospedale Niguarda CA Granda
      • Modena, Italien, 41124
        • A.O.U. Di Modena - Policlinico
      • Napoli, Italien, 80131
        • A.O.U. Federico II
      • Novara, Italien, 28100
        • AOU Maggiore della Carità
      • Palermo, Italien, 90146
        • Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello
      • Rome, Italien, 00161
        • Sapienza University
      • Siena, Italien, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
      • Torino, Italien, 10126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
  • Polen
      • Bielsko-biala, Polen, 43-300
        • Beskidzkie Centrum Onkologii im.Jana Pawla II
      • Brzozow, Polen, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny W Brzozowie, Podkarpacki Osrodek Onkologiczny Im.Ks.B.Markiewicza
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • University Clinical Center
      • Krakow, Polen, 30-510
        • Pratia MCM Krakow
      • Tomaszow Mazowiecki, Polen, 97-200
        • Nu-Med Centrum Diagnostykii I Terapii Onkologicznej
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital General Universitari Vall d Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08221
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Institut Catala D Oncologia
      • Burgos, Spanien, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario de La Paz
      • Madrid, Spanien, 28033
        • MD Anderson Cancer Centre Madrid
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Spanien, 41005
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario Y Politecnic La Fe
  • Tjekkiet
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Prague, Tjekkiet, 10034
        • Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohadry, Interni Hematologicka Klinika
      • Prague 10, Tjekkiet, 500 05
        • Fakultní Nemocnice Královské Vinohrady
      • Prague 2, Tjekkiet, 128 08
        • Charles University General Hospital
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86150
        • Praxis Brudler, Heinrich, Bangerter
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universit�Tsklinikum Essen
      • Giessen, Tyskland, 35392
        • Justus-Liebig University
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
      • Moenchengladbach, Tyskland, 41063
        • Kliniken Maria Hilf
      • Munchen, Tyskland, 80634
        • Rotkreuzklinikum Munich
      • ULM, Tyskland, 89081
        • Universit�Tsklinikum Ulm

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder, 18 år eller ældre.
  • Dokumenteret manglende opnåelse af mindst delvis respons (PR) med eller dokumenteret sygdomsprogression efter det seneste behandlingsregime.
  • Radiografisk målbar lymfadenopati eller ekstranodal lymfoid malignitet.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på ≤ 2.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med lymfom i centralnervesystemet (enten primært eller metastatisk).
  • Tidligere behandling med idelalisib, andre selektive phosphatidylinositol 3-kinase delta (PI3Kδ) hæmmere eller en pan PI3K hæmmer.
  • Allogen stamcelletransplantation inden for de sidste 6 måneder eller autolog stamcelletransplantation inden for de sidste 3 måneder før datoen for første dosis af undersøgelsesbehandling.
  • Aktiv graft-versus-host-sygdom.
  • Leversygdom: Deltagere, der er positive for hepatitis B-overfladeantigen eller hepatitis B-kerneantistof, vil være berettigede, hvis de er negative for hepatitis B-virus-deoxyribonukleinsyre (HBV-DNA). Deltagere, der er positive for anti-hepatitis C-virus (HCV) antistof, vil være berettigede, hvis de er negative for HCV-ribonukleinsyre (RNA).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte 1: Behandling A (udsat for Ibrutinib)

Deltagerne modtog parsaclisib 20 mg tabletter, oralt, én gang dagligt (QD) i 8 uger efterfulgt af 20 mg én gang om ugen (QW) i op til 52 uger.

Deltagere, der blev eksponeret for ibrutinib før tilmeldingen, blev inkluderet i denne gruppe.
Medicin: Parasaclisib
Parsaclisib tabletter indgivet oralt med vand og uden hensyntagen til mad.
Andre navne:
  • INCB050465
Eksperimentel: Kohorte 1: Behandling B (udsat for Ibrutinib)

Deltagerne modtog parsaclisib 20 mg tabletter oralt, QD i 8 uger efterfulgt af 2,5 mg QD i op til 116 uger.

Deltagere, der blev eksponeret for ibrutinib før tilmeldingen, blev inkluderet i denne gruppe.
Medicin: Parasaclisib
Parsaclisib tabletter indgivet oralt med vand og uden hensyntagen til mad.
Andre navne:
  • INCB050465
Eksperimentel: Kohorte 2: Behandling A (brutons tyrosinkinasehæmmer naiv)

Deltagerne modtog parsaclisib 20 mg tabletter oralt, QD i 8 uger efterfulgt af 20 mg QW i op til ca. 145 uger.

Deltagere, der ikke tidligere havde modtaget en BTK-hæmmer, blev inkluderet i denne gruppe.
Medicin: Parasaclisib
Parsaclisib tabletter indgivet oralt med vand og uden hensyntagen til mad.
Andre navne:
  • INCB050465
Eksperimentel: Kohorte 2: Behandling B (brutons tyrosinkinasehæmmer naiv)

Deltagerne modtog parsaclisib 20 mg tabletter oralt, QD i 8 uger efterfulgt af 2,5 mg QD i op til ca. 136 uger.

Deltagere, der ikke tidligere havde modtaget en BTK-hæmmer, blev inkluderet i denne gruppe.
Medicin: Parasaclisib
Parsaclisib tabletter indgivet oralt med vand og uden hensyntagen til mad.
Andre navne:
  • INCB050465

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 1016 dage
ORR = procentdel af deltagere med komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) pr. Reviderede responskriterier for lymfomer, bestemt af uafhængigt gennemgangsudvalg (IRC). Kriterier for CR: 1.Target-knudepunkter/nodale masser af lymfeknuder, ekstralymfiske steder, der er regresseret til x Læsion; 3.organforstørrelse regresseret til normal; 4. Ingen nye læsioner; 5.Normal knoglemarvsmorfologi; Hvis ubestemt, immunohistokemi negativ. Kriterier for PR: 1.Lymph-knudepunkter, ekstralympatiske steder- ≥50%falder i summen af ​​produkt af perpendiske diametre for flere lesioner (SPD) op til 6 mål måling Websteder; Hvis læsion er for lille til at måle på computertomografi (CT), tildeler5mm × 5 mm som standard; hvis ikke længere synlig, 0 × 0mm.node> 5mm × 5mm men mindre end normal, skal du bruge faktisk måling.2.Absent/regresseret ikke-målinger. læsioner.
Op til 1016 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responsens varighed (DOR)
Tidsramme: Op til 1016 dage
DOR = tid fra først dokumenterede bevis for CR eller PR indtil sygdomsprogression eller død af enhver årsag blandt deltagere, der opnår en objektiv respons som bestemt af IRC. Kriterier for CR: 1. Målknudepunkter/knudepunkter af lymfeknuder og ekstralymfatiske steder skal regressere til ≤ 1,5 cm i LDI; 2. fravær af ikke-målet læsion; 3. Organforstørrelse regresseret til normal; 4. Ingen nye læsioner; 5. Bone -marv skal være normal ved morfologi; Hvis ubestemt, immunohistokemi negativt. Kriterierne for PR inkluderede: 1.Lymph-knudepunkter og ekstralymfatiske steder- a. ≥50% fald i SPD på op til 6 mål målbare noder og ekstranodale steder; b. Når en læsion er for lille til at måle på CT, skal du tildele 5 mm × 5 mm som standard; C.Når ikke længere synlig, 0 × 0 mm. For en knude> 5 mm × 5 mm men mindre end normalt, skal du bruge faktisk måling. 2.Inonmålede læsioner- Fraværende/regresseret, men ingen stigning. 3. organforstørrelse-SPLEEN SKAL have regresseret med> 50% i længden ud over det normale. 4. Ingen nye læsioner.
Op til 1016 dage
Komplet svarprocent (CRR)
Tidsramme: Op til 1016 dage
CRR er defineret som procentdelen af ​​deltagere med en CR som defineret ved responskriterier for lymfomer, som bestemt af en IRC. Kriterierne for CR inkluderede: 1. Målknudepunkter/nodale masser af lymfeknuder og ekstralymfatiske steder skal regressere til ≤ 1,5 cm i LDI; 2. fravær af ikke-målet læsion; 3. Organforstørrelse regresseret til normal; 4. Ingen nye læsioner; 5. Bone -marv skal være normal ved morfologi; Hvis ubestemt, immunohistokemi negativt.
Op til 1016 dage
Progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 1016 dage
PFS er defineret som tiden fra datoen for den første dosis af studiebehandling indtil den tidligste dato for sygdomsprogression som bestemt ved hjælp af radiografisk sygdom leveret af en IRC eller død af enhver årsag.
Op til 1016 dage
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 2017 dage
OS defineres som tiden fra datoen for den første dosis af undersøgelsesbehandling indtil døden af ​​enhver årsag.
Op til 2017 dage
Bedste procent ændring fra baseline i mållæsionsstørrelse
Tidsramme: Op til 1016 dage
Mållæsionsstørrelse måles ved summen af ​​produktet af diametre i alle mållæsionsstørrelser og bestemmes af IRC. Den bedste procentdel ændring fra baseline defineres som det største fald eller den mindste stigning, hvis der ikke er noget fald tilgængelig, fra baseline i mållæsionsstørrelser på/før nye (næste linje) anti-lymfomapi under undersøgelsen. Baseline er den sidste ikke -sendingsmåling opnået før den første administration af undersøgelsesmedicin. En negativ procentvis ændring fra baseline indikerer forbedring.
Op til 1016 dage
Procentdel af deltagere med behandling af bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin op til 2045 dage
En bivirkning (AE) er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, der er forbundet med brug af et lægemiddel hos mennesker, uanset om de betragtes som lægemiddelrelateret, der forekommer efter en deltager giver informeret samtykke. En TEAE er enhver AE enten rapporteret for første gang eller forværring af en allerede eksisterende begivenhed efter den første dosis af undersøgelsesmedicin og inden for 30 dage efter den sidste administration af undersøgelsesmedicin uanset startende ny anti-lymfometerapi. En SAE er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, der resulterer i døden, er livstruende, kræver indlagte hospitalisering eller forlængelse af eksisterende indlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet, fører til en medfødt afvigelse/fødselsdefekt eller betragtes som en vigtig medicinsk begivenhed, der muligvis ikke resulterer i død, være umiddelbart livstruende eller kræver hospitalisering, men kan betragtes som alvor, når det er baseret på passende dvsur Deltageren eller kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgriben.
Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin op til 2045 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Incyte Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Fred Zheng, MD, Incyte Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • INCB 50465-205 (CITADEL-205)
  • Parsaclisib (Anden identifikator: Incyte Corporation)
  • 2017-003148-19 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) vil blive gjort tilgængelige for interesserede forskere efter afslutningen af ​​undersøgelsen, en grundig analyse og offentliggørelsen af ​​dataene i den kliniske undersøgelsesrapport (CSR). Efter behov vil resultaterne af dataene blive offentliggjort på ClinicalTrials.gov. Efter anmodning kan individuelle efterforskere få IPD fra sponsoren. Formatet for datalevering vil blive fastlagt mellem sponsor og efterforsker.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive delt efter den primære offentliggørelse eller 2 år efter undersøgelsen er afsluttet for markedsgodkendte produkter og indikationer.

IPD-delingsadgangskriterier

Data fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet i afsnittet om datadeling på www.incyteclinicaltrials.com internet side. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data i henhold til en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parasaclisib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger