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Uno studio su INCB050465 nel linfoma mantellare recidivante o refrattario precedentemente trattato con o senza un inibitore della tirosina chinasi di Bruton (BTK) ((CITADEL-205))

27 febbraio 2025 aggiornato da: Incyte Corporation

Uno studio di fase 2, in aperto, a 2 coorti, multicentrico su INCB050465, un inibitore PI3Kδ, nel linfoma mantellare recidivato o refrattario precedentemente trattato con o senza un inibitore BTK (CITADEL-205)

Questo è uno studio di fase 2, in aperto, a 2 coorti progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di 2 regimi di trattamento con parsaclisib in partecipanti con linfoma a cellule del mantello recidivato o refrattario (MCL) precedentemente trattati con o senza tirosina chinasi di Bruton (BTK) ) inibitore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
162

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio
        • Institut Jules Bordet
      • La Louviere, Belgio, 07100
        • Hôpital de Jolimont
      • Leuven, Belgio, 03000
        • Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Cechia
      • Hradec Kralove, Cechia, 500 05
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Prague, Cechia, 10034
        • Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohadry, Interni Hematologicka Klinika
      • Prague 10, Cechia, 500 05
        • Fakultní Nemocnice Královské Vinohrady
      • Prague 2, Cechia, 128 08
        • Charles University General Hospital
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 09000
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Danimarca, DK-8000
        • Aarhus Universitets Hospital
      • Odense C, Danimarca, 05000
        • Odense Universitetshospital (OUH) (Odense University Hospital)
      • Roskilde, Danimarca, 04000
        • Zealand University Hospital
  • Francia
      • Bobigny, Francia, 93000
        • Avicenne Hospital
      • Clermont-ferrand, Francia, 63230
        • Chu de Clermont - Ferrand- Hospital Estaing
      • Creteil, Francia, 94010
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
      • Grenoble, Francia, 38043
        • University Hospital Grenoble
      • La Roche Sur Yon, Francia, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental - La-Roche-Sur-Yon - Les Oudairies
      • La Tronche, Francia, 38700
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
      • Le Chesnay, Francia, 78157
        • Centre Hospitalier De Versailles
      • Lyon, Francia, 69008
        • Hospices Civils de Lyon Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Nice, Francia, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francia, 75010
        • Hopital Saint-Louis
      • Paris, Francia, 75013
        • H�Pital Universitaire Piti�-Salp�Tri�Re
      • Pierre-Bénite Cedex, Francia, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers
      • Rouen, Francia, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Tours, Francia, 37044
        • Chru Hopitaux de Tours, Hospital Bretonneau
      • Villejuif Cedex, Francia, 94805
        • Institute Gustave Roussy (Igr)
  • Germania
      • Augsburg, Germania, 86150
        • Praxis Brudler, Heinrich, Bangerter
      • Essen, Germania, 45122
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Essen, Germania, 45147
        • Universit�Tsklinikum Essen
      • Giessen, Germania, 35392
        • Justus-Liebig University
      • Mainz, Germania, 55131
        • Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
      • Moenchengladbach, Germania, 41063
        • Kliniken Maria Hilf
      • Munchen, Germania, 80634
        • Rotkreuzklinikum Munich
      • ULM, Germania, 89081
        • Universit�Tsklinikum Ulm
  • Israele
      • Haifa, Israele, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Hadassah Hebrew University Medical Center Ein Karem Hadassah
      • Jerusalem, Israele, 90000
        • Hadassah Hebrew University Medical Center
      • Petach Tikva, Israele, 4841492
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Centro Ricerche Cliniche
      • Catania, Italia, 95123
        • Azienda Policlinico Vittorio Emanuele
      • Milano, Italia, 20162
        • Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milano, Italia, 22162
        • Ospedale Niguarda CA Granda
      • Modena, Italia, 41124
        • A.O.U. Di Modena - Policlinico
      • Napoli, Italia, 80131
        • A.O.U. Federico II
      • Novara, Italia, 28100
        • AOU Maggiore della Carità
      • Palermo, Italia, 90146
        • Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello
      • Rome, Italia, 00161
        • Sapienza University
      • Siena, Italia, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
      • Torino, Italia, 10126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
  • Polonia
      • Bielsko-biala, Polonia, 43-300
        • Beskidzkie Centrum Onkologii im.Jana Pawla II
      • Brzozow, Polonia, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny W Brzozowie, Podkarpacki Osrodek Onkologiczny Im.Ks.B.Markiewicza
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • University Clinical Center
      • Krakow, Polonia, 30-510
        • Pratia MCM Krakow
      • Tomaszow Mazowiecki, Polonia, 97-200
        • Nu-Med Centrum Diagnostykii I Terapii Onkologicznej
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • London, Regno Unito, NW1 2PG
        • University College London Hospitals (UCLH)
      • Plymouth, Regno Unito, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital General Universitari Vall d Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08221
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa
      • Barcelona, Spagna, 08916
        • Institut Catala D Oncologia
      • Burgos, Spagna, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario de La Paz
      • Madrid, Spagna, 28033
        • MD Anderson Cancer Centre Madrid
      • Murcia, Spagna, 30008
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Spagna, 41005
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spagna, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Valencia, Spagna, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitario Y Politecnic La Fe
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
        • St. Joseph Heritage Healthcare
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Center-Aurora
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Stati Uniti, 34613
        • Asclepes Research Centers
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33647
        • Moffitt Cancer Center
      • Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33880
        • Bond & Steele Clinic, P.A.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Niles, Illinois, Stati Uniti, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti, 39401
        • Hattiesburg Clinic Hematology
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11042
        • Clinical Research Alliance, Inc.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45230
        • Oncology Hematology Care, Inc.
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Kaiser Permanente - Northwest
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Texas Oncology
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Texas Oncology San Antonio
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77380
        • Renovatio Clinical
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Washington
      • Yakima, Washington, Stati Uniti, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital/North Star

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne, di età pari o superiore a 18 anni.
  • Fallimento documentato nel raggiungimento di almeno una risposta parziale (PR) con, o progressione della malattia documentata dopo, il regime di trattamento più recente.
  • Linfoadenopatia misurabile radiograficamente o neoplasia linfoide extranodale.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.

Criteri di esclusione:

  • Storia di linfoma del sistema nervoso centrale (primario o metastatico).
  • Trattamento precedente con idelalisib, altri inibitori selettivi della fosfatidilinositolo 3-chinasi delta (PI3Kδ) o un inibitore pan PI3K.
  • Trapianto allogenico di cellule staminali negli ultimi 6 mesi o trapianto autologo di cellule staminali negli ultimi 3 mesi prima della data della prima dose del trattamento in studio.
  • Malattia del trapianto contro l'ospite attiva.
  • Malattia epatica: I partecipanti positivi per l'antigene di superficie dell'epatite B o per l'anticorpo centrale dell'epatite B saranno idonei se sono negativi per l'acido desossiribonucleico del virus dell'epatite B (HBV-DNA). I partecipanti positivi per l'anticorpo anti-virus dell'epatite C (HCV) saranno idonei se sono negativi per l'acido ribonucleico (RNA) dell'HCV.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorte 1: trattamento A (esposto a Ibrutinib)

I partecipanti hanno ricevuto compresse di parsaclisib 20 mg, per via orale, una volta al giorno (QD) per 8 settimane seguite da 20 mg una volta alla settimana (QW) per un massimo di 52 settimane.

I partecipanti che erano stati esposti a ibrutinib prima dell'arruolamento sono stati inclusi in questo gruppo.
Droga: Parsaclisib
Compresse di parsaclisib somministrate per via orale con acqua e indipendentemente dal cibo.
Altri nomi:
  • INCB050465
Sperimentale: Coorte 1: trattamento B (esposto a Ibrutinib)

I partecipanti hanno ricevuto compresse di parsaclisib da 20 mg, per via orale, una volta al giorno per 8 settimane seguite da 2,5 mg una volta al giorno per un massimo di 116 settimane.

I partecipanti che erano stati esposti a ibrutinib prima dell'arruolamento sono stati inclusi in questo gruppo.
Droga: Parsaclisib
Compresse di parsaclisib somministrate per via orale con acqua e indipendentemente dal cibo.
Altri nomi:
  • INCB050465
Sperimentale: Coorte 2: trattamento A (naïve all'inibitore della tirosin-chinasi di Bruton)

I partecipanti hanno ricevuto compresse di parsaclisib 20 mg, per via orale, QD per 8 settimane seguite da 20 mg QW per un massimo di circa 145 settimane.

I partecipanti che non avevano ricevuto in precedenza un inibitore BTK sono stati inclusi in questo gruppo.
Droga: Parsaclisib
Compresse di parsaclisib somministrate per via orale con acqua e indipendentemente dal cibo.
Altri nomi:
  • INCB050465
Sperimentale: Coorte 2: trattamento B (naïve all'inibitore della tirosin-chinasi di Bruton)

I partecipanti hanno ricevuto compresse di parsaclisib da 20 mg, per via orale, una volta al giorno per 8 settimane seguite da 2,5 mg una volta al giorno per un massimo di circa 136 settimane.

I partecipanti che non avevano ricevuto in precedenza un inibitore BTK sono stati inclusi in questo gruppo.
Droga: Parsaclisib
Compresse di parsaclisib somministrate per via orale con acqua e indipendentemente dal cibo.
Altri nomi:
  • INCB050465

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 1016 giorni
ORR = percentuale di partecipanti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) per criteri di risposta rivisti per i linfomi, determinati dal Comitato di revisione indipendente (IRC). Scriteria per CR: 1.Groget nodi/masse nodali di linfonodi, 2.absence di non-messetta lesione; 3.Organ ingrandimento regredito alla normalità; 4.Non Nuove lesioni; 5. Normali morfologia del midollo osseo; se indeterminata, immunoistochimica negativa. Criteria per PR: 1. Lymph Nodi a 6 nodi di misurazione, fino a 6 nodi di misurazione, fino a 6 nodi di misurazione, fino a 6 nodi di misurazione, fino a 6 nodi target, fino a 6 nodi target, fino a 6 nodi target, fino a 6 nodi target, fino a 6 nodi target, fino a 6 nodi target, fino a 6 nodi target, fino a 6 nodi target, per le dimensioni di Extralymurable. siti; se la lesione è troppo piccola per misurare sulla tomografia computerizzata (CT), assegna5mm × 5mm come impostazione predefinita; se non più visibile, 0 × 0mm.Node> 5mm × 5mm ma più piccolo del normale, usa misurazione effettiva.
Fino a 1016 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta (Dor)
Lasso di tempo: Fino a 1016 giorni
DOR = tempo dalle prime prove documentate di CR o PR fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa tra i partecipanti che ottengono una risposta obiettiva determinata da IRC. Criteri per CR: 1.Darget nodi/masse nodali di linfonodi e siti extralinfatici devono regredire a ≤ 1,5 cm in LDI; 2. Assenza di lesione non misurata; 3. Organ ingrandimento regredito alla normalità; 4.Non Nuove lesioni; 5. Il midollo di ossa deve essere normale per morfologia; Se indeterminato, immunoistochimica negativa. I criteri per PR includevano: 1. Nodi a livello e siti extralinfatici- a. ≥50% di riduzione di SPD fino a 6 nodi misurabili target e siti extranodali; B. Quando una lesione è troppo piccola per misurare su CT, assegnare 5 mm × 5 mm come impostazione predefinita; C. quando non è più visibile, 0 × 0 mm. Per un nodo> 5 mm × 5 mm ma più piccolo del normale, utilizzare la misurazione effettiva. 2. Lesioni non misurate NON- assente/regredito, ma nessun aumento. 3. L'allargamento dell'organo-s-sniolo deve essere regredito di una lunghezza> 50% oltre il normale. 4.Non Nuove lesioni.
Fino a 1016 giorni
Tasso di risposta completo (CRR)
Lasso di tempo: Fino a 1016 giorni
Il CRR è definito come la percentuale di partecipanti con un CR come definito da criteri di risposta per i linfomi, come determinato da un IRC. I criteri per CR includevano: 1.Darget nodi/masse nodali di linfonodi e siti extralinfatici devono regredire a ≤ 1,5 cm in LDI; 2. Assenza di lesione non misurata; 3. Organ ingrandimento regredito alla normalità; 4.Non Nuove lesioni; 5. Il midollo di ossa deve essere normale per morfologia; Se indeterminato, immunoistochimica negativa.
Fino a 1016 giorni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 1016 giorni
La PFS è definita come il tempo dalla data della prima dose di trattamento dello studio fino alla prima data di progressione della malattia, determinata dalla valutazione della malattia radiografica fornita da un IRC o dalla morte per qualsiasi causa.
Fino a 1016 giorni
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Fino al 2017 giorni
L'OS è definito come il tempo dalla data della prima dose di trattamento dello studio fino alla morte per qualsiasi causa.
Fino al 2017 giorni
Migliore variazione percentuale dal basale nella dimensione della lesione target
Lasso di tempo: Fino a 1016 giorni
La dimensione della lesione target viene misurata dalla somma del prodotto dei diametri di tutte le dimensioni della lesione target ed è determinata dall'IRC. La migliore variazione percentuale rispetto al basale è definita come la più grande riduzione, o un aumento più piccolo se non è disponibile una riduzione, dal basale nella lesione target di dimensioni su/prima della nuova (successiva linea) di terapia anti-linfoma durante lo studio. La linea di base è l'ultima misurazione non -missing ottenuta prima della prima somministrazione del farmaco di studio. Una variazione percentuale negativa dal basale indica un miglioramento.
Fino a 1016 giorni
Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti (Teaes) e eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di dose di studio fino a 2045 giorni
Un evento avverso (AE) è un evento medico spiacevole associato all'uso di un farmaco nell'uomo, indipendentemente dal fatto che sia considerato legato al farmaco, che si verifica dopo che un partecipante ha fornito il consenso informato. Un Teae è un AE riportato per la prima volta o il peggioramento di un evento preesistente dopo la prima dose di farmaco di studio e entro 30 giorni dall'ultima somministrazione di farmaco di studio, indipendentemente dall'avvio di una nuova terapia anti-linfoma. A SAE is any untoward medical occurrence that results in death, is life-threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability/incapacity, leads to a congenital anomaly/birth defect or is considered to be an important medical event that may not result in death, be immediately life-threatening, or require hospitalization but may be considered serious when, based on appropriate medical judgment, the event may jeopardize il partecipante o può richiedere un intervento medico o chirurgico.
Dalla prima dose di dose di studio fino a 2045 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Incyte Corporation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Fred Zheng, MD, Incyte Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • INCB 50465-205 (CITADEL-205)
  • Parsaclisib (Altro identificatore: Incyte Corporation)
  • 2017-003148-19 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) saranno messi a disposizione dei ricercatori interessati dopo la fine dello studio, un'analisi approfondita e la pubblicazione dei dati nel rapporto dello studio clinico (CSR). Come richiesto, i risultati dei dati verranno pubblicati su ClinicalTrials.gov. Su richiesta, i singoli investigatori possono ottenere l'IPD dallo sponsor. Il formato per la consegna dei dati sarà determinato tra sponsor e sperimentatore.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno condivisi dopo la pubblicazione primaria o 2 anni dopo la conclusione dello studio per i prodotti e le indicazioni autorizzati al mercato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati degli studi idonei saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti nella sezione Condivisione dei dati del sito www.incyteclinicaltrials.com sito web. Per le richieste approvate, ai ricercatori sarà concesso l'accesso a dati anonimi in base ai termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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