Studie INCB050465 u recidivujícího nebo refrakterního lymfomu z plášťových buněk dříve léčeného inhibitorem Brutonovy tyrosinkinázy (BTK) nebo bez něj ((CITADEL-205))
Fáze 2, otevřená, 2kohortní, multicentrická studie INCB050465, inhibitoru PI3Kδ, u recidivujícího nebo refrakterního lymfomu z plášťových buněk dříve léčeného s inhibitorem BTK nebo bez něj (CITADEL-205)
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie
- Institut Jules Bordet
-
La Louviere, Belgie, 07100
- Hôpital de Jolimont
-
Leuven, Belgie, 03000
- Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
-
-
-
Aalborg, Dánsko, 09000
- Aalborg University Hospital
-
Aarhus, Dánsko, DK-8000
- Aarhus Universitets Hospital
-
Odense C, Dánsko, 05000
- Odense Universitetshospital (OUH) (Odense University Hospital)
-
Roskilde, Dánsko, 04000
- Zealand University Hospital
-
-
-
-
-
Bobigny, Francie, 93000
- Avicenne Hospital
-
Clermont-ferrand, Francie, 63230
- Chu de Clermont - Ferrand- Hospital Estaing
-
Creteil, Francie, 94010
- Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
-
Grenoble, Francie, 38043
- University Hospital Grenoble
-
La Roche Sur Yon, Francie, 85925
- Centre Hospitalier Departemental - La-Roche-Sur-Yon - Les Oudairies
-
La Tronche, Francie, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
-
Le Chesnay, Francie, 78157
- Centre Hospitalier De Versailles
-
Lyon, Francie, 69008
- Hospices Civils de Lyon Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Nice, Francie, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Francie, 75010
- Hopital Saint-Louis
-
Paris, Francie, 75013
- H�Pital Universitaire Piti�-Salp�Tri�Re
-
Pierre-Bénite Cedex, Francie, 69310
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
Poitiers, Francie, 86021
- Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers
-
Rouen, Francie, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Tours, Francie, 37044
- Chru Hopitaux de Tours, Hospital Bretonneau
-
Villejuif Cedex, Francie, 94805
- Institute Gustave Roussy (Igr)
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- Centro Ricerche Cliniche
-
Catania, Itálie, 95123
- Azienda Policlinico Vittorio Emanuele
-
Milano, Itálie, 20162
- Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Milano, Itálie, 22162
- Ospedale Niguarda CA Granda
-
Modena, Itálie, 41124
- A.O.U. Di Modena - Policlinico
-
Napoli, Itálie, 80131
- A.O.U. Federico II
-
Novara, Itálie, 28100
- AOU Maggiore della Carità
-
Palermo, Itálie, 90146
- Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello
-
Rome, Itálie, 00161
- Sapienza University
-
Siena, Itálie, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
-
Torino, Itálie, 10126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza
-
-
MI
-
Milano, MI, Itálie, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 31096
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah Hebrew University Medical Center Ein Karem Hadassah
-
Jerusalem, Izrael, 90000
- Hadassah Hebrew University Medical Center
-
Petach Tikva, Izrael, 4841492
- Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Augsburg, Německo, 86150
- Praxis Brudler, Heinrich, Bangerter
-
Essen, Německo, 45122
- Universitaetsklinikum Essen
-
Essen, Německo, 45147
- Universit�Tsklinikum Essen
-
Giessen, Německo, 35392
- Justus-Liebig University
-
Mainz, Německo, 55131
- Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
-
Moenchengladbach, Německo, 41063
- Kliniken Maria Hilf
-
Munchen, Německo, 80634
- Rotkreuzklinikum Munich
-
ULM, Německo, 89081
- Universit�Tsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Bielsko-biala, Polsko, 43-300
- Beskidzkie Centrum Onkologii im.Jana Pawla II
-
Brzozow, Polsko, 36-200
- Szpital Specjalistyczny W Brzozowie, Podkarpacki Osrodek Onkologiczny Im.Ks.B.Markiewicza
-
Gdansk, Polsko, 80-952
- University Clinical Center
-
Krakow, Polsko, 30-510
- Pratia MCM Krakow
-
Tomaszow Mazowiecki, Polsko, 97-200
- Nu-Med Centrum Diagnostykii I Terapii Onkologicznej
-
Warszawa, Polsko, 02-781
- Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
London, Spojené království, NW1 2PG
- University College London Hospitals (UCLH)
-
Plymouth, Spojené království, PL6 8DH
- Derriford Hospital
-
Sheffield, Spojené království, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
-
-
California
-
Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
- St. Joseph Heritage Healthcare
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
- Rocky Mountain Cancer Center-Aurora
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Spojené státy, 34613
- Asclepes Research Centers
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33647
- Moffitt Cancer Center
-
Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33880
- Bond & Steele Clinic, P.A.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center
-
Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Niles, Illinois, Spojené státy, 60714
- Illinois Cancer Specialists
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy, 39401
- Hattiesburg Clinic Hematology
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11042
- Clinical Research Alliance, Inc.
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45230
- Oncology Hematology Care, Inc.
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
- Willamette Valley Cancer Institute
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
- Kaiser Permanente - Northwest
-
-
Pennsylvania
-
Gettysburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17325
- Gettysburg Cancer Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Texas Oncology
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
- Texas Oncology San Antonio
-
The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77380
- Renovatio Clinical
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
- Texas Oncology - Tyler
-
-
Washington
-
Yakima, Washington, Spojené státy, 98902
- Yakima Valley Memorial Hospital/North Star
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Česko, 500 05
- Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
-
Prague, Česko, 10034
- Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohadry, Interni Hematologicka Klinika
-
Prague 10, Česko, 500 05
- Fakultní Nemocnice Královské Vinohrady
-
Prague 2, Česko, 128 08
- Charles University General Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital General Universitari Vall d Hebron
-
Barcelona, Španělsko, 08221
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
-
Barcelona, Španělsko, 08916
- Institut Catala D Oncologia
-
Burgos, Španělsko, 09006
- Hospital Universitario de Burgos
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hospital Universitario 12 de octubre
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Hospital Universitario de La Paz
-
Madrid, Španělsko, 28033
- MD Anderson Cancer Centre Madrid
-
Murcia, Španělsko, 30008
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
-
Pamplona, Španělsko, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Salamanca, Španělsko, 37007
- Hospital Clínico Universitario de Salamanca
-
Sevilla, Španělsko, 41005
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Valencia, Španělsko, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova
-
Valencia, Španělsko, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Hospital Universitario Y Politecnic La Fe
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18 let nebo starší.
- Zdokumentované selhání při dosažení alespoň částečné odpovědi (PR) nebo zdokumentovaná progrese onemocnění po nejnovějším léčebném režimu.
- Radiograficky měřitelná lymfadenopatie nebo extranodální lymfoidní malignita.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza lymfomu centrálního nervového systému (buď primárního nebo metastatického).
- Předchozí léčba idelalisibem, jinými selektivními inhibitory fosfatidylinositol 3-kinázy delta (PI3Kδ) nebo pan inhibitorem PI3K.
- Alogenní transplantace kmenových buněk během posledních 6 měsíců nebo autologní transplantace kmenových buněk během posledních 3 měsíců před datem první dávky studijní léčby.
- Aktivní reakce štěpu proti hostiteli.
- Onemocnění jater: Účastníci pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B nebo jádrovou protilátku proti hepatitidě B budou způsobilí, pokud budou negativní na deoxyribonukleovou kyselinu viru hepatitidy B (HBV-DNA). Účastníci pozitivní na protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) budou způsobilí, pokud budou negativní na HCV-ribonukleovou kyselinu (RNA).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 1: Léčba A (vystavena ibrutinibu)
Účastníci dostávali parsaclisib 20 mg tablety perorálně jednou denně (QD) po dobu 8 týdnů a následně 20 mg jednou týdně (QW) po dobu až 52 týdnů. Do této skupiny byli zahrnuti účastníci, kteří byli vystaveni ibrutinibu před zařazením. |
Tablety parsaclisibu podávané perorálně s vodou a bez ohledu na jídlo.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 1: Léčba B (vystavena ibrutinibu)
Účastníci dostávali parsaclisib 20 mg tablety, perorálně, QD po dobu 8 týdnů a následně 2,5 mg QD po dobu až 116 týdnů. Do této skupiny byli zahrnuti účastníci, kteří byli vystaveni ibrutinibu před zařazením. |
Tablety parsaclisibu podávané perorálně s vodou a bez ohledu na jídlo.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 2: Léčba A (naivní inhibitor Brutonovy tyrosinkinázy)
Účastníci dostávali parsaclisib 20 mg tablety, perorálně, QD po dobu 8 týdnů a následně 20 mg QW po dobu přibližně 145 týdnů. Do této skupiny byli zahrnuti účastníci, kteří dříve nedostávali inhibitor BTK. |
Tablety parsaclisibu podávané perorálně s vodou a bez ohledu na jídlo.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 2: Léčba B (naivní inhibitor Brutonovy tyrosinkinázy)
Účastníci dostávali parsaclisib 20 mg tablety, perorálně, QD po dobu 8 týdnů a následně 2,5 mg QD po dobu přibližně 136 týdnů. Do této skupiny byli zahrnuti účastníci, kteří dříve nedostávali inhibitor BTK. |
Tablety parsaclisibu podávané perorálně s vodou a bez ohledu na jídlo.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Až 1016 dní
|
ORR = procento účastníků s úplnou odezvou (CR) nebo částečnou odezvou (PR) na revidované kritéria odezvy pro lymfomy, určené nezávislým přezkumným výborem (IRC). Criteria pro CR: 1.Target Uzly/uzlové hmotnosti lymfatických uzl. léze; 3.organ zvětšení regresováno na normální; 4. No nové léze; 5. Normální morfologie kostní dřeně; pokud je neurčitá, imunohistochemie negativní. Kriterií pro PR: 1.lymph uzl, extralymfatické lokality- ≥ 50%snižují produktu Perpendikulárních diametrů pro více cílových ligů na 6 cílových lokalit, na 6 cílových lokalit, na 6. měřitelných uzlan, na 6 cílových lokalit, na 6 cílových lokalit, na 6. měřitelném uzle, na 6. měřitelném uzle, extralymfatických lokalitách; je příliš malé na to, aby měřilo počítačovou tomografii (CT), přiřazení5 mm × 5 mm jako výchozí; pokud již není viditelné, 0 × 0mm.node> 5 mm × 5 mm, ale menší než obvykle, používejte skutečné měření.2.Absent/regresované neřešené léze, žádné nové léze.
|
Až 1016 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Až 1016 dní
|
DOR = čas od prvního zdokumentovaného důkazu CR nebo PR až do progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny mezi účastníky, kteří dosáhnou objektivní reakce, jak je stanoveno IRC.
Kritéria pro CR: 1.Target uzly/uzlové hmoty lymfatických uzlin a extralymfatických míst musí ustoupit na ≤ 1,5 cm v LDI; 2. nepřítomnost neseměrované léze; 3.Organ zvětšení regresováno na normální; 4. Nové nové léze; 5. Bone dřeně musí být normální morfologií; Pokud je neurčitá, imunohistochemie negativní.
Kritéria pro PR zahrnovala: 1. Lymph uzl a extralymfatická místa- a. ≥ 50% snížení SPD až 6 cílových měřitelných uzlů a extranodálních míst; b. Když je léze příliš malá na to, aby na CT měřila, přiřaďte jako výchozí; C. Když již není vidět, 0 × 0 mm.
Pro uzel> 5 mm x 5 mm, ale menší než obvykle, použijte skutečné měření.
2. Neosoly měřené léze- nepřítomné/regrese, ale žádné zvýšení.
3. Zvětšení orgánů musí být upraveno o délku> 50% nad normální.
4. Nové léze.
|
Až 1016 dní
|
|
Kompletní míra odezvy (CRR)
Časové okno: Až 1016 dní
|
CRR je definována jako procento účastníků s CR, jak je definováno kritérii odpovědi pro lymfomy, jak je určeno IRC.
Kritéria pro CR zahrnovala: 1.Target uzly/uzlové hmoty lymfatických uzlin a extralymfatických míst musí ustoupit na ≤ 1,5 cm v LDI; 2. nepřítomnost neseměrované léze; 3.Organ zvětšení regresováno na normální; 4. Nové nové léze; 5. Bone dřeně musí být normální morfologií; Pokud je neurčitá, imunohistochemie negativní.
|
Až 1016 dní
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 1016 dní
|
PFS je definován jako čas od data první dávky studijní léčby až do prvního data progrese onemocnění, jak bylo stanoveno radiografickým posouzením onemocnění poskytované IRC nebo smrt z jakékoli příčiny.
|
Až 1016 dní
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až do roku 2017
|
OS je definován jako čas od data první dávky studijního léčby až do smrti z jakékoli příčiny.
|
Až do roku 2017
|
|
Nejlepší procento změn od výchozí hodnoty ve velikosti cílové léze
Časové okno: Až 1016 dní
|
Velikost cílové léze se měří součtem produktu průměrů všech velikostí cílové léze a je určena IRC.
Nejlepší procento změny oproti základní linii je definována jako největší pokles nebo nejmenší zvýšení, pokud není k dispozici žádné snížení, z výchozí hodnoty v cílové velikosti lézí na/před novou (příští linií) anti-lymfomovou terapií během studie.
Základní linie je poslední nemissingové měření získané před prvním podáváním studijního léčiva.
Negativní procento změny oproti základní linii naznačuje zlepšení.
|
Až 1016 dní
|
|
Procento účastníků s nepříznivými účinky (TEAE) a vážnými nežádoucími účinky (SAES)
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva do 2045 dnů
|
Nepříznivá událost (AE) je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt spojený s užíváním léčiva u lidí, ať už se jedná o související s drogou, k němuž dochází poté, co účastník poskytne informovaný souhlas.
Teae je jakýkoli AE buď poprvé hlášen poprvé, nebo zhoršení již existující události po první dávce studijního léčiva a do 30 dnů od posledního podávání studijního léčiva bez ohledu na zahájení nové anti-lymfomové terapie.
A SAE is any untoward medical occurrence that results in death, is life-threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability/incapacity, leads to a congenital anomaly/birth defect or is considered to be an important medical event that may not result in death, be immediately life-threatening, or require hospitalization but may be considered serious when, based on appropriate medical judgment, the event may jeopardize the účastník nebo může vyžadovat lékařský nebo chirurgický zásah.
|
Od první dávky studijního léčiva do 2045 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Fred Zheng, MD, Incyte Corporation
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- INCB 50465-205 (CITADEL-205)
- Parsaclisib (Jiný identifikátor: Incyte Corporation)
- 2017-003148-19 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Parsaclisib
-
NCT04551066UkončenoPrimární myelofibróza | Myelofibróza | Post esenciální trombocytémie Myelofibróza | Post Polycythemia Vera Myelofibróza
-
NCT04551053UkončenoPrimární myelofibróza | Myelofibróza | Post esenciální trombocytémie Myelofibróza | Post Polycythemia Vera Myelofibróza
-
NCT03538041DokončenoAutoimunitní hemolytická anémie
-
NCT03126019Dokončeno
-
NCT04831944Dokončeno
-
NCT07149818Zatím nenabírámeAutoimunitní hemolytická anémie
-
NCT04142554StaženoRakovina prsu | Novotvary prsu | Triple negativní rakovina prsu | HER2-pozitivní rakovina prsu
-
NCT04809467UkončenoChronická lymfocytární leukémie | Non Hodgkinův lymfom
-
NCT03314922Dokončeno
-
NCT04434937Dokončeno