Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En CFit-undersøgelse - Akut træning

27. april 2021 opdateret af: Dr Zoe Saynor, University of Portsmouth

En CFit-undersøgelse: I hvilket omfang påvirker en enkelt træningssession målinger af inflammation, oxidativ stress, nitrogenoxidbiotilgængelighed, mikrovaskulær endotelfunktion og dysglykæmi hos patienter med cystisk fibrose?

En stor medicinsk succes er stigningen i den mediane overlevelsesalder forbundet med cystisk fibrose (CF). Men denne succes har ført til en ny æra af forskning, der sigter mod at maksimere livskvaliteten (QoL) for den aldrende CF-befolkning. I løbet af de seneste årtier er træningstræning blevet en integreret del af CF-håndtering ved at forbedre ens aerobe træningsfunktion og QoL. De virkninger træningstræning har på andre aspekter af sygdommen, f.eks. metaboliske og vaskulære abnormiteter, forbliver stort set ukendt.

Den øgede overlevelsesalder forbundet med CF betyder, at de ikke-pulmonale komorbiditeter bliver stadig mere udbredte og klinisk vigtige. For eksempel er CF-relateret diabetes (CFRD) en af ​​de mest almindelige ikke-pulmonale komorbiditeter af CF og er forbundet med, at patienter har en dårligere lungefunktion og ernæringstilstand, hvilket i sidste ende fører til en forværret prognose. På trods af effektiviteten af ​​træning til at håndtere dysglykæmi i andre populationer (f. type 2-diabetes mellitus kun et enkelt studie har undersøgt dets effektivitet hos patienter med CF, hvor forfattere rapporterede om forskellige opmuntrende resultater (f.eks. en forbedret OGTT-score og insulinfølsomhed).

Denne undersøgelse har til formål at bygge videre på tidligere forsøg ved at sammenligne de terapeutiske virkninger af en enkelt session med højintensiv intervaltræning (HIIE) og moderat intensitetstræning (MIE) på den 24 timers ambulatoriske glykæmiske profil hos patienter med CF. Derudover vil nærværende undersøgelse identificere, om HIIE og/eller MIE kan mediere konsekvenserne af forbigående hyperglykæmi, når man overvejer: biomarkører for inflammation, oxidativt stress og nitrogenoxid (NO2) biotilgængelighed, såvel som funktionelle mål for mikrovaskulær endotelfunktion.

Denne undersøgelse understøtter de 10 bedste forskningsprioriteter, som er fastsat af CF Trust, ved yderligere at undersøge potentialet for træningstræning til at forebygge/håndtere flere aspekter af CF, herunder dysglykæmi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagere og rekruttering Nærværende undersøgelse vil være et pilot-, modbalanceret, cross-over forsøg med personer med CF (n = 16). Desuden er den nuværende protokol en udvidelse af CFit_BL-protokollen (Clinical Trials ID skal bekræftes). Specifikt vil 16 deltagere med CF blive inviteret til at gennemføre 2 besøg (5 i alt) inden for den samme 14 dages periode. Kort fortalt vil deltagerne blive rekrutteret fra voksne og pædiatriske CF-ambulatorier inden for Southampton CF-netværket og vil blive testet på et laboratorium på Southampton General Hospital eller Department of Sport and Exercise Sciences (University of Portsmouth), afhængigt af deltagernes bekvemmelighed.

Nærværende undersøgelse vil omfatte 2 besøg, som vil være i en randomiseret, modafbalanceret rækkefølge.

Besøg 1 og 2 En session med moderat intensitet træning (MIE) træning og høj intensitet interval træning (HIIE) træningsbesøg vil blive gennemført i en randomiseret, modafbalanceret rækkefølge. Deltagerne skal ankomme til laboratoriet ~ 96 timer efter det forrige besøg, kl. 0800 ± 2 timer, efter en nats faste (> 10 timer). Deltagerne vil desuden blive instrueret i at undgå nitratrige fødevarer, koffein, alkohol og udtømmende motion i 24 timer før ankomst, samt mundskyl under hele undersøgelsen.

Ved ankomst vil CGM'er blive fastgjort til den indvendige overflade af overarmen og båret i de efterfølgende 14 dage. Ud over dette vil hoftebårne accelerometre samt timespecifik fysisk aktivitet og maddagbøger blive uddelt og afsluttet i 14 dage sammen med CGM.

Ved ankomsten vil deltagerne gennemgå protokollerne for acetylcholin (ACh) og insuliniontoforese beskrevet nedenfor, inklusive 5 hvileblodtryksmålinger, og en kanyle vil blive indsat i en vene af en uddannet phlebotomist, før 3 timers OGTT og en baseline blodprøve vil blive taget. taget. Deltagerens lungefunktion vil blive vurderet via spirometri. Deltagerne vil derefter blive bedt om at gennemføre enten en enkelt session af enten MIE eller HIIE.

Lungefunktionen vil herefter blive vurderet umiddelbart efter træning. 1 time efter træning gentages iontoforeseprocedurerne. Blodprøver vil blive udtaget umiddelbart før og efter træning til analyse af plasma TNF-α, opløseligt vaskulært celleadhæsionsmolekyle (sVCAM)-1, IL-6, [NO-(₂)] og ET-1. Prøver for nitrotyrosin (NT), total glutathion (tGSH) og total cystein (tCys) vil kun blive udtaget før træning. Efterfølgende vil deltagerne deltage i enten 30 minutters MIE eller en arbejdsmatchet periode af HIIE. 30 minutter efter afslutningen af ​​træningsprocedurerne vil iontoforeseprocedurerne blive gentaget, og der vil blive udtaget blodprøver til analyse af plasmaglucose, insulin, TNF-α, sVCAM-1, IL-6, [NO-(₂)] og ET-1. NT, tGSH og tCys. Herefter indtages 1,75 g/kg kropsmasse (maksimalt 75 g) vandfri glukose for at sætte gang i 3 timers OGTT, hvorved blodprøver vil blive udtaget 30, 60, 90, 120 og 180 minutter efter glukoseindtagelse for analyse af glukose og insulin. Prøver for TNF-α, sVCAM-1, IL-6, [NO-(₂)] og ET-1 vil blive udtaget 60, 120 og 180 minutter efter glukoseindtagelse. NT, tGSH og tCys vil blive analyseret 120 minutter efter glukoseindtagelse. Den samlede mængde blod, der indsamles over hvert 5-timers besøg, vil være ca. 232 ml. Derudover vil iontoforeseprocedurerne blive gentaget 30, 90 og 150 minutter efter glukoseindtagelse.

Opfølgning af CGM'er, accelerometre og fysisk aktivitet/maddagbøger vil blive afsluttet i løbet af denne 14 dages periode. Et medlem af forskerholdet vil indsamle disse fra deltagerens foretrukne placering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Det Forenede Kongerige, PO1 2ER
        • Department of Sport and Exercise Science

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og kvinder ≥ 12 år
  • CF-diagnose baseret på kliniske træk, understøttet af en unormal svedtest (svedklorid > 60 mmol·L-1 > 100 mg sved) og, hvor det er muligt, diagnostisk genotypebestemmelse
  • Ingen kontraindikationer for at udføre udtømmende træning
  • Kan forstå og samarbejde med undersøgelsesprotokollen
  • Ingen stigning i symptomer eller vægttab i de foregående 2 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver ikke-pulmonal tilstand, der kan svække træningsevnen, såsom muskel- og skeletlidelser (gigt, led- eller muskelsygdomme) og hjerte-kar-sygdomme (medfødt hjertesygdom eller kardiomyopati).
  • Ustabil komorbid astma (daglig lungefunktionsvariabilitet på > 20 %)
  • Er gravid under den indledende screeningsproces
  • Ude af stand til at forstå eller samarbejde med undersøgelsesprotokollen på grund af indlæringsvanskeligheder eller andet
  • Ikke i en passende alder til test

Udelukkelse under test:

  • Begyndelse af akut infektion
  • Bliver og/eller testes til at være gravid efter tilmelding til undersøgelsen
  • Oplever betydelig hypoxæmi under besøg 2 i CFit_BL-protokollen (IRAS ID: 225310), som kræver supplerende O₂. Under disse omstændigheder vil deltagerne blive inviteret til at fortsætte deres deltagelse under CFit_BL forsøget (IRAS ID: 225310)
  • Ude af stand til at forstå eller samarbejde med undersøgelsesprotokol
  • Den enkelte ønsker ikke at deltage yderligere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Moderat vs. højintensiv træning (randomiseret)
Sammenlign effekterne af en enkelt session med moderat kontinuerlig træning versus højintensiv intervaltræning (MIE afsluttet først)
Andet: MIE

Træningstilstanden med moderat intensitet (MIE) begynder og slutter med henholdsvis en passende opvarmning (3 minutter ved 20 W) og nedkøling (2 minutter ved 20 W). Gennem alle træningsprocedurer vil deltagerne opretholde en pedalkadence på 60-80 rpm, hvor gennemsnittet noteres og holdes konsistent mellem forsøgene. Derudover vil der blive givet mundtlig opmuntring afhængigt af deltagerens præference og holdes konsekvent mellem besøgene.

MIE-kampen vil være i overensstemmelse med retningslinjerne for fysisk aktivitet for personer med CF (150 min/uge med moderat til kraftig fysisk aktivitet). For MIE vil deltagerne cykle i cirka 30 minutter ved 90 % af deres gasudvekslingstærskel.

Andet: HIIE

Betingelsen for højintensiv intervaløvelse (HIIE) begynder og slutter med henholdsvis en passende opvarmning (3 minutter ved 20 W) og nedkøling (2 minutter ved 20 W). Gennem alle træningsprocedurer vil deltagerne opretholde en pedalkadence på 60-80 rpm, hvor gennemsnittet noteres og holdes konsistent mellem forsøgene. Derudover vil der blive givet mundtlig opmuntring afhængigt af deltagerens præference og holdes konsekvent mellem besøgene.

HIIE vil blive matchet for det projekterede arbejde udført under MIE. HIIE-protokollen er blevet ekstrapoleret fra nylige rapporter, som har vist forbedringer i glykæmisk kontrol og vaskulær endotelfunktion. Specifikt vil deltagerne cykle ved 90 % af deres maksimale effekt i 60 sekunder, efterfulgt af 60 sekunders aktiv restitution.
Eksperimentel: Træning med høj intensitet vs. moderat intensitet (randomiseret)
Sammenlign effekterne af en enkelt session med moderat kontinuerlig træning versus højintensiv intervaltræning (HIIE afsluttet først)
Andet: MIE

Træningstilstanden med moderat intensitet (MIE) begynder og slutter med henholdsvis en passende opvarmning (3 minutter ved 20 W) og nedkøling (2 minutter ved 20 W). Gennem alle træningsprocedurer vil deltagerne opretholde en pedalkadence på 60-80 rpm, hvor gennemsnittet noteres og holdes konsistent mellem forsøgene. Derudover vil der blive givet mundtlig opmuntring afhængigt af deltagerens præference og holdes konsekvent mellem besøgene.

MIE-kampen vil være i overensstemmelse med retningslinjerne for fysisk aktivitet for personer med CF (150 min/uge med moderat til kraftig fysisk aktivitet). For MIE vil deltagerne cykle i cirka 30 minutter ved 90 % af deres gasudvekslingstærskel.

Andet: HIIE

Betingelsen for højintensiv intervaløvelse (HIIE) begynder og slutter med henholdsvis en passende opvarmning (3 minutter ved 20 W) og nedkøling (2 minutter ved 20 W). Gennem alle træningsprocedurer vil deltagerne opretholde en pedalkadence på 60-80 rpm, hvor gennemsnittet noteres og holdes konsistent mellem forsøgene. Derudover vil der blive givet mundtlig opmuntring afhængigt af deltagerens præference og holdes konsekvent mellem besøgene.

HIIE vil blive matchet for det projekterede arbejde udført under MIE. HIIE-protokollen er blevet ekstrapoleret fra nylige rapporter, som har vist forbedringer i glykæmisk kontrol og vaskulær endotelfunktion. Specifikt vil deltagerne cykle ved 90 % af deres maksimale effekt i 60 sekunder, efterfulgt af 60 sekunders aktiv restitution.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glucosekoncentration før og efter oral glukosetolerancetest
Tidsramme: Besøg 1 (før glukoseindtagelse efter endt træning og 30, 60, 90, 120 og 180 minutter efter glukoseindtagelse), Besøg 2 (før glukoseindtagelse efter endt træning og 30, 60, 90, 120 og 180 minutter efter glukoseindtagelse)
Glucosekoncentration før og efter oral glukosetolerancetest (som følger efter en træningssession)
Besøg 1 (før glukoseindtagelse efter endt træning og 30, 60, 90, 120 og 180 minutter efter glukoseindtagelse), Besøg 2 (før glukoseindtagelse efter endt træning og 30, 60, 90, 120 og 180 minutter efter glukoseindtagelse)
Insulinkoncentration før og efter oral glukosetolerancetolerance
Tidsramme: Besøg 1 (før glukoseindtagelse efter endt træning og 30, 60, 90, 120 og 180 minutter efter glukoseindtagelse), Besøg 2 (før glukoseindtagelse efter endt træning og 30, 60, 90, 120 og 180 minutter efter glukoseindtagelse)
Insulinkoncentration før og efter oral glukosetolerancetest (som følger efter en træningssession)
Besøg 1 (før glukoseindtagelse efter endt træning og 30, 60, 90, 120 og 180 minutter efter glukoseindtagelse), Besøg 2 (før glukoseindtagelse efter endt træning og 30, 60, 90, 120 og 180 minutter efter glukoseindtagelse)
Glykæmisk kontrol (målt ved hjælp af armmonteret Freestyle Libre kontinuerlig glukosemonitor)
Tidsramme: Kontinuerlig måling gennem studieafslutning (2 ugers periode)
Glykæmisk kontrol fastgjort til armen vil måle glukoseudsving kontinuerligt
Kontinuerlig måling gennem studieafslutning (2 ugers periode)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nitrotyrosin (NT)
Tidsramme: Besøg 1 og 2: før træning (baseline) og 1 time efter træning 75 g glukose indtages: NT målt umiddelbart før glukoseindtagelse og 120 minutter efter
Nitrotyrosin (NT) målt fra plasma
Besøg 1 og 2: før træning (baseline) og 1 time efter træning 75 g glukose indtages: NT målt umiddelbart før glukoseindtagelse og 120 minutter efter
Total cystein (tCys)
Tidsramme: Besøg 1 og 2: før træning (baseline) og 1 time efter træning 75 g glukose indtages: tCys målt umiddelbart før glukoseindtagelse og 120 minutter efter
Total cystein (tCys) målt fra plasma
Besøg 1 og 2: før træning (baseline) og 1 time efter træning 75 g glukose indtages: tCys målt umiddelbart før glukoseindtagelse og 120 minutter efter
Total glutathion (tGSH)
Tidsramme: Besøg 1 og 2: før træning (baseline) og 1 time efter træning 75 g glukose indtages: tGSH målt umiddelbart før glukoseindtagelse og 120 minutter efter
Total glutathion (tGSH) målt fra plasma
Besøg 1 og 2: før træning (baseline) og 1 time efter træning 75 g glukose indtages: tGSH målt umiddelbart før glukoseindtagelse og 120 minutter efter
Tumornekrosefaktor alfa (TNF-alfa)
Tidsramme: Besøg 1 og 2: før træning (baseline) og umiddelbart efter træning, yderligere 1 time efter træning indtages 75 g glukose: TNF-alfa målt umiddelbart før glukoseindtagelse og 60, 120 og 180 minutter efter)
Tumornekrosefaktor alfa (TNF-alfa) målt fra plasma
Besøg 1 og 2: før træning (baseline) og umiddelbart efter træning, yderligere 1 time efter træning indtages 75 g glukose: TNF-alfa målt umiddelbart før glukoseindtagelse og 60, 120 og 180 minutter efter)
Opløseligt vaskulært celleadhæsionsmolekyle (sVCAM-1)
Tidsramme: Besøg 1 og 2: før træning (baseline) og umiddelbart efter træning, yderligere 1 time efter træning indtages 75 g glukose: sVCAM-1 målt umiddelbart før glukoseindtagelse og 60, 120 og 180 minutter efter)
Opløseligt vaskulært celleadhæsionsmolekyle-1 (sVCAM-1) målt fra plasma
Besøg 1 og 2: før træning (baseline) og umiddelbart efter træning, yderligere 1 time efter træning indtages 75 g glukose: sVCAM-1 målt umiddelbart før glukoseindtagelse og 60, 120 og 180 minutter efter)
Endothelin-1 (ET-1)
Tidsramme: Besøg 1 og 2: før træning (baseline) og umiddelbart efter træning, yderligere 1 time efter træning indtages 75 g glukose: ET-1 målt umiddelbart før glukoseindtagelse og 60, 120 og 180 minutter efter)
Endothelin-1 (ET-1)
Besøg 1 og 2: før træning (baseline) og umiddelbart efter træning, yderligere 1 time efter træning indtages 75 g glukose: ET-1 målt umiddelbart før glukoseindtagelse og 60, 120 og 180 minutter efter)
Interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: Besøg 1 og 2: før træning (baseline) og umiddelbart efter træning, yderligere 1 time efter træning indtages 75 g glucose: IL-6 målt umiddelbart før glucoseindtagelse og 60, 120 og 180 minutter efter)
Interleukin-6 (IL-6)
Besøg 1 og 2: før træning (baseline) og umiddelbart efter træning, yderligere 1 time efter træning indtages 75 g glucose: IL-6 målt umiddelbart før glucoseindtagelse og 60, 120 og 180 minutter efter)
[Nitrit] ([NO2])
Tidsramme: Besøg 1 og 2: før træning (baseline) og umiddelbart efter træning, yderligere 1 time efter træning indtages 75 g glukose: NO2 målt umiddelbart før glukoseindtagelse og 60, 120 og 180 minutter efter)
[Nitrit] ([NO2])målt fra plasma
Besøg 1 og 2: før træning (baseline) og umiddelbart efter træning, yderligere 1 time efter træning indtages 75 g glukose: NO2 målt umiddelbart før glukoseindtagelse og 60, 120 og 180 minutter efter)
Lungefunktion (tvungen ekspiratorisk volumen på 1 sekund, forceret vitalkapacitet, peaf ekspiratorisk flow og mid-forced ekspiratorisk flow) målt ved hjælp af flow-volumen loop spirometri
Tidsramme: Besøg 1 og 2: før træning (baseline) og umiddelbart efter træning, yderligere 1 time efter træning indtages 75 g glucose: lungefunktion målt umiddelbart før glucoseindtagelse
Lungefunktionen vil blive målt ved hjælp af flow-volumen spirometri og præsenteret i både absolutte enheder og som en procentdel af prædiktive normative referenceværdier
Besøg 1 og 2: før træning (baseline) og umiddelbart efter træning, yderligere 1 time efter træning indtages 75 g glucose: lungefunktion målt umiddelbart før glucoseindtagelse
Insulin iontoforese
Tidsramme: Besøg 1 og 2: før træning (baseline), yderligere 1 time efter træning indtages 75 g glucose: insuliniontoforese målt umiddelbart før glucoseindtagelse og 1, 2 og 3 timer efter.
Insuliniontoforese måler mikrovaskulær endotelfunktion
Besøg 1 og 2: før træning (baseline), yderligere 1 time efter træning indtages 75 g glucose: insuliniontoforese målt umiddelbart før glucoseindtagelse og 1, 2 og 3 timer efter.
Acetylcholin iontoforese
Tidsramme: Besøg 1 og 2: før træning (baseline), yderligere 1 time efter træning indtages 75 g glucose: acetylcholiniontoforese målt umiddelbart før glucoseindtagelse og 1, 2 og 3 timer efter.
Acetylcholin iontoforese måler mikrovaskulær endotelfunktion
Besøg 1 og 2: før træning (baseline), yderligere 1 time efter træning indtages 75 g glucose: acetylcholiniontoforese målt umiddelbart før glucoseindtagelse og 1, 2 og 3 timer efter.
Kostindtag
Tidsramme: Kontinuerlig måling gennem studieafslutning (2 uger), deltagerne vil registrere alt, hvad de spiser og drikker
Kostindtag målt ved hjælp af MyFitness Pal-applikation og kostregistreringer
Kontinuerlig måling gennem studieafslutning (2 uger), deltagerne vil registrere alt, hvad de spiser og drikker
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Kontinuerlig måling gennem studieafslutning (2 ugers periode)
Fysisk aktivitet målt ved hjælp af håndledsbåret accelerometer (GeneActiv)
Kontinuerlig måling gennem studieafslutning (2 ugers periode)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Portsmouth

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Loughborough University
Queen Alexandra Hospital, Portsmouth

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ZS003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data vil kun blive delt med forskerteamet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cystisk fibrose

Kliniske forsøg med MIE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger