Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Valleproteintilskud forbundet med modstandstræning på sundhedsindikatorer hos trænede ældre kvinder

10. august 2017 opdateret af: Hellen Clair Garcêz Nabuco, Universidade Estadual de Londrina

Effekt af valleproteintilskud associeret med modstandstræning på kropssammensætning, cellulær hydrering, fasevinkel, muskelstyrke, glykæmisk og lipidprofil, inflammatoriske og oxidative stressmarkører hos trænede ældre kvinder

Hovedformålet med nærværende undersøgelse var at undersøge virkningerne af valleproteintilskud forbundet med styrketræning på muskelstyrke, kropssammensætning, muskelkvalitet, cellulær hydrering, kardiometaboliske risikofaktorer, inflammatoriske og oxidative stressmarkører hos trænede ældre kvinder og at evaluere, om tidspunktet for proteinindtagelse giver forskellige responser på disse variable.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse blev udført over en periode på 26 uger opdelt i to faser. Den første fase af undersøgelsen var en otte ugers periode (uge 3-10), hvor forsøgspersonerne blev fortrolige med RT. Denne RT-periode blev udført for at standardisere træningsstatus og for at overvinde stærke neurale tilpasninger, der vides at forekomme inden for de første par uger af RT. Fase 2, tilskudsfase, deltagerne blev randomiseret i tre grupper og startede 12 uger dedikeret til tilskud plus RT (uge 13-24). Ved begyndelsen og slutningen af ​​hver fase af eksperimentet blev der afsat to uger til evalueringer (uge 1-2, 11-12 og 25-26) bestående af antropometriske, kropssammensætning, én gentagelse maksimale test (1RM), fasevinkel , kropsvand, blodprøver og diætindtagsmålinger.

Rekruttering foregik gennem avis- og radioannoncering samt hjemlevering af foldere i det centrale område og boligkvarterer. Alle deltagere udfyldte spørgeskemaer om helbredshistorie og fysisk aktivitet og opfyldte følgende inklusionskriterier: 60 år eller ældre, fysisk uafhængige, fri for hjerte- eller ortopædisk dysfunktion, modtager ikke hormonel erstatning og/eller skjoldbruskkirtelbehandling, bruger ikke udstyr, der ville forhindre præstationen af protokoller og tests, og ikke at udføre nogen regelmæssig fysisk træning i 6 måneder forud for begyndelsen af ​​undersøgelsen. Deltagerne har bestået en diagnostisk graderet træningsstresstest med 12-aflednings elektrokardiogram gennemgået af en kardiolog og blev frigivet uden begrænsninger for deltagelse i denne undersøgelse. 83 brasilianske ældre kvinder (≥ 60 år) meldte sig frivilligt til at deltage i denne undersøgelse. Efter individuelle interviews blev tretten frivillige udelukket, fordi de ikke opfyldte inklusionskriterierne. Halvfjerds deltagere blev underkastet et standardiseret modstandstræningsprogram (RT) i otte uger. Efter vurderingerne blev deltagerne tilfældigt opdelt i tre grupper i henhold til relativ styrke (forholdet mellem total styrke opnået på 1-RM tests efter kropsmasse): (1) valleprotein præ- og placebo post-RT (valleprotein-placebo, ( 2) placebo før- og valleprotein efter RT, og (3) placebo før og efter RT. En blindet forsker var ansvarlig for at generere tilfældige tal til deltagertildeling. Alle grupper blev underkastet det samme RT-program, og 66 deltagere gennemførte eksperimentet. Årsagerne til at trække sig fra undersøgelsen blev rapporteret som personlige årsager og transportproblemer.

Der blev indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle deltagere efter at have givet en detaljeret beskrivelse af undersøgelsesprocedurerne. Denne undersøgelse blev udført i henhold til Helsinki-erklæringen og blev godkendt af den lokale universitetsetiske komité (nr. 1.700.756).

Den parrede t-test blev brugt til at analysere effekterne (før- vs post-) af den første fase. To-vejs variansanalyse for gentagne mål blev anvendt til sammenligninger inden for og mellem grupper. Når baseline var anderledes (ANOVA envejs), blev to-vejs analyse af kovarians (ANCOVA) for gentagne mål anvendt til sammenligninger, med baseline score brugt som kovariater. Når et F-forhold var signifikant, blev Fishers post hoc-test anvendt til at identificere gennemsnitlige forskelle. Den statistiske styrke blev bestemt for at verificere analysens statistiske styrke. For alle statistiske analyser blev signifikans accepteret ved P<0,05.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 60 år eller derover, fysisk uafhængig, fri for hjerte- eller ortopædisk dysfunktion, ikke modtager hormonel erstatningsterapi og ikke udfører nogen regelmæssig fysisk træning mere end én gang om ugen i de seks måneder forud for undersøgelsens begyndelse
  • Deltagerne bestod en diagnostisk gradueret træningsstresstest med et 12-aflednings elektrokardiogram, gennemgået af en kardiolog og blev frigivet uden begrænsninger for deltagelse i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Alle fag, der ikke deltager i 85 % af de samlede træningssessioner eller trækker sig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Valleprotein-placebo

Deltagerne fik en dosis på 35 gram valleprotein før styrketræning (RT) og en dosis på 35 gram maltodextrin (placebo) efter RT.

Deltagerne blev personligt overvåget af idrætsprofessionelle med betydelig RT-erfaring. Sessionerne blev udført 3 gange om ugen mandage, onsdage og fredage med 3 sæt af 08-12 gentagelsesmaksimum. RT-programmet var et helkrops-program med otte øvelser, herunder: brystpres, siddende række, triceps pushdown, preacher curl, horisontal benpres, knæforlængelse, leg curl og siddende lægløft. Deltagerne fik 1 til 2 minutters hvileinterval mellem sæt og 2 til 3 minutter mellem hver øvelse. Træningsbelastningen var i overensstemmelse med det foreskrevne antal gentagelser for de tre sæt af hver øvelse.

Denne undersøgelse blev udført over en periode på 26 uger opdelt i to faser. Den første fase af undersøgelsen var en otte ugers periode (uge 3-10), hvor forsøgspersonerne blev fortrolige med RT. Fase 2, tilskudsfase, deltagerne blev randomiseret i tre grupper og startede 12 uger dedikeret til tilskud plus RT (uge 13-24). Ved begyndelsen og slutningen af ​​hver fase af eksperimentet blev der afsat to uger til evalueringer (uge 1-2, 11-12 og 25-26) bestående af antropometriske, kropssammensætning, blodprøver, blodtryk, én gentagelse maksimale tests (1RM) og diætindtagsmålinger
EKSPERIMENTEL: Placebo-valleprotein

Deltagerne fik en dosis på 35 gram maltodextrin (placebo) før styrketræning (RT) og en dosis på 35 gram valleprotein efter RT.

Deltagerne blev personligt overvåget af idrætsprofessionelle med betydelig RT-erfaring. Sessionerne blev udført 3 gange om ugen mandage, onsdage og fredage med 3 sæt af 08-12 gentagelsesmaksimum. RT-programmet var et helkrops-program med otte øvelser, herunder: brystpres, siddende række, triceps pushdown, preacher curl, horisontal benpres, knæforlængelse, leg curl og siddende lægløft. Deltagerne fik 1 til 2 minutters hvileinterval mellem sæt og 2 til 3 minutter mellem hver øvelse. Træningsbelastningen var i overensstemmelse med det foreskrevne antal gentagelser for de tre sæt af hver øvelse.

Denne undersøgelse blev udført over en periode på 26 uger opdelt i to faser. Den første fase af undersøgelsen var en otte ugers periode (uge 3-10), hvor forsøgspersonerne blev fortrolige med RT. Fase 2, tilskudsfase, deltagerne blev randomiseret i tre grupper og startede 12 uger dedikeret til tilskud plus RT (uge 13-24). Ved begyndelsen og slutningen af ​​hver fase af eksperimentet blev der afsat to uger til evalueringer (uge 1-2, 11-12 og 25-26) bestående af antropometriske, kropssammensætning, blodprøver, blodtryk, én gentagelse maksimale tests (1RM) og diætindtagsmålinger
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-placebo

Deltagerne fik en dosis på 35 gram maltodextrin (placebo) før og efter styrketræning.

Deltagerne blev personligt overvåget af idrætsprofessionelle med betydelig RT-erfaring. Sessionerne blev udført 3 gange om ugen mandage, onsdage og fredage med 3 sæt af 08-12 gentagelsesmaksimum. RT-programmet var et helkrops-program med otte øvelser, herunder: brystpres, siddende række, triceps pushdown, preacher curl, horisontal benpres, knæforlængelse, leg curl og siddende lægløft. Deltagerne fik 1 til 2 minutters hvileinterval mellem sæt og 2 til 3 minutter mellem hver øvelse. Træningsbelastningen var i overensstemmelse med det foreskrevne antal gentagelser for de tre sæt af hver øvelse.

Denne undersøgelse blev udført over en periode på 26 uger opdelt i to faser. Den første fase af undersøgelsen var en otte ugers periode (uge 3-10), hvor forsøgspersonerne blev fortrolige med RT. Fase 2, tilskudsfase, deltagerne blev randomiseret i tre grupper og startede 12 uger dedikeret til tilskud plus RT (uge 13-24). Ved begyndelsen og slutningen af ​​hver fase af eksperimentet blev der afsat to uger til evalueringer (uge 1-2, 11-12 og 25-26) bestående af antropometriske, kropssammensætning, blodprøver, blodtryk, én gentagelse maksimale tests (1RM) og diætindtagsmålinger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropssammensætning
Tidsramme: basislinje 1; efter 8 uger (baseline2) og efter 12 uger
Helkrops dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) (Lunar Prodigy) blev brugt til at vurdere mager masse og fedtmasse og dens segmenter. Den samlede skeletmuskelmasse (SMM) blev estimeret af den prædiktive ligning foreslået af Kim et al. (Kim et al., 2004). Resultaterne er vist i kg.
basislinje 1; efter 8 uger (baseline2) og efter 12 uger
Ændring i fasevinkel
Tidsramme: basislinje 1; efter 8 uger (baseline2) og efter 12 uger
Spektral bioelektrisk impedansanordning (Xitron Hydra, model 4200, San Diego, CA, USA) blev brugt til at estimere modstanden (R) og reaktansen (Xc), og efterfølgende blev fasevinklen (PhA) beregnet som buetangens (Xc) /R) x 180°/π. Resultaterne præsenteres i grad
basislinje 1; efter 8 uger (baseline2) og efter 12 uger
Ændring i cellulær hydrering
Tidsramme: basislinje 1; efter 8 uger (baseline2) og efter 12 uger
Spektral bioelektrisk impedansanordning (Xitron Hydra, model 4200, Xitron Technologies, San Diego, CA, USA) blev brugt til at estimere det intracellulære vand (ICW), ekstracellulært vand (ECW) og total kropsvand (TBW). Resultaterne præsenteres i liter (L)
basislinje 1; efter 8 uger (baseline2) og efter 12 uger
Ændring i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: basislinje 1; efter 8 uger (baseline2) og efter 12 uger
Målinger af serumniveauer af højfølsomt CRP blev udført ved hjælp af et biokemisk autoanalysesystem (Dimension Max - Siemens Dade Behring) i overensstemmelse med etablerede metoder i litteraturen i overensstemmelse med producentens anbefalinger. Resultaterne præsenteres i milligram pr. deciliter (mg/dL).
basislinje 1; efter 8 uger (baseline2) og efter 12 uger
Ændring i inflammatoriske markører
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Tumor Necrosis Factor -α (TNF-α) og Interleukin-6 (IL-6) blev bestemt ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) i henhold til producentens specifikationer (Quantikine High Sensitivity Kit, Minneapolis) og udført i en mikropladelæser Perkin Elmer, model EnSpire (Waltham, MA, USA). Alle prøver blev bestemt i to eksemplarer for at garantere nøjagtigheden af ​​resultaterne. Resultaterne er præsenteret i picogram pr. milliliter (pg/ml).
Baseline og 12 uger
Ændring i CATALASE (CAT)
Tidsramme: Baseline og 12 uger

CAT-analysen er ved at måle henfaldet i koncentrationen af ​​hydrogenperoxid

og oxygendannelse ved anvendelse af teknikken beskrevet af litteraturen. Aflæsningen af ​​CAT-reaktionen blev udført i et spektrofotometer, ThermoSpectronic®-mærket, model HELIOS-α (Waltham, MA, USA) ved en bølgelængde på 240 nm.

Baseline og 12 uger
Ændring i superoxiddismutase (SOD)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
SOD-aktiviteten i erytrocytter blev bestemt under anvendelse af pyrogallolmetoden beskrevet i litteraturen. Aflæsningen af ​​SOD-reaktion udføres i et spektrofotometer, thermoSpectronic®-mærket, model HELIOS-α (Waltham, MA, USA) ved en bølgelængde på 420 nm.
Baseline og 12 uger
Ændring i oxidativ stress
Tidsramme: basislinje 1; efter 8 uger (baseline2) og efter 12 uger
Til målinger blev avancerede oxidationsproteinprodukter (AOPP) bestemt i plasma ved hjælp af en semiautomatisk metode. AOPP-koncentrationer blev udtrykt som mikromol pr. liter (μmol/L). Total plasmaantioxidantkapacitet (TRAP) blev bestemt ved kemiluminescensmetoden for induktionstiden på 2,2 azo-bis (2-amidinopropan) og kalibreret med Trolox-analog af vitamin E. TRAP-værdier blev udtrykt i μmol Trolox.
basislinje 1; efter 8 uger (baseline2) og efter 12 uger
Ændring i lipidprofil
Tidsramme: basislinje 1; efter 8 uger (baseline2) og efter 12 uger
Målinger af serumniveauer af total kolesterol (TC), high-density lipoprotein (HDL-C) og triglycerider (TG) blev bestemt ved hjælp af et biokemisk autoanalysesystem (Dimension Max - Siemens Dade Behring) i overensstemmelse med etablerede metoder i litteraturen konsistente med producentens anbefalinger. Til bestemmelse af LDL-c blev Friedewald-ligningen brugt: LDL-c=TC - (HDL-c + TG / 5). Castelli Index I blev beregnet ved at dividere den totale kolesterolkoncentration (TC) med koncentrationen af ​​HDL-c (CT / HDL-c), mens Castelli Index II blev bestemt ud fra koncentrationen af ​​LDL-c divideret med koncentrationen af ​​HDL- c (LDL-c / HDL-c)
basislinje 1; efter 8 uger (baseline2) og efter 12 uger
Ændring i glukose, insulin og HOMA-IR
Tidsramme: basislinje 1; efter 8 uger (baseline2) og efter 12 uger
Målinger af serumniveauer af glukose (GLU) blev bestemt ved hjælp af et biokemisk autoanalysesystem (Dimension Max - Siemens Dade Behring). Insulin blev bestemt ved kemiluminescensmetoden (LIASON-udstyr), og Homeostase Assessment Model (HOMA-IR) blev beregnet ved formlen: Insulin faste (μUI / mL) x Glucose faste (mmol / L) / 22,5.
basislinje 1; efter 8 uger (baseline2) og efter 12 uger
ændring i muskelstyrke
Tidsramme: basislinje 1; efter 8 uger (baseline2) og efter 12 uger
Maksimal dynamisk styrke blev evalueret ved hjælp af 1RM-testen vurderet på brystpres, knæforlængelse og prædikercurløvelser udført i denne nøjagtige rækkefølge. Testning for hver øvelse blev forudgået af et opvarmningssæt (6-10 gentagelser), hvor ca. 50 % af den estimerede belastning blev brugt i det første forsøg med 1RM. Denne opvarmning blev også brugt til at gøre forsøgspersonerne fortrolige med testudstyret og løfteteknikken. Testproceduren blev påbegyndt 2 minutter efter opvarmningen. Forsøgspersonerne blev instrueret i at forsøge at udføre to gentagelser med den pålagte belastning i tre forsøg i begge øvelser. Hvileperioden var 3 til 5 minutter mellem hvert forsøg og 5 minutter mellem øvelserne. 1RM blev registreret som den sidste løftede modstand, hvor forsøgspersonen kun var i stand til at fuldføre en enkelt maksimal udførelse
basislinje 1; efter 8 uger (baseline2) og efter 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antropometriske mål
Tidsramme: basislinje 1; efter 8 uger (baseline2) og efter 12 uger
Kropsmassen blev målt til nærmeste 0,1 kg ved hjælp af en kalibreret elektronisk vægt (Balmak), med forsøgspersoner iført let træningstøj og ingen sko. Højden blev målt ved hjælp af et stadiometer til nærmeste 0,1 cm, mens forsøgspersonerne stod uden sko. Body mass index blev beregnet som kropsmassen i kilogram divideret med kvadratet af højden i meter. Vi indsamlede også data om taljeomkreds (WC) og (HC) hofte ved hjælp af et fleksibelt og uelastisk målebånd. WC blev opnået ved midtpunktet mellem den sidste ribben og hoftekammen på udløbstidspunktet, og WC blev målt i området med større omkreds mellem taljen og låret. To målinger blev brugt til at måle hver omkreds. I situationer, hvor forskellen mellem målingerne var større end 0,5 cm, blev der udført en tredje måling, hvor værdien af ​​medianen blev anvendt som reference. Alle målinger blev udført af den samme evaluator.
basislinje 1; efter 8 uger (baseline2) og efter 12 uger
Ændring i blodtryk
Tidsramme: basislinje 1; efter 8 uger (baseline2) og efter 12 uger
Hvile-BP-vurdering blev udført ved hjælp af automatisk, oscillometrisk udstyr (Omron - 7113). Deltagerne deltog i laboratoriet på tre forskellige dage og blev under hvert besøg siddende i ro i 10 minutter med udstyrets manchet på plads på højre arm. Efterfølgende blev der udført adskillige BP-målinger med et minuts intervaller for at opnå tre på hinanden følgende målinger, hvor forskellen i systolisk BP (SBP) og diastolisk BP (DBP) aflæsninger ikke afveg med mere end 4 mmHg. Gennemsnittet af de tre målinger for hver dag blev beregnet som gennemsnit på tværs af de tre besøg.
basislinje 1; efter 8 uger (baseline2) og efter 12 uger
Kostindtag
Tidsramme: basislinje 1; efter 8 uger (baseline2) og efter 12 uger
Fødevareforbrug blev vurderet ved hjælp af 24-timers kosttilbagekaldelsesmetoden anvendt på to ikke-på hinanden følgende ugedage ved hjælp af en fotografisk optagelse taget under et interview. De hjemmelavede målinger af næringsværdierne af mad og kosttilskud blev konverteret til gram og milliliter af onlinesoftwaren Virtual Nutri Plus (Keeple®, Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilien) til kostanalyse. Nogle fødevarer blev ikke fundet i programdatabasen, og derfor blev der tilføjet varer fra fødevaretabeller.
basislinje 1; efter 8 uger (baseline2) og efter 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

8. december 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

10. februar 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2017

Først opslået (FAKTISKE)

11. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • UEL1700756-1/2016

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Valleprotein-placebo

Søg i lignende forsøg