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Molkenprotein-Ergänzung im Zusammenhang mit Widerstandstraining auf Gesundheitsindikatoren bei trainierten älteren Frauen

10. August 2017 aktualisiert von: Hellen Clair Garcêz Nabuco, Universidade Estadual de Londrina

Wirkung von Wheyprotein-Supplementierung im Zusammenhang mit Widerstandstraining auf Körperzusammensetzung, zelluläre Hydratation, Phasenwinkel, Muskelstärke, glykämisches und Lipidprofil, entzündliche und oxidative Stressmarker bei trainierten älteren Frauen

Der Hauptzweck der vorliegenden Studie war es, die Auswirkungen einer Supplementierung mit Molkeprotein in Verbindung mit Widerstandstraining auf Muskelkraft, Körperzusammensetzung, Muskelqualität, Zellhydratation, kardiometabolische Risikofaktoren, entzündliche und oxidative Stressmarker bei trainierten älteren Frauen zu untersuchen und zu bewerten, ob Der Zeitpunkt der Proteinaufnahme liefert unterschiedliche Reaktionen auf diese Variablen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde über einen Zeitraum von 26 Wochen durchgeführt, der in zwei Phasen unterteilt war. Die erste Phase der Studie war ein achtwöchiger Zeitraum (Wochen 3–10), in dem die Probanden mit RT vertraut gemacht wurden. Diese RT-Periode wurde durchgeführt, um den Trainingsstatus zu standardisieren und starke neurale Anpassungen zu überwinden, von denen bekannt ist, dass sie innerhalb der ersten paar Wochen der RT auftreten. Phase 2, Supplementierungsphase, die Teilnehmer wurden randomisiert in drei Gruppen eingeteilt und begannen 12 Wochen, die der Supplementierung plus RT gewidmet waren (Wochen 13-24). Zu Beginn und am Ende jeder Phase des Experiments wurden zwei Wochen für Auswertungen vorgesehen (Wochen 1-2, 11-12 und 25-26), bestehend aus Anthropometrie, Körperzusammensetzung, Maximaltests mit einer Wiederholung (1RM), Phasenwinkel , Körperwasser, Blutproben und Nahrungsaufnahmemessungen.

Die Rekrutierung erfolgte durch Zeitungs- und Radiowerbung und die Zustellung von Flugblättern im zentralen Bereich und in Wohnvierteln. Alle Teilnehmer füllten Fragebögen zur Krankengeschichte und körperlichen Aktivität aus und erfüllten die folgenden Einschlusskriterien: 60 Jahre oder älter, körperlich unabhängig, frei von kardialen oder orthopädischen Funktionsstörungen, erhalten keine Hormonersatztherapie und/oder Schilddrüsentherapie, verwenden keine Geräte, die dies verhindern würden von Protokollen und Tests und keine regelmäßigen körperlichen Übungen für 6 Monate vor Beginn der Studie. Die Teilnehmer haben einen diagnostischen abgestuften Belastungstest mit 12-Kanal-Elektrokardiogramm bestanden, der von einem Kardiologen überprüft wurde, und wurden ohne Einschränkungen zur Teilnahme an dieser Untersuchung entlassen. 83 ältere brasilianische Frauen (≥ 60 Jahre alt) meldeten sich freiwillig zur Teilnahme an dieser Untersuchung. Nach Einzelinterviews wurden 13 Freiwillige ausgeschlossen, weil sie die Einschlusskriterien nicht erfüllten. Siebzig Teilnehmer wurden acht Wochen lang einem standardisierten Widerstandstrainingsprogramm (RT) unterzogen. Nach den Bewertungen wurden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen nach relativer Kraft (Verhältnis der Gesamtkraft, die bei 1-RM-Tests erhalten wurde, nach Körpermasse) eingeteilt: (1) Molkenprotein vor und Placebo nach RT (Molkenprotein-Placebo, ( 2) Placebo vor und Molkeprotein nach RT und (3) Placebo vor und nach RT. Ein verblindeter Forscher war für die Generierung von Zufallszahlen für die Teilnehmerzuteilung verantwortlich. Alle Gruppen wurden demselben RT-Programm unterzogen und 66 Teilnehmer beendeten das Experiment. Als Gründe für den Studienabbruch wurden persönliche Gründe und Transportprobleme angegeben.

Eine schriftliche Einverständniserklärung wurde von allen Teilnehmern eingeholt, nachdem eine detaillierte Beschreibung des Untersuchungsverfahrens bereitgestellt wurde. Diese Untersuchung wurde gemäß der Deklaration von Helsinki durchgeführt und von der örtlichen Universitätsethikkommission (Nr. 1.700.756) genehmigt.

Der gepaarte t-Test wurde verwendet, um die Effekte (prä- vs. post-) der ersten Phase zu analysieren. Zwei-Wege-Varianzanalyse für wiederholte Messungen wurde für Intra- und Intergruppenvergleiche angewendet. Wenn die Basislinie unterschiedlich war (einfache ANOVA), wurde die zweifache Analyse der Kovarianz (ANCOVA) für wiederholte Messungen für Vergleiche angewendet, wobei die Basiswerte als Kovariaten verwendet wurden. Wenn ein F-Verhältnis signifikant war, wurde der Post-Hoc-Test von Fisher verwendet, um mittlere Unterschiede zu identifizieren. Die statistische Aussagekraft wurde bestimmt, um die statistische Aussagekraft der Analyse zu überprüfen. Für alle statistischen Analysen wurde die Signifikanz bei P < 0,05 akzeptiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
66

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 60 Jahre oder älter, körperlich unabhängig, frei von kardialen oder orthopädischen Funktionsstörungen, keine Hormonersatztherapie erhalten und in den sechs Monaten vor Beginn der Untersuchung keine regelmäßige körperliche Betätigung mehr als einmal pro Woche durchgeführt haben
  • Die Teilnehmer bestanden einen diagnostischen abgestuften Belastungstest mit einem 12-Kanal-Elektrokardiogramm, der von einem Kardiologen überprüft wurde, und wurden ohne Einschränkungen zur Teilnahme an dieser Untersuchung entlassen.

Ausschlusskriterien:

  • Alle Probanden, die an 85 % der gesamten Trainingseinheiten nicht teilnehmen oder sich zurückziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Whey Protein-Placebo

Die Teilnehmer erhielten vor dem Widerstandstraining (RT) eine Dosis von 35 Gramm Molkenprotein und nach der RT eine Dosis von 35 Gramm Maltodextrin (Placebo).

Die Teilnehmer wurden persönlich von Sportlehrern mit umfassender RT-Erfahrung betreut. Die Sitzungen wurden 3 Mal pro Woche montags, mittwochs und freitags mit 3 Sätzen mit maximal 08-12 Wiederholungen durchgeführt. Das RT-Programm war ein Ganzkörperprogramm mit acht Übungen, darunter: Brustpresse, Rudern im Sitzen, Trizepsdrücken, Preacher-Curl, horizontale Beinpresse, Kniestreckung, Beincurl und Wadenheben im Sitzen. Den Teilnehmern wurde eine Pause von 1 bis 2 Minuten zwischen den Sätzen und 2 bis 3 Minuten zwischen den einzelnen Übungen gewährt. Die Trainingsbelastung entsprach der vorgeschriebenen Anzahl von Wiederholungen für die drei Sätze jeder Übung.
Nahrungsergänzungsmittel: Whey Protein-Placebo
Diese Untersuchung wurde über einen Zeitraum von 26 Wochen, aufgeteilt in zwei Phasen, durchgeführt. Die erste Phase der Studie war ein achtwöchiger Zeitraum (Wochen 3–10), in dem die Probanden mit RT vertraut gemacht wurden. Phase 2, Supplementierungsphase, die Teilnehmer wurden randomisiert in drei Gruppen eingeteilt und begannen 12 Wochen, die der Supplementierung plus RT gewidmet waren (Wochen 13-24). Zu Beginn und am Ende jeder Phase des Experiments wurden zwei Wochen für Auswertungen (Wochen 1-2, 11-12 und 25-26) vorgesehen, bestehend aus Anthropometrie, Körperzusammensetzung, Blutproben, Blutdruck, maximaler Wiederholungstest (1RM) und Messungen der Nahrungsaufnahme
EXPERIMENTAL: Placebo-Whey-Protein

Die Teilnehmer erhielten vor dem Widerstandstraining (RT) eine Dosis von 35 Gramm Maltodextrin (Placebo) und nach der RT eine Dosis von 35 Gramm Molkenprotein.

Die Teilnehmer wurden persönlich von Sportlehrern mit umfassender RT-Erfahrung betreut. Die Sitzungen wurden 3 Mal pro Woche montags, mittwochs und freitags mit 3 Sätzen mit maximal 08-12 Wiederholungen durchgeführt. Das RT-Programm war ein Ganzkörperprogramm mit acht Übungen, darunter: Brustpresse, Rudern im Sitzen, Trizepsdrücken, Preacher-Curl, horizontale Beinpresse, Kniestreckung, Beincurl und Wadenheben im Sitzen. Den Teilnehmern wurde eine Pause von 1 bis 2 Minuten zwischen den Sätzen und 2 bis 3 Minuten zwischen den einzelnen Übungen gewährt. Die Trainingsbelastung entsprach der vorgeschriebenen Anzahl von Wiederholungen für die drei Sätze jeder Übung.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Whey-Protein
Diese Untersuchung wurde über einen Zeitraum von 26 Wochen, aufgeteilt in zwei Phasen, durchgeführt. Die erste Phase der Studie war ein achtwöchiger Zeitraum (Wochen 3–10), in dem die Probanden mit RT vertraut gemacht wurden. Phase 2, Supplementierungsphase, die Teilnehmer wurden randomisiert in drei Gruppen eingeteilt und begannen 12 Wochen, die der Supplementierung plus RT gewidmet waren (Wochen 13-24). Zu Beginn und am Ende jeder Phase des Experiments wurden zwei Wochen für Auswertungen (Wochen 1-2, 11-12 und 25-26) vorgesehen, bestehend aus Anthropometrie, Körperzusammensetzung, Blutproben, Blutdruck, maximaler Wiederholungstest (1RM) und Messungen der Nahrungsaufnahme
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Placebo

Die Teilnehmer erhielten vor und nach dem Widerstandstraining eine Dosis von 35 Gramm Maltodextrin (Placebo).

Die Teilnehmer wurden persönlich von Sportlehrern mit umfassender RT-Erfahrung betreut. Die Sitzungen wurden 3 Mal pro Woche montags, mittwochs und freitags mit 3 Sätzen mit maximal 08-12 Wiederholungen durchgeführt. Das RT-Programm war ein Ganzkörperprogramm mit acht Übungen, darunter: Brustpresse, Rudern im Sitzen, Trizepsdrücken, Preacher-Curl, horizontale Beinpresse, Kniestreckung, Beincurl und Wadenheben im Sitzen. Den Teilnehmern wurde eine Pause von 1 bis 2 Minuten zwischen den Sätzen und 2 bis 3 Minuten zwischen den einzelnen Übungen gewährt. Die Trainingsbelastung entsprach der vorgeschriebenen Anzahl von Wiederholungen für die drei Sätze jeder Übung.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Placebo
Diese Untersuchung wurde über einen Zeitraum von 26 Wochen, aufgeteilt in zwei Phasen, durchgeführt. Die erste Phase der Studie war ein achtwöchiger Zeitraum (Wochen 3–10), in dem die Probanden mit RT vertraut gemacht wurden. Phase 2, Supplementierungsphase, die Teilnehmer wurden randomisiert in drei Gruppen eingeteilt und begannen 12 Wochen, die der Supplementierung plus RT gewidmet waren (Wochen 13-24). Zu Beginn und am Ende jeder Phase des Experiments wurden zwei Wochen für Auswertungen (Wochen 1-2, 11-12 und 25-26) vorgesehen, bestehend aus Anthropometrie, Körperzusammensetzung, Blutproben, Blutdruck, maximaler Wiederholungstest (1RM) und Messungen der Nahrungsaufnahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Grundlinie 1; nach 8 Wochen (Baseline2) und nach 12 Wochen
Ganzkörper-Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA) (Lunar Prodigy) wurde verwendet, um die fettfreie Masse und die Fettmasse und ihre Segmente zu beurteilen. Die gesamte Skelettmuskelmasse (SMM) wurde durch die von Kim et al. (Kim et al., 2004). Die Ergebnisse sind in kg angegeben.
Grundlinie 1; nach 8 Wochen (Baseline2) und nach 12 Wochen
Änderung des Phasenwinkels
Zeitfenster: Grundlinie 1; nach 8 Wochen (Baseline2) und nach 12 Wochen
Ein spektrales bioelektrisches Impedanzgerät (Xitron Hydra, Modell 4200, San Diego, CA, USA) wurde verwendet, um den Widerstand (R) und die Reaktanz (Xc) abzuschätzen, und anschließend wurde der Phasenwinkel (PhA) als Arkustangens (Xc /R) x 180°/π. Die Ergebnisse werden in Grad dargestellt
Grundlinie 1; nach 8 Wochen (Baseline2) und nach 12 Wochen
Veränderung der Zellhydratation
Zeitfenster: Grundlinie 1; nach 8 Wochen (Baseline2) und nach 12 Wochen
Ein spektrales bioelektrisches Impedanzgerät (Xitron Hydra, Modell 4200, Xitron Technologies, San Diego, CA, USA) wurde verwendet, um das intrazelluläre Wasser (ICW), das extrazelluläre Wasser (ECW) und das Gesamtkörperwasser (TBW) abzuschätzen. Die Ergebnisse werden in Litern (L) dargestellt.
Grundlinie 1; nach 8 Wochen (Baseline2) und nach 12 Wochen
Veränderung des C-reaktiven Proteins (CRP)
Zeitfenster: Grundlinie 1; nach 8 Wochen (Baseline2) und nach 12 Wochen
Messungen der Serumspiegel von hochempfindlichem CRP wurden unter Verwendung eines biochemischen Autoanalysesystems (Dimension Max – Siemens Dade Behring) gemäß etablierten Methoden in der Literatur in Übereinstimmung mit den Empfehlungen des Herstellers durchgeführt. Die Ergebnisse sind in Milligramm pro Deziliter (mg/dL) angegeben.
Grundlinie 1; nach 8 Wochen (Baseline2) und nach 12 Wochen
Veränderung der Entzündungsmarker
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Tumor-Nekrose-Faktor-α (TNF-α) und Interleukin-6 (IL-6) wurden mittels Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) gemäß den Angaben des Herstellers (Quantikine High Sensitivity Kit, Minneapolis) bestimmt und in einem durchgeführt Mikroplattenleser Perkin Elmer, Modell EnSpire (Waltham, MA, USA). Alle Proben wurden doppelt bestimmt, um die Genauigkeit der Ergebnisse zu gewährleisten. Die Ergebnisse sind in Pikogramm pro Milliliter (pg/ml) angegeben.
Baseline und 12 Wochen
Änderung in CATALASE (CAT)
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen

Die CAT-Analyse erfolgt durch Messen des Konzentrationsabfalls von Wasserstoffperoxid

und Sauerstofferzeugung unter Verwendung der in der Literatur beschriebenen Technik. Das Ablesen der CAT-Reaktion wurde in einem Spektrophotometer, Marke ThermoSpectronic®, Modell HELIOS-α (Waltham, MA, USA) bei einer Wellenlänge von 240 nm durchgeführt.
Baseline und 12 Wochen
Veränderung der Superoxiddismutase (SOD)
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Die Bestimmung der SOD-Aktivität in Erythrozyten erfolgte nach der in der Literatur beschriebenen Pyrogallol-Methode. Das Ablesen der SOD-Reaktion wird in einem Spektrophotometer, Marke thermoSpectronic®, Modell HELIOS-α (Waltham, MA, USA) bei einer Wellenlänge von 420 nm durchgeführt.
Baseline und 12 Wochen
Veränderung des oxidativen Stresses
Zeitfenster: Grundlinie 1; nach 8 Wochen (Baseline2) und nach 12 Wochen
Für Messungen wurden Advanced Oxidation Protein Products (AOPP) im Plasma mit einem halbautomatischen Verfahren bestimmt. AOPP-Konzentrationen wurden in Mikromol pro Liter (μmol/L) ausgedrückt. Die antioxidative Gesamtkapazität des Plasmas (TRAP) wurde durch das Chemilumineszenzverfahren für die Induktionszeit von 2,2-Azo-bis (2-Amidinopropan) bestimmt und mit dem Trolox-Analogon von Vitamin E kalibriert. Die TRAP-Werte wurden in μmol Trolox ausgedrückt.
Grundlinie 1; nach 8 Wochen (Baseline2) und nach 12 Wochen
Veränderung des Lipidprofils
Zeitfenster: Grundlinie 1; nach 8 Wochen (Baseline2) und nach 12 Wochen
Messungen der Serumspiegel von Gesamtcholesterin (TC), High-Density-Lipoprotein (HDL-C) und Triglyceriden (TG) wurden unter Verwendung eines biochemischen Autoanalysesystems (Dimension Max – Siemens Dade Behring) gemäß etablierten Methoden in der Literatur konsistent bestimmt mit den Empfehlungen des Herstellers. Für die Bestimmung von LDL-c wurde die Friedewald-Gleichung verwendet: LDL-c=TC – (HDL-c + TG/5). Der Castelli-Index I wurde berechnet, indem die Gesamtcholesterinkonzentration (TC) durch die Konzentration von HDL-c (CT / HDL-c) dividiert wurde, während der Castelli-Index II aus der Konzentration von LDL-c dividiert durch die Konzentration von HDL- ermittelt wurde. c (LDL-c / HDL-c)
Grundlinie 1; nach 8 Wochen (Baseline2) und nach 12 Wochen
Veränderung von Glukose, Insulin und HOMA-IR
Zeitfenster: Grundlinie 1; nach 8 Wochen (Baseline2) und nach 12 Wochen
Messungen der Glucosespiegel im Serum (GLU) wurden unter Verwendung eines biochemischen Autoanalysesystems (Dimension Max – Siemens Dade Behring) bestimmt. Insulin wurde durch das Chemilumineszenzverfahren (LIASON-Ausrüstung) bestimmt und das Homeostasis Assessment Model (HOMA-IR) wurde berechnet nach der Formel: Insulinfasten (μUI / ml) x Glukosefasten (mmol / L) / 22,5.
Grundlinie 1; nach 8 Wochen (Baseline2) und nach 12 Wochen
Veränderung der Muskelkraft
Zeitfenster: Grundlinie 1; nach 8 Wochen (Baseline2) und nach 12 Wochen
Die maximale dynamische Kraft wurde mit dem 1RM-Test bewertet, der anhand von Brustpresse-, Kniestreckungs- und Preacher-Curl-Übungen in genau dieser Reihenfolge durchgeführt wurde. Den Tests für jede Übung ging ein Aufwärmsatz (6-10 Wiederholungen) voraus, wobei ungefähr 50 % der geschätzten Belastung beim ersten Versuch des 1RM verwendet wurden. Dieses Warm-up diente auch dazu, die Probanden mit den Testgeräten und der Hebetechnik vertraut zu machen. Das Testverfahren wurde 2 Minuten nach dem Aufwärmen gestartet. Die Probanden wurden angewiesen, in beiden Übungen zu versuchen, zwei Wiederholungen mit der auferlegten Last in drei Versuchen zu bewerkstelligen. Die Ruhezeit betrug 3 bis 5 Minuten zwischen jedem Versuch und 5 Minuten zwischen den Übungen. Das 1RM wurde als letzter Widerstand aufgezeichnet, bei dem der Proband nur eine einzige maximale Ausführung ausführen konnte
Grundlinie 1; nach 8 Wochen (Baseline2) und nach 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der anthropometrischen Messungen
Zeitfenster: Grundlinie 1; nach 8 Wochen (Baseline2) und nach 12 Wochen
Die Körpermasse wurde unter Verwendung einer kalibrierten elektronischen Waage (Balmak) auf 0,1 kg genau gemessen, wobei die Probanden leichte Trainingskleidung und keine Schuhe trugen. Die Körpergröße wurde mit einem Stadiometer auf 0,1 cm genau gemessen, während die Probanden ohne Schuhe standen. Der Body-Mass-Index wurde als Körpermasse in Kilogramm geteilt durch das Quadrat der Körpergröße in Metern berechnet. Wir haben auch Daten zum Taillenumfang (WC) und (HC) der Hüfte mit einem flexiblen und unelastischen Maßband erhoben. WC wurde am Mittelpunkt zwischen der letzten Rippe und dem Beckenkamm zum Zeitpunkt des Ausatmens erhalten und der WC wurde im Bereich des größeren Umfangs zwischen der Taille und dem Oberschenkel gemessen. Zwei Messungen wurden verwendet, um jeden Umfang zu messen. In Situationen, in denen die Differenz zwischen den Messungen größer als 0,5 cm war, wurde eine dritte Messung durchgeführt, wobei der Wert des Medians als Referenz angenommen wurde. Alle Messungen wurden von demselben Gutachter durchgeführt.
Grundlinie 1; nach 8 Wochen (Baseline2) und nach 12 Wochen
Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Grundlinie 1; nach 8 Wochen (Baseline2) und nach 12 Wochen
Die Bewertung des Blutdrucks im Ruhezustand wurde unter Verwendung einer automatischen, oszillometrischen Ausrüstung (Omron – 7113) durchgeführt. Die Teilnehmer besuchten das Labor an drei verschiedenen Tagen und blieben bei jedem Besuch 10 Minuten lang in Ruhe sitzen, wobei die Manschette des Geräts am rechten Arm angelegt war. Anschließend wurden mehrere Blutdruckmessungen in Intervallen von einer Minute durchgeführt, um drei aufeinanderfolgende Messungen zu erhalten, bei denen sich die Differenz zwischen den Messwerten des systolischen Blutdrucks (SBP) und des diastolischen Blutdrucks (DBP) um nicht mehr als 4 mmHg unterschied. Der Durchschnitt der drei Messungen für jeden Tag wurde über die drei Besuche gemittelt.
Grundlinie 1; nach 8 Wochen (Baseline2) und nach 12 Wochen
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Grundlinie 1; nach 8 Wochen (Baseline2) und nach 12 Wochen
Die Nahrungsaufnahme wurde anhand der 24-Stunden-Diät-Recall-Methode bewertet, die an zwei nicht aufeinanderfolgenden Tagen der Woche mit Hilfe einer während eines Interviews aufgenommenen Fotoaufzeichnung angewendet wurde. Die selbst gemessenen Nährwerte von Lebensmitteln und Nahrungsergänzungsmitteln wurden von der Online-Software Virtual Nutri Plus (Keeple®, Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilien) für die Ernährungsanalyse in Gramm und Milliliter umgerechnet. Einige Lebensmittel wurden nicht in der Programmdatenbank gefunden und daher wurden Elemente aus Lebensmitteltabellen hinzugefügt.
Grundlinie 1; nach 8 Wochen (Baseline2) und nach 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidade Estadual de Londrina

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Coordination for the Improvement of Higher Education Personnel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Dezember 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Februar 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. August 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UEL1700756-1/2016

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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