Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraduktal sekretinstimuleringstest: Hvad er den korrekte indsamlingstid? (IDST)

20. september 2023 opdateret af: Evan Fogel, Indiana University
Målet er at evaluere de maksimale sekretoriske flowhastigheder og bicarbonatkoncentrationer som bestemt ved en 30 minutters intraduktal sekretinstimuleringstest hos patienter med lav sandsynlighed for pancreaspatologi og at sammenligne disse data med dem, der er opnået fra vores historiske patienter med mistanke om kronisk pancreatitis. Disse vil være patienter, hvor utilsigtet pankreaskanylering forekommer under terapeutisk endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) til galdeindikationer. Alle forsøgspersoner vil modtage et 5 dages opfølgningstelefonopkald. Tilmeldingsmålet er 36 fag.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Evan L Fogel, MD
  • Telefonnummer: 317-944-2816
  • E-mail: efogel@iu.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige patienter ≥ 18 år henvist til Indiana University Health, University Hospital for ERCP for en galdevejsindikation, efter den behandlende læges skøn (f.eks. mistanke om almindelig galdevejssten, indledende evaluering efter levertransplantation, mistænkt eller bekræftet kolangiocarcinom, formodet primær skleroserende kolangitis - se eksklusionskriterium #12)

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid kvinde eller ammende
  2. Alder <18 år
  3. Patienten kan ikke give informeret samtykke
  4. Patient med en historie med pancreaskirurgi
  5. Patient med en historie med kræft i bugspytkirtlen
  6. Patient med en historie med akut eller kronisk pancreatitis
  7. Patient med radiografisk tegn på akut eller kronisk pancreatitis på CT, MRCP eller EUS
  8. Patient med en aktuel eller tidligere historie med gennemsnitligt dagligt alkoholforbrug på mere end 60 g om dagen i mere end 2 år
  9. Patient med en historie med cigaretrygning mere end 20 pakkeår
  10. Patient med en historie med pancreas divisum
  11. Bevis for kronisk pancreatitis på pancreatogram under ERCP
  12. ERCP for en isoleret biliær indikation med tidligere galdesphincterotomi eller for galdestentudskiftning, når indtrængen i pancreas let bør undgås af endoskopisten.
  13. Anamnese med allergi eller bivirkninger over for sekretin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ERCP med utilsigtet bugspytkirtelkanylering
Forsøgspersoner, der gennemgår ERCP for en biliær indikation, hvor der forekommer utilsigtet pancreaskanylering, vil gennemgå intraduktal sekretintestning i henhold til undersøgelsesprotokollen.
Procedure: Intraduktal sekretintest (IDST)
Hvis indtrængen i bugspytkirtlen tilfældigt forekommer under den klinisk planlagte ERCP, og bugspytkirtlen ser normal ud, vil der blive udført en IDST til undersøgelsesformål. En IDST består af administration af humant sekretin, hvorefter pancreassaft opsamles intradukalt. I denne undersøgelse vil væsken blive opsamlet gennem kontinuerlig aspiration i 5 minutters intervaller i 30 minutter. Prøver vil blive indsamlet 5, 10, 15, 20, 25 og 30 minutter efter sekretinadministration (6 samlinger i alt).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekretoriske strømningshastigheder målt efter volumen
Tidsramme: 5 minutter
Mængden af ​​bugspytkirteljuice vil blive indsamlet
5 minutter
Sekretoriske strømningshastigheder målt efter volumen
Tidsramme: 10 minutter
Mængden af ​​bugspytkirteljuice vil blive indsamlet
10 minutter
Sekretoriske strømningshastigheder målt efter volumen
Tidsramme: 15 minutter
Mængden af ​​bugspytkirteljuice vil blive indsamlet
15 minutter
Sekretoriske strømningshastigheder målt efter volumen
Tidsramme: 20 minutter
Mængden af ​​bugspytkirteljuice vil blive indsamlet
20 minutter
Sekretoriske strømningshastigheder målt efter volumen
Tidsramme: 25 minutter
Mængden af ​​bugspytkirteljuice vil blive indsamlet
25 minutter
Sekretoriske strømningshastigheder målt efter volumen
Tidsramme: 30 minutter
Mængden af ​​bugspytkirteljuice vil blive indsamlet
30 minutter
Bikarbonatkoncentration af tidsindstillet bugspytkirteljuice
Tidsramme: 5 minutter
Koncentrationen af ​​bikarbonatniveauer vil blive bestemt
5 minutter
Bikarbonatkoncentration af tidsindstillet bugspytkirteljuice
Tidsramme: 10 minutter
Koncentrationen af ​​bikarbonatniveauer vil blive bestemt
10 minutter
Bikarbonatkoncentration af tidsindstillet bugspytkirteljuice
Tidsramme: 15 minutter
Koncentrationen af ​​bikarbonatniveauer vil blive bestemt
15 minutter
Bikarbonatkoncentration af tidsindstillet bugspytkirteljuice
Tidsramme: 20 minutter
Koncentrationen af ​​bikarbonatniveauer vil blive bestemt
20 minutter
Bikarbonatkoncentration af tidsindstillet bugspytkirteljuice
Tidsramme: 25 minutter
Koncentrationen af ​​bikarbonatniveauer vil blive bestemt
25 minutter
Bikarbonatkoncentration af tidsindstillet bugspytkirteljuice
Tidsramme: 30 minutter
Koncentrationen af ​​bikarbonatniveauer vil blive bestemt
30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Indiana University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Evan L Fogel, MD, Indiana University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1203008365

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cholangiopancreatografi, endoskopisk retrograd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger