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Intraduktaler Sekretin-Stimulationstest: Was ist die richtige Entnahmezeit? (IDST)

20. September 2023 aktualisiert von: Evan Fogel, Indiana University
Das Ziel besteht darin, die durch einen 30-minütigen intraduktalen Sekretinstimulationstest bestimmten sekretorischen Spitzenflussraten und Bikarbonatkonzentrationen bei Patienten mit einer geringen Wahrscheinlichkeit einer Pankreaspathologie zu bewerten und diese Daten mit denen zu vergleichen, die von unseren historischen Patienten mit Verdacht auf chronische Pankreatitis erhalten wurden. Hierbei handelt es sich um Patienten, bei denen es während der therapeutischen endoskopischen retrograden Cholangiopankreatikographie (ERCP) bei biliärer Indikation zu einer versehentlichen Pankreaskanülierung kommt . Alle Studienteilnehmer erhalten einen 5-tägigen Follow-up-Telefonanruf. Einschreibungsziel sind 36 Fächer.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
8

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Evan L Fogel, MD
  • Telefonnummer: 317-944-2816
  • E-Mail: efogel@iu.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Patienten ≥ 18 Jahre, die nach Ermessen des behandelnden Arztes (z. Verdacht auf Gallengangsstein, Erstuntersuchung nach Lebertransplantation, Verdacht auf oder bestätigtes Cholangiokarzinom, Verdacht auf primär sklerosierende Cholangitis – siehe Ausschlusskriterium Nr. 12)

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frau
  2. Alter <18 Jahre
  3. Der Patient ist nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  4. Patient mit Pankreasoperation in der Vorgeschichte
  5. Patient mit Bauchspeicheldrüsenkrebs in der Vorgeschichte
  6. Patient mit akuter oder chronischer Pankreatitis in der Vorgeschichte
  7. Patient mit röntgenologischem Nachweis einer akuten oder chronischen Pankreatitis im CT, MRCP oder EUS
  8. Patient mit einem aktuellen oder früheren durchschnittlichen täglichen Alkoholkonsum von mehr als 60 g pro Tag für mehr als 2 Jahre
  9. Patient mit einer Vorgeschichte des Zigarettenrauchens von mehr als 20 Packungsjahren
  10. Patient mit Pankreas divisum in der Anamnese
  11. Nachweis einer chronischen Pankreatitis im Pankreatogramm während ERCP
  12. ERCP bei isolierter biliärer Indikation mit vorangegangener biliärer Sphinkterotomie oder zum Gallenstentwechsel, wenn ein Pankreaseintritt vom Endoskopiker einfach vermieden werden sollte.
  13. Vorgeschichte von Allergien oder Nebenwirkungen auf Sekretin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ERCP mit versehentlicher Pankreaskanülierung
Probanden, die sich einer ERCP für eine biliäre Indikation unterziehen, bei der eine versehentliche Pankreaskanülierung auftritt, werden gemäß dem Studienprotokoll einem intraduktalen Sekretintest unterzogen.
Verfahren: Intraduktaler Sekretintest (IDST)
Wenn während der klinisch geplanten ERCP zufällig ein Pankreasgangeintritt auftritt und der Pankreasgang normal erscheint, wird zu Studienzwecken ein IDST durchgeführt. Ein IDST besteht aus der Verabreichung von menschlichem Sekretin, wonach Pankreassaft intraduktal gesammelt wird. In dieser Studie wird die Flüssigkeit durch kontinuierliches Absaugen in 5-Minuten-Intervallen für 30 Minuten gesammelt. Proben werden 5, 10, 15, 20, 25 und 30 Minuten nach der Sekretinverabreichung entnommen (insgesamt 6 Entnahmen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekretionsflussraten, gemessen nach Volumen
Zeitfenster: 5 Minuten
Das Volumen der Pankreassäfte wird gesammelt
5 Minuten
Sekretionsflussraten, gemessen nach Volumen
Zeitfenster: 10 Minuten
Das Volumen der Pankreassäfte wird gesammelt
10 Minuten
Sekretionsflussraten, gemessen nach Volumen
Zeitfenster: 15 Minuten
Das Volumen der Pankreassäfte wird gesammelt
15 Minuten
Sekretionsflussraten, gemessen nach Volumen
Zeitfenster: 20 Minuten
Das Volumen der Pankreassäfte wird gesammelt
20 Minuten
Sekretionsflussraten, gemessen nach Volumen
Zeitfenster: 25 Minuten
Das Volumen der Pankreassäfte wird gesammelt
25 Minuten
Sekretionsflussraten, gemessen nach Volumen
Zeitfenster: 30 Minuten
Das Volumen der Pankreassäfte wird gesammelt
30 Minuten
Bikarbonatkonzentration von zeitgesteuertem Pankreassaft
Zeitfenster: 5 Minuten
Die Konzentration der Bikarbonatspiegel wird bestimmt
5 Minuten
Bikarbonatkonzentration von zeitgesteuertem Pankreassaft
Zeitfenster: 10 Minuten
Die Konzentration der Bikarbonatspiegel wird bestimmt
10 Minuten
Bikarbonatkonzentration von zeitgesteuertem Pankreassaft
Zeitfenster: 15 Minuten
Die Konzentration der Bikarbonatspiegel wird bestimmt
15 Minuten
Bikarbonatkonzentration von zeitgesteuertem Pankreassaft
Zeitfenster: 20 Minuten
Die Konzentration der Bikarbonatspiegel wird bestimmt
20 Minuten
Bikarbonatkonzentration von zeitgesteuertem Pankreassaft
Zeitfenster: 25 Minuten
Die Konzentration der Bikarbonatspiegel wird bestimmt
25 Minuten
Bikarbonatkonzentration von zeitgesteuertem Pankreassaft
Zeitfenster: 30 Minuten
Die Konzentration der Bikarbonatspiegel wird bestimmt
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Indiana University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Evan L Fogel, MD, Indiana University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1203008365

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Cholangiopankreatographie, Endoskopisch Retrograd

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