Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af virkningen af ​​CCO's PSO & PC Pathway i ambulante HNC-klinikker

25. januar 2024 opdateret af: Sunnybrook Health Sciences Centre

Vurdering af virkningen af ​​kræftbehandling Ontarios psykosociale onkologi og palliative plejeforløb i ambulante hoved- og nakkekræftklinikker

Hyppigheden af ​​depression og angst hos kræftpatienter er meget højere sammenlignet med den generelle befolkning. 40 % af hoved- og halskræftpatienter vil udvikle betydelige lidelser undervejs på kræftrejsen. Mindre end halvdelen af ​​disse patienter har adgang til støtte, med faktorer som alder, sociale vanskeligheder, kræftstadie og sted, der påvirker henvisningen. I 2016 døde 78.000 canadiere af kræft, men der er begrænset implementering af rutinemæssig og integreret avanceret plejeplanlægning i kræftbehandling.

En kommende leverance fra alle kræftcentre i Ontario er integrationen af ​​Cancer Care Ontario's Psykosocial og Palliative Care (PSOPC)-vej i alle sygdomsforløb. Vellykket udbredt implementering af denne vej på Odette Cancer Center (OCC) vil påvirke >16.000 patienter/år. Hvis det er effektivt, vil det reducere lidelse, unødvendig brug af sundhedspleje, forbedre behandlingsbeslutninger og compliance, muliggøre en bedre livskvalitet i overlevelse og forbedre kvaliteten ved livets afslutning. Der er behov for bedre udviklede, standardiserede responsveje til at imødekomme PSO- og PC-behov under hele patientens rejse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hoved- og halskræft (HNC) er den sjette hyppigst diagnosticerede kræftsygdom på verdensplan. Personer med HNC oplever en høj byrde af symptomrelateret lidelse (f. følelsesmæssig, fysisk, psykologisk, spirituel osv.). Derudover kan HNC-patienter opleve ansigtsvansiring, kommunikationsbarrierer, social stigmatisering, mangel på social støtte og/eller selvpålagt eller oplevet sygdomsstigma. Tilstedeværelsen af ​​depression, angst eller sociale vanskeligheder er relativt almindelig hos HNC-patienter, men dog mindre end halvdelen af ​​dem med signifikant distress access psykosocial (PSO) og palliativ pleje (PC). Få undersøgelser har undersøgt en systematisk reaktion på at reducere nød, integrere en rutinemæssig psykosocial og palliativ tilgang til onkologi med planlægning af fremtidig pleje for denne befolkning.

De fleste kræftcentre har ikke en systematisk model for praksis rettet mod nødscreening, PC og PSO tilgang til pleje. Derfor er det fortsat et vigtigt og ubesvaret spørgsmål at bestemme, hvordan man bedst inkorporerer PSO og PC (PSOPC) i den tværprofessionelle onkologiske klinikbehandling af patienter med HNC. Tilbage står spørgsmålet om, hvordan man proaktivt identificerer dem, der har en højere risiko for nød og større behov for specialiseret psykosocial eller palliativ pleje. Nogle onkologer betragter leveringen af ​​PSOPC som en integreret del af deres professionelle rolle. Alligevel kan en forøgelse af leveringen af ​​primær PSOPC af høj kvalitet af travle onkologer kræve målrettet træning, brug af algoritmer til at fremskynde PC- og PSO-vurdering, inkorporering af respons på nødscreening/avancerede plejeplanlægningsværktøjer i rutinemæssige kliniske processer, tilskyndelser til at dokumentere samtaler om sygdomsforståelse og overvejelse af individuelle faktorer, der har indflydelse på behandlingsbeslutninger.

Det primære mål med denne undersøgelse er at integrere PSO og PC på primærniveau i klinikken ved at udvikle og evaluere en rutinemæssig respons på screening i håb om at øge dokumentationen for følgende: diskussion af respons på ESAS, sygdomsforståelse, avanceret plejeplanlægning eller mål af omsorgssamtaler.

Specifikt vil denne undersøgelse undersøge virkningen af ​​Cancer Care Ontario (CCO) PSOPC Pathway, en ekspertpanel anbefalet algoritme til vurdering og håndtering af symptomer og initiering af en PSOPC-tilgang og rettidig specialiseret henvisning, når det er nødvendigt.

Fase to: Randomiseret kontrolleret forsøg

Efter at have gennemført behovsvurderingen og tværprofessionel teamtræning i PSO og PC, vil en RCT blive brugt til at undersøge virkningen af ​​at bruge en standardiseret PSOPC pathway-tilgang, bedt om opfølgning med patienter og dokumentation. Deltagerne vil blive rekrutteret og randomiseret til care as usual gruppe og "intervention" PSOPC pathway gruppe.

Hovedhypotese:

Det er en hypotese, at sammenlignet med behandling som sædvanlig, vil PSOPC pathway interventionsgruppen resultere i en stigning i (større andel af):

Begrundelse og formål:

Innovation: Model for levering af kliniske tjenester I øjeblikket er der ingen standardiseret proces til at imødekomme de psykosociale og palliative behov for HNC. Dette projekt fremmer lærende, behovsdrevet faglig udvikling og videnoversættelse. Det vil fremme en personfokuseret, resultatdrevet, integreret og bæredygtig model for levering af kliniske tjenester.

Individuelle klinikker og cancercentre har udviklet deres egne svar på Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) nødscreening. Vi mener dog, at dette projekt er et unikt Onkologi Team/PC/PSO/Patientrådgiver samarbejde, hvor alle medlemmer vil arbejde sammen om at forbedre symptomvurdering og -håndtering, forbedre diskussioner og dokumentation, der involverer sygdomsforståelse og avanceret plejeplanlægning for bedre at kunne opfylde PSO og PC behov, mens man vurderer rollen for PSOPC Pathway.

En yderligere nyskabelse for dette projekt er at udvikle og evaluere en tilpasselig tilgang til vurdering af behovene hos et onkologisk team og derved forme både faglige udviklingserfaringer og fastlægge en model for plejelevering, der bør være acceptabel inden for klinikkens rammer.

Forbedring af sundhedspleje og patientoplevelse:

CCO PSOPC-forløbet blev designet til at vejlede forbedringer i leveringen af ​​primær PSOPC-pleje, herunder symptomrespons, kommunikation, sygdomsforståelse, avanceret plejeplanlægning samt øget identifikation af dem, der har brug for adgang til specialiseret PSO og PC ud over færdighedssættet af onkologisk team. En unøjagtig sygdomsforståelse (om kræften kan helbredes eller ej, og om den skrider frem) hindrer informerede diskussioner og beslutninger og understøttende planlægning af livets afslutning. Og mens nogle patienter med moderat til svær ESAS-vurdering får deres symptomer vurderet og behandlet, er dette ikke tilfældet for alle patienter. Tidligere diskussioner om avanceret plejeplanlægning hjælper patienter og deres familier til at få en bedre forståelse af sygdommen til at træffe mere personlige, informerede beslutninger om pleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

98

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Samtykkede ambulante OCC HNC-patienter med baseline ESAS-score på >2 (emotionelle) eller >3 (fysiske symptomer) uden aktive selvmordstanker, kognitiv svækkelse eller betydelig svækkelse, således at deltagelse ville være byrdefuld for deltagerne og/eller sikkerhedsproblemer som bestemt af en forskningsassistent.

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis deltagerne støtter tanker om at dø ved baseline, vil de blive bedt om at udfylde semi-strukturerede spørgsmål for at vurdere selvmordstanker (SI). Hvis der er nogen aktiv SI eller hensigt, vil det onkologiske team blive informeret, en journal føres, og deltageren vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig kontrolgruppe
Behandling som sædvanlig.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Brug af en standardiseret PSOPC pathway-tilgang, bedt om opfølgning med patienter og dokumentation.

Interventionen vil bruge en standardiseret PSOPC pathway tilgang, bedt om opfølgning med patienter og dokumentation.

Derudover vil klinikere blive bedt om at dokumentere samtaler om respons på følelsesmæssige eller fysiske ESAS symptomscore, symptomhåndteringsplan (selv/uddannelse/monitorering/medicin), sygdomsforståelse; og om nødvendigt tilbud om PSO/PC henvisning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øget dokumentation af respons på symptomer (ESAS), PPS, sygdomsforståelse og avanceret plejeplanlægning (ACP)
Tidsramme: baseline
Dokumenteret høje ESAS-scorer (>6) og af alle PPS-scorer, symptomhåndtering og samtaler om PSO-enten nød/håndtering/henvisning/ressourcer, pc-behov og ACP, sygdomsforståelse
baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Cancer Livskvalitet (EORTC-QOL 30)
Tidsramme: baseline, 1, 3 og 6 måneder

Gyldigt og pålideligt spørgeskema med 30 punkter, der vurderer sundhedsrelateret livskvalitet

o 5 funktionelle, 3 symptom, globale HRQOL og single item skalaer

baseline, 1, 3 og 6 måneder
Princess Margaret Hospital Tilfredshed med lægespørgeskema (PMH-PSQ 24)
Tidsramme: baseline, 1, 3 og 6 måneder

PMH-PSQ 24 trykker på domæner af interpersonelle færdigheder, tid brugt med læge, information og lægeforhold likert-type svarskala (helt enig/enig/uenig/meget uenig/gælder ikke) bestående af 24 punkter (49)

o Måler to facetter af tilfredshed med pleje: lægefrakobling og opfattet støtte.

baseline, 1, 3 og 6 måneder
Interviews med blandede metoder
Tidsramme: 1 og 3 måneder

Interviewspørgsmål med blandede metoder vurderer patienternes opfattelse af deres overordnede behandlingsoplevelse og pleje modtaget på OCC

  • 10 åbne spørgsmål, der vurderer patienternes opfattelse af medfølelse og empati modtaget fra HCP'er
  • 10 spørgsmål taget fra CCO's Person-Centered Care and Patient Experience with Ambulant Cancer Care Index, der vurderer tre dimensioner af pleje: kommunikation, selvledelse og støtte til fælles beslutningstagning
  • 31 spørgsmål taget Ambulatory Oncology Patient Satisfaction Survey (AOPSS), der vurderer patienternes opfattelse af følelsesmæssig støtte; information, kommunikation og uddannelse; respekt for patientpræferencer; koordinering og kontinuitet i plejen; fysisk komfort og adgang til pleje
  • 3 spørgsmål fra iLead Champions samtaler med patienter, der vurderer, om patienter følte, at deres personlige behov blev hørt og opfyldt af HCP'er under behandlingen
1 og 3 måneder
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: baseline, 1, 3 og 6 måneder
9 spørgsmål svarende til de 9 diagnostiske kriterier for svær depression DSMV som '0' (slet ikke) til '3' (næsten hver dag)
baseline, 1, 3 og 6 måneder
Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsramme: baseline, 1, 3 og 6 måneder
Hvis depression/angst ESAS 3 eller derover, BDI for yderligere at vurdere depressive symptomer og vurdere for ændringer i score
baseline, 1, 3 og 6 måneder
Generel angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: baseline, 1, 3 og 6 måneder
For at måle sværhedsgraden af ​​angst blandt patienter har 7-element værktøj baseret på DSM-V kriterier en skala svarende til PHQ-9
baseline, 1, 3 og 6 måneder
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: baseline, 1, 3 og 6 måneder
Hvis depression/angst ESAS 3 eller derover, BAI for yderligere at vurdere angstsymptomer og vurdere for ændringer i score
baseline, 1, 3 og 6 måneder
Erfaringer med nære relationer
Tidsramme: baseline, 1, 3 og 6 måneder
Vurdere, hvordan patienter har det i tætte relationer til andre mennesker
baseline, 1, 3 og 6 måneder
Patient og, hvis deltager, plejer Semi-struktureret interview
Tidsramme: 1 og 3 måneder
En række kvalitative og kvantitative spørgsmål, der vurderer patienters oplevelser under pleje og omsorgspersoners opfattelse af plejekvalitet, sygdomsforståelse og om patientens psykosociale og palliative behov blev opfyldt under behandlingen
1 og 3 måneder
Edmonton Symptom Assessment System
Tidsramme: baseline, 1 og 3 måneder
9 punkter designet til at vurdere sværhedsgraden af ​​de mest almindeligt rapporterede symptomer oplevet af kræftpatienter, herunder smerter, træthed, døsighed, kvalme, dyspnø, depression, angst, velvære og tab af appetit
baseline, 1 og 3 måneder
Palliativ præstationsskala
Tidsramme: baseline

Kvantitativt repræsenterer en persons præstationsstatus og evne til at fungere

  • 11-punkts skala fra 100 % (sundt) til 0 % (dødsfald) med 10 % fald
  • Skalaen er baseret på fem observerbare parametre: ambulation, evne til at udføre aktiviteter, egenomsorg, mad/væskeindtag og bevidsthedsniveau
baseline
Spørgeskema til sygdomsforståelse
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
En række spørgsmål, der vurderer patienters forståelse af deres sygdoms forløb, karakter og behandling
1, 3 og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Janet Ellis, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

3. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2017

Først opslået (Faktiske)

30. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 267-2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PSOPC pathway tilgang

Søg i lignende forsøg