Omfattende plejeprogram SBRT
Pilotforsøg med klinisk implementering af et omfattende plejeprogram for tidligt stadium medicinsk inoperable/borderline operable lungekræftpatienter, der gennemgår stereootaktisk strålebehandling (SBRT)
Lunge(lunge)rehabilitering, som sker under vejledning af lungespecialister/behandlere. Det omfatter åndedrætsøvelser, fysiske øvelser og øvelser for at øge tolerancen af aktivitet (udholdenhed). Denne type lungerehab har vist sig at forbedre symptomer, livskvalitet, vejrtrækning og gåafstand. Det har også vist sig at reducere hospitalsindlæggelse og dødsrater hos kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og lungekræftpatienter.
Comprehensive Care Management Program (CCMP), et program, der inkluderer undervisningssessioner for tobaksafvænning, telefonopkald og en hjemmehandlingsplan, har også vist fordele ud over lungerehabiliteringen.
I denne undersøgelse har efterforskerne mulighed for at identificere og intervenere med KOL-patienter. Langt de fleste tidlige lungekræftpatienter er meget mere bange for deres kræft end deres KOL. Efter identifikation af KOL og anerkendelse af patientens tobaksvaner for patienter, der er planlagt til at gennemgå SBRT, kan der potentielt foretages indgreb, der vil reducere antallet af KOL-indlæggelser, antallet af anden primær lungekræft og sandsynlige dødsrater. Interventionerne er bredt tilgængelige og relativt lette at iværksætte og omfatter følgende: at se en læge for at diagnosticere deres anden underliggende sygdom eller sygdomme (både respiratoriske og kardiovaskulære), rygestop, hvis de er rygere, og CCMP's og lungerehabilitering, som har vist målbare KOL-fordele i tidligere forsøg.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primært mål: At evaluere den tekniske gennemførlighed og levering af et omfattende program, der fører til forebyggelse og håndtering af symptomer på KOL hos patienter med lungekræft i tidlige stadier, der gennemgår kurativ terapi, fremmer og fører til rygestop og evaluerer potentielt ukendt hjerte-lunge-komorbid eller terapeutisk fremkaldte sygdomme hos kræftpatienten.
Sekundære mål:
- At dokumentere den samlede overlevelse af patienter, der gennemgår lunge-SBRT plus forebyggende pleje, herunder evaluering og behandling af en lungelæge og kardiolog i kombination med et tobaksstopprogram (for dem, der i øjeblikket ryger eller inden for 6 måneder efter at have holdt op), og lungerehabilitering. Samlet overlevelse og andre tumortilbagefald og overlevelsesendepunkter vil blive sammenlignet med historiske kontroller.
- At evaluere ændringer i livskvalitet (QOL) hos patienter, der gennemgår lunge-SBRT med sædvanlig pleje plus evaluering og behandling af en lungelæge og kardiolog i kombination med et tobaksstopprogram (for dem, der i øjeblikket ryger) og lungerehabilitering.
- At evaluere primær tumorkontrol, regional kontrol, fjernmetastaser og progressionsfrie og årsagsspecifikke overlevelsesrater.
- For at evaluere toksicitetsrater, herunder lunge- og kardiotoksicitet efter SBRT. Diagnose og behandling af kardiopulmonale toksiciteter kan være større for disse patienter, der gennemgår rutinemæssig evaluering af speciallæger.
- At evaluere antallet af rygestop efter brug af en Spørg, Assist og Henvis metode til rygestop.
- At evaluere andre primære lungekræftrater og sammenligne dem med historiske kontroller.
- Til evaluering af ændringer i lungefunktion, 6 minutters gangtest og V02 max værdier med deltagelse i lungerehabilitering.
- At dokumentere indlæggelsesrater efter SBRT ved hjælp af disse forebyggende plejestrategier.
- At udforske virkningen af SBRT på ventilation og ændringer i funktionel lunge ved hjælp af 4-dimensionel computertomografi (4DCT) før og efter SBRT.
- At studere den potentielle indvirkning af SBRT på hjertefunktionen ved hjælp af præ- og post-SBRT EKG og ekkokardiografi.
Patienter til denne undersøgelse vil blive identificeret i stråleonkologisk afdeling som planlagt til at modtage SBRT for deres lungekræft. Al berettigelse vil blive gennemgået. Når en patient anses for at være kvalificeret og gennemgået og underskrevet det informerede samtykke, vil han/hun blive bedt om at udfylde rygespørgeskemaet, der er tilgængeligt i staten Michigan (MI) Quitline. Hvis en patient anses for kvalificeret og afslår at tilmelde sig, vil de blive bedt om frivilligt at udfylde American Heart Association (AHA) Smoking Quiz som en kvalificeret patientudgangsformular. Efter at de har gennemført denne quiz, vil de blive spurgt igen, om de er sikre på deres ønske om at afslå undersøgelsen. Alle tilmeldte patienter vil også gennemføre AHA-rygequizzen.
Før behandling:
Al berettigelse vil blive bekræftet, og standardinddelingsaktiviteter før behandling (historie og fysisk, zubrod, vægt, thoraxkirurg evaluering, CT thorax med kontrast, 18F-2-fluoro-2-deoxy-D-glucose fluorodeoxyglucose (FDG) positron emissionstomografi /computertomografi (PET/CT), lungefunktionstest, blodprøver og graviditetssikkerhedsevaluering) vil have fundet sted.
En baseline-henvisning fra lungelægen vil blive foretaget inden for 4 uger før/efter SBRT.
En baseline-kardiologhenvisning vil blive foretaget inden for 4 uger før/efter SBRT.
Baseline EKG og ekkokardiogram (ECHO) vil blive udført før 1. fraktion af SBRT.
Pulmonal rehab-baseline-vurdering inklusive en 6 minutters gangtest, iltforbrug (VO2 max) vil forekomme før behandling.
Charlson Comorbidity Index Evaluering vil finde sted før behandling.
Spørgeskemaer til vurdering af livskvalitet, depression, angst og trang vil blive udfyldt.
Forsøgspersonen vil også have en urin- eller spyt-nikotin-evaluering og tilmelding til Michigan Tobacco Quitline-programmet, som kræver en mobiltelefon eller tablet, der ejes af patienten. Dette er en gratis tjeneste i Michigan, tilgængelig for alle rygere, ikke specifik for undersøgelsen.
SBRT vil foregå som foreskrevet af den behandlende stråleonkolog inden for standardparametrene. On-Treatment Visits (OTV) finder sted ugentligt under SBRT og inkluderer en anamnese og fysisk, zubrod (præstationsscore), vægt, hospitalsindlæggelse og rygevurdering og urin- eller spyt-nikotinvurdering. Som en del af undersøgelsen skal der bestilles nikotinerstatning, ligesom der skal bestilles daglige besøg/opkald hos en rygestopspecialist.
Efter endt strålebehandling vil forsøgspersonen have ugentlige besøg/opkald hos rygestoplægen i 6 uger.
Efterbehandlingsbesøg:
6 uger efter SBRT-patienten vil vende tilbage til den stråle-onkologiske klinik for en historie og fysisk, zubrod og vægt. Patienten har også lungefunktionstest (PFT), rapportering af bivirkninger, 6 minutters gangtest og pulmonal genoptræning i henhold til plan udviklet forbehandling, hospitalsindlæggelse og rygevurdering #1 Research 4DCT, ikke diagnostisk, vil blive indhentet ved dette besøg og udført i stråleonkologisk afdeling.
Følgende test vil ske, som angivet ved 3, 6, 9, 12, 18, 24 og derefter årligt pr. standard. Procedurer, der er specifikke for denne undersøgelse, vil blive afsluttet efter 24 måneder. Enhver årlig test er standard, og disse data vil blive brugt på analysetidspunktet, så de fanges i patientens samtykke og hændelsestabellen.
- Historie og fysisk undersøgelse (3, 6, 9, 12 måneder)
- Præstationsstatus og vægt (6, 9, 12, 18, 24, + årlig)
- Kardiologevaluering med EKG/ECHO (6 måneder)
- CT bryst med kontrast (3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 måneder, derefter årligt)
- FDG PET (3 måneder)
- PFT (3, 6, 12, 18, 24 måneder, derefter årligt)
- Blodarbejde - Komplet blodtælling (CBC)/kemi (3 måneder)
- Tumorevaluering (3, 6, 9, 12, 18, 24, derefter årlig)
- Evaluering af uønskede hændelser (bivirkninger) (3, 6, 9, 12, 18, 24 og årlige)
- 2. primær lungekræftdokumentation (ikke patienttest-undersøgelsesspecifik notation)-(12, 24 måneder derefter årligt)
- 6-minutters gangtest, V02 Max (3, 6, 12, 24, + årlig)
- QOL-vurdering (3, 6, 9, 12, 18, 24, + årlig)
- Hospitalsindlæggelse og rygevurdering (3, 6, 9, 12, 18, derefter hver 6. måned til 36 måneder derefter årligt)
- Urin/spyt Nikotinevaluering (6, 12, 24 måneder, derefter årlig om nødvendigt)
- Vurdering af depression, angst og trang (6, 12 måneder) • # 2 Research 4DCT (6 måneder)
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
- William Beaumont Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
- Beaumont Health System
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk dokumenteret diagnose af ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), herunder følgende typer: planocellulært karcinom, adenokarcinom, storcellet karcinom, storcellet neuroendokrin karcinom, NSCLC ikke andet specificeret (NOS) *Patienter med storcellede neuroendokrine tumorer skal have iscenesættelse af MR af hjernen (eller CT med IV kontrast, hvis MR kontraindiceret) på grund af den høje frekvens af metastasering af centralnervesystemet (CNS)
- American Joint Committee on Cancer (AJCC) Lung 7th Edition klinisk stadie T1-T2 N0 M0 med tumor mindre end eller lig med 5 cm størrelse
- Patienten vil gennemgå lunge-SBRT med helbredende hensigt
- Zubrod 0 - 2
- Patient vurderet af en thoraxkirurg og vurderet medicinsk inoperabel eller borderline operabel (kandidat til kun begrænset lungeresektion, enten kileresektion eller segmentektomi) inden for 8 uger. For borderline-operable patienter har patienten set både thoraxkirurgi og strålingsonkologi og har afvist kirurgisk indgreb
- Baseline lungefunktionstests bekræfter, at patienten er medicinsk kvalificeret til lungerehabilitering baseret på gældende retningslinjer. Dette betyder, at patienten enten har KOL, Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) II-IV eller opfylder den ikke-KOL-kvalificerende definition nedenfor (FVC, forceret eksspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) eller diffusionskapacitet i lungen for kulilte (DLCO) < 65%) OG/ELLER patienten er en aktuel ryger (en ikke-KOL-patient, der er ryger, har stadig en modificerbar risikofaktor; dette vil være en sjælden tilstand).
- Patienten er mindst 18 år gammel
- Patienten er en ikke-gravid kvinde og/eller en kvinde eller mand, der praktiserer passende præventionsmidler
- Patienten har enten perifer eller central lungetumorplacering, der er radiografisk identificerbar, med centrale placeringer som defineret af enten Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) 0236- eller RTOG 0813-kriterierne og vil sandsynligvis opfylde dosisvolumenbegrænsninger for centrale mediastinale strukturer ved brug af en af tilladt dosisfraktioneringsplan.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har haft en synkron primær malignitet, inklusive lungekræft inden for 2 år, eksklusive ikke-invasive kræftformer eller tidlige hudkræftformer
- Patienten har tidligere haft lunge- eller thoraxstrålebehandling, inklusive tidligere lunge-SBRT
- Patienten er planlagt til at modtage adjuverende systemisk terapi til behandling af denne lunge-malignitet
- Ejer ikke en funktionel mobil/cellulær kommunikationsenhed (mobiltelefon, iPhone eller iPad), eller er ikke villig til at pådrage sig eventuelle planspecifikke ekstra gebyrer
- Patienter, der ikke kan udføre den foreskrevne genoptræning og udredninger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Omfattende plejeprogram
Lungeafvænning og rygestopprogram/intervention/vurdering
|
Lungerehabilitering og rygestop
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighed for implementering af Comprehensive Care-programmet
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
|
% af tilmeldte patienter, der gennemfører studiebesøg
|
6 måneder efter tilmelding
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: i gennemsnit 10 år
|
Tid fra diagnose til gentagelse eller død
|
i gennemsnit 10 år
|
|
Rygestop
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
|
% af deltagerne, der holder op med at ryge
|
6 måneder efter tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Inga Grills, MD, William Beaumont Hospitals
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-151
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Omfattende plejeprogram
-
NCT06485232Ikke rekrutterer endnuMultipel sclerose | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorders | Kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradiculoneuropati | Myasthenia Gravis, generaliseret
-
NCT06596057Aktiv, ikke rekrutterendeSikkerhed og effektivitet
-
NCT06572956Aktiv, ikke rekrutterendeSikkerhed og effektivitet af cellulære lægemidler, objektiv responsrate for forsøgspersoner osv
-
NCT02976857AfsluttetRefraktært diffust stort B-cellet lymfom
-
NCT06461624RekrutteringKlinisk forsøg med autologe GPC3 CAR-T-celler (CBG166) terapi for avanceret hepatocellulært karcinomAvanceret hepatocellulært karcinom
-
NCT06097832RekrutteringLet kæde (AL) amyloidose
-
NCT05585996RekrutteringRecidiverende og refraktær B-celle lymfom
-
NCT05472558Rekruttering
-
NCT05362331Trukket tilbageLymfom | Leukæmi | Plasmacelledyskrasi
-
NCT03768310Trukket tilbageAkut lymfatisk leukæmi | Non-hodgkin lymfom