Programma di cura completo SBRT

Obiettivo primario: valutare la fattibilità tecnica e la consegna di un programma completo che porti alla prevenzione e alla gestione dei sintomi della BPCO nei pazienti con carcinoma polmonare in fase iniziale sottoposti a terapia curativa, promuova e porti alla cessazione del fumo e valuti co-morbilità cardiopolmonare potenzialmente sconosciuta o malattie terapeuticamente indotte nel paziente oncologico.

Obiettivi secondari:

1. Documentare la sopravvivenza globale dei pazienti sottoposti a SBRT polmonare più cure preventive, compresa la valutazione e il trattamento da parte di uno pneumologo e cardiologo in combinazione con un programma di cessazione del tabacco (per coloro che attualmente fumano o entro 6 mesi dalla cessazione) e riabilitazione polmonare. La sopravvivenza globale e altri endpoint di recidiva tumorale e sopravvivenza saranno confrontati con i controlli storici.
2. Per valutare i cambiamenti della qualità della vita (QOL) dei pazienti sottoposti a SBRT polmonare con cure abituali più valutazione e trattamento da parte di uno pneumologo e cardiologo in combinazione con un programma di cessazione del tabacco (per coloro che attualmente fumano) e riabilitazione polmonare.
3. Per valutare il controllo del tumore primario, il controllo regionale, le metastasi a distanza e i tassi di sopravvivenza libera da progressione e causa-specifica.
4. Per valutare i tassi di tossicità, tra cui polmonare e cardiotossicità dopo SBRT. La diagnosi e la gestione delle tossicità cardiopolmonari possono essere maggiori per questi pazienti sottoposti a valutazione di routine da parte di medici specialisti.
5. Valutare i tassi di cessazione del fumo dopo aver impiegato un metodo Ask, Assist and Refer per la cessazione del fumo.
6. Per valutare i tassi di secondo carcinoma polmonare primario e confrontarli con i controlli storici.
7. Per valutare i cambiamenti nella funzione polmonare, il test del cammino di 6 minuti e i valori massimi di V02 con la partecipazione alla riabilitazione polmonare.
8. Documentare i tassi di ospedalizzazione dopo SBRT utilizzando queste strategie di cura preventiva.
9. Per esplorare l'impatto della SBRT sulla ventilazione e sui cambiamenti nel polmone funzionale utilizzando la tomografia computerizzata quadridimensionale (4DCT) prima e dopo la SBRT.
10. Studiare il potenziale impatto della SBRT sulla funzione cardiaca utilizzando l'ECG pre e post-SBRT e l'ecocardiografia.

I pazienti per questo studio saranno identificati nel dipartimento di radioterapia oncologica come pianificati per ricevere SBRT per il loro cancro ai polmoni. Tutta l'idoneità sarà esaminata. Una volta che un paziente è ritenuto idoneo, esaminato e firmato il consenso informato, gli verrà chiesto di completare il questionario sul fumo disponibile sulla Quitline dello stato del Michigan (MI). Se un paziente è ritenuto idoneo e rifiuta di iscriversi, gli verrà chiesto di completare volontariamente il quiz sul fumo dell'American Heart Association (AHA) come modulo di uscita del paziente idoneo. Dopo aver completato questo quiz, verrà nuovamente chiesto loro se sono certi del loro desiderio di rifiutare lo studio. Tutti i pazienti arruolati completeranno anche il quiz sul fumo dell'AHA.

Prima del trattamento:

Tutte le eleggibilità saranno confermate e le attività di stadiazione standard pre-trattamento (anamnesi e fisico, zubrod, peso, valutazione del chirurgo toracico, TC del torace con contrasto, tomografia a emissione di positroni con 18F-2-fluoro-2-deossi-D-glucosio fluorodeossiglucosio (FDG) /tomografia computerizzata (PET/TC), test di funzionalità polmonare, analisi del sangue e valutazione della sicurezza della gravidanza).

Un rinvio al pneumologo di base verrà effettuato entro 4 settimane prima / dopo SBRT.

Un rinvio al cardiologo di base verrà effettuato entro 4 settimane prima / dopo SBRT.

L'ECG di base e l'ecocardiogramma (ECHO) verranno eseguiti prima della prima frazione di SBRT.

Valutazione di base della riabilitazione polmonare che include un test del cammino di 6 minuti, il consumo di ossigeno (VO2 max) si verificherà prima del trattamento.

La valutazione dell'indice di comorbilità di Charlson avverrà prima del trattamento.

Saranno completati i questionari di valutazione della qualità della vita, depressione, ansia e craving.

Il soggetto avrà anche una valutazione della nicotina nelle urine o nella saliva e l'iscrizione al programma Michigan Tobacco Quitline che richiede un telefono cellulare o un tablet di proprietà del paziente. Questo è un servizio gratuito all'interno del Michigan, disponibile per tutti i fumatori, non specifico per lo studio.

SBRT avrà luogo come prescritto dal radioterapista curante entro i parametri standard. Le visite in trattamento (OTV) si svolgeranno settimanalmente durante l'SBRT e includeranno una storia e una valutazione fisica, zubrod (punteggio delle prestazioni), peso, ricovero e valutazione del fumo e valutazione della nicotina nelle urine o nella saliva. Come parte dello studio, è necessario ordinare la sostituzione della nicotina così come le visite/chiamate giornaliere con uno specialista per smettere di fumare.

Dopo il completamento della radioterapia, il soggetto avrà visite/chiamate settimanali con lo specialista per smettere di fumare per 6 settimane.

Visite post-trattamento:

A 6 settimane dopo SBRT, il paziente tornerà alla clinica oncologica delle radiazioni per una storia e fisica, zubrod e peso. Il paziente ha anche test di funzionalità polmonare (PFT), segnalazione di eventi avversi, test del cammino di 6 minuti e riabilitazione polmonare secondo il piano sviluppato pre-trattamento, ricovero e valutazione del fumo # 1 Ricerca 4DCT, non diagnostico, sarà ottenuto a questa visita ed eseguito in il reparto di radioterapia oncologica.

I seguenti test avverranno, come indicato a 3, 6, 9, 12, 18, 24, e poi annualmente per standard. Le procedure specifiche per questo studio saranno completate a 24 mesi. Qualsiasi test annuale è standard e tali dati verranno utilizzati al momento dell'analisi in modo che vengano acquisiti nel consenso del paziente e nella tabella degli eventi.

• Anamnesi ed esame fisico (3, 6, 9, 12 mesi)
• Performance status e peso (6, 9, 12, 18, 24, + annuale)
• Valutazione cardiologica con ECG/ECHO (6 mesi)
• TC torace con contrasto (3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 mesi, poi annuale)
• PET FDG (3 mesi)
• PFT (3, 6, 12, 18, 24 mesi, poi annuale)
• Analisi del sangue - Emocromo completo (CBC)/Chimiche (3 mesi)
• Valutazione del tumore (3, 6, 9, 12, 18, 24, poi annuale)
• Valutazione degli eventi avversi (effetti collaterali) (3, 6, 9, 12, 18, 24 e annuale)
• 2a documentazione sul carcinoma polmonare primario (non notazione specifica dello studio del test del paziente) - (12, 24 mesi quindi annuale)
• Test del cammino di 6 minuti, V02 Max (3, 6, 12, 24, + annuale)
• Valutazione QOL (3, 6, 9, 12, 18, 24, + annuale)
• Valutazione del ricovero e del fumo (3, 6, 9, 12, 18, poi ogni 6 mesi fino a 36 mesi poi annuale)
• Valutazione della nicotina nelle urine/saliva (6, 12, 24 mesi, poi annuale se necessario)
• Valutazioni su depressione, ansia e desiderio (6, 12 mesi) •# 2 Ricerca 4DCT (6 mesi)