Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten af ​​spa-behandling i Swieradow Zdroj med særlig hensyntagen til virkningen af ​​radonvand

24. april 2020 opdateret af: Jadwiga Kuciel-Lewandowska, Wroclaw Medical University
Observation udført i løbet af de 21 dages behandling i kurstedet Swieradow-Zdroj. I en behandling af anvendt terapi: radon terapeutiske bade og inhalationer, kinesioterapi. Studiegruppe med degenerative led og diskussygdom, der deltager i terapi. Kontrolgruppen blev udvalgt af spa-medarbejderne, som også led af en degenerativ sygdom i bevægelsesorganerne, der ikke brugte spaens behandlingsbase. I begge disse grupper blev der udført passende undersøgelser før og efter behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Observationen blev udført under 21 dages medicinske ophold i kurstedet Swieradow-Zdroj. Behandlingen omfattede en omfattende terapi: radonterapeutiske bade og inhalationer, kinesioterapi.

Studiegruppen bestod af patienter med degenerative led og diskussygdom, der deltog i behandlingen. På dagen for indlæggelse i SPA blev patienterne underkastet subjektiv og objektiv undersøgelse. Laboratorietests (lipidprofil, CRP, smear-blodmorfologi, TAS-totalt antioxidativt potentiale, metalloproteinase 8) blev udført før behandling på dag 5 og efter 18 dage. Derudover blev der før og efter behandling brugt standardskalaer til at vurdere smerteintensitet: MCGill-skala og VAS-skala og angst- og depressionsniveauer - HADS-skala.

Kontrolgruppen blev udvalgt af spa-medarbejderne, som også led af en degenerativ sygdom i bevægelsesorganerne, der ikke brugte spaens behandlingsbase. I denne gruppe også lavet den samme undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
51

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • tilstedeværelsen af ​​degenerative led og/eller diskussygdom;
  • aldersgruppe 40-60 år;
  • skriftligt samtykke til at deltage i forskning;
  • ingen hindring for omfattende behandling i spaen.

Ekskluderingskriterier:

  • manglende samtykke til at deltage i forskning;
  • alderen under 40 og over 60 år;
  • tilstedeværelsen af ​​sygdomme, der udgør en kontraindikation for terapi (kompatibel med standardlisten over indikationer og kontraindikationer til spa-terapi);
  • tilstedeværelsen af ​​stofskiftesygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Studiegruppe
Behandlingen omfattede en omfattende terapi: radonterapeutiske bade og inhalationer, kinesioterapi. På dagen for indlæggelse i SPA blev patienterne underkastet subjektiv og objektiv undersøgelse. Laboratorietests (lipidprofil, CRP, smear-blodmorfologi, TAS-totalt antioxidativt potentiale, metalloproteinase 8) blev udført før behandling på dag 5 og efter 18 dage. Derudover blev der før og efter behandling brugt standardskalaer til at vurdere smerteintensitet: MCGill-skala og VAS-skala og angst- og depressionsniveauer - HADS-skala.
Stråling: Radon terapeutiske bade og inhalationer
Det naturlige vand med lavt mineraliseret indhold spiller en stor terapeutisk rolle med parametrene Rn 303,1-441,5 Bq/l. I behandlingsrummene (inhalation, hytter med bad og swimmingpool) var måling af alfastråling 184,4-450,0 MeV. Målingerne blev analyseret hver 3. måned på Institut for Arbejdsmedicin i Institut for Strålebeskyttelse i Lodz, Polen. Blandt de behandlingstyper, der blev brugt i terapien, var: omfattende radonbad - med en temperatur på 37 °C, varighed 15 min., behandlingerne blev udført hver 2. dag, hvorimod radonindåndinger varede 15 min. med temp. 37 °C-behandlinger blev udført hver 2. dag fra mandag til fredag. Bade og inhalationer blev udført i flæng, og det samlede antal radonbehandlinger under et ophold var 15.
Procedure: Kinesiterapi
Det er den terapeutiske behandling af sygdom ved passive og aktive muskelbevægelser (som ved massage) og motion. Det er kerneelementet i fysioterapi/fysioterapi. Kinesiterapi - varighed 30-45 min.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
På dagen for indlæggelse i SPA blev patienterne underkastet subjektiv og objektiv undersøgelse. Laboratorietests (lipidprofil, CRP, smear-blodmorfologi, TAS-totalt antioxidativt potentiale, metalloproteinase 8) blev udført før behandling på dag 5 og efter 18 dage. Derudover blev der før og efter behandling brugt standardskalaer til at vurdere smerteintensitet: MCGill-skala og VAS-skala og angst- og depressionsniveauer - HADS-skala.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af resultater Laboratorietest (lipidprofil, CRP, smear-blodmorfologi, TAS-totalt antioxidativt potentiale, metalloproteinase 8) på dag 5 og efter 18 dages behandling
Tidsramme: på dag 5 og efter 18 dages behandling
Det biologiske materiale blev taget med sterilt engangsudstyr. Efter at 10 ml venøst ​​blod var opsamlet i et lukket system, blev der udført lokale laboratorietests, såsom morfologi med smear, CRP, glykæmisk kontrol og lipidprofil. Testet ved hjælp af standardtests. Efterfølgende blev 5 ml venøst ​​blod også opsamlet i det lukkede system direkte i monovetaen centrifugeret for at opnå serum - en prøve, der skal testes for TAS. Yderligere 5 ml venøst ​​blod opsamlet i det lukkede system vil blive efterladt til at størkne - prøve for metalloproteinase 8. Begge prøver blev transporteret ved +6 ° C. Analyser udført ved ikke-standardiserede og ikke-kommercielle laboratorietests, der udelukkende tjener til videnskabelig forskning i afdelingen for medicinske analyser på det medicinske universitet i Wroclaw.
på dag 5 og efter 18 dages behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteindeks
Tidsramme: på dag 5 og efter 18 dage
VAS-skala (Den visuelle analoge skala) Det er en psykometrisk svarskala, som kan bruges i spørgeskemaer. Det er et måleinstrument for subjektive egenskaber eller holdninger, der ikke direkte kan måles. Når respondenterne svarer på et VAS-emne, angiver de deres enighed om en erklæring ved at angive en position langs en kontinuerlig linje mellem to slutpunkter. Dette kontinuerlige (eller "analoge") aspekt af skalaen adskiller den fra diskrete skalaer såsom Likert-skalaen. Der er beviser, der viser, at visuelle analoge skalaer har overlegne metriske egenskaber end diskrete skalaer, og derfor kan en bredere vifte af statistiske metoder anvendes til målingerne.
på dag 5 og efter 18 dage
Indeks for angst og depression
Tidsramme: på dag 5 og efter 18 dage
HADS-skala (Hospital Anxiety and Depression Scale) Den blev oprindeligt udviklet af Zigmond og Snaith (1983) og bruges almindeligvis af læger til at bestemme niveauet af angst og depression, som en patient oplever. HADS er en skala med fjorten elementer, der genererer ordinære data. Syv af emnerne vedrører angst og syv vedrører depression. Zigmond og Snaith skabte dette resultatmål specifikt for at undgå afhængighed af aspekter af disse tilstande, som også er almindelige somatiske symptomer på sygdom, for eksempel træthed og søvnløshed eller hypersomni. Dette, håbede man, ville skabe et værktøj til påvisning af angst og depression hos mennesker med fysiske helbredsproblemer.
på dag 5 og efter 18 dage
Smerteindeks
Tidsramme: på dag 5 og efter 18 dage
MCGill-skala (The McGill Pain Questionnaire) Det er en skala for vurdering af smerte udviklet ved McGill University af Melzack og Torgerson i 1971. Det er et selvrapporterende spørgeskema, der giver individer mulighed for at give deres læge en god beskrivelse af kvaliteten og intensiteten af ​​smerte, som de oplever. Brugere vælger først et enkelt ord fra hver gruppe, der bedst afspejler deres smerte. Brugerne gennemgår derefter listen og vælger de tre ord fra gruppe 1-10, der bedst beskriver deres smerte, to ord fra gruppe 11-15, et enkelt ord fra gruppe 16 og derefter et ord fra gruppe 17-20. Efter at have udfyldt spørgeskemaet vil brugerne have udvalgt syv ord, der bedst beskriver deres smerte. Brugere kan bruge nogle ord mere end én gang.
på dag 5 og efter 18 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wroclaw Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KLASTER - 3/2014

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Enhver anmodning om at dele IPD'en vil blive behandlet individuelt og i gruppen af ​​alle forskere, der har deltaget i forskningen. På grund af loven ved Medical University of Wroclaw skal enhver interesseret IPD i vores undersøgelse også skrive en anmodning til vicedekanen for University of Medicine i Wroclaw om at få adgang til sådanne dokumenter fra ham. Ansøgeren vil modtage alle kontaktoplysninger til vicedekanen for University of Medical i Wroclaw, når der ansøges om adgang til IPD.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger