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Bewertung der Wirksamkeit der Kurbehandlung in Swieradow Zdroj unter besonderer Berücksichtigung der Wirkung von Radonwasser

24. April 2020 aktualisiert von: Jadwiga Kuciel-Lewandowska, Wroclaw Medical University
Beobachtung während der 21-tägigen Behandlung im Kurort Swieradow-Zdroj. In einer Behandlung der angewandten Therapie: radontherapeutische Bäder und Inhalationen, Bewegungstherapie. Studiengruppe mit degenerativen Gelenken und Bandscheibenerkrankungen, die an der Therapie teilnehmen. Die Kontrollgruppe wurde von den Spa-Mitarbeitern ausgewählt, die ebenfalls an einer degenerativen Erkrankung der Bewegungsorgane litten, die die Behandlungsbasis des Spas nicht nutzten. In beiden Gruppen wurden geeignete Vor- und Nachbehandlungsstudien durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Beobachtung wurde während eines 21-tägigen Heilaufenthaltes im Kurort Swieradow-Zdroj durchgeführt. Die Behandlung umfasste eine umfassende Therapie: radontherapeutische Bäder und Inhalationen, Bewegungstherapie.

Die Studiengruppe bestand aus Patienten mit degenerativen Gelenk- und Bandscheibenerkrankungen, die an der Therapie teilnahmen. Am Tag der Aufnahme in das SPA wurden die Patienten einer subjektiven und objektiven Untersuchung unterzogen. Laboruntersuchungen (Lipidprofil, CRP, Blutausstrichmorphologie, TAS – antioxidatives Gesamtpotential, Metalloproteinase 8) wurden vor der Behandlung am Tag 5 und nach 18 Tagen durchgeführt. Darüber hinaus wurden vor und nach der Behandlung Standardskalen verwendet, um die Schmerzintensität zu beurteilen: MCGill-Skala und VAS-Skala und Angst- und Depressionsniveaus – HADS-Skala.

Die Kontrollgruppe wurde von den Spa-Mitarbeitern ausgewählt, die ebenfalls an einer degenerativen Erkrankung der Bewegungsorgane litten, die die Behandlungsbasis des Spas nicht nutzten. In dieser Gruppe wurde auch die gleiche Studie durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
51

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • das Vorhandensein von degenerativen Gelenken und/oder Bandscheibenerkrankungen;
  • Altersspanne 40-60 Jahre;
  • die schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Forschung;
  • kein Hindernis für eine umfassende Behandlung im Spa.

Ausschlusskriterien:

  • die fehlende Zustimmung zur Teilnahme an der Forschung;
  • das Alter unter 40 und über 60 Jahren;
  • das Vorhandensein von Krankheiten, die eine Kontraindikation für die Therapie darstellen (vereinbar mit der Standardliste der Indikationen und Kontraindikationen für die Kurbehandlung);
  • das Vorhandensein von Stoffwechselerkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Studiengruppe
Die Behandlung umfasste eine umfassende Therapie: radontherapeutische Bäder und Inhalationen, Bewegungstherapie. Am Tag der Aufnahme in das SPA wurden die Patienten einer subjektiven und objektiven Untersuchung unterzogen. Laboruntersuchungen (Lipidprofil, CRP, Blutausstrichmorphologie, TAS – antioxidatives Gesamtpotential, Metalloproteinase 8) wurden vor der Behandlung am Tag 5 und nach 18 Tagen durchgeführt. Darüber hinaus wurden vor und nach der Behandlung Standardskalen verwendet, um die Schmerzintensität zu beurteilen: MCGill-Skala und VAS-Skala und Angst- und Depressionsniveaus – HADS-Skala.
Strahlung: Radon-Heilbäder und -Inhalationen
Das natürliche Wasser mit geringem Mineralgehalt spielt mit den Parametern Rn 303,1-441,5 Bq/l eine große therapeutische Rolle. In den Behandlungsräumen (Inhalation, Kabinen mit Bädern und Schwimmbecken) wurde eine Alphastrahlung von 184,4-450,0 MeV gemessen. Die Messungen wurden alle 3 Monate am Institut für Arbeitsmedizin in der Abteilung für Strahlenschutz in Lodz, Polen, ausgewertet. Zu den in der Therapie verwendeten Behandlungstypen gehörten: umfassendes Radonbad - mit einer Temperatur von 37 °C, Dauer 15 Minuten, die Behandlungen wurden jeden 2. Tag durchgeführt, wobei Radon-Inhalationen 15 Minuten dauerten. mit der Temp. 37 °C-Behandlungen wurden jeden 2. Tag von Montag bis Freitag durchgeführt. Bäder und Inhalationen wurden abwechselnd durchgeführt und die Gesamtzahl der Radonbehandlungen während eines Aufenthalts betrug 15.
Verfahren: Kinesiotherapie
Es ist die therapeutische Behandlung von Krankheiten durch passive und aktive Muskelbewegungen (z. B. durch Massage) und durch Bewegung. Sie ist das Kernelement der Physiotherapie/Physiotherapie. Kinesiotherapie - Dauer 30-45 min,
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Am Tag der Aufnahme in das SPA wurden die Patienten einer subjektiven und objektiven Untersuchung unterzogen. Laboruntersuchungen (Lipidprofil, CRP, Blutausstrichmorphologie, TAS – antioxidatives Gesamtpotential, Metalloproteinase 8) wurden vor der Behandlung am Tag 5 und nach 18 Tagen durchgeführt. Darüber hinaus wurden vor und nach der Behandlung Standardskalen verwendet, um die Schmerzintensität zu beurteilen: MCGill-Skala und VAS-Skala und Angst- und Depressionsniveaus – HADS-Skala.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Ergebnisse Laboruntersuchungen (Lipidprofil, CRP, Blutausstrichmorphologie, TAS – gesamtes antioxidatives Potenzial, Metalloproteinase 8) am Tag 5 und nach 18 Tagen Therapie
Zeitfenster: am Tag 5 und nach 18 Tagen Therapie
Das biologische Material wurde mit sterilen Einwegbestecken entnommen. Nachdem 10 ml venöses Blut in einem geschlossenen System gesammelt wurden, wurden lokale Labortests durchgeführt, wie z. B. Morphologie mit Abstrich, CRP, glykämische Kontrolle und Lipidprofil. Getestet mit Standardtests. Anschließend wurden 5 ml venöses Blut, das ebenfalls in dem geschlossenen System gesammelt wurde, direkt in die Monoveta zentrifugiert, um Serum zu erhalten – eine Probe, die auf TAS getestet werden sollte. Weitere 5 ml venöses Blut, das im geschlossenen System gesammelt wurde, werden zum Erstarren stehen gelassen - Probe für Metalloproteinase 8. Beide Proben wurden bei +6 ° C transportiert. Analysen durchgeführt von nicht standardmäßigen und nicht kommerziellen Labortests, die ausschließlich der wissenschaftlichen Forschung in der Abteilung für medizinische Analysen der Medizinischen Universität Breslau dienen.
am Tag 5 und nach 18 Tagen Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzindex
Zeitfenster: am Tag 5 und nach 18 Tagen
VAS-Skala (Die visuelle Analogskala) Sie ist eine psychometrische Antwortskala, die in Fragebögen verwendet werden kann. Es ist ein Messinstrument für subjektive Eigenschaften oder Einstellungen, die nicht direkt gemessen werden können. Bei der Beantwortung eines VAS-Items geben die Befragten den Grad ihrer Zustimmung zu einer Aussage an, indem sie eine Position entlang einer durchgehenden Linie zwischen zwei Endpunkten angeben. Dieser kontinuierliche (oder „analoge“) Aspekt der Skala unterscheidet sie von diskreten Skalen wie der Likert-Skala. Es gibt Hinweise darauf, dass visuelle Analogskalen überlegene metrische Eigenschaften haben als diskrete Skalen, daher kann eine breitere Palette statistischer Methoden auf die Messungen angewendet werden.
am Tag 5 und nach 18 Tagen
Angst- und Depressionsindex
Zeitfenster: am Tag 5 und nach 18 Tagen
HADS-Skala (Hospital Anxiety and Depression Scale) Sie wurde ursprünglich von Zigmond und Snaith (1983) entwickelt und wird häufig von Ärzten verwendet, um den Grad der Angst und Depression eines Patienten zu bestimmen. Die HADS ist eine Skala mit vierzehn Items, die ordinale Daten generiert. Sieben der Items beziehen sich auf Angst und sieben auf Depressionen. Zigmond und Snaith haben diese Ergebnismessung speziell entwickelt, um die Abhängigkeit von Aspekten dieser Zustände zu vermeiden, die auch häufige somatische Krankheitssymptome sind, z. B. Müdigkeit und Schlaflosigkeit oder Hypersomnie. Man hoffte, dass dies ein Instrument zur Erkennung von Angstzuständen und Depressionen bei Menschen mit körperlichen Gesundheitsproblemen schaffen würde.
am Tag 5 und nach 18 Tagen
Schmerzindex
Zeitfenster: am Tag 5 und nach 18 Tagen
MCGill-Skala (The McGill Pain Questionnaire) Es ist eine Skala zur Bewertung von Schmerzen, die 1971 von Melzack und Torgerson an der McGill University entwickelt wurde. Es handelt sich um einen Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der es Einzelpersonen ermöglicht, ihrem Arzt eine gute Beschreibung der Qualität und Intensität ihrer Schmerzen zu geben. Die Benutzer wählen zunächst aus jeder Gruppe ein einzelnes Wort aus, das ihren Schmerz am besten widerspiegelt. Die Benutzer überprüfen dann die Liste und wählen die drei Wörter aus den Gruppen 1–10 aus, die ihren Schmerz am besten beschreiben, zwei Wörter aus den Gruppen 11–15, ein einzelnes Wort aus Gruppe 16 und dann ein Wort aus den Gruppen 17–20. Nach dem Ausfüllen des Fragebogens haben die Benutzer sieben Wörter ausgewählt, die ihren Schmerz am besten beschreiben. Benutzer können einige Wörter mehr als einmal verwenden.
am Tag 5 und nach 18 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wroclaw Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. April 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KLASTER - 3/2014

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Jede Anfrage zur Weitergabe des IPD wird individuell und in der Gruppe aller Forscher, die an der Studie teilgenommen haben, geprüft. Aufgrund des Gesetzes an der Medizinischen Universität Breslau muss jeder interessierte IPD unserer Studie auch einen Antrag an den stellvertretenden Dekan der Medizinischen Universität Breslau stellen, um von ihm Zugang zu solchen Dokumenten zu erhalten. Alle Kontaktdaten des stellvertretenden Dekans der Medizinischen Universität Breslau erhält der Antragsteller bei der Beantragung des Zugangs zum IPD.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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