Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling med lukket snit negativt tryk versus standardbehandling Kirurgisk forbinding ved revision af total knæarthroplastik (PROMISES)

14. oktober 2024 opdateret af: KCI USA, Inc

Post-market, randomiseret, open-label, multicenter, undersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​lukket incision negativt trykterapi versus standardbehandling Forbindinger til at reducere komplikationer på operationsstedet hos forsøgspersoner med revision af en mislykket total knæarthroplastik (LØFTER)

Denne undersøgelse evaluerer komplikationer på operationsstedet hos personer, der gennemgår revision af en total knæarthroplastik, når der anvendes lukket snitbehandling med negativt tryk til at håndtere det lukkede snit, sammenlignet med en standardforbinding.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
294

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • Cleveland Clinic
    • Georgia
      • Tucker, Georgia, Forenede Stater, 30084
        • Emory University Orthopedics & Spine Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • LSU Health Science Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • University of Missouri Health Care
    • New York
      • Bay Shore, New York, Forenede Stater, 11706
        • Northwell Health - SouthSide Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • New York University (NYU)
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Northwell Health - Lenox Hill Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • New Albany, Ohio, Forenede Stater, 43054
        • Joint Implant Surgeons
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rothman Institute - Thomas Jefferson University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 32743
        • Virginia Commonwealth University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Præoperative inklusionskriterier:

Emnet:

  • er mindst 22 år på datoen for informeret samtykke
  • er i stand til at give deres eget informerede samtykke

  • kræver en TKA-revision defineret som en af ​​følgende:

    1. en et-trins aseptisk revisionsprocedure
    2. en et-trins septisk udvekslingsprocedure (der kræver fjernelse af al hardware) til akut postoperativ infektion
    3. fjernelse af cementafstandsstykke og genimplantationsprocedure
    4. åben reduktion og intern fiksering af periprotetiske frakturer

  • har en eller flere af følgende:

    1. et kropsmasseindeks (BMI) større end 35 kg/m2
    2. et krav om brug af andre blodfortyndende midler end acetylsalicylsyre (ASA) efter operationen
    3. historie med eller nuværende perifer vaskulær sygdom
    4. tilstedeværelsen af ​​lymfødem i det operative lem
    5. insulinafhængig diabetes mellitus
    6. nuværende tobaksbrug eller tidligere rygehistorie og rygestop inden for de seneste 30 dage
    7. en historie med tidligere infektion af operationsstedet
    8. nuværende brug af immunmodulatorer eller steroider
    9. aktuel eller historie med kræft eller hæmatologisk malignitet (undtagen lokaliseret hudkræft)
    10. rheumatoid arthritis
    11. nuværende nyresvigt eller dialyse
    12. fejlernæring som fastslået af efterforskeren
    13. leversygdom som bestemt af investigator
    14. status efter solid organtransplantation
    15. HIV
  • er villig og i stand til at vende tilbage til alle planlagte studiebesøg
  • hvis kvinde, har en negativ urin- eller serumgraviditetstest ved screening og dagen for revisionsoperationen. Kvinder, der har fået foretaget kirurgisk sterilisation ved en medicinsk accepteret metode, såsom tubal ligering, hysterektomi eller ooforektomi eller er postmenopausale, defineret som ikke at have menstruation i >= 12 måneder, vil blive udelukket fra at kræve denne test.

Intraoperative inklusionskriterier:

Emnet:

  • fortsætter med at opfylde alle præoperative inklusionskriterier
  • har gennemgået en TKA-revision, der har resulteret i et lukket kirurgisk snit

Præoperativ udelukkelseskriterier:

Emnet:

  • er gravid eller ammer
  • vil gennemgå en bilateral TKA inden for samme operationsbesøg
  • vil gennemgå en bilateral TKA, hvor den første TKA operation er på det knæ, der er udvalgt til undersøgelse
  • vil gennemgå en trinvis bilateral TKA, hvor TKA-revisionsoperationen for det undersøgte knæ finder sted inden for 30 dage efter den første TKA-procedure
  • var tidligere randomiseret i denne protokol
  • har en systemisk aktiv infektion på revisionstidspunktet, ikke inklusive kroniske virusinfektioner såsom HIV eller hepatitis
  • har en fjerntliggende hudinfektion på revisionstidspunktet
  • blev tatoveret på området af snittet inden for 30 dage før randomisering
  • har kendt følsomhed over for undersøgelsesproduktets komponenter (afdæknings- og/eller forbindingsmaterialer i direkte kontakt med det lukkede snit eller huden)
  • har kendt følsomhed over for sølv
  • er i øjeblikket tilmeldt et andet undersøgelsesforsøg, der kræver yderligere indgreb
  • er planlagt til at blive optaget i et andet forsøgsstudie, der kræver yderligere indgreb på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
  • har lokaliseret hudkræft omkring snitstedet

Intraoperative eksklusionskriterier:

Emnet:

  • viser sig at opfylde et af de præoperative eksklusionskriterier
  • har et kirurgisk snit, der udelukker anbringelse af forbinding
  • har en TKA-revision, der resulterer i en muskelklap
  • har en TKA-revision, der resulterer i placering af en spacer
  • har kun en indsnitsdrænings- og debrideringsprocedure
  • har et kirurgisk snit lukket med hudlim

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Closed Incision Negative Pressure Therapy (ciNPT)
Prevena Peel & Place eller Prevena Plus kan tilpasses forbinding og ActiVAC terapienhed eller Prevena Plus terapienhed
Enhed: Closed Incision Negative Pressure Therapy (ciNPT)
Closed Incision Negativt Tryk Terapi påført gennem en skum bolster med et wicking interface stof, der inkluderer 0,019 % ionisk sølv ved 125 mmHg undertryk i 5-7 dage.
Andre navne:
  • Prevena Peel & Place
  • Prevena Plus kan tilpasses
  • ActiveV.A.C. Terapi enhed
  • Prevena Plus 125 Terapienhed
Aktiv komparator: Standard of Care forbinding
Sølvimprægneret forbinding
Enhed: Standard of Care forbinding
En standard sølvimprægneret bandage påført et lukket kirurgisk snit i 5-7 dage efter operationen.
Andre navne:
  • Sølvimprægneret bandage, Aquacel Ag Surgical eller anden tilsvarende

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med kirurgiske komplikationer (SSC)
Tidsramme: inden for 90 dage efter TKA revision

Emnets forekomst af investigator-vurderede komplikationer på operationsstedet (SSC'er) inden for 90 dage efter TKA-revision. SSC'er inkluderer et af følgende:

  • Superficial Surgical Site Infection (SSI)
  • Dyb SSI
  • Fuld tykkelse hud dehicens
  • Seroma eller hæmatom, der kræver dræning eller kirurgi
  • Hudnekrose
  • Fortsat dræning på tidspunktet for forbindingsfjernelse
inden for 90 dage efter TKA revision

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med kirurgisk infektion (SSI) (overfladisk eller dyb)
Tidsramme: 90 dage efter TKA revision
90 dages forekomst af enhver SSI (overfladisk eller dyb)
90 dage efter TKA revision
Antal deltagere med dyb kirurgisk infektion
Tidsramme: 90 dage efter TKA revision
90 dages forsøgspersons forekomst af dyb kirurgisk infektion
90 dage efter TKA revision

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med kirurgisk komplikation (SSC)
Tidsramme: inden for 90 dage efter TKA revision

Emnets forekomst af investigator-vurderede komplikationer på operationsstedet (SSC'er) inden for 90 dage efter TKA-revision. SSC'er inkluderer en af ​​følgende:

  • Superficial Surgical Site Infection (SSI)
  • Dyb SSI
  • Fuld tykkelse hud dehicens
  • Seroma eller hæmatom, der kræver dræning eller kirurgi
inden for 90 dage efter TKA revision

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
KCI USA, Inc

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
3M

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Carlos Higuera, MD, The Cleveland Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KCI.PREVENA.2017.01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patologiske processer

Kliniske forsøg med Closed Incision Negative Pressure Therapy (ciNPT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger