Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livmodertransplantation fra levende donorer og fra afdøde donorer - klinisk undersøgelse (UTxLD/DBD)

25. februar 2019 opdateret af: Jiri Fronek, Institute for Clinical and Experimental Medicine
Uterustransplantation (UTx) er den eneste årsagsbehandling til medfødt eller erhvervet uterusfravær. Individuelle tilfælde af UTx fra en levende donor (LD UTx) med sund fødsel udført indtil videre viste gunstige resultater. Nærværende undersøgelse vil omfatte både LD UTx og UTx fra afdøde donorer efter hjernedød (DBD UTx). Målet er behandling af uterin infertilitet ved UTx. Det er en etisk forsvarlig livsfremmende transplantation. Tyve UTx vil blive udført i 2 parallelle arme: 10 LD UTx og 10 DBD UTx. Immunsuppression vil blive administreret. Faser af UTx-proceduren er: in vitro fertilisering - kryokonservering af embryoner - uterusudtagning - UTx - opfølgning - embryooverførsel - graviditet - fødsel af barn - senere graft-hysterektomi - livslang opfølgning. Introduktion af UTx i klinisk praksis kan gøre det muligt for kvinder med uterin infertilitet at få deres egne børn.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Introduktion: Uterustransplantation (UTx) er den eneste årsagsbehandling til medfødt eller erhvervet uterusfravær, dvs. absolut uterin faktor infertilitet (AUFI). Muligheden for livmodertransplantation fra en levende donor og muligheden for en sund fødsel er blevet bevist i tidligere kliniske undersøgelser i Sverige. Nærværende undersøgelse formodes at udvide den svenske erfaring ved at inkludere UTx fra både levende donorer og fra afdøde donorer efter hjernedød.

Formål: Behandling af absolut uterin faktor infertilitet, der ikke har nogen anden behandlingsmulighed ved livmodertransplantation. Udvidelse af grundlæggende viden om UTx. Mulig introduktion af UTx i klinisk praksis.

Indikationer: UTx kan tilbydes patienter med medfødt uterus fravær - aplasia uteri et vaginae, også kaldet Mullerian aplasia eller Rokitansky-Mayer-Kuster-Hauser syndrom (RMKH), hvor tidligere neo-vagina blev skabt. UTx kan også udføres hos kvinder med erhvervet uterus fravær på baggrund af tidligere hysterektomi f.eks. for myomer, endometriose, blødning efter fødslen, livmoderhalskræft, uterusmisdannelser eller intrauterine adhæsioner. Ovariefunktionen skal bevares, og stabil mandlig partner er påkrævet til in vitro fertilisering (IVF).

Etik: Livmoderudtagning fra en afdød hjernedød donor bringer ikke udtagning af andre livreddende organer i fare. Levende donor mister ikke et livsvigtigt organ. Det eneste alternativ er adoption af et barn. Surrogacy er ulovligt i mange europæiske lande. UTx er den eneste forårsagende behandling af AUFI. Det er en etisk forsvarlig livsfremmende transplantation. UTx forbedrer livskvaliteten for både modtageren og den levende donor ved at give mulighed for at få et eget barn. Bestyrelsens certificering for denne undersøgelse blev opnået fra Sundhedsministeriet i Tjekkiet og fra den lokale etiske komité.

Metoder: Tyve UTx vil blive udført i alt i 2 parallelle arme: 10 UTx fra en levende donor (LD UTx) og 10 UTx fra en afdød hjernedød donor (DBD UTx). Patienter, der ikke har nogen egnet levende donor, vil blive ventelistet til en afdød donor. Forenelig blodgruppe og negativ krydsmatch-test er påkrævet. AB0-inkompatible eller parbytningstransplantationer er også mulige. Donorer og modtagere vil blive undersøgt med kliniske, laboratorie- og billeddiagnostiske metoder. Alle diagnostiske og terapeutiske procedurer vil blive udført i henhold til en protokol. Risiko og fordel vil blive vurderet af et tværfagligt team. Informeret samtykke vil blive underskrevet. Tidsperioden mellem UTx og embryooverførsel formodes at være omkring 1 år afhængig af modtagerens og transplantatets tilstand, f.eks. niveau af immunsuppression, afstødning eller infektionsepisoder. Uønskede hændelser vil blive overvåget og behandlet. Antal mulige graviditeter og børnefødsler anslås til at være op til 2. Livmodertransplantatet vil blive fjernet til sidst. Det samlede tidsinterval for at holde livmodertransplantatet in situ og eksponering for immunsuppressiv terapi estimeres til at være op til 5 år.

Immunsuppression: Induktionsimmunsuppression er baseret på thymoglobulin og kortikosteroider. Vedligeholdelsesimmunsuppression er baseret på tacrolimus, mycophenolat og kortikosteroider. Midlertidig anti-infektiøs profylakse vil blive givet. Minimalisering af immunsuppression er nødvendig før graviditet (monoterapi med tacrolimus). Protokol cervix biopsier for at se efter mulig afstødning vil blive udført. Immunsuppression vil blive afbrudt efter graft hysterektomi.

Faser af UTx proceduren: in vitro fertilisering (IVF fase I) - kryokonservering af embryoner - livmoderudtagning fra en levende donor eller fra en afdød donor - ortotopisk uterustransplantation med åben teknik - opfølgningsperiode - embryooverførsel (IVF fase II) - graviditet - fødsel via kejsersnit - senere graft hysterektomi - livslang opfølgning.

Merit: Individuelle tilfælde af livmodertransplantation udført indtil videre viste gunstige resultater. Introduktion af UTx i klinisk praksis kan gøre det muligt for kvinder med uterin infertilitet at få deres egne børn.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Jiri Fronek, Assoc Prof
  • Telefonnummer: +420 26 136 4105
  • E-mail: jifr@ikem.cz

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Renata Zamecnikova, Bc
  • Telefonnummer: +420 26 136 4105, 5300
  • E-mail: zamr@ikem.cz

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 14021
        • Rekruttering
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine
        • Kontakt:
          • Jiri Fronek, Assoc Prof
          • Telefonnummer: +420 26 136 4105
          • E-mail: jifr@ikem.cz
        • Kontakt:
          • Renata Zamecnikova, Bc
          • Telefonnummer: +420 26 136 4105
          • E-mail: zamr@ikem.cz
        • Ledende efterforsker:
          • Jiri Fronek, Assoc Prof
        • Underforsker:
          • Roman Chmel, MD PhD
        • Underforsker:
          • Michael Olausson, Prof

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier for UTx-modtager:

  • 18 - 40 år
  • et godt generelt helbred
  • medfødt eller erhvervet uterus fravær
  • ønske om et barn

Ekskluderingskriterier for UTx-modtager:

  • alder over 40
  • alvorlig komorbiditet

Inklusionskriterier for en levende livmoderdonor:

  • kvinde
  • 18 - 60 år
  • højst 4 børnefødsler
  • højst 1 kejsersnit
  • et godt generelt helbred

Eksklusionskriterier for en levende livmoderdonor:

  • alder over 60
  • hypertension med organskader
  • diabetes mellitus
  • anden alvorlig komorbiditet

Inklusionskriterier for en afdød hjernedød uterusdonor:

  • kvinde
  • alder under 60
  • ingen tidligere hysterektomi
  • ingen tidligere uterus malignitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Levende donor livmodertransplantation
Transplantation af livmoder fra en levende donor. Immunsuppression med tacrolimus.
Procedure: Levende donor livmodertransplantation
Transplantation af livmoder fra en levende donor.
Medicin: Tacrolimus
Vedligeholdelsesimmunsuppression hos UTx-modtagere vil blive reduceret til tacrolimus-monoterapi for at minimere føtal kompromittering.
Andre navne:
  • FK506
Eksperimentel: Afdøde donor livmodertransplantation
Transplantation af livmoder fra en afdød hjernedød donor. Immunsuppression med tacrolimus.
Procedure: Afdøde donor livmodertransplantation
Transplantation af livmoder fra en afdød hjernedød donor.
Medicin: Tacrolimus
Vedligeholdelsesimmunsuppression hos UTx-modtagere vil blive reduceret til tacrolimus-monoterapi for at minimere føtal kompromittering.
Andre navne:
  • FK506

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​livmodertransplantation.
Tidsramme: Indtil 10 levende donorer og 10 afdøde donorer er blevet udført livmodertransplantationer plus ca. 5 år.
Antal vellykkede livmodertransplantationer og sunde børnefødsler. Behandling af absolut uterin faktor infertilitet, der ikke har nogen anden behandlingsmulighed ved livmodertransplantation, der inkluderer in vitro fertilisering og kryokonservering, livmodertransplantation fra en levende donor eller fra en afdød donor, transplantatoverlevelse ved immunsuppression, embryooverførsel, graviditet og fødsel, endelig graft hysterektomi.
Indtil 10 levende donorer og 10 afdøde donorer er blevet udført livmodertransplantationer plus ca. 5 år.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af effektiviteten af ​​livmodertransplantation fra levende donorer versus afdøde donorer.
Tidsramme: Indtil 10 levende donorer og 10 afdøde donorer er blevet udført livmodertransplantationer plus ca. 5 år.
Antal vellykkede livmodertransplantationer og sunde børnefødsler fra levende donorer versus afdøde donorer.
Indtil 10 levende donorer og 10 afdøde donorer er blevet udført livmodertransplantationer plus ca. 5 år.
Hyppighed af uønskede hændelser efter uterustransplantation
Tidsramme: Indtil 10 levende donorer og 10 afdøde donorer er blevet udført livmodertransplantationer plus ca. 5 år.
Antal modtagere af livmodertransplantation med bivirkninger.
Indtil 10 levende donorer og 10 afdøde donorer er blevet udført livmodertransplantationer plus ca. 5 år.
Rate af uønskede hændelser efter levende livmoderdonation
Tidsramme: Indtil 10 levende donortransplantationer er blevet udført plus cirka 5 år.
Antal levende donordeltagere efter uterusudtagning med uønskede hændelser.
Indtil 10 levende donortransplantationer er blevet udført plus cirka 5 år.
Hyppighed af bivirkninger under graviditet og fødsel efter livmodertransplantation
Tidsramme: Indtil 10 levende donorer og 10 afdøde donorer er blevet udført livmodertransplantationer plus ca. 5 år.
Antal børn undfanget og født fra transplanteret livmoder med bivirkninger.
Indtil 10 levende donorer og 10 afdøde donorer er blevet udført livmodertransplantationer plus ca. 5 år.
Verifikation af teknik til livmoderudtagning
Tidsramme: Indtil 10 levende donorer og 10 afdøde donorer er blevet udført livmodertransplantationer plus ca. 5 år.
Verifikation af kirurgisk teknik til livmoderudtagning fra en levende donor og fra en afdød donor.
Indtil 10 levende donorer og 10 afdøde donorer er blevet udført livmodertransplantationer plus ca. 5 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institute for Clinical and Experimental Medicine

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
University Hospital, Motol

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jiri Fronek, Assoc Prof, Transplant Surgery Department, Institute of Clinical and Experimental Medicine, Prague, Czech Republic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2044/15 (NM-15-01)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levende donor livmodertransplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger