Patienttilfredshed og fastholdelse af fræsede, 3D-printede og konventionelle komplette tandproteser
En undersøgelse, der sammenligner patienttilfredshed og fastholdelse af CAD/CAM fræsede komplette tandproteser og 3D-printede CAD/CAM komplette tandproteser versus konventionelle komplette tandproteser: Et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patientundersøgelse og diagnose vil blive foretaget på ambulatoriet, afdelingen for protetik, fakultetet for tandlæge-Cairo University. Kvalificerede patienter, der følger inklusionskriterierne, vil få samtykke til at tilmelde sig forsøget. Randomisering og tildelingsskjul vil ske gennem forseglede kuverter med grupper til interventioner og komparator. Hver patient, der er tilmeldt forsøget, vil vælge en kuvert med enten interventions- eller kontrolgruppen.
Foreløbige indtryk vil blive lavet og hældt til studiebesætninger. Tilpasning af bakker fra autopolymeriserende akrylharpikser til endelige aftryk med zinkoxid Eugenol, derefter hældes aftryk i tandsten, der producerer masterafstøbninger. Der vil derefter blive konstrueret rekordbidblokke og bidregistrering.
Alle bidposter med deres tilsvarende masterkast vil blive digitaliseret af en ekstraoral desktop 3D-scanner med stationssekvensen med scanning af øvre kast, nedre kast og derefter bidregistrering for at blive gemt som standard trianguleringssprog (STL) filer.
STL-filer importeres derefter til EXOCAD-designsoftware, der designer fuldproteser med deres permanente baser, tænderstørrelser og -former, der følger det registrerede mellemrum mellem buer. Fuld øvre og nedre designet protesebaser vil blive gemt som STL-filer klar til fremstilling.
Ved første indgreb: STL-filer vil blive importeret til SHERA CNC CAM-software, klar til indlejring af hver fil til den passende PMMA-blokstørrelse og -højde, klar til fræsning i protesebaser med SHERA 5-akset Eco-mill fræsemaskine. Efter fræsning af tandprotesebaser vælges akryltænder til hver patient med den passende nuance og størrelse, der følger mellembuen, og limes derefter med autopolymeriserende harpiks i deres tilsvarende fatninger i de fræsede tandprotesebaser.
I anden intervention: STL-filer vil blive importeret til Mogassam 3D-printer CAM-software efterfulgt af justering af objektet, så det virtuelt placeres på X-, Y- og Z-akserne på printerpladen for at være klar til at lægge det i lag i tre dimensioner. Fotopolymeriserbar PMMA flydende harpiks vil blive tilføjet til printeren, og filerne behandles til 3D-printede øvre og nedre protesebaser. Akryltænder limes derefter i deres fatninger i de trykte protesebaser ved hjælp af autopolymeriserbar harpiks.
I kontrolgruppe: Konventionel komplet protesekonstruktion ved normale behandlingstrin vil blive lavet for patienter, der er indskrevet i kontrolgruppen.
For de tre grupper vil helproteser blive leveret og kontrolleret for okklusion, tale og tygning. Patienttilfredsheden vil blive vurderet ved hjælp af en spørgeskemaskabelon for hver patient, der skal registreres på leveringsdagen (baseline), 3 måneder derefter 6 måneder. Tilbageholdelse af proteser vil blive vurderet ved at sætte karabinkrogen på protesebaser, og der vil blive foretaget træk med den digitale kraftmåleranordning for at få optegnelserne på leveringsdagen (baseline), 3 måneder og derefter 6 måneders opfølgningsinterval.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypten
- Cairo University
-
Giza, Egypten, 002
- Faculty of Dentistry,Cairo University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fuldstændig tandløse patienter i alderen 55 til 75 år.
- Angles klasse I skeletforhold.
- Veludviklet højderyg med U-formet palatalhvælving og tilstrækkelig fast slimhinde.
- Sidste udvinding fandt sted for seks måneder siden.
- Normal ansigtssymmetri.
- Samarbejdspatienter.
Ekskluderingskriterier:
- - Temporomandibulære lidelser
- Ukontrolleret diabetes
- Blødningsforstyrrelser eller antikoagulantbehandling
- Slasket væv eller skarpe underkæberygge.
- Storrygere.
- Patienter med neuromuskulære lidelser
- Patienter i kemoterapi eller strålebehandling
- Alvorlige psykiatriske lidelser
- Vinkels skeletforhold i klasse II og III
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CAD/CAM komplet tandprotese
Første indgreb: Konstruktion af komplet tandprotese ved hjælp af CAD/CAM-teknologi ved hjælp af fræseteknik. Anden indgreb: Konstruktion af komplet protese CAD/CAM-teknologi ved hjælp af 3D-printteknik |
komplet tandprotese vil blive designet ved computerstøttet design (CAD) og fremstillet af computerstøttet fremstilling (CAM) ved hjælp af fræsning og 3D-printteknikker
|
|
Aktiv komparator: Konventionel helprotese
Konstruktion af komplet protese ved hjælp af konventionel teknik til protesebehandling
|
komplet tandprotese vil blive designet ved computerstøttet design (CAD) og fremstillet af computerstøttet fremstilling (CAM) ved hjælp af fræsning og 3D-printteknikker
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
patienttilfredshed
Tidsramme: 6 måneder
|
Spørgeskemaet vil omfatte 5 hovedkategorier; hver kategori har spørgsmål om Funktionel klage over protesen, Samlet tyggeevne, Tyveevne til forskellige typer mad, Effekt af mentalt og dagligt liv og Samlet protesetilfredshed.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbageholdelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Digital kraftmåler, der anvender en trækkraft på en karabinhage, der er fastgjort til det geometriske centrum af protesebaserne
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mohamed M. Abo Heikal, PHD, Assistant lecturer, faculty of Dentistry, MSA University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bidra AS, Taylor TD, Agar JR. Computer-aided technology for fabricating complete dentures: systematic review of historical background, current status, and future perspectives. J Prosthet Dent. 2013 Jun;109(6):361-6. doi: 10.1016/S0022-3913(13)60318-2.
- Kanazawa M, Inokoshi M, Minakuchi S, Ohbayashi N. Trial of a CAD/CAM system for fabricating complete dentures. Dent Mater J. 2011;30(1):93-6. doi: 10.4012/dmj.2010-112. Epub 2011 Jan 26.
- Maeda Y, Minoura M, Tsutsumi S, Okada M, Nokubi T. A CAD/CAM system for removable denture. Part I: Fabrication of complete dentures. Int J Prosthodont. 1994 Jan-Feb;7(1):17-21.
- Han W, Li Y, Zhang Y, Lv Y, Zhang Y, Hu P, Liu H, Ma Z, Shen Y. Design and fabrication of complete dentures using CAD/CAM technology. Medicine (Baltimore). 2017 Jan;96(1):e5435. doi: 10.1097/MD.0000000000005435. Erratum In: Medicine (Baltimore). 2017 Jan 20;96(3):e6030.
- Infante L, Yilmaz B, McGlumphy E, Finger I. Fabricating complete dentures with CAD/CAM technology. J Prosthet Dent. 2014 May;111(5):351-5. doi: 10.1016/j.prosdent.2013.10.014. Epub 2014 Jan 23.
- Chen H, Wang H, Lv P, Wang Y, Sun Y. Quantitative Evaluation of Tissue Surface Adaption of CAD-Designed and 3D Printed Wax Pattern of Maxillary Complete Denture. Biomed Res Int. 2015;2015:453968. doi: 10.1155/2015/453968. Epub 2015 Oct 25.
- Inokoshi M, Kanazawa M, Minakuchi S. Evaluation of a complete denture trial method applying rapid prototyping. Dent Mater J. 2012 Feb 3;31(1):40-6. doi: 10.4012/dmj.2011-113. Epub 2012 Jan 21.
- Torabi K, Farjood E, Hamedani S. Rapid Prototyping Technologies and their Applications in Prosthodontics, a Review of Literature. J Dent (Shiraz). 2015 Mar;16(1):1-9.
- AlHelal A, AlRumaih HS, Kattadiyil MT, Baba NZ, Goodacre CJ. Comparison of retention between maxillary milled and conventional denture bases: A clinical study. J Prosthet Dent. 2017 Feb;117(2):233-238. doi: 10.1016/j.prosdent.2016.08.007. Epub 2016 Oct 17.
- Bilhan H, Erdogan O, Ergin S, Celik M, Ates G, Geckili O. Complication rates and patient satisfaction with removable dentures. J Adv Prosthodont. 2012 May;4(2):109-15. doi: 10.4047/jap.2012.4.2.109. Epub 2012 May 30.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- CEBD-CU-2017-08-24
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med CAD/CAM komplet tandprotese
-
NCT07297108Aktiv, ikke rekrutterendeTand restaurering | Endodontisk behandling
-
NCT05444192AfsluttetFod Ankelskader | Fodskade | Foddeformitet | Fodforstuvning | Fødder, Flade
-
NCT07329244Ikke rekrutterer endnuTand demineralisering | Tandfølsomhed | Tandfrembrudsforstyrrelse | Tandfølsomhed efter sammensatte restaureringer | Enamel Mineralisationsforstyrrelser | Indirekte restauration
-
NCT07051590Ikke rekrutterer endnuDeep Caries Lesion of Pemanent Teeth
-
NCT06080815AfsluttetProtesens holdbarhed
-
NCT07136649Ikke rekrutterer endnuFoddeformiteter | CAD | Ortotisk anordning | 3D print
-
NCT02996123Ukendt
-
NCT01522365AfsluttetDelvis Edentuous Maxilla
-
NCT04144062AfsluttetRestaurering af primære kindtænder med CAD/CAM-kroner
-
NCT05134714Ikke rekrutterer endnu