Soddisfazione del paziente e ritenzione di protesi complete fresate, stampate in 3D e convenzionali
Uno studio che confronta la soddisfazione del paziente e la ritenzione delle protesi totali fresate CAD/CAM e delle protesi complete CAD/CAM stampate in 3D rispetto alle protesi totali convenzionali: uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'esame e la diagnosi del paziente saranno effettuati presso la clinica ambulatoriale, dipartimento di protesi dentaria, facoltà di Odontoiatria-Università del Cairo. I pazienti idonei che seguono i criteri di inclusione saranno acconsentiti ad arruolarsi nello studio. La randomizzazione e l'occultamento dell'assegnazione avverrà tramite buste sigillate con gruppi per interventi e comparatore. Ogni paziente arruolato nello studio sceglierà una busta contenente l'intervento o il gruppo di controllo.
Verranno fatte le impronte preliminari e versate per studiare i calchi. Personalizzazione dei vassoi da resine acriliche autopolimerizzanti per le impronte finali con ossido di zinco eugenolo, quindi le impronte verranno colate nella pietra dentale producendo modelli master. Verranno quindi costruiti i blocchi del morso del record e verrà effettuata la registrazione del morso.
Tutti i record del morso con i corrispondenti modelli master saranno digitalizzati da uno scanner 3D desktop extraorale con la sequenza della stazione di scansione del cast superiore, del cast inferiore e della registrazione del morso da archiviare come file di linguaggio di triangolazione standard (STL).
I file STL vengono quindi importati nel software di progettazione EXOCAD progettando protesi totali con le loro basi permanenti, dimensioni e forme dei denti seguendo lo spazio interarcata registrato. Le basi protesiche complete superiori e inferiori progettate verranno archiviate come file STL pronti per la produzione.
In primo intervento: i file STL verranno importati nel software SHERA CNC CAM pronti per l'annidamento di ciascun file per la dimensione e l'altezza del blocco in PMMA idonee, pronti per essere fresati nelle basi della protesi con la fresatrice SHERA Eco-mill a 5 assi. Dopo la fresatura delle basi protesiche, per ogni paziente verranno scelti i denti in resina con il colore e le dimensioni adatte seguendo lo spazio interarcata, quindi incollati con resina autopolimerizzante nei rispettivi alveoli nelle basi fresate della protesi.
Nel secondo intervento: i file STL verranno importati nel software CAM della stampante 3D Mogassam seguito dalla regolazione dell'oggetto da posizionare virtualmente sugli assi X, Y e Z sulla lastra della stampante per essere pronto per la stratificazione in tre dimensioni. La resina liquida PMMA fotopolimerizzabile verrà aggiunta nella stampante e i file elaborati in basi per protesi superiori e inferiori stampate in 3D. I denti in resina vengono quindi incollati nei loro alveoli nelle basi della protesi stampata utilizzando resina autopolimerizzabile.
Nel gruppo di controllo: per i pazienti arruolati nel gruppo di controllo verrà effettuata la costruzione convenzionale di protesi totali mediante normali fasi di lavorazione.
Per i tre gruppi, verranno consegnate protesi totali e controllate per occlusione, parola e masticazione. La soddisfazione del paziente sarà valutata da un modello di questionario per ogni paziente da registrare il giorno del parto (basale), 3 mesi e poi 6 mesi. La ritenzione per le protesi dentarie sarà valutata agganciando il moschettone sulle basi delle protesi e l'azione di trazione sarà effettuata con il dispositivo di misurazione della forza digitale per ottenere i record il giorno della consegna (linea di base), 3 mesi quindi 6 mesi di intervallo di follow-up.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Giza, Egitto
- Cairo University
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Giza, Egitto, 002
- Faculty of Dentistry,Cairo University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti completamente edentuli di età compresa tra 55 e 75 anni.
- Relazione scheletrica di Classe I di Angle.
- Cresta ben sviluppata con volta palatale a forma di U e mucosa adeguatamente soda.
- L'ultima estrazione è avvenuta sei mesi fa.
- Normale simmetria facciale.
- Pazienti collaborativi.
Criteri di esclusione:
- -Disturbi temporomandibolari
- Diabete non controllato
- Disturbi della coagulazione o terapia anticoagulante
- Tessuti flaccidi o cresta residua mandibolare affilata.
- Grandi fumatori.
- Paziente con disturbi neuromuscolari
- Pazienti in chemioterapia o radioterapia
- Gravi disturbi psichiatrici
- Relazione scheletrica di classe II e III di Angle
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Protesi totale CAD/CAM
Primo intervento: Costruzione di protesi totali mediante tecnologia CAD/CAM utilizzando la tecnica del fresaggio. Secondo intervento:Costruzione di protesi totali con tecnologia CAD/CAM utilizzando la tecnica di stampa 3D |
la protesi totale sarà progettata mediante progettazione assistita da computer (CAD) e prodotta mediante produzione assistita da computer (CAM) utilizzando tecniche di fresatura e stampa 3D
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Comparatore attivo: Protesi totale convenzionale
Costruzione di una protesi totale con la tecnica convenzionale di lavorazione della protesi
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la protesi totale sarà progettata mediante progettazione assistita da computer (CAD) e prodotta mediante produzione assistita da computer (CAM) utilizzando tecniche di fresatura e stampa 3D
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il questionario includerà 5 categorie principali; ogni categoria ha domande su Disturbo funzionale della protesi, Capacità di masticazione complessiva, Capacità di masticazione per diversi tipi di cibo, Effetto della vita mentale e quotidiana e Soddisfazione complessiva della protesi.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ritenzione
Lasso di tempo: 6 mesi
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Dispositivo di misurazione della forza digitale che applica un'azione di trazione su un moschettone fissato al centro geometrico delle basi della protesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Mohamed M. Abo Heikal, PHD, Assistant lecturer, faculty of Dentistry, MSA University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bidra AS, Taylor TD, Agar JR. Computer-aided technology for fabricating complete dentures: systematic review of historical background, current status, and future perspectives. J Prosthet Dent. 2013 Jun;109(6):361-6. doi: 10.1016/S0022-3913(13)60318-2.
- Kanazawa M, Inokoshi M, Minakuchi S, Ohbayashi N. Trial of a CAD/CAM system for fabricating complete dentures. Dent Mater J. 2011;30(1):93-6. doi: 10.4012/dmj.2010-112. Epub 2011 Jan 26.
- Maeda Y, Minoura M, Tsutsumi S, Okada M, Nokubi T. A CAD/CAM system for removable denture. Part I: Fabrication of complete dentures. Int J Prosthodont. 1994 Jan-Feb;7(1):17-21.
- Han W, Li Y, Zhang Y, Lv Y, Zhang Y, Hu P, Liu H, Ma Z, Shen Y. Design and fabrication of complete dentures using CAD/CAM technology. Medicine (Baltimore). 2017 Jan;96(1):e5435. doi: 10.1097/MD.0000000000005435. Erratum In: Medicine (Baltimore). 2017 Jan 20;96(3):e6030.
- Infante L, Yilmaz B, McGlumphy E, Finger I. Fabricating complete dentures with CAD/CAM technology. J Prosthet Dent. 2014 May;111(5):351-5. doi: 10.1016/j.prosdent.2013.10.014. Epub 2014 Jan 23.
- Chen H, Wang H, Lv P, Wang Y, Sun Y. Quantitative Evaluation of Tissue Surface Adaption of CAD-Designed and 3D Printed Wax Pattern of Maxillary Complete Denture. Biomed Res Int. 2015;2015:453968. doi: 10.1155/2015/453968. Epub 2015 Oct 25.
- Inokoshi M, Kanazawa M, Minakuchi S. Evaluation of a complete denture trial method applying rapid prototyping. Dent Mater J. 2012 Feb 3;31(1):40-6. doi: 10.4012/dmj.2011-113. Epub 2012 Jan 21.
- Torabi K, Farjood E, Hamedani S. Rapid Prototyping Technologies and their Applications in Prosthodontics, a Review of Literature. J Dent (Shiraz). 2015 Mar;16(1):1-9.
- AlHelal A, AlRumaih HS, Kattadiyil MT, Baba NZ, Goodacre CJ. Comparison of retention between maxillary milled and conventional denture bases: A clinical study. J Prosthet Dent. 2017 Feb;117(2):233-238. doi: 10.1016/j.prosdent.2016.08.007. Epub 2016 Oct 17.
- Bilhan H, Erdogan O, Ergin S, Celik M, Ates G, Geckili O. Complication rates and patient satisfaction with removable dentures. J Adv Prosthodont. 2012 May;4(2):109-15. doi: 10.4047/jap.2012.4.2.109. Epub 2012 May 30.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEBD-CU-2017-08-24
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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