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Soddisfazione del paziente e ritenzione di protesi complete fresate, stampate in 3D e convenzionali

2 febbraio 2021 aggiornato da: Mohamed Mohamed Abo Heikal, Cairo University

Uno studio che confronta la soddisfazione del paziente e la ritenzione delle protesi totali fresate CAD/CAM e delle protesi complete CAD/CAM stampate in 3D rispetto alle protesi totali convenzionali: uno studio clinico randomizzato

L'obiettivo di questo studio è confrontare la soddisfazione del paziente e la conservazione della protesi totale prodotta con tre diverse tecniche: fresatura CAD/CAM, stampa 3D CAD/CAM e tecnica convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'esame e la diagnosi del paziente saranno effettuati presso la clinica ambulatoriale, dipartimento di protesi dentaria, facoltà di Odontoiatria-Università del Cairo. I pazienti idonei che seguono i criteri di inclusione saranno acconsentiti ad arruolarsi nello studio. La randomizzazione e l'occultamento dell'assegnazione avverrà tramite buste sigillate con gruppi per interventi e comparatore. Ogni paziente arruolato nello studio sceglierà una busta contenente l'intervento o il gruppo di controllo.

Verranno fatte le impronte preliminari e versate per studiare i calchi. Personalizzazione dei vassoi da resine acriliche autopolimerizzanti per le impronte finali con ossido di zinco eugenolo, quindi le impronte verranno colate nella pietra dentale producendo modelli master. Verranno quindi costruiti i blocchi del morso del record e verrà effettuata la registrazione del morso.

Tutti i record del morso con i corrispondenti modelli master saranno digitalizzati da uno scanner 3D desktop extraorale con la sequenza della stazione di scansione del cast superiore, del cast inferiore e della registrazione del morso da archiviare come file di linguaggio di triangolazione standard (STL).

I file STL vengono quindi importati nel software di progettazione EXOCAD progettando protesi totali con le loro basi permanenti, dimensioni e forme dei denti seguendo lo spazio interarcata registrato. Le basi protesiche complete superiori e inferiori progettate verranno archiviate come file STL pronti per la produzione.

In primo intervento: i file STL verranno importati nel software SHERA CNC CAM pronti per l'annidamento di ciascun file per la dimensione e l'altezza del blocco in PMMA idonee, pronti per essere fresati nelle basi della protesi con la fresatrice SHERA Eco-mill a 5 assi. Dopo la fresatura delle basi protesiche, per ogni paziente verranno scelti i denti in resina con il colore e le dimensioni adatte seguendo lo spazio interarcata, quindi incollati con resina autopolimerizzante nei rispettivi alveoli nelle basi fresate della protesi.

Nel secondo intervento: i file STL verranno importati nel software CAM della stampante 3D Mogassam seguito dalla regolazione dell'oggetto da posizionare virtualmente sugli assi X, Y e Z sulla lastra della stampante per essere pronto per la stratificazione in tre dimensioni. La resina liquida PMMA fotopolimerizzabile verrà aggiunta nella stampante e i file elaborati in basi per protesi superiori e inferiori stampate in 3D. I denti in resina vengono quindi incollati nei loro alveoli nelle basi della protesi stampata utilizzando resina autopolimerizzabile.

Nel gruppo di controllo: per i pazienti arruolati nel gruppo di controllo verrà effettuata la costruzione convenzionale di protesi totali mediante normali fasi di lavorazione.

Per i tre gruppi, verranno consegnate protesi totali e controllate per occlusione, parola e masticazione. La soddisfazione del paziente sarà valutata da un modello di questionario per ogni paziente da registrare il giorno del parto (basale), 3 mesi e poi 6 mesi. La ritenzione per le protesi dentarie sarà valutata agganciando il moschettone sulle basi delle protesi e l'azione di trazione sarà effettuata con il dispositivo di misurazione della forza digitale per ottenere i record il giorno della consegna (linea di base), 3 mesi quindi 6 mesi di intervallo di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Giza, Egitto
        • Cairo University
      • Giza, Egitto, 002
        • Faculty of Dentistry,Cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 51 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti completamente edentuli di età compresa tra 55 e 75 anni.
  • Relazione scheletrica di Classe I di Angle.
  • Cresta ben sviluppata con volta palatale a forma di U e mucosa adeguatamente soda.
  • L'ultima estrazione è avvenuta sei mesi fa.
  • Normale simmetria facciale.
  • Pazienti collaborativi.

Criteri di esclusione:

  • -Disturbi temporomandibolari
  • Diabete non controllato
  • Disturbi della coagulazione o terapia anticoagulante
  • Tessuti flaccidi o cresta residua mandibolare affilata.
  • Grandi fumatori.
  • Paziente con disturbi neuromuscolari
  • Pazienti in chemioterapia o radioterapia
  • Gravi disturbi psichiatrici
  • Relazione scheletrica di classe II e III di Angle

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Protesi totale CAD/CAM

Primo intervento: Costruzione di protesi totali mediante tecnologia CAD/CAM utilizzando la tecnica del fresaggio.

Secondo intervento:Costruzione di protesi totali con tecnologia CAD/CAM utilizzando la tecnica di stampa 3D

la protesi totale sarà progettata mediante progettazione assistita da computer (CAD) e prodotta mediante produzione assistita da computer (CAM) utilizzando tecniche di fresatura e stampa 3D
Comparatore attivo: Protesi totale convenzionale
Costruzione di una protesi totale con la tecnica convenzionale di lavorazione della protesi
la protesi totale sarà progettata mediante progettazione assistita da computer (CAD) e prodotta mediante produzione assistita da computer (CAM) utilizzando tecniche di fresatura e stampa 3D

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
Il questionario includerà 5 categorie principali; ogni categoria ha domande su Disturbo funzionale della protesi, Capacità di masticazione complessiva, Capacità di masticazione per diversi tipi di cibo, Effetto della vita mentale e quotidiana e Soddisfazione complessiva della protesi.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritenzione
Lasso di tempo: 6 mesi
Dispositivo di misurazione della forza digitale che applica un'azione di trazione su un moschettone fissato al centro geometrico delle basi della protesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohamed M. Abo Heikal, PHD, Assistant lecturer, faculty of Dentistry, MSA University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEBD-CU-2017-08-24

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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