Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zadowolenie pacjenta i retencja frezowanych, drukowanych w 3D i konwencjonalnych protez całkowitych

2 lutego 2021 zaktualizowane przez: Mohamed Mohamed Abo Heikal, Cairo University

Badanie porównujące zadowolenie pacjentów i retencję protez całkowitych frezowanych CAD/CAM i protez całkowitych CAD/CAM drukowanych w 3D w porównaniu z konwencjonalnymi protezami całkowitymi: randomizowane badanie kliniczne

Celem tego badania jest porównanie satysfakcji pacjentów i retencji protez całkowitych wykonanych trzema różnymi technikami: frezowaniem CAD/CAM, drukowaniem CAD/CAM 3D i techniką konwencjonalną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie i diagnoza pacjenta zostanie przeprowadzona w przychodni oddziału protetyki stomatologicznej na Wydziale Stomatologii Uniwersytetu Kairskiego. Kwalifikujący się pacjenci spełniający kryteria włączenia otrzymają zgodę na włączenie do badania. Randomizacja i ukrywanie przydziału będzie odbywać się za pomocą zapieczętowanych kopert zawierających grupy do interwencji i komparator. Każdy pacjent włączony do badania wybierze kopertę z grupą interwencyjną lub kontrolną.

Zostaną wykonane wstępne wyciski i wlane do odlewów studyjnych. Dostosowanie łyżek z autopolimeryzujących żywic akrylowych do wycisków końcowych za pomocą eugenolu z tlenku cynku, następnie wyciski zostaną wlane do kamienia dentystycznego, tworząc wzorcowe odlewy. Następnie zostaną skonstruowane rekordowe bloki zgryzu i dokonana zostanie rejestracja zgryzu.

Wszystkie zapisy zgryzu wraz z odpowiadającymi im odlewami wzorcowymi zostaną zdigitalizowane przez zewnątrzustny stacjonarny skaner 3D z sekwencją stacji skanowania rzutu górnego, odlewu dolnego, a następnie rejestracji zgryzu, które mają być przechowywane jako pliki standardowego języka triangulacji (STL).

Pliki STL są następnie importowane do oprogramowania do projektowania EXOCAD, projektując protezy całkowite z ich stałymi podstawami, rozmiarami i kształtami zębów zgodnie z zarejestrowaną przestrzenią między łukami. Pełne zaprojektowane podstawy protez górnych i dolnych będą przechowywane jako pliki STL gotowe do produkcji.

W pierwszej interwencji: pliki STL zostaną zaimportowane do oprogramowania SHERA CNC CAM gotowe do zagnieżdżenia każdego pliku dla odpowiedniego rozmiaru i wysokości bloku PMMA, gotowe do frezowania ich w podstawach protez za pomocą 5-osiowej frezarki SHERA Eco-mill. Po wyfrezowaniu podstaw protezy, dla każdego pacjenta zostaną dobrane zęby akrylowe o odpowiednim odcieniu i rozmiarze zgodnie z przestrzenią międzyłukową, a następnie wklejone żywicą autopolimeryzującą w odpowiednie gniazda w wyfrezowanych podstawach protez.

W drugiej interwencji: pliki STL zostaną zaimportowane do oprogramowania CAM drukarki 3D firmy Mogassam, a następnie zostaną dostosowane wirtualne umieszczenie obiektu na osiach X, Y i Z na płycie drukarki, aby był gotowy do nałożenia warstw w trzech wymiarach. Fotopolimeryzowalna ciekła żywica PMMA zostanie dodana do drukarki, a pliki zostaną przetworzone w wydrukowane w 3D podstawy protez górnych i dolnych. Zęby akrylowe są następnie wklejane w zębodołach w wydrukowanych podstawach protez za pomocą żywicy autopolimeryzującej.

W grupie kontrolnej: Dla pacjentów włączonych do grupy kontrolnej zostanie wykonana konwencjonalna konstrukcja protezy całkowitej z wykorzystaniem normalnych etapów obróbki.

Dla trzech grup zostaną dostarczone protezy całkowite i sprawdzone pod kątem zgryzu, mowy i żucia. Zadowolenie pacjentki zostanie ocenione za pomocą szablonu kwestionariusza dla każdej pacjentki, który zostanie odnotowany w dniu porodu (poziom wyjściowy), 3 miesiące, a następnie 6 miesięcy. Retencja dla protez zostanie oceniona poprzez zaczepienie karabińczyka na podstawach protez i zostanie wykonane działanie ciągnące za pomocą cyfrowego urządzenia do pomiaru siły w celu uzyskania zapisów w dniu dostawy (linia bazowa), 3-miesięcznym, a następnie 6-miesięcznym okresie kontrolnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Giza, Egipt
        • Cairo University
      • Giza, Egipt, 002
        • Faculty of Dentistry,Cairo University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

51 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Całkowicie bezzębni pacjenci w wieku od 55 do 75 lat.
  • Relacja szkieletowa klasy I Angle'a.
  • Dobrze rozwinięty grzbiet ze sklepieniem podniebienia w kształcie litery U i odpowiednio zwartą błoną śluzową.
  • Ostatnia ekstrakcja miała miejsce sześć miesięcy temu.
  • Normalna symetria twarzy.
  • Pacjenci współpracujący.

Kryteria wyłączenia:

  • - Zaburzenia skroniowo-żuchwowe
  • Niekontrolowana cukrzyca
  • Zaburzenia krzepnięcia lub leczenie przeciwzakrzepowe
  • Zwiotczałe tkanki lub ostry resztkowy grzbiet żuchwy.
  • Ciężcy palacze.
  • Pacjent z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi
  • Pacjenci w trakcie chemioterapii lub radioterapii
  • Ciężkie zaburzenia psychiczne
  • Stosunek szkieletowy II i III klasy Angle'a

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Całkowite protezy CAD/CAM

Pierwsza interwencja: Wykonanie protezy całkowitej w technologii CAD/CAM z wykorzystaniem techniki frezowania.

Druga interwencja: Konstruowanie protez całkowitych w technologii CAD/CAM z wykorzystaniem techniki druku 3D

proteza całkowita zostanie zaprojektowana za pomocą komputerowego wspomagania projektowania (CAD) i wyprodukowana za pomocą komputerowego wspomagania produkcji (CAM) z wykorzystaniem technik frezowania i druku 3D
Aktywny komparator: Konwencjonalna proteza całkowita
Wykonywanie protez całkowitych konwencjonalną techniką obróbki protez
proteza całkowita zostanie zaprojektowana za pomocą komputerowego wspomagania projektowania (CAD) i wyprodukowana za pomocą komputerowego wspomagania produkcji (CAM) z wykorzystaniem technik frezowania i druku 3D

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
satysfakcja pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kwestionariusz będzie obejmował 5 głównych kategorii; każda kategoria zawiera pytania dotyczące skarg funkcjonalnych dotyczących protezy, ogólnej zdolności żucia, zdolności żucia dla różnych rodzajów żywności, wpływu na życie psychiczne i codzienne oraz ogólnego zadowolenia z protezy.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zatrzymanie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Cyfrowe urządzenie do pomiaru siły wywierające działanie ciągnące na karabińczyk przymocowany do geometrycznego środka podstawy protezy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohamed M. Abo Heikal, PHD, Assistant lecturer, faculty of Dentistry, MSA University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CEBD-CU-2017-08-24

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kompletna proteza

Badania kliniczne na Całkowite protezy CAD/CAM

Wyszukaj podobne próby