Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektivt randomiseret forsøg med Dermabond Prineo i total knæarthroplastik

19. april 2021 opdateret af: Viktor Krebs, M.D., The Cleveland Clinic

Prospektivt randomiseret forsøg med Dermabond Prineo sårlukningssystem på operationstid og sårlukketid ved total knæarthroplastik

I dette prospektive pilotstudie, der undersøger den overfladiske lukning under total knæarthroplastik, vil aktive forsøgspersoner modtage STRATAFIX Spiral Knotless Tissue Control Device til subkutikulær lukning ud over DERMABOND PRINEO (Ethicon, Johnson og Johnson, Somerville, New Jersey) system til dermal lukning. Kontrolpersonerne vil modtage hæfteklammer (standard-of-care).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

DERMABOND PRINEO (Ethicon, Johnson og Johnson, Somerville, New Jersey) systemet er et unikt todelt hudlukningssystem, der består af: en 2-octyl cyanoacrylat topisk hudklæber for dokumenteret styrke og mikrobiel beskyttelse in vitro, og en fleksibel, selvklæbende polyesternet for fremragende tilnærmelse og heling. Det har til formål at tilføje styrke og beskyttelse, når du lukker mellemlange til lange snit. Derudover er den designet til at erstatte brugen af ​​subkutikulære suturer eller hæfteklammer, med større holdestyrke, med potentiale til at reducere hudens lukketid.

Forskellige undersøgelser har evalueret resultaterne af forskellige lukkeanordninger, men der er ingen rapporter, der vurderer længden af ​​lukketider ved brug af DERMABOND PRINEO (Ethicon, Johnson og Johnson, Somerville, New Jersey) Knotless Tissue Control Devices under overfladisk lukning i ortopædkirurgi. Huemer et al. (1) udførte en observationsundersøgelse af 180 patienter, der havde 224 excisional kropskonturoperationer ved at bruge Dermabond Prineo til overfladisk lukning. Forfatterne konkluderede, at denne lukningstype gør det muligt for kirurgen at udføre en hurtig og glat hudlukning. 4 patienter (1,8%) udviklede dog lokale allergiske reaktioner, som nødvendiggjorde tidlig fjernelse og topisk kortikosteroidbehandling. Parvizi et al.(2) udførte et åbent, prospektivt, randomiseret klinisk studie af overfladisk sårlukning på 60 patienter, der gennemgår abdominoplastik med enten Dermabond Prineo eller konventionel overfladisk lukning. De fandt en væsentlig lavere pris ($134,79 billigere) og markant bedre Hollander Cosmesis Scale-score i Dermabond Prineo-kohorten. Derudover var der et signifikant bedre kosmetisk resultat 6 og 12 måneder efter operationen. Brugen af ​​Dermabond Prineo kan muligvis reducere operationstid og omkostninger inden for andre kirurgiske områder, såsom ortopædi. Omhyggelig patientallergihistorie er nødvendig for at undgå adhæsive allergiske reaktioner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder i alderen 18 til 80 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  2. Forstå og frivilligt underskrive et informeret samtykkedokument, før eventuelle undersøgelsesrelaterede vurderinger/procedurer udføres.
  3. I stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav.
  4. Kan flydende tale og forstå det lokale sprog
  5. Hvis kvinden er ikke-gravid (negative graviditetstestresultater ved baseline/randomiseringsbesøg) og ikke-ammende.
  6. Slutstadie slidgigtpatienter, der planlægger at gennemgå primær total knæarthroplastik
  7. BMI mindre end 40 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  1. BMI større end eller lig med 40 kg/m2
  2. Anamnese med kendt blødningsforstyrrelse
  3. Anamnese med medicinsk komorbiditet, der kan resultere i dårlig sårheling (dvs. diabetes mellitus, perifer vaskulær sygdom)
  4. Patienter <18 eller >80 år
  5. Patienter, der er fanger
  6. Mentalt ude af stand til at underskrive informeret samtykke
  7. Har en ukontrolleret sygdom, der efter investigators mening sandsynligvis vil medføre, at patienten trækkes ud af forsøget eller på anden måde ville forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsens resultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: DERMABOND GROUP
For den aktive arm af undersøgelsen repareres artrotomien (dybt lag) ved hjælp af nummer 1 Vicryl, det subkutane lag vil derefter blive lukket med simple afbrudte knuder ved hjælp af nummer 2-0 flettede absorberbare suturer (Vicryl), efterfulgt af lukning af subkutane. lag ved hjælp af en STRATAFIX Spiral Knotless Tissue Control Device ud over DERMABOND PRINEO (Ethicon, Johnson og Johnson, Somerville, New Jersey) system til dermal lukning.
Enhed: DERMABOND
DERMABOND PRINEO (Ethicon, Johnson og Johnson, Somerville, New Jersey)
Placebo komparator: KONTROLGRUPPE
For undersøgelsens kontrolarm repareres artrotomien (dybt lag) ved hjælp af nummer 1 Vicryl, det subkutane lag lukkes derefter med simple afbrudte knuder ved hjælp af nummer 2-0 flettede absorberbare suturer (Vicryl), efterfulgt af hudlukning med hæfteklammer
Enhed: Hæfteklammer
hæfteklammer til hudlukning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modificeret Hollander Cosmesis Skala
Tidsramme: 90 dage efter operationen

Ar evalueringsskala bruges til at vurdere det langsigtede æstetiske eller kosmetiske udseende af ar.

Ar blev tildelt 0 eller 1 point hver for tilstedeværelsen (1) eller fraværet (0) af følgende: (1) en bredde større end 2 mm på et hvilket som helst punkt af arret; (2) et hævet eller nedtrykt ar i forhold til den omgivende normale hud; (3) rød, blå, brun eller sort misfarvning af arret i forhold til den omgivende normale hud; (4) eventuelle skraveringsmærker på hver side af arret fra tidligere suturer eller hæfteklammer; og (5) generelt dårligt eller grimt udseende. Den samlede score blev derefter udledt ved at tilføje scorerne på de individuelle punkter på ar-evalueringsskalaen fra 0 (bedst) til 5 (dårligst).
90 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med sårkomplikationer
Tidsramme: 90 dage efter operationen
tilstedeværelse af overfladisk sårinfektion, dyb sårinfektion, periprostetisk ledinfektion, sårhæmatom og sårudspring.
90 dage efter operationen
Patienttilfredshed (visuel analog skala)
Tidsramme: 90 dage efter operationen
patienttilfredshed med sårets udseende, målt ved markering på en streg på 100 mm, hvor 0 mm er lavt og 100 mm er højt.
90 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Cleveland Clinic

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Viktor Krebs, MD, The Cleveland Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17-842

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Ingen data vil blive delt med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DERMABOND

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger