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Studio prospettico randomizzato di Dermabond Prineo nell'artroplastica totale del ginocchio

19 aprile 2021 aggiornato da: Viktor Krebs, M.D., The Cleveland Clinic

Studio prospettico randomizzato del sistema di chiusura della ferita Dermabond Prineo sul tempo di sala operatoria e sul tempo di chiusura della ferita nell'artroplastica totale del ginocchio

In questo studio pilota prospettico che esamina la chiusura superficiale durante l'artroplastica totale del ginocchio, i soggetti attivi riceveranno il dispositivo di controllo del tessuto senza nodi a spirale STRATAFIX per la chiusura sottocuticolare oltre al sistema DERMABOND PRINEO (Ethicon, Johnson and Johnson, Somerville, New Jersey) per la chiusura dermica. I soggetti di controllo riceveranno graffette (standard di cura).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il sistema DERMABOND PRINEO (Ethicon, Johnson and Johnson, Somerville, New Jersey) è un esclusivo sistema di sutura cutanea in due parti costituito da: un adesivo cutaneo topico 2-ottilcianoacrilato per una forza comprovata e una protezione microbica in vitro e un flessibile, rete in poliestere autoadesiva per un'eccellente approssimazione e guarigione. Ha lo scopo di aggiungere forza e protezione durante la chiusura di incisioni medio-lunghe. Inoltre, è progettato per sostituire l'uso di suture sottocuticolari o graffette, con una maggiore forza di tenuta, con la possibilità di ridurre il tempo di chiusura della pelle.

Vari studi hanno valutato i risultati di diversi dispositivi di chiusura, tuttavia, non ci sono rapporti che valutino la durata dei tempi di chiusura utilizzando i dispositivi di controllo dei tessuti senza nodi DERMABOND PRINEO (Ethicon, Johnson and Johnson, Somerville, New Jersey) durante la chiusura superficiale nella chirurgia ortopedica. Humer et al. (1) ha condotto uno studio osservazionale su 180 pazienti sottoposti a 224 interventi chirurgici escissionali di rimodellamento del corpo utilizzando Dermabond Prineo per la chiusura superficiale. Gli autori hanno concluso che questo tipo di chiusura consente al chirurgo di eseguire una chiusura rapida e regolare della pelle. Tuttavia, 4 pazienti (1,8%) hanno sviluppato reazioni allergiche locali, che hanno reso necessaria la rimozione precoce e il trattamento topico con corticosteroidi. Parvizi et al.(2) hanno condotto uno studio clinico aperto, prospettico, randomizzato sulla chiusura superficiale della ferita su 60 pazienti sottoposti ad addominoplastica con Dermabond Prineo o chiusura superficiale convenzionale. Hanno trovato un prezzo significativamente più basso ($ 134,79 più economico) e punteggi significativamente migliori della scala Hollander Cosmesis nella coorte Dermabond Prineo. Inoltre, c'è stato un risultato estetico significativamente migliore a 6 e 12 mesi dopo l'intervento. L'uso di Dermabond Prineo può essere in grado di ridurre i tempi operativi ei costi in altri campi chirurgici, come l'ortopedia. È necessaria un'attenta anamnesi allergica del paziente per evitare reazioni allergiche adesive.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine, di età compresa tra i 18 e gli 80 anni al momento della firma del documento di consenso informato.
  2. Comprendere e firmare volontariamente un documento di consenso informato prima che vengano condotte valutazioni/procedure relative allo studio.
  3. In grado di aderire al programma delle visite di studio e ad altri requisiti del protocollo.
  4. In grado di parlare fluentemente e comprendere la lingua locale
  5. Se femmina, non è incinta (risultati negativi del test di gravidanza al basale/visita di randomizzazione) e non allatta.
  6. Pazienti con artrosi allo stadio terminale che intendono sottoporsi ad artroplastica totale primaria del ginocchio
  7. BMI inferiore a 40 kg/m2

Criteri di esclusione:

  1. BMI maggiore o uguale a 40 kg/m2
  2. Storia di disturbi emorragici noti
  3. Anamnesi di comorbilità medica che può causare una scarsa guarigione della ferita (es. diabete mellito, malattia vascolare periferica)
  4. Pazienti di età <18 o >80 anni
  5. Pazienti che sono prigionieri
  6. Mentalmente incapace di firmare il consenso informato
  7. Ha una malattia incontrollata che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe causare il ritiro del paziente dalla sperimentazione o interferirebbe altrimenti con l'interpretazione dei risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: GRUPPO DERMABOND
Per il braccio attivo dello studio, l'artrotomia (strato profondo) viene riparata utilizzando Vicryl numero 1, lo strato sottocutaneo verrà quindi chiuso con semplici nodi interrotti utilizzando suture riassorbibili intrecciate numero 2-0 (Vicryl), seguita dalla chiusura del sottocutaneo strato utilizzando un dispositivo di controllo dei tessuti senza nodi a spirale STRATAFIX in aggiunta al sistema DERMABOND PRINEO (Ethicon, Johnson and Johnson, Somerville, New Jersey) per la chiusura dermica.
Dispositivo: DERMABOND
DERMABOND PRINEO (Ethicon, Johnson and Johnson, Somerville, New Jersey)
Comparatore placebo: GRUPPO DI CONTROLLO
Per il braccio di controllo dello studio, l'artrotomia (strato profondo) viene riparata utilizzando Vicryl numero 1, lo strato sottocutaneo verrà quindi chiuso con semplici nodi interrotti utilizzando suture riassorbibili intrecciate numero 2-0 (Vicryl), seguita dalla chiusura della pelle con graffette
Dispositivo: Graffette
graffette per la chiusura della pelle

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di cosmesi olandese modificata
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento

La scala di valutazione della cicatrice viene utilizzata per valutare l'aspetto estetico o cosmetico a lungo termine delle cicatrici.

Alle cicatrici è stato assegnato 0 o 1 punto ciascuna per la presenza (1) o l'assenza (0) di quanto segue: (1) una larghezza maggiore di 2 mm in qualsiasi punto della cicatrice; (2) una cicatrice sollevata o depressa rispetto alla cute normale circostante; (3) scolorimento rosso, blu, marrone o nero della cicatrice rispetto alla cute normale circostante; (4) qualsiasi segno di tratteggio su entrambi i lati della cicatrice da precedenti suture o graffette; e (5) aspetto complessivamente scadente o brutto. Il punteggio totale è stato quindi derivato sommando i punteggi sui singoli elementi della scala di valutazione della cicatrice che vanno da 0 (migliore) a 5 (peggiore).
90 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con complicanze della ferita
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
presenza di infezione superficiale della ferita, infezione profonda della ferita, infezione dell'articolazione periprotesica, ematoma della ferita e deiscenza della ferita.
90 giorni dopo l'intervento
Soddisfazione del paziente (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
soddisfazione del paziente per l'aspetto della ferita, misurata contrassegnando una linea di 100 mm, dove 0 mm è basso e 100 mm è alto.
90 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Cleveland Clinic

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Viktor Krebs, MD, The Cleveland Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17-842

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Nessun dato verrà condiviso con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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