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Prospektive randomisierte Studie mit Dermabond Prineo in der Knie-Totalendoprothetik

19. April 2021 aktualisiert von: Viktor Krebs, M.D., The Cleveland Clinic

Prospektive randomisierte Studie mit dem Dermabond Prineo Wundverschlusssystem zur OP-Zeit und Wundverschlusszeit bei totaler Knieendoprothetik

In dieser prospektiven Pilotstudie zur Untersuchung des oberflächlichen Verschlusses während einer Knietotalendoprothetik erhalten aktive Probanden das STRATAFIX spiralförmige knotenlose Gewebekontrollgerät für den subkutikulären Verschluss zusätzlich zum DERMABOND PRINEO (Ethicon, Johnson and Johnson, Somerville, New Jersey) System für den Hautverschluss. Die Kontrollpersonen erhalten Heftklammern (Standard of Care).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das DERMABOND PRINEO (Ethicon, Johnson and Johnson, Somerville, New Jersey) System ist ein einzigartiges zweiteiliges Hautverschlusssystem, das besteht aus: einem topischen 2-Octylcyanoacrylat-Hautkleber für bewährte Stärke und mikrobiellen Schutz in vitro und einem flexiblen, selbstklebendes Polyesternetz für hervorragende Annäherung und Heilung. Es zielt darauf ab, Stärke und Schutz beim Schließen mittlerer bis langer Einschnitte hinzuzufügen. Darüber hinaus wurde es entwickelt, um die Verwendung von subkutanen Nähten oder Klammern mit größerer Haltekraft zu ersetzen, mit dem Potenzial, die Zeit für den Hautverschluss zu verkürzen.

Verschiedene Studien haben die Ergebnisse verschiedener Verschlussvorrichtungen bewertet, es gibt jedoch keine Berichte, die die Länge der Verschlusszeiten mit knotenlosen Gewebekontrollvorrichtungen von DERMABOND PRINEO (Ethicon, Johnson und Johnson, Somerville, New Jersey) während des oberflächlichen Verschlusses in der orthopädischen Chirurgie bewerteten. Huemeret al. (1) führten eine Beobachtungsstudie mit 180 Patienten durch, bei denen 224 körperkonturierende Exzisionsoperationen mit Dermabond Prineo für den oberflächlichen Verschluss durchgeführt wurden. Die Autoren kamen zu dem Schluss, dass dieser Verschlusstyp es dem Chirurgen ermöglicht, einen schnellen und glatten Hautverschluss durchzuführen. Allerdings entwickelten 4 Patienten (1,8 %) lokale allergische Reaktionen, die eine frühzeitige Entfernung und eine topische Behandlung mit Kortikosteroiden erforderlich machten. Parvizi et al.(2) führten eine offene, prospektive, randomisierte klinische Studie zum oberflächlichen Wundverschluss an 60 Patienten durch, die sich einer Abdominoplastik mit Dermabond Prineo oder einem konventionellen oberflächlichen Verschluss unterzogen. Sie fanden einen deutlich niedrigeren Preis (134,79 $ billiger) und deutlich bessere Werte auf der Hollander Cosmesis Scale in der Dermabond Prineo-Kohorte. Darüber hinaus zeigte sich 6 und 12 Monate nach der Operation ein signifikant besseres kosmetisches Ergebnis. Die Verwendung von Dermabond Prineo kann möglicherweise die Operationszeit und -kosten in anderen chirurgischen Bereichen wie der Orthopädie verringern. Eine sorgfältige Allergieanamnese des Patienten ist notwendig, um adhäsive allergische Reaktionen zu vermeiden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 80 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  2. Ein Einverständniserklärung verstehen und freiwillig unterschreiben, bevor studienbezogene Bewertungen/Verfahren durchgeführt werden.
  3. Kann den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einhalten.
  4. Kann die Landessprache fließend sprechen und verstehen
  5. Wenn weiblich, nicht schwanger (negative Schwangerschaftstestergebnisse bei der Baseline/Randomisierungsuntersuchung) und nicht stillend.
  6. Patienten mit Arthrose im Endstadium, die eine primäre totale Knieendoprothetik planen
  7. BMI unter 40 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  1. BMI größer oder gleich 40 kg/m2
  2. Vorgeschichte einer bekannten Blutungsstörung
  3. Vorgeschichte medizinischer Komorbidität, die zu einer schlechten Wundheilung führen kann (z. Diabetes mellitus, periphere Gefäßerkrankung)
  4. Patienten < 18 oder > 80 Jahre
  5. Patienten, die Gefangene sind
  6. Geistig unfähig, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben
  7. Hat eine unkontrollierte Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich dazu führen wird, dass der Patient aus der Studie genommen wird oder die Interpretation der Ergebnisse der Studie anderweitig beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: DERMABOND-GRUPPE
Für den aktiven Arm der Studie wird die Arthrotomie (tiefe Schicht) mit Vicryl Nr. 1 repariert, die subkutane Schicht wird dann mit einfachen unterbrochenen Knoten unter Verwendung von geflochtenen, resorbierbaren Nähten Nr. 2-0 (Vicryl) verschlossen, gefolgt von einem Verschluss der Subkutanschicht Schicht mit einem STRATAFIX spiralförmigen knotenlosen Gewebekontrollgerät zusätzlich zum DERMABOND PRINEO (Ethicon, Johnson and Johnson, Somerville, New Jersey) System für den Hautverschluss.
Gerät: DERMABOND
DERMABOND PRINEO (Ethicon, Johnson und Johnson, Somerville, New Jersey)
Placebo-Komparator: KONTROLLGRUPPE
Für den Kontrollarm der Studie wird die Arthrotomie (tiefe Schicht) mit Vicryl Nr. 1 repariert, die subkutane Schicht wird dann mit einfachen unterbrochenen Knoten unter Verwendung von geflochtenen resorbierbaren Nähten Nr. 2-0 (Vicryl) verschlossen, gefolgt von einem Hautverschluss mit Klammern
Gerät: Heftklammern
Klammern für den Hautverschluss

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Hollander-Kosmetikskala
Zeitfenster: 90 Tage postoperativ

Die Narbenbewertungsskala wird verwendet, um das langfristige ästhetische oder kosmetische Erscheinungsbild von Narben zu beurteilen.

Narben wurden jeweils 0 oder 1 Punkt für das Vorhandensein (1) oder Fehlen (0) des Folgenden zugeordnet: (1) eine Breite von mehr als 2 mm an irgendeinem Punkt der Narbe; (2) eine erhabene oder vertiefte Narbe in Bezug auf die umgebende normale Haut; (3) rote, blaue, braune oder schwarze Verfärbung der Narbe relativ zur umgebenden normalen Haut; (4) alle Schraffuren auf beiden Seiten der Narbe von früheren Nähten oder Klammern; und (5) insgesamt schlechtes oder hässliches Aussehen. Die Gesamtpunktzahl wurde dann durch Addition der Punktzahlen der einzelnen Punkte der Narbenbewertungsskala von 0 (am besten) bis 5 (am schlechtesten) ermittelt.
90 Tage postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Wundkomplikationen
Zeitfenster: 90 Tage postoperativ
Vorhandensein einer oberflächlichen Wundinfektion, einer tiefen Wundinfektion, einer periprothetischen Gelenkinfektion, eines Wundhämatoms und einer Wunddehiszenz.
90 Tage postoperativ
Patientenzufriedenheit (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: 90 Tage postoperativ
Patientenzufriedenheit mit dem Aussehen der Wunde, gemessen durch Markierung auf einer Linie von 100 mm, wobei 0 mm niedrig und 100 mm hoch ist.
90 Tage postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Cleveland Clinic

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Viktor Krebs, MD, The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 17-842

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden keine Daten mit anderen Forschern geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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