BioACL Rekonstruktion med Amnion Collagen Matrix Wrap og Stamceller Case Series (BioACL (CS))
Forøgelse af ACL-rekonstruktion med knoglemarvsstamceller og amnionkollagenmatrixindpakning: en case-serie
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Forenede Stater, 32561
- Andrews Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter mellem 18 og 35 år, som er planlagt til rekonstruktion af forreste korsbånd med autologe transplantater af hovedforskeren, vil blive screenet for deltagelse i denne undersøgelse.
- Patienter skal være villige til at gennemgå MR-scanninger postoperativt efter 3, 6, 9 måneder og 1 år.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med tidligere procedurer eller betydelige tidligere skader på det samme knæ er udelukket. Enhver patient, der vil have svært ved at få internetadgang, ikke har en aktiv e-mailadresse eller ikke er i stand til at forstå undersøgelsesdokumenter eller give informeret samtykke, vil blive udelukket.
- Patienter, der ikke kan gennemføre MR-undersøgelser på grund af klaustrofobi eller angst, vil blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bio ACL Rekonstruktion
Normal ACL-rekonstruktion med enten patella- eller hamstring-autograft vil blive udført, og før fiksering vil transplantatet blive pakket ind i en amion kollagen wrap.
Knoglemarvsaspirat vil blive opnået fra distal lårben på tidspunktet for artroskopi og stamceller isoleret ved hjælp af Arthrex Angel System.
Disse stamceller skal under direkte visualisering imprægneret i ACL autograft amion wrap komplekset.
|
ACL-rekonstruktion med enten hamstring eller patellar autograft, pakket ind i amion collagen wrap og stamceller fra knoglemarvsaspirat.
amnion collagen wrap og knoglemarvsaspirat i ACL rekonstruktion autograft
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MR-graft modning og integration
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter operationen
|
valideret T2-stjernesekvens, som vil gennemgå område af interesse kortlægning for at producere middel-T2-værdier.
Disse værdier har vist sig at detektere forskelle i ACL-indhold, struktur og modning.
|
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i patientrapporteret smertevurdering
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder efter operation
|
Visuel analog skala vil blive brugt til at vurdere smerte
|
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder efter operation
|
|
Ændringer i knæskade og slidgigt resultatscore (KOOS)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder efter operation
|
Patienterne vil udfylde KOOS spørgeskema om SOS
|
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder efter operation
|
|
Ændringer i Short Form 12 (SF-12) patientvurderinger
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder efter operation
|
Patienterne vil udfylde SF-12 spørgeskema om SOS
|
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder efter operation
|
|
Ændringer i Single Assessment Numerical Evaluation (SANE) patientvurderinger for funktion
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder efter operation
|
Patienterne vil udfylde SANE-spørgeskemaet på SOS
|
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder efter operation
|
|
Marx Activity Scale Rating
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder efter operation
|
Patienterne vil udfylde Marx Activity-spørgeskemaet om SOS
|
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder efter operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adam Anz, MD, Andrews Insituite for Sports and Orthopaedics
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mifune Y, Matsumoto T, Takayama K, Terada S, Sekiya N, Kuroda R, Kurosaka M, Fu FH, Huard J. Tendon graft revitalization using adult anterior cruciate ligament (ACL)-derived CD34+ cell sheets for ACL reconstruction. Biomaterials. 2013 Jul;34(22):5476-87. doi: 10.1016/j.biomaterials.2013.04.013. Epub 2013 Apr 28.
- Matsumoto T, Kubo S, Sasaki K, Kawakami Y, Oka S, Sasaki H, Takayama K, Tei K, Matsushita T, Mifune Y, Kurosaka M, Kuroda R. Acceleration of tendon-bone healing of anterior cruciate ligament graft using autologous ruptured tissue. Am J Sports Med. 2012 Jun;40(6):1296-302. doi: 10.1177/0363546512439026. Epub 2012 Mar 16.
- Radice F, Yanez R, Gutierrez V, Rosales J, Pinedo M, Coda S. Comparison of magnetic resonance imaging findings in anterior cruciate ligament grafts with and without autologous platelet-derived growth factors. Arthroscopy. 2010 Jan;26(1):50-7. doi: 10.1016/j.arthro.2009.06.030.
- Claes S, Verdonk P, Forsyth R, Bellemans J. The "ligamentization" process in anterior cruciate ligament reconstruction: what happens to the human graft? A systematic review of the literature. Am J Sports Med. 2011 Nov;39(11):2476-83. doi: 10.1177/0363546511402662. Epub 2011 Apr 22.
- Jang KM, Lim HC, Jung WY, Moon SW, Wang JH. Efficacy and Safety of Human Umbilical Cord Blood-Derived Mesenchymal Stem Cells in Anterior Cruciate Ligament Reconstruction of a Rabbit Model: New Strategy to Enhance Tendon Graft Healing. Arthroscopy. 2015 Aug;31(8):1530-9. doi: 10.1016/j.arthro.2015.02.023. Epub 2015 Apr 14.
- Joshi SM, Mastrangelo AN, Magarian EM, Fleming BC, Murray MM. Collagen-platelet composite enhances biomechanical and histologic healing of the porcine anterior cruciate ligament. Am J Sports Med. 2009 Dec;37(12):2401-10. doi: 10.1177/0363546509339915.
- Sanchez M, Anitua E, Azofra J, Prado R, Muruzabal F, Andia I. Ligamentization of tendon grafts treated with an endogenous preparation rich in growth factors: gross morphology and histology. Arthroscopy. 2010 Apr;26(4):470-80. doi: 10.1016/j.arthro.2009.08.019. Epub 2010 Jan 15.
- DiDomenico LA, Orgill DP, Galiano RD, Serena TE, Carter MJ, Kaufman JP, Young NJ, Zelen CM. Aseptically Processed Placental Membrane Improves Healing of Diabetic Foot Ulcerations: Prospective, Randomized Clinical Trial. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2016 Oct 12;4(10):e1095. doi: 10.1097/GOX.0000000000001095. eCollection 2016 Oct.
- Piontek T, Ciemniewska-Gorzela K, Naczk J, Jakob R, Szulc A, Grygorowicz M, Slomczykowski M. Complex Meniscus Tears Treated with Collagen Matrix Wrapping and Bone Marrow Blood Injection: A 2-Year Clinical Follow-Up. Cartilage. 2016 Apr;7(2):123-39. doi: 10.1177/1947603515608988. Epub 2015 Nov 30.
- Li J, Wang J, Li Y, Shao D, You X, Shen Y. A Prospective Randomized Study of Anterior Cruciate Ligament Reconstruction With Autograft, gamma-Irradiated Allograft, and Hybrid Graft. Arthroscopy. 2015 Jul;31(7):1296-302. doi: 10.1016/j.arthro.2015.02.033. Epub 2015 Apr 17.
- Biercevicz AM, Akelman MR, Fadale PD, Hulstyn MJ, Shalvoy RM, Badger GJ, Tung GA, Oksendahl HL, Fleming BC. MRI volume and signal intensity of ACL graft predict clinical, functional, and patient-oriented outcome measures after ACL reconstruction. Am J Sports Med. 2015 Mar;43(3):693-9. doi: 10.1177/0363546514561435. Epub 2014 Dec 24.
- Riboh JC, Saltzman BM, Yanke AB, Cole BJ. Human Amniotic Membrane-Derived Products in Sports Medicine: Basic Science, Early Results, and Potential Clinical Applications. Am J Sports Med. 2016 Sep;44(9):2425-34. doi: 10.1177/0363546515612750. Epub 2015 Nov 19.
- Beitzel K, McCarthy MB, Cote MP, Chowaniec D, Falcone LM, Falcone JA, Dugdale EM, Deberardino TM, Arciero RA, Mazzocca AD. Rapid isolation of human stem cells (connective progenitor cells) from the distal femur during arthroscopic knee surgery. Arthroscopy. 2012 Jan;28(1):74-84. doi: 10.1016/j.arthro.2011.06.035. Epub 2011 Oct 11.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- BioACL (CS)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ACL - Forreste korsbåndsruptur
-
NCT07418476RekrutteringAnterior Cruciate Ligament (ACL)
-
NCT07411625RekrutteringAnterior Cruciate Ligament (ACL)
-
NCT07090616RekrutteringAnterior Cruciate Ligament (ACL) genopbygningskirurgi
-
NCT07406763AfsluttetBlodstrømsbegrænsende terapi | Anterior Cruciate Ligament (ACL)
-
NCT06996145AfsluttetRekonstruktion | Anterior Cruciate Ligament (ACL) | Software
-
NCT07210853AfsluttetPostural stabilitet | Anterior Cruciate Ligament (ACL)
-
NCT07523854RekrutteringRehabilitering af forreste korsbånd | Styrkeresultater | Anterior Cruciate Ligament (ACL) genopbygningskirurgi
-
NCT06178484RekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament Deficiency
-
NCT05931627AfsluttetACL skade | ACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate Ligament Deficiency
-
NCT04058574UkendtACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate Ligament Deficiency
Kliniske forsøg med Bio-ACL
-
NCT03294759Aktiv, ikke rekrutterendeACL - Forreste korsbåndsruptur
-
NCT05584020RekrutteringForreste korsbåndsskader
-
NCT07418476RekrutteringAnterior Cruciate Ligament (ACL)
-
NCT07086417Ikke rekrutterer endnu
-
NCT06357091RekrutteringForreste korsbåndsruptur | Rekonstruktion af forreste korsbånd | Forreste korsbåndsskade
-
NCT00187876AfsluttetForreste korsbåndsrivning
-
NCT04136990Tilmelding efter invitationForreste korsbåndsskader
-
NCT05953051Rekruttering