BioACL-rekonstruksjon med amnion-kollagenmatrise-innpakning og stamcelle-kasseserie (BioACL (CS))
Forsterkning av ACL-rekonstruksjon med benmargsstamceller og amnionkollagenmatriseinnpakning: en saksserie
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Forente stater, 32561
- Andrews Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter mellom 18 og 35 år som er planlagt å ha rekonstruksjon av fremre korsbånd med autologe grafts av hovedetterforskeren vil bli screenet for deltakelse i denne studien.
- Pasienter må være villige til å gjennomgå MR-undersøkelser postoperativt etter 3, 6, 9 måneder og 1 år.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tidligere prosedyrer eller betydelige tidligere skader på samme kne er ekskludert. Enhver pasient som vil ha problemer med å få tilgang til internett, ikke har en aktiv e-postadresse, eller ikke er i stand til å forstå studiedokumenter eller gi informert samtykke vil bli ekskludert.
- Pasienter som ikke kan gjennomføre MR-undersøkelser på grunn av klaustrofobi eller angst vil bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bio ACL Rekonstruksjon
Normal ACL-rekonstruksjon med enten patellar- eller hamstring-autograft vil bli utført, og før fiksering vil graften bli pakket inn i en amion-kollagen-innpakning.
Benmargsaspirat vil bli hentet fra distal femur på tidspunktet for artroskopi og stamceller isolert ved bruk av Arthrex Angel System.
Disse stamcellene er under direkte visualisering impregnert inn i ACL autograft amion wrap-komplekset.
|
ACL-rekonstruksjon med enten hamstring eller patellar autograft, pakket inn i amion kollagen wrap, og stamceller fra benmargsaspirat.
amnion kollagen innpakning og benmargsaspirat i ACL rekonstruksjon autograft
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MR-graftmodning og integrasjon
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder etter operasjonen
|
validert T2-stjernesekvens som vil gjennomgå område av interesse kartlegging for å produsere gjennomsnittlige T2-verdier.
Disse verdiene har vist seg å oppdage forskjeller i ACL-innhold, struktur og modning.
|
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i pasientrapportert smertevurdering
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder etter operasjonen
|
Visuell analog skala vil bli brukt for å vurdere smerte
|
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder etter operasjonen
|
|
Endringer i utfallsscore for kneskade og slitasjegikt (KOOS)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder etter operasjonen
|
Pasienter vil fylle ut KOOS spørreskjema på SOS
|
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder etter operasjonen
|
|
Endringer i kortskjema 12 (SF-12) pasientvurderinger
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder etter operasjonen
|
Pasienter vil fylle ut SF-12 spørreskjema på SOS
|
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder etter operasjonen
|
|
Endringer i Single Assessment Numerical Evaluation (SANE) pasientvurderinger for funksjon
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder etter operasjonen
|
Pasientene vil fylle ut SANE-spørreskjemaet på SOS
|
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder etter operasjonen
|
|
Marx Activity Scale Rating
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder etter operasjonen
|
Pasientene skal fylle ut spørreskjemaet Marx Activity på SOS
|
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adam Anz, MD, Andrews Insituite for Sports and Orthopaedics
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mifune Y, Matsumoto T, Takayama K, Terada S, Sekiya N, Kuroda R, Kurosaka M, Fu FH, Huard J. Tendon graft revitalization using adult anterior cruciate ligament (ACL)-derived CD34+ cell sheets for ACL reconstruction. Biomaterials. 2013 Jul;34(22):5476-87. doi: 10.1016/j.biomaterials.2013.04.013. Epub 2013 Apr 28.
- Matsumoto T, Kubo S, Sasaki K, Kawakami Y, Oka S, Sasaki H, Takayama K, Tei K, Matsushita T, Mifune Y, Kurosaka M, Kuroda R. Acceleration of tendon-bone healing of anterior cruciate ligament graft using autologous ruptured tissue. Am J Sports Med. 2012 Jun;40(6):1296-302. doi: 10.1177/0363546512439026. Epub 2012 Mar 16.
- Radice F, Yanez R, Gutierrez V, Rosales J, Pinedo M, Coda S. Comparison of magnetic resonance imaging findings in anterior cruciate ligament grafts with and without autologous platelet-derived growth factors. Arthroscopy. 2010 Jan;26(1):50-7. doi: 10.1016/j.arthro.2009.06.030.
- Claes S, Verdonk P, Forsyth R, Bellemans J. The "ligamentization" process in anterior cruciate ligament reconstruction: what happens to the human graft? A systematic review of the literature. Am J Sports Med. 2011 Nov;39(11):2476-83. doi: 10.1177/0363546511402662. Epub 2011 Apr 22.
- Jang KM, Lim HC, Jung WY, Moon SW, Wang JH. Efficacy and Safety of Human Umbilical Cord Blood-Derived Mesenchymal Stem Cells in Anterior Cruciate Ligament Reconstruction of a Rabbit Model: New Strategy to Enhance Tendon Graft Healing. Arthroscopy. 2015 Aug;31(8):1530-9. doi: 10.1016/j.arthro.2015.02.023. Epub 2015 Apr 14.
- Joshi SM, Mastrangelo AN, Magarian EM, Fleming BC, Murray MM. Collagen-platelet composite enhances biomechanical and histologic healing of the porcine anterior cruciate ligament. Am J Sports Med. 2009 Dec;37(12):2401-10. doi: 10.1177/0363546509339915.
- Sanchez M, Anitua E, Azofra J, Prado R, Muruzabal F, Andia I. Ligamentization of tendon grafts treated with an endogenous preparation rich in growth factors: gross morphology and histology. Arthroscopy. 2010 Apr;26(4):470-80. doi: 10.1016/j.arthro.2009.08.019. Epub 2010 Jan 15.
- DiDomenico LA, Orgill DP, Galiano RD, Serena TE, Carter MJ, Kaufman JP, Young NJ, Zelen CM. Aseptically Processed Placental Membrane Improves Healing of Diabetic Foot Ulcerations: Prospective, Randomized Clinical Trial. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2016 Oct 12;4(10):e1095. doi: 10.1097/GOX.0000000000001095. eCollection 2016 Oct.
- Piontek T, Ciemniewska-Gorzela K, Naczk J, Jakob R, Szulc A, Grygorowicz M, Slomczykowski M. Complex Meniscus Tears Treated with Collagen Matrix Wrapping and Bone Marrow Blood Injection: A 2-Year Clinical Follow-Up. Cartilage. 2016 Apr;7(2):123-39. doi: 10.1177/1947603515608988. Epub 2015 Nov 30.
- Li J, Wang J, Li Y, Shao D, You X, Shen Y. A Prospective Randomized Study of Anterior Cruciate Ligament Reconstruction With Autograft, gamma-Irradiated Allograft, and Hybrid Graft. Arthroscopy. 2015 Jul;31(7):1296-302. doi: 10.1016/j.arthro.2015.02.033. Epub 2015 Apr 17.
- Biercevicz AM, Akelman MR, Fadale PD, Hulstyn MJ, Shalvoy RM, Badger GJ, Tung GA, Oksendahl HL, Fleming BC. MRI volume and signal intensity of ACL graft predict clinical, functional, and patient-oriented outcome measures after ACL reconstruction. Am J Sports Med. 2015 Mar;43(3):693-9. doi: 10.1177/0363546514561435. Epub 2014 Dec 24.
- Riboh JC, Saltzman BM, Yanke AB, Cole BJ. Human Amniotic Membrane-Derived Products in Sports Medicine: Basic Science, Early Results, and Potential Clinical Applications. Am J Sports Med. 2016 Sep;44(9):2425-34. doi: 10.1177/0363546515612750. Epub 2015 Nov 19.
- Beitzel K, McCarthy MB, Cote MP, Chowaniec D, Falcone LM, Falcone JA, Dugdale EM, Deberardino TM, Arciero RA, Mazzocca AD. Rapid isolation of human stem cells (connective progenitor cells) from the distal femur during arthroscopic knee surgery. Arthroscopy. 2012 Jan;28(1):74-84. doi: 10.1016/j.arthro.2011.06.035. Epub 2011 Oct 11.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Primær fullføring
Studiet fullført (Forventet)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- BioACL (CS)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ACL - Fremre korsbåndsruptur
-
NCT06178497RekrutteringACL - Anterior Cruciate Deficiency
-
NCT03670550TilbaketrukketACL | ACL-skade | ACL - Fremre korsbåndsruptur | ACL - Anterior Cruciate Deficiency
-
NCT03359382UkjentACL-skade | ACL - Fremre korsbåndsruptur | ACL - Anterior Cruciate Deficiency
-
NCT05931627AvsluttetACL-skade | ACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate Deficiency
-
NCT06178484RekrutteringACL - Anterior Cruciate Deficiency
-
NCT04058574UkjentACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate Deficiency
-
NCT05876013FullførtKirurgi | ACL | ACL-skade | Ruptur av korsbånd | ACL-rivning
-
NCT06063915Har ikke rekruttert ennåFremre korsbåndskader | Ruptur av fremre korsbånd | ACL-skade | ACL-rivning | ACL forstuing
-
NCT06505525RekrutteringRuptur av fremre korsbånd | Ligament Kneskade
-
NCT03229369UkjentRuptur av fremre korsbånd | Ligament Kneskade
Kliniske studier på Bio-ACL
-
NCT03294759Aktiv, ikke rekrutterendeACL - Fremre korsbåndsruptur
-
NCT05584020Rekruttering
-
NCT07418476RekrutteringFremre korsbånd (ACL)
-
NCT00187876FullførtRivning av fremre korsbånd
-
NCT06357091RekrutteringRuptur av fremre korsbånd | Rekonstruksjon av fremre korsbånd | Fremre korsbåndskade
-
NCT04136990Påmelding etter invitasjon
-
NCT07086417Har ikke rekruttert ennå
-
NCT07236593FullførtFremre korsbåndskade