Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BioACL Rekonstrukce s Amnion Collagen Matrix Wrap a Série pouzdra na kmenové buňky (BioACL (CS))

6. dubna 2021 aktualizováno: Andrews Research & Education Foundation

Augmentace rekonstrukce ACL pomocí kmenových buněk kostní dřeně a kolagenové matrice Amnion: série případů

Cílem této studie je zhodnotit použití obalování štěpu ACL tkáňovým zábalem s kolagenovou matricí a injekcí autologního koncentrátu aspirátu kostní dřeně pod obal a do štěpu. Vyšetřovatelé předpokládají, že tato metoda augmentace operace ACL urychlí a zlepší proces zrání štěpu a ligamentace. Vyšetřovatelé navrhují otestovat tuto hypotézu sérií případů rekonstrukcí ACL hodnocených pomocí pooperačních sekvencí mapování MRI a validovaných měření klinických výsledků

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Histologické studie určily, že ligamentizace štěpu po rekonstrukci předního zkříženého vazu (ACL) může trvat 6 až 18 měsíců. (1) Bylo hlášeno, že nekompletní zrání a začlenění štěpu je jednou z příčin klinického selhání štěpu. Studie na zvířatech prokázaly zlepšené hojení/integraci šlach v modelech ACL rozšířených o technologie kmenových buněk. (2-4). Základní vědci teoretizují, že optimalizace léčby kmenovými buňkami pro regeneraci tkání vyžaduje použití „regenerační triády“, tj. použití lešení, kmenových buněk a růstových faktorů. V intraartikulárním prostředí výzkum ukázal, že lešení, jako je amnionový obal, je nezbytné k tomu, aby obsahovalo kmenové buňky a růstové faktory v těsné blízkosti štěpu ACL. (2, 4, 5) Normální, nezraněný lidský ACL je pokryt vrstvou synoviální tkáně, která přispívá k prokrvení a výživě nativního ACL. Předpokládá se, že nedostatek synoviální výstelky po poranění a po tradiční rekonstrukci ACL přispívá k pomalé ligamentaci a možnému selhání rekonstruovaných štěpů.(5) Dvě studie prokázaly zrychlené zrání a ligamentaci lidského štěpu ACL augmentovaného krevními produkty point of care. (6, 7) V jednom byla plazma bohatá na krevní destičky chudá na leukocyty injikována přímo do těla štěpu. (6) V druhém případě byly růstové faktory odvozené z krevních destiček vloženy do želatinového nosiče, který byl obalen kolem štěpu. (7) V obou studiích bylo dokumentováno zrychlené a zvýšené dozrávání vazů ve srovnání s kontrolami. Kolagenové membrány odvozené z amniotické tkáně byly úspěšné při napomáhání hojení při použití v obtížných ranách a operacích reparace menisku. (8, 9) Výzkumníci se domnívají, že použití membrány na bázi kolagenu odvozené z amniotické tkáně může být použito k pomoci obnovit přirozenou synoviální výstelku rekonstruovaného ACL, ve skutečnosti působí jako bariéra před synoviální tekutinou a jako lešení pro obsahují autologní mezenchymální kmenové buňky a růstové faktory sousedící se štěpem, čímž napomáhají a možná i urychlují přirozené zrání a ligamentizační proces implantované tkáně štěpu. Zrychlení a zlepšení zrání a síly štěpu by bylo významným pokrokem ve sportovní medicíně, což by umožnilo bezpečnější a dřívější návrat ke sportu a aktivitě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Spojené státy, 32561
        • Andrews Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 až 35 let, u kterých je plánována rekonstrukce předního zkříženého vazu autologními štěpy hlavním zkoušejícím, budou podrobeni screeningu pro účast v této studii.
  • Pacienti musí být ochotni podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí po operaci ve 3, 6, 9 měsících a 1 roce.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s předchozími procedurami nebo významnými předchozími zraněními stejného kolena jsou vyloučeni. Každý pacient, který bude mít potíže se získáním přístupu k internetu, nebude mít aktivní e-mailovou adresu nebo nebude schopen porozumět studijním dokumentům nebo dát informovaný souhlas, bude vyloučen.
  • Pacient, který není schopen dokončit vyšetření MRI z důvodu klaustrofobie nebo úzkosti, bude vyloučen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Bio Rekonstrukce ACL
Bude provedena normální rekonstrukce ACL s autograftem patelární nebo hamstring a před fixací bude štěp zabalen do amionového kolagenového zábalu. Aspirát kostní dřeně bude získán z distálního femuru v době artroskopie a kmenové buňky izolované pomocí systému Arthrex Angel System. Tyto kmenové buňky se pod přímou vizualizací impregnují do komplexu ACL autoštěpu amion wrap.
Postup: Bio-ACL
Rekonstrukce ACL buď pomocí autoštěpu hamstringu nebo čéšky, zabaleného do amionového kolagenového zábalu a kmenových buněk z aspirátu kostní dřeně.
Přístroj: amnionový zábal a BMAC
amnionový kolagenový zábal a aspirát kostní dřeně u rekonstrukčního autograftu ACL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zrání a integrace štěpu MRI
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po operaci
validovanou hvězdnou sekvenci T2, která podstoupí mapování oblasti zájmu za účelem vytvoření středních hodnot T2. Ukázalo se, že tyto hodnoty odhalují rozdíly v obsahu, struktuře a zrání ACL.
3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v hodnocení bolesti hlášené pacientem
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců po operaci
K posouzení bolesti bude použita vizuální analogová stupnice
3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců po operaci
Změny ve výsledném skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců po operaci
Pacienti vyplní dotazník KOOS o SOS
3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců po operaci
Změny v hodnocení pacientů Short Form 12 (SF-12).
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců po operaci
Pacienti vyplní dotazník SF-12 o SOS
3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců po operaci
Změny v hodnocení funkce pacienta podle Single Assessment Numerical Evaluation (SANE).
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců po operaci
Pacienti vyplní dotazník SANE o SOS
3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců po operaci
Hodnocení Marxovy stupnice aktivity
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců po operaci
Pacienti vyplní dotazník Marx Activity o SOS
3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Andrews Research & Education Foundation

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Arthrex, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Adam Anz, MD, Andrews Insituite for Sports and Orthopaedics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. ledna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BioACL (CS)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bio-ACL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení