Ricostruzione di BioACL con involucro di matrice di collagene amniotico e serie di casi di cellule staminali (BioACL (CS))
Aumento della ricostruzione del LCA con cellule staminali del midollo osseo e impacco di matrice di collagene amniotico: una serie di casi
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Gulf Breeze, Florida, Stati Uniti, 32561
- Andrews Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti di età compresa tra 18 e 35 anni che devono sottoporsi a ricostruzione del legamento crociato anteriore con innesti autologhi da parte del ricercatore principale saranno sottoposti a screening per la partecipazione a questo studio.
- I pazienti devono essere disposti a sottoporsi a scansioni MRI postoperatorie a 3, 6, 9 mesi e 1 anno.
Criteri di esclusione:
- Sono esclusi i pazienti con precedenti procedure o lesioni pregresse significative allo stesso ginocchio. Qualsiasi paziente che avrà difficoltà ad ottenere l'accesso a Internet, non ha un indirizzo e-mail attivo o non è in grado di comprendere i documenti dello studio o dare il consenso informato sarà escluso.
- Saranno esclusi i pazienti che non sono in grado di completare gli esami di risonanza magnetica a causa di claustrofobia o ansia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ricostruzione del legamento crociato biologico
Verrà eseguita la normale ricostruzione del LCA con autoinnesto rotuleo o del tendine del ginocchio e prima della fissazione l'innesto verrà avvolto in un involucro di collagene amion.
L'aspirato di midollo osseo sarà ottenuto dal femore distale al momento dell'artroscopia e le cellule staminali saranno isolate utilizzando il sistema Arthrex Angel.
Queste cellule staminali saranno sotto visualizzazione diretta impregnate nel complesso avvolgente di amioni autotrapianto ACL.
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Ricostruzione del legamento crociato anteriore con autotrapianto di tendine del ginocchio o rotuleo, avvolto in un involucro di collagene amion e cellule staminali da aspirato di midollo osseo.
involucro di collagene amniotico e aspirato di midollo osseo nell'autotrapianto di ricostruzione del LCA
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Maturazione e integrazione dell'innesto MRI
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
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sequenza di stelle T2 convalidata che sarà sottoposta a mappatura della regione di interesse per produrre valori T2 medi.
È stato dimostrato che questi valori rilevano differenze nel contenuto, nella struttura e nella maturazione del LCA.
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3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella valutazione del dolore riferito dal paziente
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi dopo l'intervento
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La scala analogica visiva verrà utilizzata per valutare il dolore
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3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi dopo l'intervento
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Cambiamenti nella lesione al ginocchio e nel punteggio dell'esito dell'osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi dopo l'intervento
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I pazienti completeranno il questionario KOOS su SOS
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3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi dopo l'intervento
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Cambiamenti nelle valutazioni dei pazienti in forma breve 12 (SF-12).
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi dopo l'intervento
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I pazienti completeranno il questionario SF-12 su SOS
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3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi dopo l'intervento
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Cambiamenti nelle valutazioni dei pazienti con valutazione numerica di valutazione singola (SANE) per la funzione
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi dopo l'intervento
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I pazienti completeranno il questionario SANE su SOS
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3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi dopo l'intervento
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Valutazione della scala di attività di Marx
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi dopo l'intervento
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I pazienti completeranno il questionario sull'attività Marx su SOS
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3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Adam Anz, MD, Andrews Insituite for Sports and Orthopaedics
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Mifune Y, Matsumoto T, Takayama K, Terada S, Sekiya N, Kuroda R, Kurosaka M, Fu FH, Huard J. Tendon graft revitalization using adult anterior cruciate ligament (ACL)-derived CD34+ cell sheets for ACL reconstruction. Biomaterials. 2013 Jul;34(22):5476-87. doi: 10.1016/j.biomaterials.2013.04.013. Epub 2013 Apr 28.
- Matsumoto T, Kubo S, Sasaki K, Kawakami Y, Oka S, Sasaki H, Takayama K, Tei K, Matsushita T, Mifune Y, Kurosaka M, Kuroda R. Acceleration of tendon-bone healing of anterior cruciate ligament graft using autologous ruptured tissue. Am J Sports Med. 2012 Jun;40(6):1296-302. doi: 10.1177/0363546512439026. Epub 2012 Mar 16.
- Radice F, Yanez R, Gutierrez V, Rosales J, Pinedo M, Coda S. Comparison of magnetic resonance imaging findings in anterior cruciate ligament grafts with and without autologous platelet-derived growth factors. Arthroscopy. 2010 Jan;26(1):50-7. doi: 10.1016/j.arthro.2009.06.030.
- Claes S, Verdonk P, Forsyth R, Bellemans J. The "ligamentization" process in anterior cruciate ligament reconstruction: what happens to the human graft? A systematic review of the literature. Am J Sports Med. 2011 Nov;39(11):2476-83. doi: 10.1177/0363546511402662. Epub 2011 Apr 22.
- Jang KM, Lim HC, Jung WY, Moon SW, Wang JH. Efficacy and Safety of Human Umbilical Cord Blood-Derived Mesenchymal Stem Cells in Anterior Cruciate Ligament Reconstruction of a Rabbit Model: New Strategy to Enhance Tendon Graft Healing. Arthroscopy. 2015 Aug;31(8):1530-9. doi: 10.1016/j.arthro.2015.02.023. Epub 2015 Apr 14.
- Joshi SM, Mastrangelo AN, Magarian EM, Fleming BC, Murray MM. Collagen-platelet composite enhances biomechanical and histologic healing of the porcine anterior cruciate ligament. Am J Sports Med. 2009 Dec;37(12):2401-10. doi: 10.1177/0363546509339915.
- Sanchez M, Anitua E, Azofra J, Prado R, Muruzabal F, Andia I. Ligamentization of tendon grafts treated with an endogenous preparation rich in growth factors: gross morphology and histology. Arthroscopy. 2010 Apr;26(4):470-80. doi: 10.1016/j.arthro.2009.08.019. Epub 2010 Jan 15.
- DiDomenico LA, Orgill DP, Galiano RD, Serena TE, Carter MJ, Kaufman JP, Young NJ, Zelen CM. Aseptically Processed Placental Membrane Improves Healing of Diabetic Foot Ulcerations: Prospective, Randomized Clinical Trial. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2016 Oct 12;4(10):e1095. doi: 10.1097/GOX.0000000000001095. eCollection 2016 Oct.
- Piontek T, Ciemniewska-Gorzela K, Naczk J, Jakob R, Szulc A, Grygorowicz M, Slomczykowski M. Complex Meniscus Tears Treated with Collagen Matrix Wrapping and Bone Marrow Blood Injection: A 2-Year Clinical Follow-Up. Cartilage. 2016 Apr;7(2):123-39. doi: 10.1177/1947603515608988. Epub 2015 Nov 30.
- Li J, Wang J, Li Y, Shao D, You X, Shen Y. A Prospective Randomized Study of Anterior Cruciate Ligament Reconstruction With Autograft, gamma-Irradiated Allograft, and Hybrid Graft. Arthroscopy. 2015 Jul;31(7):1296-302. doi: 10.1016/j.arthro.2015.02.033. Epub 2015 Apr 17.
- Biercevicz AM, Akelman MR, Fadale PD, Hulstyn MJ, Shalvoy RM, Badger GJ, Tung GA, Oksendahl HL, Fleming BC. MRI volume and signal intensity of ACL graft predict clinical, functional, and patient-oriented outcome measures after ACL reconstruction. Am J Sports Med. 2015 Mar;43(3):693-9. doi: 10.1177/0363546514561435. Epub 2014 Dec 24.
- Riboh JC, Saltzman BM, Yanke AB, Cole BJ. Human Amniotic Membrane-Derived Products in Sports Medicine: Basic Science, Early Results, and Potential Clinical Applications. Am J Sports Med. 2016 Sep;44(9):2425-34. doi: 10.1177/0363546515612750. Epub 2015 Nov 19.
- Beitzel K, McCarthy MB, Cote MP, Chowaniec D, Falcone LM, Falcone JA, Dugdale EM, Deberardino TM, Arciero RA, Mazzocca AD. Rapid isolation of human stem cells (connective progenitor cells) from the distal femur during arthroscopic knee surgery. Arthroscopy. 2012 Jan;28(1):74-84. doi: 10.1016/j.arthro.2011.06.035. Epub 2011 Oct 11.
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