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Ricostruzione di BioACL con involucro di matrice di collagene amniotico e serie di casi di cellule staminali (BioACL (CS))

6 aprile 2021 aggiornato da: Andrews Research & Education Foundation

Aumento della ricostruzione del LCA con cellule staminali del midollo osseo e impacco di matrice di collagene amniotico: una serie di casi

L'obiettivo di questo studio è valutare l'uso dell'avvolgimento di un innesto ACL con un involucro di tessuto di matrice di collagene e l'iniezione di concentrato di aspirato di midollo osseo autologo sotto l'involucro e nell'innesto. Gli investigatori ipotizzano che questo metodo di aumento della chirurgia ACL accelererà e migliorerà il processo di maturazione e legamento dell'innesto. Gli investigatori propongono di testare questa ipotesi con una serie di casi di ricostruzioni del LCA valutati con sequenze di mappatura MRI postoperatoria e misure di esito clinico convalidate

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studi istologici hanno determinato che la legatura dell'innesto dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA) può richiedere da 6 a 18 mesi. (1) È stato riportato che la maturazione e l'incorporazione incomplete dell'innesto sono una delle cause del fallimento clinico dell'innesto. Gli studi sugli animali hanno dimostrato una migliore guarigione/integrazione dei tendini nei modelli ACL potenziati con le tecnologie delle cellule staminali. (2-4). Gli scienziati di base teorizzano che l'ottimizzazione dei trattamenti con cellule staminali per la rigenerazione dei tessuti richieda l'impiego di una "triade rigenerativa", ovvero l'uso di un'impalcatura, cellule staminali e fattori di crescita. Nell'ambiente intra-articolare, la ricerca ha dimostrato che è necessaria un'impalcatura come un involucro amniotico per contenere le cellule staminali e i fattori di crescita in prossimità dell'innesto ACL. (2, 4, 5) Il LCA umano normale e illeso è coperto da uno strato di tessuto sinoviale che contribuisce all'afflusso di sangue e alla nutrizione del LCA nativo. Si teorizza che la mancanza di un rivestimento sinoviale dopo la lesione e dopo la tradizionale ricostruzione del LCA contribuisca a rallentare la legatura e il possibile fallimento degli innesti ricostruiti.(5) Due studi hanno dimostrato l'accelerazione della maturazione e della legatura dell'innesto di LCA umano aumentato con emoderivati ​​point of care. (6, 7) In uno, il plasma ricco di piastrine povero di leucociti è stato iniettato direttamente nel corpo dell'innesto. (6) Nell'altro, i fattori di crescita derivati ​​dalle piastrine sono stati caricati in un vettore di gelatina che è stato avvolto attorno all'innesto. (7) In entrambi gli studi è stata documentata una maturazione accelerata e aumentata del legamento rispetto ai controlli. Le membrane di collagene derivate dal tessuto amniotico hanno avuto successo nell'aiutare la guarigione se utilizzate in ferite difficili e interventi chirurgici di riparazione del menisco. (8, 9) I ricercatori ritengono che l'uso di una membrana a base di collagene derivata dal tessuto amniotico possa essere utilizzato per aiutare a ristabilire il rivestimento sinoviale naturale del LCA ricostruito, agendo in effetti sia come barriera dal liquido sinoviale sia come impalcatura per contengono cellule staminali mesenchimali autologhe e fattori di crescita contigui all'innesto, favorendo e forse accelerando il naturale processo di maturazione e legamento del tessuto dell'innesto impiantato. L'accelerazione e il miglioramento della maturazione e della forza dell'innesto rappresenterebbero un progresso significativo nella medicina dello sport, consentendo un ritorno più sicuro e anticipato allo sport e all'attività.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Stati Uniti, 32561
        • Andrews Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti di età compresa tra 18 e 35 anni che devono sottoporsi a ricostruzione del legamento crociato anteriore con innesti autologhi da parte del ricercatore principale saranno sottoposti a screening per la partecipazione a questo studio.
  • I pazienti devono essere disposti a sottoporsi a scansioni MRI postoperatorie a 3, 6, 9 mesi e 1 anno.

Criteri di esclusione:

  • Sono esclusi i pazienti con precedenti procedure o lesioni pregresse significative allo stesso ginocchio. Qualsiasi paziente che avrà difficoltà ad ottenere l'accesso a Internet, non ha un indirizzo e-mail attivo o non è in grado di comprendere i documenti dello studio o dare il consenso informato sarà escluso.
  • Saranno esclusi i pazienti che non sono in grado di completare gli esami di risonanza magnetica a causa di claustrofobia o ansia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ricostruzione del legamento crociato biologico
Verrà eseguita la normale ricostruzione del LCA con autoinnesto rotuleo o del tendine del ginocchio e prima della fissazione l'innesto verrà avvolto in un involucro di collagene amion. L'aspirato di midollo osseo sarà ottenuto dal femore distale al momento dell'artroscopia e le cellule staminali saranno isolate utilizzando il sistema Arthrex Angel. Queste cellule staminali saranno sotto visualizzazione diretta impregnate nel complesso avvolgente di amioni autotrapianto ACL.
Ricostruzione del legamento crociato anteriore con autotrapianto di tendine del ginocchio o rotuleo, avvolto in un involucro di collagene amion e cellule staminali da aspirato di midollo osseo.
involucro di collagene amniotico e aspirato di midollo osseo nell'autotrapianto di ricostruzione del LCA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Maturazione e integrazione dell'innesto MRI
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
sequenza di stelle T2 convalidata che sarà sottoposta a mappatura della regione di interesse per produrre valori T2 medi. È stato dimostrato che questi valori rilevano differenze nel contenuto, nella struttura e nella maturazione del LCA.
3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella valutazione del dolore riferito dal paziente
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi dopo l'intervento
La scala analogica visiva verrà utilizzata per valutare il dolore
3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi dopo l'intervento
Cambiamenti nella lesione al ginocchio e nel punteggio dell'esito dell'osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi dopo l'intervento
I pazienti completeranno il questionario KOOS su SOS
3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi dopo l'intervento
Cambiamenti nelle valutazioni dei pazienti in forma breve 12 (SF-12).
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi dopo l'intervento
I pazienti completeranno il questionario SF-12 su SOS
3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi dopo l'intervento
Cambiamenti nelle valutazioni dei pazienti con valutazione numerica di valutazione singola (SANE) per la funzione
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi dopo l'intervento
I pazienti completeranno il questionario SANE su SOS
3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi dopo l'intervento
Valutazione della scala di attività di Marx
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi dopo l'intervento
I pazienti completeranno il questionario sull'attività Marx su SOS
3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Adam Anz, MD, Andrews Insituite for Sports and Orthopaedics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 gennaio 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BioACL (CS)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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