BioACL-Rekonstruktion mit Amnion-Kollagenmatrix-Verpackung und Stammzellen-Fallserie (BioACL (CS))
Augmentation der ACL-Rekonstruktion mit Knochenmarkstammzellen und Amnion-Kollagenmatrix-Verpackung: eine Fallserie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Florida
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Gulf Breeze, Florida, Vereinigte Staaten, 32561
- Andrews Institute
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter zwischen 18 und 35 Jahren, bei denen eine Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes mit autologen Transplantaten durch den leitenden Prüfarzt geplant ist, werden auf die Teilnahme an dieser Studie untersucht.
- Die Patienten müssen bereit sein, sich nach 3, 6, 9 Monaten und 1 Jahr postoperativ einer MRT-Untersuchung zu unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit früheren Eingriffen oder signifikanten früheren Verletzungen desselben Knies sind ausgeschlossen. Jeder Patient, der Schwierigkeiten hat, einen Internetzugang zu erhalten, keine aktive E-Mail-Adresse hat oder nicht in der Lage ist, Studienunterlagen zu verstehen oder eine Einverständniserklärung abzugeben, wird ausgeschlossen.
- Patienten, die aufgrund von Klaustrophobie oder Angst nicht in der Lage sind, MRT-Untersuchungen abzuschließen, werden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Bio ACL-Rekonstruktion
Es wird eine normale ACL-Rekonstruktion entweder mit Patella- oder Kniesehnen-Autotransplantat durchgeführt und vor der Fixierung wird das Transplantat in eine Amion-Kollagenfolie gewickelt.
Knochenmarkaspirat wird zum Zeitpunkt der Arthroskopie aus dem distalen Femur entnommen und Stammzellen werden mit dem Angel-System von Arthrex isoliert.
Diese Stammzellen werden unter direkter Sicht in den ACL-Autograft-Amion-Wrap-Komplex imprägniert.
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ACL-Rekonstruktion entweder mit Hamstring- oder Patella-Autotransplantat, eingewickelt in Amion-Kollagenfolie und Stammzellen aus Knochenmarkaspirat.
Amnion-Kollagen-Wickel und Knochenmark-Aspirat bei ACL-Rekonstruktions-Autotransplantat
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Reifung und Integration von MRT-Transplantaten
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate postoperativ
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validierte T2-Sternsequenz, die einer Region-of-Interest-Kartierung unterzogen wird, um mittlere T2-Werte zu erzeugen.
Es hat sich gezeigt, dass diese Werte Unterschiede in ACL-Gehalt, -Struktur und -Reifung erkennen.
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3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen der vom Patienten angegebenen Schmerzbewertung
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate postoperativ
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Die visuelle Analogskala wird verwendet, um Schmerzen zu beurteilen
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3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate postoperativ
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Änderungen des Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Scores (KOOS)
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate postoperativ
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Die Patienten füllen den KOOS-Fragebogen zu SOS aus
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3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate postoperativ
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Änderungen der Patienteneinstufungen in Short Form 12 (SF-12).
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate postoperativ
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Die Patienten füllen den SF-12-Fragebogen zu SOS aus
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3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate postoperativ
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Änderungen der Patienteneinstufungen in Bezug auf die Funktion anhand der Numerischen Bewertung (Single Assessment Numerical Evaluation, SANE).
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate postoperativ
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Die Patienten füllen den SANE-Fragebogen zu SOS aus
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3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate postoperativ
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Bewertung der Marx-Aktivitätsskala
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate postoperativ
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Die Patienten füllen den Fragebogen zur Marx-Aktivität auf SOS aus
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3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Adam Anz, MD, Andrews Insituite for Sports and Orthopaedics
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mifune Y, Matsumoto T, Takayama K, Terada S, Sekiya N, Kuroda R, Kurosaka M, Fu FH, Huard J. Tendon graft revitalization using adult anterior cruciate ligament (ACL)-derived CD34+ cell sheets for ACL reconstruction. Biomaterials. 2013 Jul;34(22):5476-87. doi: 10.1016/j.biomaterials.2013.04.013. Epub 2013 Apr 28.
- Matsumoto T, Kubo S, Sasaki K, Kawakami Y, Oka S, Sasaki H, Takayama K, Tei K, Matsushita T, Mifune Y, Kurosaka M, Kuroda R. Acceleration of tendon-bone healing of anterior cruciate ligament graft using autologous ruptured tissue. Am J Sports Med. 2012 Jun;40(6):1296-302. doi: 10.1177/0363546512439026. Epub 2012 Mar 16.
- Radice F, Yanez R, Gutierrez V, Rosales J, Pinedo M, Coda S. Comparison of magnetic resonance imaging findings in anterior cruciate ligament grafts with and without autologous platelet-derived growth factors. Arthroscopy. 2010 Jan;26(1):50-7. doi: 10.1016/j.arthro.2009.06.030.
- Claes S, Verdonk P, Forsyth R, Bellemans J. The "ligamentization" process in anterior cruciate ligament reconstruction: what happens to the human graft? A systematic review of the literature. Am J Sports Med. 2011 Nov;39(11):2476-83. doi: 10.1177/0363546511402662. Epub 2011 Apr 22.
- Jang KM, Lim HC, Jung WY, Moon SW, Wang JH. Efficacy and Safety of Human Umbilical Cord Blood-Derived Mesenchymal Stem Cells in Anterior Cruciate Ligament Reconstruction of a Rabbit Model: New Strategy to Enhance Tendon Graft Healing. Arthroscopy. 2015 Aug;31(8):1530-9. doi: 10.1016/j.arthro.2015.02.023. Epub 2015 Apr 14.
- Joshi SM, Mastrangelo AN, Magarian EM, Fleming BC, Murray MM. Collagen-platelet composite enhances biomechanical and histologic healing of the porcine anterior cruciate ligament. Am J Sports Med. 2009 Dec;37(12):2401-10. doi: 10.1177/0363546509339915.
- Sanchez M, Anitua E, Azofra J, Prado R, Muruzabal F, Andia I. Ligamentization of tendon grafts treated with an endogenous preparation rich in growth factors: gross morphology and histology. Arthroscopy. 2010 Apr;26(4):470-80. doi: 10.1016/j.arthro.2009.08.019. Epub 2010 Jan 15.
- DiDomenico LA, Orgill DP, Galiano RD, Serena TE, Carter MJ, Kaufman JP, Young NJ, Zelen CM. Aseptically Processed Placental Membrane Improves Healing of Diabetic Foot Ulcerations: Prospective, Randomized Clinical Trial. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2016 Oct 12;4(10):e1095. doi: 10.1097/GOX.0000000000001095. eCollection 2016 Oct.
- Piontek T, Ciemniewska-Gorzela K, Naczk J, Jakob R, Szulc A, Grygorowicz M, Slomczykowski M. Complex Meniscus Tears Treated with Collagen Matrix Wrapping and Bone Marrow Blood Injection: A 2-Year Clinical Follow-Up. Cartilage. 2016 Apr;7(2):123-39. doi: 10.1177/1947603515608988. Epub 2015 Nov 30.
- Li J, Wang J, Li Y, Shao D, You X, Shen Y. A Prospective Randomized Study of Anterior Cruciate Ligament Reconstruction With Autograft, gamma-Irradiated Allograft, and Hybrid Graft. Arthroscopy. 2015 Jul;31(7):1296-302. doi: 10.1016/j.arthro.2015.02.033. Epub 2015 Apr 17.
- Biercevicz AM, Akelman MR, Fadale PD, Hulstyn MJ, Shalvoy RM, Badger GJ, Tung GA, Oksendahl HL, Fleming BC. MRI volume and signal intensity of ACL graft predict clinical, functional, and patient-oriented outcome measures after ACL reconstruction. Am J Sports Med. 2015 Mar;43(3):693-9. doi: 10.1177/0363546514561435. Epub 2014 Dec 24.
- Riboh JC, Saltzman BM, Yanke AB, Cole BJ. Human Amniotic Membrane-Derived Products in Sports Medicine: Basic Science, Early Results, and Potential Clinical Applications. Am J Sports Med. 2016 Sep;44(9):2425-34. doi: 10.1177/0363546515612750. Epub 2015 Nov 19.
- Beitzel K, McCarthy MB, Cote MP, Chowaniec D, Falcone LM, Falcone JA, Dugdale EM, Deberardino TM, Arciero RA, Mazzocca AD. Rapid isolation of human stem cells (connective progenitor cells) from the distal femur during arthroscopic knee surgery. Arthroscopy. 2012 Jan;28(1):74-84. doi: 10.1016/j.arthro.2011.06.035. Epub 2011 Oct 11.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- BioACL (CS)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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