Reconstrucción de BioACL con envoltura de matriz de colágeno de amnios y serie de casos de células madre (BioACL (CS))
Aumento de la reconstrucción del LCA con células madre de médula ósea y envoltura de matriz de colágeno de amnios: una serie de casos
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Estados Unidos, 32561
- Andrews Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes entre las edades de 18 y 35 años que están programados para una reconstrucción del ligamento cruzado anterior con injertos autólogos por parte del investigador principal serán seleccionados para participar en este estudio.
- Los pacientes deben estar dispuestos a someterse a resonancias magnéticas después de la operación a los 3, 6, 9 meses y 1 año.
Criterio de exclusión:
- Se excluyen pacientes con procedimientos previos o lesiones previas significativas en la misma rodilla. Se excluirá a cualquier paciente que tenga dificultades para obtener acceso a Internet, que no tenga una dirección de correo electrónico activa o que no pueda comprender los documentos del estudio o dar su consentimiento informado.
- Se excluirá a los pacientes que no puedan completar los exámenes de resonancia magnética debido a claustrofobia o ansiedad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Bio Reconstrucción LCA
Se realizará una reconstrucción del LCA normal con un autoinjerto rotuliano o de tendón de la corva y, antes de la fijación, el injerto se envolverá en una envoltura de colágeno amion.
Se obtendrá un aspirado de médula ósea del fémur distal en el momento de la artroscopia y se aislarán las células madre con el sistema Angel de Arthrex.
Estas células madre estarán bajo visualización directa impregnadas en el complejo de envoltura de amiones de autoinjerto de LCA.
|
Reconstrucción de LCA con autoinjerto de tendón de la corva o patelar, envuelto en una envoltura de colágeno amion y células madre de aspirado de médula ósea.
Envoltura de colágeno de amnios y aspirado de médula ósea en autoinjerto de reconstrucción de LCA
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
MRI maduración e integración del injerto
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses después de la operación
|
secuencia de estrellas T2 validada que se someterá a un mapeo de la región de interés para producir valores medios de T2.
Se ha demostrado que estos valores detectan diferencias en el contenido, la estructura y la maduración del ACL.
|
3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses después de la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la calificación del dolor informado por el paciente
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses después de la operación
|
Se utilizará una escala analógica visual para evaluar el dolor.
|
3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses después de la operación
|
|
Cambios en la puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses después de la operación
|
Los pacientes completarán el cuestionario KOOS en SOS
|
3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses después de la operación
|
|
Cambios en las calificaciones de los pacientes del formulario corto 12 (SF-12)
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses después de la operación
|
Los pacientes completarán el cuestionario SF-12 en SOS
|
3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses después de la operación
|
|
Cambios en las calificaciones de los pacientes de evaluación numérica de evaluación única (SANE) para la función
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses después de la operación
|
Los pacientes completarán el cuestionario SANE en SOS
|
3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses después de la operación
|
|
Calificación de la escala de actividad de Marx
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses después de la operación
|
Los pacientes completarán el cuestionario de actividad de Marx en SOS
|
3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Adam Anz, MD, Andrews Insituite for Sports and Orthopaedics
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mifune Y, Matsumoto T, Takayama K, Terada S, Sekiya N, Kuroda R, Kurosaka M, Fu FH, Huard J. Tendon graft revitalization using adult anterior cruciate ligament (ACL)-derived CD34+ cell sheets for ACL reconstruction. Biomaterials. 2013 Jul;34(22):5476-87. doi: 10.1016/j.biomaterials.2013.04.013. Epub 2013 Apr 28.
- Matsumoto T, Kubo S, Sasaki K, Kawakami Y, Oka S, Sasaki H, Takayama K, Tei K, Matsushita T, Mifune Y, Kurosaka M, Kuroda R. Acceleration of tendon-bone healing of anterior cruciate ligament graft using autologous ruptured tissue. Am J Sports Med. 2012 Jun;40(6):1296-302. doi: 10.1177/0363546512439026. Epub 2012 Mar 16.
- Radice F, Yanez R, Gutierrez V, Rosales J, Pinedo M, Coda S. Comparison of magnetic resonance imaging findings in anterior cruciate ligament grafts with and without autologous platelet-derived growth factors. Arthroscopy. 2010 Jan;26(1):50-7. doi: 10.1016/j.arthro.2009.06.030.
- Claes S, Verdonk P, Forsyth R, Bellemans J. The "ligamentization" process in anterior cruciate ligament reconstruction: what happens to the human graft? A systematic review of the literature. Am J Sports Med. 2011 Nov;39(11):2476-83. doi: 10.1177/0363546511402662. Epub 2011 Apr 22.
- Jang KM, Lim HC, Jung WY, Moon SW, Wang JH. Efficacy and Safety of Human Umbilical Cord Blood-Derived Mesenchymal Stem Cells in Anterior Cruciate Ligament Reconstruction of a Rabbit Model: New Strategy to Enhance Tendon Graft Healing. Arthroscopy. 2015 Aug;31(8):1530-9. doi: 10.1016/j.arthro.2015.02.023. Epub 2015 Apr 14.
- Joshi SM, Mastrangelo AN, Magarian EM, Fleming BC, Murray MM. Collagen-platelet composite enhances biomechanical and histologic healing of the porcine anterior cruciate ligament. Am J Sports Med. 2009 Dec;37(12):2401-10. doi: 10.1177/0363546509339915.
- Sanchez M, Anitua E, Azofra J, Prado R, Muruzabal F, Andia I. Ligamentization of tendon grafts treated with an endogenous preparation rich in growth factors: gross morphology and histology. Arthroscopy. 2010 Apr;26(4):470-80. doi: 10.1016/j.arthro.2009.08.019. Epub 2010 Jan 15.
- DiDomenico LA, Orgill DP, Galiano RD, Serena TE, Carter MJ, Kaufman JP, Young NJ, Zelen CM. Aseptically Processed Placental Membrane Improves Healing of Diabetic Foot Ulcerations: Prospective, Randomized Clinical Trial. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2016 Oct 12;4(10):e1095. doi: 10.1097/GOX.0000000000001095. eCollection 2016 Oct.
- Piontek T, Ciemniewska-Gorzela K, Naczk J, Jakob R, Szulc A, Grygorowicz M, Slomczykowski M. Complex Meniscus Tears Treated with Collagen Matrix Wrapping and Bone Marrow Blood Injection: A 2-Year Clinical Follow-Up. Cartilage. 2016 Apr;7(2):123-39. doi: 10.1177/1947603515608988. Epub 2015 Nov 30.
- Li J, Wang J, Li Y, Shao D, You X, Shen Y. A Prospective Randomized Study of Anterior Cruciate Ligament Reconstruction With Autograft, gamma-Irradiated Allograft, and Hybrid Graft. Arthroscopy. 2015 Jul;31(7):1296-302. doi: 10.1016/j.arthro.2015.02.033. Epub 2015 Apr 17.
- Biercevicz AM, Akelman MR, Fadale PD, Hulstyn MJ, Shalvoy RM, Badger GJ, Tung GA, Oksendahl HL, Fleming BC. MRI volume and signal intensity of ACL graft predict clinical, functional, and patient-oriented outcome measures after ACL reconstruction. Am J Sports Med. 2015 Mar;43(3):693-9. doi: 10.1177/0363546514561435. Epub 2014 Dec 24.
- Riboh JC, Saltzman BM, Yanke AB, Cole BJ. Human Amniotic Membrane-Derived Products in Sports Medicine: Basic Science, Early Results, and Potential Clinical Applications. Am J Sports Med. 2016 Sep;44(9):2425-34. doi: 10.1177/0363546515612750. Epub 2015 Nov 19.
- Beitzel K, McCarthy MB, Cote MP, Chowaniec D, Falcone LM, Falcone JA, Dugdale EM, Deberardino TM, Arciero RA, Mazzocca AD. Rapid isolation of human stem cells (connective progenitor cells) from the distal femur during arthroscopic knee surgery. Arthroscopy. 2012 Jan;28(1):74-84. doi: 10.1016/j.arthro.2011.06.035. Epub 2011 Oct 11.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- BioACL (CS)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre LCA - Rotura del ligamento cruzado anterior
-
NCT07418476ReclutamientoLigamento cruzado anterior (ACL)
-
NCT07411625ReclutamientoLigamento cruzado anterior (ACL)
-
NCT06996145TerminadoReconstrucción | Ligamento cruzado anterior (ACL) | Software
-
NCT07406763TerminadoTerapia de restricción del flujo sanguíneo | Ligamento cruzado anterior (ACL)
-
NCT07210853TerminadoEstabilidad postural | Ligamento cruzado anterior (ACL)
-
NCT07090616ReclutamientoCirugía de reconstrucción del ligamento cruzado anterior (ACL)
-
NCT07322497Aún no reclutandoReconstrucción del ligamento cruzado anterior (LCA) | Lesión del ligamento cruzado anterior (LCA) | Ruptura del ligamento cruzado anterior (ACL)
-
NCT06382324ReclutamientoReconstrucción del ligamento cruzado anterior (ACL)
-
NCT07523854ReclutamientoRehabilitación Reconstrucción del Ligamento Cruzado Anterior | Resultados de fuerza | Cirugía de reconstrucción del ligamento cruzado anterior (ACL)
-
NCT07142369Aún no reclutandoArtrosis postraumática | Ruptura del ligamento cruzado anterior (ACL)
Ensayos clínicos sobre Bio-LCA
-
NCT03294759Activo, no reclutandoLCA - Rotura del ligamento cruzado anterior
-
NCT07086417Aún no reclutando
-
NCT05701579ReclutamientoLesiones del ligamento cruzado anterior
-
NCT06891430Aún no reclutandoDesgarro del ligamento cruzado anterior
-
NCT02540811Terminado
-
NCT06819696ReclutamientoReconstrucción del ligamento cruzado anterior
-
NCT04185532TerminadoLesiones del ligamento cruzado anterior | Rotura del ligamento cruzado anterior | Desgarro del ligamento cruzado anterior
-
NCT07019727ReclutamientoSalto vertical de doble pierna (dlvj) | Sucuración de una sola pierna (SLS) | Aterrizaje de caída de una sola pierna (SLDL) | Prueba de salto de caída (prueba de DJ)