Série de casos de reconstrução BioACL com matriz de colágeno de amnion e células-tronco (BioACL (CS))
Aumento da reconstrução do LCA com células-tronco da medula óssea e envoltório de matriz de colágeno do âmnio: uma série de casos
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Estados Unidos, 32561
- Andrews Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade entre 18 e 35 anos agendados para reconstrução do ligamento cruzado anterior com enxertos autólogos pelo investigador principal serão selecionados para participação neste estudo.
- Os pacientes devem estar dispostos a se submeter a exames de ressonância magnética pós-operatório em 3, 6, 9 meses e 1 ano.
Critério de exclusão:
- Pacientes com procedimentos anteriores ou lesões anteriores significativas no mesmo joelho são excluídos. Qualquer paciente que tenha dificuldade em obter acesso à Internet, não tenha um endereço de e-mail ativo ou seja incapaz de compreender os documentos do estudo ou dar consentimento informado será excluído.
- Serão excluídos os pacientes que não conseguirem concluir os exames de ressonância magnética devido a claustrofobia ou ansiedade.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Reconstrução Bio LCA
A reconstrução normal do LCA com autoenxerto patelar ou isquiotibiais será feita e, antes da fixação, o enxerto será envolto em um envoltório de colágeno amion.
O aspirado de medula óssea será obtido do fêmur distal no momento da artroscopia e as células-tronco serão isoladas usando o Arthrex Angel System.
Essas células-tronco devem estar sob visualização direta impregnadas no complexo envoltório de amions do autoenxerto de ACL.
|
Reconstrução do LCA com autoenxerto de isquiotibiais ou patelar, envolto em envoltório de colágeno amion e células-tronco de aspirado de medula óssea.
envoltório de colágeno do âmnio e aspirado de medula óssea em autoenxerto de reconstrução do LCA
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Maturação e integração do enxerto de ressonância magnética
Prazo: 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses de pós-operatório
|
sequência de estrela T2 validada que passará por mapeamento de região de interesse para produzir valores T2 médios.
Esses valores demonstraram detectar diferenças no conteúdo, estrutura e maturação do LCA.
|
3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses de pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudanças na avaliação da dor relatada pelo paciente
Prazo: 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses pós-operatório
|
A escala analógica visual será usada para avaliar a dor
|
3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses pós-operatório
|
|
Alterações na lesão do joelho e na pontuação do resultado da osteoartrite (KOOS)
Prazo: 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses pós-operatório
|
Os pacientes preencherão o questionário KOOS no SOS
|
3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses pós-operatório
|
|
Alterações nas classificações de pacientes do Formulário Resumido 12 (SF-12)
Prazo: 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses pós-operatório
|
Os pacientes preencherão o questionário SF-12 no SOS
|
3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses pós-operatório
|
|
Mudanças nas classificações de paciente de Avaliação Numérica de Avaliação Única (SANE) para função
Prazo: 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses pós-operatório
|
Os pacientes preencherão o questionário SANE no SOS
|
3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses pós-operatório
|
|
Classificação da Escala de Atividade de Marx
Prazo: 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses pós-operatório
|
Os pacientes preencherão o questionário Marx Activity no SOS
|
3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Adam Anz, MD, Andrews Insituite for Sports and Orthopaedics
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mifune Y, Matsumoto T, Takayama K, Terada S, Sekiya N, Kuroda R, Kurosaka M, Fu FH, Huard J. Tendon graft revitalization using adult anterior cruciate ligament (ACL)-derived CD34+ cell sheets for ACL reconstruction. Biomaterials. 2013 Jul;34(22):5476-87. doi: 10.1016/j.biomaterials.2013.04.013. Epub 2013 Apr 28.
- Matsumoto T, Kubo S, Sasaki K, Kawakami Y, Oka S, Sasaki H, Takayama K, Tei K, Matsushita T, Mifune Y, Kurosaka M, Kuroda R. Acceleration of tendon-bone healing of anterior cruciate ligament graft using autologous ruptured tissue. Am J Sports Med. 2012 Jun;40(6):1296-302. doi: 10.1177/0363546512439026. Epub 2012 Mar 16.
- Radice F, Yanez R, Gutierrez V, Rosales J, Pinedo M, Coda S. Comparison of magnetic resonance imaging findings in anterior cruciate ligament grafts with and without autologous platelet-derived growth factors. Arthroscopy. 2010 Jan;26(1):50-7. doi: 10.1016/j.arthro.2009.06.030.
- Claes S, Verdonk P, Forsyth R, Bellemans J. The "ligamentization" process in anterior cruciate ligament reconstruction: what happens to the human graft? A systematic review of the literature. Am J Sports Med. 2011 Nov;39(11):2476-83. doi: 10.1177/0363546511402662. Epub 2011 Apr 22.
- Jang KM, Lim HC, Jung WY, Moon SW, Wang JH. Efficacy and Safety of Human Umbilical Cord Blood-Derived Mesenchymal Stem Cells in Anterior Cruciate Ligament Reconstruction of a Rabbit Model: New Strategy to Enhance Tendon Graft Healing. Arthroscopy. 2015 Aug;31(8):1530-9. doi: 10.1016/j.arthro.2015.02.023. Epub 2015 Apr 14.
- Joshi SM, Mastrangelo AN, Magarian EM, Fleming BC, Murray MM. Collagen-platelet composite enhances biomechanical and histologic healing of the porcine anterior cruciate ligament. Am J Sports Med. 2009 Dec;37(12):2401-10. doi: 10.1177/0363546509339915.
- Sanchez M, Anitua E, Azofra J, Prado R, Muruzabal F, Andia I. Ligamentization of tendon grafts treated with an endogenous preparation rich in growth factors: gross morphology and histology. Arthroscopy. 2010 Apr;26(4):470-80. doi: 10.1016/j.arthro.2009.08.019. Epub 2010 Jan 15.
- DiDomenico LA, Orgill DP, Galiano RD, Serena TE, Carter MJ, Kaufman JP, Young NJ, Zelen CM. Aseptically Processed Placental Membrane Improves Healing of Diabetic Foot Ulcerations: Prospective, Randomized Clinical Trial. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2016 Oct 12;4(10):e1095. doi: 10.1097/GOX.0000000000001095. eCollection 2016 Oct.
- Piontek T, Ciemniewska-Gorzela K, Naczk J, Jakob R, Szulc A, Grygorowicz M, Slomczykowski M. Complex Meniscus Tears Treated with Collagen Matrix Wrapping and Bone Marrow Blood Injection: A 2-Year Clinical Follow-Up. Cartilage. 2016 Apr;7(2):123-39. doi: 10.1177/1947603515608988. Epub 2015 Nov 30.
- Li J, Wang J, Li Y, Shao D, You X, Shen Y. A Prospective Randomized Study of Anterior Cruciate Ligament Reconstruction With Autograft, gamma-Irradiated Allograft, and Hybrid Graft. Arthroscopy. 2015 Jul;31(7):1296-302. doi: 10.1016/j.arthro.2015.02.033. Epub 2015 Apr 17.
- Biercevicz AM, Akelman MR, Fadale PD, Hulstyn MJ, Shalvoy RM, Badger GJ, Tung GA, Oksendahl HL, Fleming BC. MRI volume and signal intensity of ACL graft predict clinical, functional, and patient-oriented outcome measures after ACL reconstruction. Am J Sports Med. 2015 Mar;43(3):693-9. doi: 10.1177/0363546514561435. Epub 2014 Dec 24.
- Riboh JC, Saltzman BM, Yanke AB, Cole BJ. Human Amniotic Membrane-Derived Products in Sports Medicine: Basic Science, Early Results, and Potential Clinical Applications. Am J Sports Med. 2016 Sep;44(9):2425-34. doi: 10.1177/0363546515612750. Epub 2015 Nov 19.
- Beitzel K, McCarthy MB, Cote MP, Chowaniec D, Falcone LM, Falcone JA, Dugdale EM, Deberardino TM, Arciero RA, Mazzocca AD. Rapid isolation of human stem cells (connective progenitor cells) from the distal femur during arthroscopic knee surgery. Arthroscopy. 2012 Jan;28(1):74-84. doi: 10.1016/j.arthro.2011.06.035. Epub 2011 Oct 11.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Antecipado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- BioACL (CS)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em LCA - Ruptura do Ligamento Cruzado Anterior
-
NCT07418476RecrutamentoLigamento cruzado anterior (ACL)
-
NCT07411625RecrutamentoLigamento cruzado anterior (ACL)
-
NCT06996145ConcluídoReconstrução | Ligamento cruzado anterior (ACL) | Software
-
NCT07210853ConcluídoEstabilidade postural | Ligamento cruzado anterior (ACL)
-
NCT07090616RecrutamentoCirurgia de reconstrução do ligamento cruzado anterior (ACL)
-
NCT07046000Ainda não está recrutando
-
NCT03132987Concluído
-
NCT06430775RecrutamentoLesões do Ligamento Cruzado Anterior | Ruptura do Ligamento Cruzado Anterior | Ruptura do Ligamento Cruzado Anterior | Reconstrução do Ligamento Cruzado Anterior | ACL | Lesão do LCA | Lágrima ACL | Inibição muscular artrogênica | Respostas musculares artrogênicas
-
NCT06948591Recrutamento
-
NCT07523854RecrutamentoReabilitação da Reconstrução do Ligamento Cruzado Anterior | Resultados de força | Cirurgia de reconstrução do ligamento cruzado anterior (ACL)
Ensaios clínicos em Bio-ACL
-
NCT03294759Ativo, não recrutandoLCA - Ruptura do Ligamento Cruzado Anterior
-
NCT00187876ConcluídoRuptura do Ligamento Cruzado Anterior
-
NCT02540811Concluído
-
NCT00775892ConcluídoReconstrução do Ligamento Cruzado Anterior
-
NCT03670550RetiradoACL | Lesão do LCA | LCA - Ruptura do Ligamento Cruzado Anterior | LCA - Deficiência do Ligamento Cruzado Anterior
-
NCT04295148RecrutamentoLesões do Ligamento Cruzado Anterior | Ruptura do Ligamento Cruzado Anterior | Ruptura do Ligamento Cruzado Anterior
-
NCT05584020RecrutamentoLesões do Ligamento Cruzado Anterior
-
NCT05717478RecrutamentoRebordo Alveolar Edêntulo | Perda óssea alveolar | Perda de dentes por extração