Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BioACL-reconstructie met Amnion Collageen Matrix Wrap en Stamcellen Case Series (BioACL (CS))

6 april 2021 bijgewerkt door: Andrews Research & Education Foundation

Augmentatie van ACL-reconstructie met beenmergstamcellen en amnion-collageenmatrixfolie: een casusreeks

Het doel van deze studie is om het nut te evalueren van het omwikkelen van een VKB-transplantaat met een collageenmatrixweefselomhulsel en het injecteren van autoloog beenmergaspiraatconcentraat onder het omhulsel en in het transplantaat. Onderzoekers veronderstellen dat deze methode voor het vergroten van ACL-chirurgie de rijping van het transplantaat en het ligamentisatieproces zal versnellen en verbeteren. Onderzoekers stellen voor om deze hypothese te testen met een reeks gevallen van ACL-reconstructies die zijn geëvalueerd met postoperatieve MRI-mapping-sequenties en gevalideerde klinische uitkomstmaten

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Histologische studies hebben vastgesteld dat ligamentisatie van het transplantaat na reconstructie van de voorste kruisband (VKB) 6 tot 18 maanden kan duren. (1) Er is gemeld dat onvolledige rijping en integratie van het transplantaat een van de oorzaken is van klinisch transplantaatfalen. Dierstudies hebben verbeterde peesgenezing/integratie geïllustreerd in ACL-modellen aangevuld met stamceltechnologieën. (2-4). Fundamentele wetenschappers theoretiseren dat optimalisatie van stamcelbehandelingen voor weefselregeneratie vereist dat een "regeneratieve triade" wordt gebruikt, d.w.z. het gebruik van een steiger, stamcellen en groeifactoren. In de intra-articulaire omgeving heeft onderzoek aangetoond dat een steiger zoals een amnionwikkel nodig is om de stamcellen en groeifactoren dicht bij het ACL-transplantaat te houden. (2, 4, 5) De normale, onbeschadigde menselijke ACL is bedekt met een laag synoviaal weefsel dat bijdraagt ​​aan de bloedtoevoer en voeding van de oorspronkelijke ACL. Er wordt getheoretiseerd dat het ontbreken van een synoviale voering na letsel en na traditionele ACL-reconstructie bijdraagt ​​aan langzame ligamentisatie en mogelijk falen van gereconstrueerde transplantaten.(5) Twee onderzoeken hebben een versnelde rijping en ligamentisatie aangetoond van een menselijk ACL-transplantaat aangevuld met point-of-care-bloedproducten. (6, 7) Bij één werd leukocytarm bloedplaatjesrijk plasma rechtstreeks in het lichaam van het transplantaat geïnjecteerd. (6) In de andere werden de van bloedplaatjes afgeleide groeifactoren geladen in een gelatinedrager die rond het transplantaat was gewikkeld. (7) In beide onderzoeken werd een versnelde en toegenomen rijping van de ligamenten gedocumenteerd in vergelijking met de controles. Collageenmembranen afgeleid van vruchtwater zijn succesvol geweest om de genezing te bevorderen bij gebruik bij moeilijke wonden en meniscushersteloperaties. (8, 9) Onderzoekers zijn van mening dat het gebruik van een op collageen gebaseerd membraan dat is afgeleid van vruchtwater, kan worden gebruikt om de natuurlijke synoviale bekleding van de gereconstrueerde ACL te helpen herstellen, in feite als een barrière van de synoviale vloeistof en als een steiger voor bevatten autologe mesenchymale stamcellen en groeifactoren grenzend aan het transplantaat, waardoor het natuurlijke rijping- en ligamentisatieproces van het geïmplanteerde transplantaatweefsel wordt ondersteund en mogelijk wordt versneld. Versnelling en verbetering van de rijping en sterkte van het transplantaat zou een aanzienlijke vooruitgang zijn in de sportgeneeskunde, waardoor een veiligere en snellere terugkeer naar sport en activiteit mogelijk wordt.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
10

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Verenigde Staten, 32561
        • Andrews Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten tussen de 18 en 35 jaar bij wie een reconstructie van de voorste kruisband met autologe transplantaten gepland is door de hoofdonderzoeker, zullen worden gescreend op deelname aan dit onderzoek.
  • Patiënten moeten bereid zijn om postoperatief MRI-scans te ondergaan na 3, 6, 9 maanden en 1 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met eerdere procedures of significante eerdere verwondingen aan dezelfde knie zijn uitgesloten. Elke patiënt die moeite zal hebben om internettoegang te krijgen, geen actief e-mailadres heeft, of niet in staat is om onderzoeksdocumenten te begrijpen of geïnformeerde toestemming te geven, wordt uitgesloten.
  • Patiënten die MRI-onderzoeken niet kunnen voltooien vanwege claustrofobie of angst, worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Bio ACL-reconstructie
Er zal een normale VKB-reconstructie worden uitgevoerd met een autotransplantaat van de patella of de hamstring en voorafgaand aan de fixatie wordt het transplantaat in een amion-collageenwikkel gewikkeld. Beenmergaspiraat wordt verkregen uit het distale dijbeen op het moment van de artroscopie en stamcellen worden geïsoleerd met behulp van het Arthrex Angel-systeem. Deze stamcellen worden onder directe visualisatie geïmpregneerd in het ACL autograft amion wrap complex.
Procedure: Bio-VKB
ACL-reconstructie met autotransplantaat van hamstring of patella, gewikkeld in amion-collageenwikkel en stamcellen uit beenmergaspiraat.
Apparaat: amnion wrap en BMAC
amnion-collageenomslag en beenmergaspiraat bij autotransplantaat voor ACL-reconstructie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MRI-transplantaat rijping en integratie
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na de operatie
gevalideerde T2-sterreeks die het in kaart brengen van het interessegebied zal ondergaan om gemiddelde T2-waarden te produceren. Van deze waarden is aangetoond dat ze verschillen in ACL-inhoud, structuur en rijping detecteren.
3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in door de patiënt gerapporteerde pijnclassificatie
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden na de operatie
Visuele analoge schaal zal worden gebruikt om pijn te beoordelen
3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden na de operatie
Veranderingen in knieblessure en osteoartritis uitkomstscore (KOOS)
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden na de operatie
Patiënten vullen de KOOS-vragenlijst over SOS in
3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden na de operatie
Wijzigingen in Short Form 12 (SF-12) patiëntbeoordelingen
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden na de operatie
Patiënten vullen de SF-12-vragenlijst over SOS in
3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden na de operatie
Veranderingen in Single Assessment Numerical Evaluation (SANE) patiëntbeoordelingen voor functie
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden na de operatie
Patiënten vullen de SANE-vragenlijst over SOS in
3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden na de operatie
Marx Activity Scale Rating
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden na de operatie
Patiënten vullen de Marx Activity-vragenlijst op SOS in
3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Andrews Research & Education Foundation

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Arthrex, Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Adam Anz, MD, Andrews Insituite for Sports and Orthopaedics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
8 januari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
27 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 april 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • BioACL (CS)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ACL - Voorste kruisbandruptuur

Klinische onderzoeken op Bio-VKB

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen