Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BioACL-rekonstruktio Amnion-kollageenimatriisikääreellä ja kantasolujen kotelosarjalla (BioACL (CS))

tiistai 6. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Andrews Research & Education Foundation

ACL-rekonstruktion tehostaminen luuytimen kantasoluilla ja amnionin kollageenimatriisikääreellä: kotelosarja

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ACL-siirteen käärimisen käyttöä kollageenimatriksikudoskääreellä ja autologisen luuytimen aspiraattikonsentraatin injektointia kääreen alle ja siirteeseen. Tutkijat olettavat, että tämä menetelmä ACL-leikkauksen lisäämiseksi nopeuttaa ja parantaa siirteen kypsymis- ja ligamentointiprosessia. Tutkijat ehdottavat tämän hypoteesin testaamista useilla ACL-rekonstruktioiden tapauksilla, jotka on arvioitu postoperatiivisilla MRI-kartoitussekvensseillä ja validoiduilla kliinisillä tulosmittauksilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Histologiset tutkimukset ovat osoittaneet, että siirteen ligamentointi anterior cruciate ligament (ACL) rekonstruoinnin jälkeen voi kestää 6-18 kuukautta. (1) On raportoitu, että siirteen epätäydellinen kypsyminen ja sisällyttäminen on yksi kliinisen siirteen epäonnistumisen syy. Eläintutkimukset ovat osoittaneet parantuneen jänteiden paranemisen/integraation ACL-malleissa, joita on täydennetty kantasolutekniikoilla. (2-4). Perustutkijat teorioivat, että kantasoluhoitojen optimointi kudosten regeneroimiseksi edellyttää "regeneratiivisen triadin" käyttöä, eli rakennustelineen, kantasolujen ja kasvutekijöiden käyttöä. Nivelensisäisessä ympäristössä tutkimukset ovat osoittaneet, että tuki, kuten amnionkääre, on välttämätön kantasolujen ja kasvutekijöiden säilyttämiseksi ACL-siirteen välittömässä läheisyydessä. (2, 4, 5) Normaali, vahingoittumaton ihmisen ACL on peitetty nivelkudoksen kerroksella, joka edistää natiivin ACL:n verenkiertoa ja ravintoa. On teoriassa, että nivelkalvon puute vamman ja perinteisen ACL-rekonstruoinnin jälkeen edistää hidasta nivelsiteiden muodostumista ja mahdollista rekonstruoitujen siirteiden epäonnistumista.(5) Kaksi tutkimusta ovat osoittaneet ihmisen ACL-siirteen nopeutuneen kypsymisen ja ligamentoitumisen, kun sitä on täydennetty hoitopisteverillä. (6, 7) Yhdessä verihiutalepitoista plasmaa injektoitiin suoraan siirteen kehoon. (6) Toisessa verihiutaleperäiset kasvutekijät ladattiin gelatiinikantajaan, joka oli kääritty siirteen ympärille. (7) Molemmissa tutkimuksissa dokumentoitiin nivelsiteiden kypsymisen nopeutumista ja lisääntymistä kontrolleihin verrattuna. Lapsivesikudoksesta peräisin olevat kollageenikalvot ovat onnistuneet auttamaan paranemista vaikeissa haavoissa ja nivelkiven korjausleikkauksissa. (8, 9) Tutkijat uskovat, että lapsivesikudoksesta peräisin olevan kollageenipohjaisen kalvon käyttöä voidaan käyttää auttamaan rekonstruoidun ACL:n luonnollisen nivelkalvon palauttamisessa, mikä itse asiassa toimii sekä esteenä nivelnesteeltä että tukikehyksenä sisältävät autologisia mesenkymaalisia kantasoluja ja kasvutekijöitä, jotka sijaitsevat siirteen vieressä, mikä auttaa ja ehkä nopeuttaa implantoidun kudoksen luonnollista kypsymis- ja ligamentoitumisprosessia. Siirteen kypsymisen ja lujuuden kiihtyminen ja parantaminen olisi merkittävä edistysaskel urheilulääketieteessä, mikä mahdollistaisi turvallisemman ja aikaisemman palaamisen urheiluun ja toimintaan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
10

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Yhdysvallat, 32561
        • Andrews Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–35-vuotiaat potilaat, joille päätutkija suunnittelee etummaisen ristisiteen rekonstruktion autologisilla siirteillä, seulotaan osallistuakseen tähän tutkimukseen.
  • Potilaiden on oltava valmiita ottamaan MRI-kuvaukset leikkauksen jälkeen 3, 6, 9 kuukauden ja 1 vuoden iässä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aikaisemmat toimenpiteet tai merkittävät vammat samaan polveen, eivät sisälly tähän. Potilaat, joilla on vaikeuksia saada Internet-yhteyttä, joilla ei ole aktiivista sähköpostiosoitetta tai jotka eivät pysty ymmärtämään tutkimusasiakirjoja tai antamaan tietoista suostumusta, suljetaan pois.
  • Potilaat, jotka eivät voi suorittaa MRI-tutkimuksia klaustrofobian tai ahdistuneisuuden vuoksi, suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Bio ACL-rekonstruktio
Normaali ACL-rekonstruktio joko polvilumpion tai hamstring-autograftilla tehdään ja ennen kiinnitystä siirre kääritään amioni-kollageenikääreeseen. Luuytimen aspiraatti otetaan distaalisesta reisiluusta artroskopian aikana ja kantasolut eristetään käyttämällä Arthrex Angel System -järjestelmää. Nämä kantasolut ovat suoran visualisoinnin alaisia, ja ne on kyllästetty ACL-autograftin amionikäärekompleksiin.
Menettely: Bio-ACL
ACL-rekonstruktio joko hamstring- tai polvilumpion autograftilla, joka on kääritty amioni-kollageenikääreeseen, ja kantasolut luuytimen aspiraatista.
Laite: amnionkääre ja BMAC
amnion kollageenikääre ja luuytimen aspiraatti ACL-rekonstruktioautograftissa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MRI-siirteen kypsyminen ja integraatio
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
validoitu T2-tähtisekvenssi, joka käy läpi kiinnostavan alueen kartoituksen keskimääräisten T2-arvojen tuottamiseksi. Näiden arvojen on osoitettu havaitsevan eroja ACL-sisällössä, rakenteessa ja kypsymisessä.
3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset potilaiden ilmoittamassa kipuluokituksessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Visuaalista analogista asteikkoa käytetään kivun arvioimiseen
3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutokset polvivamman ja nivelrikon tulospisteissä (KOOS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilaat täyttävät KOOS-kyselyn SOS:stä
3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutokset lyhyen lomakkeen 12 (SF-12) potilasarvioissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilaat täyttävät SOS-kyselyn SF-12
3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutokset Single Assessment Numerical Evaluation (SANE) -potilasarvioissa toiminnalle
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilaat täyttävät SANE-kyselyn SOS:stä
3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Marx-aktiivisuusasteikkoluokitus
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilaat täyttävät Marx Activity -kyselyn SOS:stä
3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Andrews Research & Education Foundation

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Arthrex, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Adam Anz, MD, Andrews Insituite for Sports and Orthopaedics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 8. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 20. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 22. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 27. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 8. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 6. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • BioACL (CS)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ACL - eturistisiteen repeämä

Kliiniset tutkimukset Bio-ACL

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia