Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fremme af ældres sundhed med hjemmeplejehjælpere

24. juni 2025 opdateret af: Naoko Muramatsu, University of Illinois at Chicago

Fremme af ældres sundhed med hjemmehjælpere: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse har til formål at teste, om et sikkert fysisk aktivitetsprogram med en indbygget motivationsforstærkende komponent, udført i siddende stilling, bevarer ældre hjemmeplejekunders funktion og velvære.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Regelmæssig fysisk aktivitet gavner ældre voksne både fysisk og mentalt. Tilgængeligheden og evidensen for fysiske aktivitetsprogrammer, der er sikre og passende for hjemmebundne ældre voksne med risiko for indlæggelse på plejehjem, er imidlertid begrænset. Det aktuelle projekt har til formål at undersøge effektiviteten af ​​et sikkert fysisk aktivitetsprogram, ledet af hjemmeplejehjælpere, som regelmæssigt hjælper svære at nå ældre hjemmeplejeklienter med husholdning og rutinemæssig personlig pleje i hjemmet. Det primære formål er at teste, om det sikre fysiske aktivitetsprogram med en indbygget motivationsforstærkende komponent, udført i siddende stilling, bevarer hjemmeplejens klienters funktion og velvære. Det sekundære mål er at forstå, for hvem programmet er effektivt, i hvilket omfang programmet kan nå ud til målgruppen, i hvilket omfang deltagerne dropper ud af programmet, i hvilket omfang programdeltagerne fastholder den adfærdsændring, som interventionen introducerede. , og hvad programmets omkostningseffektivitet er. Med udgangspunkt i et pilotprojekt, der demonstrerede programmets gennemførlighed i et stort hjemmeplejeprogram finansieret af staten og Medicaid, vil dette randomiserede kontrollerede forsøg informere fremtidig udvidelse af det fysiske aktivitetsprogram til hjemmeplejemiljøer i den virkelige verden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
157

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60608
        • University of Illinois at Chicago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år til 110 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

HJEMMEPLEJE KUNDER

Inklusionskriterier:

  • Engelsk eller spansktalende ældre voksne i alderen 60+
  • Modtager Illinois Department on Aging Community Care Program In-Home service fra det samarbejdende hjemmeplejebureau
  • Kan sidde selvstændigt i en stol i >=15 minutter (det er fint, hvis personen har brug for hjælp til forflytning til stol)
  • Kognitiv status tilstrækkelig til at følge anvisningerne og svare på undersøgelsesspørgsmål som bestemt af Six-Item Screener (Callahan, et al., 2002) (instrumentet brugt i telefonscreeningen) og Modified Mini-Mental State (3MS) undersøgelsen (den instrument brugt i hjemmescreeningen)
  • Er villig til at blive tilknyttet begge interventionsprogrammer
  • Er villig til at lade forskerholdet underrette primærlægen om klientens undersøgelsesdeltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • At få udpeget en værge
  • Sengeliggende eller ude af stand til at sidde selvstændigt i en stol
  • Modtager hospice eller har en terminal diagnose
  • Selvrapporteret manglende evne til at læse store bøger

HJEMMESJÆLPERE

Inklusionskriterier:

  • Engelsk eller spansktalende hjemmeplejeassistent, der tager sig af en ældre hjemmeplejekunde, der er berettiget til undersøgelsen
  • Alder 18 og ældre
  • Villige til at implementere interventionsprogrammets rutine med deres kvalificerede klient(er) i hele 4 måneder
  • Villig til at blive tilfældigt tildelt til begge interventionsprogrammer
  • Har til hensigt at være hjemmehjælper i de næste 12 måneder

Eksklusionskriterier

• Ikke at have en hjemmeplejeklient, der deltager i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sunde bevægelser
Hjemmeplejehjælpere (HCA'er) vil blive uddannet til at levere Healthy Moves for Aging Well (Healthy Moves), et skånsomt fysisk aktivitetsprogram, til deres klienter. Ved det første besøg i hjemmeplejen efter træningen vil HCA'er introducere programmet, vurdere deres klienters parathed til aktiviteten og få deres klienter til at sætte personligt meningsfulde mål og undervise i de tre stolebundne bevægelser. Hjemmeplejens klienter vil blive bedt om at udføre de tre bevægelser hver dag. HCA'er minder klienterne om deres aktivitet som en del af deres regelmæssige hjemmeplejebesøg i hele den 4-måneders interventionsperiode.
Adfærdsmæssigt: Sunde bevægelser for at ældes godt (sunde bevægelser)
Et sikkert fysisk aktivitetsprogram, der består af en kort motivationsforstærkning og tre bevægelser, der skal udføres i siddende stilling. Indsatsen vil blive leveret af hjemmeplejehjælpere til deres klienter.
Aktiv komparator: Aktivt sind
Hjemmeplejehjælpere (HCA'er) vil blive uddannet til at levere Active Mind for Aging Well (Active Mind), et skånsomt tænkende aktivitetsprogram, til deres klienter. Ved det første besøg i hjemmeplejen efter træningen vil HCA'er introducere programmet, vurdere deres klienters parathed til aktiviteten og få deres klienter til at sætte personligt meningsfulde mål og undervise i aktiviteten. Hjemmeplejens klienter vil blive bedt om at lave et ordsøgningspuslespil hver dag. HCA'er minder klienterne om deres aktivitet som en del af deres regelmæssige hjemmeplejebesøg i hele den 4-måneders interventionsperiode.
Adfærdsmæssigt: Aktivt sind for god aldring (aktivt sind)
Et ordpuslespilsprogram, der består af en kort motivationsforstærkning og ordsøgningsaktiviteter. Indsatsen vil blive leveret af hjemmeplejehjælpere til deres klienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baselinefunktion (daglige aktivitetsvanskeligheder og afhængighed hos ældre hjemmeplejeklienter) ved 4. måned
Tidsramme: Måned 4
Aktiviteter i dagligdagen, der er specifikt målrettet af interventionen (skalaen med 6 punkter; hver opgave vil blive scoret 0-ingen vanskelighed/ingen hjælp; 1=besvær, men ingen hjælp; 2=har brug for hjælp; opsummeret score, interval 0-12)
Måned 4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsramme: Baseline, måned 4, måned 8
Område 0-12 (Guralnik et al., 1994)
Baseline, måned 4, måned 8
Træningsrelateret social støtte fra hjemmeplejens hjælpere
Tidsramme: Baseline, måned 4, måned 8
Hyppighed af støtte fra hjemmeplejens hjælpere. Tre varer, række 3-9. Tilpasset fra Sallis et al. (1987)
Baseline, måned 4, måned 8
Selvvurderet sundhed
Tidsramme: Baseline, måned 4, måned 8
Generelt selvvurderet helbred, område 1-5 (dårlig til fremragende)
Baseline, måned 4, måned 8
Frygt for at falde
Tidsramme: Baseline, måned 4, måned 8
Short Falls Efficacy Scale-International (FES-I), syv punkter, 4-punkts skala (slet ikke bekymret til meget bekymret), område 7-28 (Kempen et al., 2008).
Baseline, måned 4, måned 8

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grundlæggende aktiviteter i dagligdagen (sekundært resultat)
Tidsramme: Baseline, måned 4, måned 8
8-emne skala; hver opgave vil blive scoret 0-ingen sværhedsgrad/ingen hjælp; 1=besvær, men ingen hjælp; 2=har brug for hjælp, summeret scoreområde 0-16 (Gill, Robinson og Tinetti, 1998)
Baseline, måned 4, måned 8
Aktiviteter i dagligdagen, der er specifikt målrettet af interventionen (sekundært resultat)
Tidsramme: Baseline, måned 4, måned 8
6-emne skala; hver opgave vil blive scoret 0-ingen sværhedsgrad/ingen hjælp; 1=besvær, men ingen hjælp; 2=har brug for hjælp, summeret scoreområde 0-12
Baseline, måned 4, måned 8
Instrumentelle aktiviteter i dagligdagen (sekundært resultat)
Tidsramme: Baseline, måned 4, måned 8
4-emne skala; hver opgave vil blive scoret 0-ingen sværhedsgrad/ingen hjælp; 1=besvær, men ingen hjælp; 2=har brug for hjælp, summeret scoreområde 0-8
Baseline, måned 4, måned 8
Fysisk aktivitetsniveau (sekundært resultat)
Tidsramme: Baseline, måned 4, måned 8
Dage og mængde af tid brugt på tre typer fysisk aktivitet i den seneste uge: styrkelse, udstrækning og aerobic
Baseline, måned 4, måned 8
Fald (sekundært resultat)
Tidsramme: Baseline, måned 4, måned 8
Antal fald inden for de seneste 4 måneder, og om rapporterede fald førte til skade, der krævede lægehjælp (Ja/Nej)
Baseline, måned 4, måned 8
Ankel bevægelsesområde (sekundært resultat)
Tidsramme: Baseline, måned 4, måned 8
Vinkel mellem ankeldorsalfleksion og plantarfleksion i grader
Baseline, måned 4, måned 8
Smerter (sekundært resultat)
Tidsramme: Baseline, måned 4, måned 8
En skala tilpasset fra SF36 til at måle smerte, efter indtagelse af smertestillende medicin, hvis det er relevant, område 0-10
Baseline, måned 4, måned 8
Depressive symptomer (sekundært resultat)
Tidsramme: Baseline, måned 4, måned 8
Følelser i den seneste uge. 9-punkts skala (Ja/Nej), område 0-9
Baseline, måned 4, måned 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Illinois at Chicago

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Naoko Muramatsu, PhD, University of Illinois at Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2016-0689
  • R01AG053675 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter afslutningen af ​​undersøgelsen vil dataindsamlingsinstrumenter, kodebøger og anden datadokumentation blive gjort tilgængelige i forbindelse med datasættet i et standardformat, der kan læses på tværs af en række applikationer. Retningslinjer fra relevante statslige myndigheder og samarbejdspartnere vil blive fulgt.

IPD-delingstidsramme

Efter offentliggørelsen af ​​de vigtigste undersøgelsesresultater

IPD-delingsadgangskriterier

For at beskytte deltagerne mod genidentifikation og samtidig bevare dataenes analytiske anvendelighed, vil dataene og den tilhørende dokumentation kun være tilgængelig for brugere under en datadelingsaftale, der administreres af National Archive of Computerized Data on Aging (NACDA), som giver for: (1) en forpligtelse til kun at bruge dataene til forskningsformål og ikke til at identificere nogen individuel deltager; (2) en forpligtelse til at sikre dataene ved hjælp af passende computerteknologi; og (3) en forpligtelse til at destruere eller returnere dataene, efter at analyserne er afsluttet. Data frigives først, når alle godkendelser fra Institutional Review Board (IRB) og spørgsmål om menneskelige emner er blevet behandlet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger