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Förderung der Gesundheit von Senioren mit häuslichen Pflegehelfern

24. Juni 2025 aktualisiert von: Naoko Muramatsu, University of Illinois at Chicago

Förderung der Gesundheit von Senioren mit häuslichen Pflegehelfern: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie zielt darauf ab, zu testen, ob ein sicheres körperliches Aktivitätsprogramm mit einer eingebauten Motivationssteigerungskomponente, das in einer sitzenden Position durchgeführt wird, die Funktion und das Wohlbefinden älterer Patienten in der häuslichen Pflege erhält.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Regelmäßige körperliche Aktivität kommt älteren Erwachsenen körperlich und geistig zugute. Allerdings sind die Verfügbarkeit und die Evidenz für Programme zur körperlichen Aktivität, die sicher und geeignet für ans Haus gebundene ältere Erwachsene sind, bei denen das Risiko besteht, dass sie in ein Pflegeheim aufgenommen werden, begrenzt. Das aktuelle Projekt zielt darauf ab, die Wirksamkeit eines sicheren Bewegungsprogramms zu untersuchen, das von häuslichen Pflegehelfern geleitet wird, die schwer erreichbaren älteren häuslichen Pflegeklienten regelmäßig bei der Haushaltsführung und routinemäßigen persönlichen Pflegediensten zu Hause helfen. Das Hauptziel besteht darin zu testen, ob das sichere körperliche Aktivitätsprogramm mit einer eingebauten Motivationssteigerungskomponente, durchgeführt in einer sitzenden Position, die Funktion und das Wohlbefinden von häuslichen Pflegeklienten erhält. Das sekundäre Ziel ist zu verstehen, für wen das Programm wirksam ist, inwieweit das Programm die Zielpopulation erreichen kann, inwieweit Teilnehmer das Programm abbrechen, inwieweit Programmteilnehmer die durch die Intervention eingeführte Verhaltensänderung aufrechterhalten , und was die Kosteneffektivität des Programms ist. Aufbauend auf einem Pilotprojekt, das die Durchführbarkeit des Programms in einem großen vom Staat und Medicaid finanzierten häuslichen Pflegeprogramm demonstrierte, wird diese randomisierte kontrollierte Studie über die zukünftige Ausweitung des Bewegungsprogramms auf reale häusliche Pflegeumgebungen informieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
157

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60608
        • University of Illinois at Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 110 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

KUNDEN FÜR HAUSPFLEGE

Einschlusskriterien:

  • Englisch oder Spanisch sprechende ältere Erwachsene ab 60 Jahren
  • In-Home-Service des Illinois Department on Aging Community Care Program von der kooperierenden Agentur für häusliche Pflege erhalten
  • Kann >= 15 Minuten selbstständig auf einem Stuhl sitzen (es ist in Ordnung, wenn die Person Hilfe beim Umsetzen auf einen Stuhl benötigt)
  • Kognitiver Status, der ausreicht, um Anweisungen zu befolgen und auf Umfragefragen zu antworten, wie durch den Six-Item Screener (Callahan, et al., 2002) (das Instrument, das beim Telefonscreening verwendet wird) und die Modified Mini-Mental State (3MS) Examination (the Instrument, das beim In-Home-Screening verwendet wird)
  • Bereit, beiden Interventionsprogrammen zugewiesen zu werden
  • Bereit, dass das Forschungsteam den Hausarzt über die Studienteilnahme des Kunden informiert

Ausschlusskriterien:

  • Bestellung eines gesetzlichen Betreuers
  • Bettlägerig oder nicht in der Lage, selbstständig auf einem Stuhl zu sitzen
  • Hospizpflege erhalten oder eine unheilbare Diagnose haben
  • Selbstberichtete Unfähigkeit, groß gedruckte Bücher zu lesen

HAUSPFLEGEHILFEN

Einschlusskriterien:

  • Englisch- oder spanischsprachige Haushaltshilfe, die sich um einen für die Studie geeigneten älteren Patienten in der häuslichen Pflege kümmert
  • Alter 18 und älter
  • Bereit, die Routine des Interventionsprogramms mit ihren berechtigten Kunden für die gesamten 4 Monate umzusetzen
  • Bereit, nach dem Zufallsprinzip einem der beiden Interventionsprogrammen zugewiesen zu werden
  • Beabsichtigen Sie, für die nächsten 12 Monate eine Haushaltshilfe zu sein

Ausschlusskriterien

• Es gibt keinen häuslichen Pflegekunden, der an der Studie teilnimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gesunde Bewegungen
Häusliche Pflegehelfer (HCAs) werden darin geschult, ihren Kunden „Gesunde Bewegungen für ein gutes Altern“ (Healthy Moves), ein sanftes Programm für körperliche Aktivität, anzubieten. Beim ersten häuslichen Pflegebesuch nach der Schulung stellen HCAs das Programm vor, bewerten die Bereitschaft ihrer Klienten für die Aktivität und lassen ihre Klienten persönlich sinnvolle Ziele setzen und die drei stuhlgebundenen Bewegungen lehren. Kunden in der häuslichen Pflege werden gebeten, jeden Tag die drei Bewegungen auszuführen. HCAs erinnern die Patienten während des 4-monatigen Interventionszeitraums im Rahmen ihrer regelmäßigen häuslichen Pflegebesuche an ihre Aktivität.
Verhalten: Gesunde Bewegungen für ein gutes Altern (Gesunde Bewegungen)
Ein sicheres Bewegungsprogramm, das aus einer kurzen Motivationssteigerung und drei Bewegungen besteht, die im Sitzen ausgeführt werden. Die Intervention wird von häuslichen Pflegehelfern für ihre Kunden durchgeführt.
Aktiver Komparator: Aktiver Geist
Häusliche Pflegehelfer (HCAs) werden geschult, um ihren Kunden Active Mind for Aging Well (Active Mind), ein sanftes Denkaktivitätsprogramm, zu vermitteln. Beim ersten häuslichen Pflegebesuch nach der Schulung stellen HCAs das Programm vor, bewerten die Bereitschaft ihrer Klienten für die Aktivität und lassen ihre Klienten persönlich bedeutsame Ziele setzen und die Aktivität lehren. Kunden in der häuslichen Pflege werden gebeten, jeden Tag ein Wortsuchrätsel zu lösen. HCAs erinnern die Patienten während des 4-monatigen Interventionszeitraums im Rahmen ihrer regelmäßigen häuslichen Pflegebesuche an ihre Aktivität.
Verhalten: Aktiver Geist für gutes Altern (Active Mind)
Ein Worträtselprogramm, das aus einer kurzen Motivationssteigerung und Wortsuchaktivitäten besteht. Die Intervention wird von häuslichen Pflegehelfern für ihre Kunden durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber der Baseline-Funktion (Schwierigkeiten bei der täglichen Aktivität und Abhängigkeit bei älteren Patienten mit häuslicher Pflege) in Monat 4
Zeitfenster: Monat 4
Aktivitäten des täglichen Lebens, auf die die Intervention speziell abzielt (6-Punkte-Skala; jede Aufgabe wird mit 0 – keine Schwierigkeit/keine Hilfe; 1 = Schwierigkeit, aber keine Hilfe; 2 = brauche Hilfe; Summenpunktzahl, Bereich 0–12)
Monat 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Batterie mit kurzer physikalischer Leistung (SPPB)
Zeitfenster: Baseline, Monat 4, Monat 8
Bereich 0-12 (Guralnik et al., 1994)
Baseline, Monat 4, Monat 8
Bewegungsbezogene soziale Unterstützung durch häusliche Pflegekräfte
Zeitfenster: Baseline, Monat 4, Monat 8
Häufigkeit der Unterstützung durch häusliche Pflegekräfte. Drei Elemente, Bereich 3-9. Adaptiert von Sallis et al. (1987)
Baseline, Monat 4, Monat 8
Selbstbewertete Gesundheit
Zeitfenster: Baseline, Monat 4, Monat 8
Allgemeiner selbstbewerteter Gesundheitszustand, Bereich 1-5 (schlecht bis ausgezeichnet)
Baseline, Monat 4, Monat 8
Angst vorm fallen
Zeitfenster: Baseline, Monat 4, Monat 8
Short Falls Efficacy Scale-International (FES-I), sieben Punkte, 4-Punkte-Skala (überhaupt nicht besorgt bis sehr besorgt), Bereich 7-28 (Kempen et al., 2008).
Baseline, Monat 4, Monat 8

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grundlegende Aktivitäten des täglichen Lebens (sekundäres Ergebnis)
Zeitfenster: Baseline, Monat 4, Monat 8
8-Punkte-Skala; jede Aufgabe wird mit 0 bewertet – keine Schwierigkeit/keine Hilfe; 1=Schwierigkeit, aber keine Hilfe; 2 = brauche Hilfe, summierter Punktebereich 0-16 (Gill, Robinson und Tinetti, 1998)
Baseline, Monat 4, Monat 8
Aktivitäten des täglichen Lebens, auf die die Intervention gezielt abzielt (sekundäres Ergebnis)
Zeitfenster: Baseline, Monat 4, Monat 8
6-Punkte-Skala; jede Aufgabe wird mit 0 bewertet – keine Schwierigkeit/keine Hilfe; 1=Schwierigkeit, aber keine Hilfe; 2 = brauche Hilfe, summierter Punktebereich 0-12
Baseline, Monat 4, Monat 8
Instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (sekundäres Ergebnis)
Zeitfenster: Baseline, Monat 4, Monat 8
4-Item-Skala; jede Aufgabe wird mit 0 bewertet – keine Schwierigkeit/keine Hilfe; 1=Schwierigkeit, aber keine Hilfe; 2 = brauche Hilfe, summierter Punktebereich 0-8
Baseline, Monat 4, Monat 8
Körperliche Aktivität (sekundäres Ergebnis)
Zeitfenster: Baseline, Monat 4, Monat 8
Tage und Zeitaufwand für drei Arten von körperlicher Aktivität in der vergangenen Woche: Kräftigung, Dehnung und Aerobic
Baseline, Monat 4, Monat 8
Stürze (sekundäres Ergebnis)
Zeitfenster: Baseline, Monat 4, Monat 8
Anzahl der Stürze in den letzten 4 Monaten und ob gemeldete Stürze zu Verletzungen führten, die ärztliche Hilfe erforderten (Ja/Nein)
Baseline, Monat 4, Monat 8
Bewegungsumfang des Sprunggelenks (sekundäres Ergebnis)
Zeitfenster: Baseline, Monat 4, Monat 8
Winkel zwischen Dorsalextension und Plantarflexion des Sprunggelenks in Grad
Baseline, Monat 4, Monat 8
Schmerzen (sekundäres Ergebnis)
Zeitfenster: Baseline, Monat 4, Monat 8
Eine von SF36 angepasste Skala zur Messung von Schmerzen, gegebenenfalls nach Einnahme von Schmerzmitteln, reicht von 0 bis 10
Baseline, Monat 4, Monat 8
Depressive Symptome (sekundäres Ergebnis)
Zeitfenster: Baseline, Monat 4, Monat 8
Gefühle in der vergangenen Woche. 9-Punkte-Skala (Ja/Nein), Bereich 0-9
Baseline, Monat 4, Monat 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Illinois at Chicago

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Naoko Muramatsu, PhD, University of Illinois at Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2016-0689
  • R01AG053675 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Abschluss der Studie werden Datenerfassungsinstrumente, Codebücher und andere Datendokumentationen zusammen mit dem Datensatz in einem Standardformat bereitgestellt, das für eine Vielzahl von Anwendungen lesbar ist. Richtlinien von relevanten staatlichen Stellen und Mitarbeitern werden befolgt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach der Veröffentlichung der wichtigsten Studienergebnisse

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Um die Teilnehmer vor einer erneuten Identifizierung zu schützen und gleichzeitig den analytischen Nutzen der Daten beizubehalten, werden die Daten und die zugehörige Dokumentation den Benutzern nur im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten zur Verfügung gestellt, die vom National Archive of Computerized Data on Aging (NACDA) verwaltet wird für: (1) eine Verpflichtung, die Daten nur für Forschungszwecke zu verwenden und keinen einzelnen Teilnehmer zu identifizieren; (2) eine Verpflichtung zur Sicherung der Daten durch geeignete Computertechnologie; und (3) eine Verpflichtung zur Vernichtung oder Rückgabe der Daten nach Abschluss der Analysen. Die Daten werden erst freigegeben, wenn alle Genehmigungen des Institutional Review Board (IRB) und die Bedenken menschlicher Probanden ausgeräumt wurden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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