Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Укрепление здоровья пожилых людей с помощниками по уходу на дому

24 июня 2025 г. обновлено: Naoko Muramatsu, University of Illinois at Chicago

Укрепление здоровья пожилых людей с помощью помощников по уходу на дому: рандомизированное контролируемое исследование

Это исследование направлено на проверку того, сохраняет ли программа безопасной физической активности со встроенным компонентом повышения мотивации, выполняемая в сидячем положении, функции и благополучие пожилых клиентов ухода на дому.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Регулярная физическая активность приносит пользу пожилым людям физически и умственно. Тем не менее, доступность и доказательства программ физической активности, которые являются безопасными и подходящими для пожилых людей, не выходящих из дома и подверженных риску госпитализации в дома престарелых, ограничены. Текущий проект направлен на изучение эффективности программы безопасной физической активности под руководством помощников по уходу на дому, которые регулярно помогают труднодоступным пожилым клиентам по уходу на дому с домашним хозяйством и обычными услугами по личному уходу на дому. Основная цель состоит в том, чтобы проверить, сохраняет ли программа безопасной физической активности со встроенным компонентом повышения мотивации, выполняемая в сидячем положении, функции и благополучие клиентов, оказывающих помощь на дому. Вторичная цель состоит в том, чтобы понять, для кого программа эффективна, в какой степени программа может охватить целевую группу населения, в какой степени участники выбывают из программы, в какой степени участники программы сохраняют поведенческие изменения, вызванные вмешательством. , и какова рентабельность программы. Основанное на пилотном проекте, который продемонстрировал осуществимость программы в рамках крупной программы ухода на дому, финансируемой государством и Medicaid, это рандомизированное контролируемое исследование даст информацию о будущем расширении программы физической активности в реальных условиях ухода на дому.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
157

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 60 лет до 110 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

КЛИЕНТЫ ДОМАШНЕГО УХОДА

Критерии включения:

  • Англо- или испаноязычные пожилые люди в возрасте 60+
  • Получение услуг по программе ухода на дому Департамента штата Иллинойс по программе ухода за престарелыми от сотрудничающего агентства по уходу на дому
  • Способен самостоятельно сидеть на стуле в течение >=15 минут (это нормально, если человеку нужна помощь при пересадке на стул)
  • Когнитивный статус, достаточный для того, чтобы следовать указаниям и отвечать на вопросы анкеты, как определено скринингом из шести пунктов (Callahan, et al., 2002) (инструмент, используемый при скрининге по телефону) и модифицированным мини-психическим состоянием (3MS) инструмент, используемый в домашнем скрининге)
  • Готовы быть назначенными на любую программу вмешательства
  • Желание, чтобы исследовательская группа уведомила лечащего врача об участии клиента в исследовании

Критерий исключения:

  • Назначение законного опекуна
  • Прикован к постели или не может самостоятельно сидеть на стуле
  • Получение хосписной помощи или наличие неизлечимого диагноза
  • Самооценка неспособности читать книги с крупным шрифтом

ПОМОЩНИКИ ПО УХОДУ НА ДОМУ

Критерии включения:

  • Англо- или испаноязычный помощник по уходу на дому, ухаживающий за пожилым клиентом по уходу на дому, имеющим право на участие в исследовании
  • Возраст 18 лет и старше
  • Готовы выполнять рутинную программу вмешательства со своим подходящим клиентом (клиентами) в течение полных 4 месяцев.
  • Готовы быть случайным образом назначенными в любую программу вмешательства
  • Намерение быть помощником по дому в течение следующих 12 месяцев

Критерий исключения

• Отсутствие клиента по уходу на дому, который участвует в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Здоровые движения
Помощники по уходу на дому (HCA) будут обучены проводить программу Healthy Moves for Aging Well (Healthy Moves) для своих клиентов. Во время первого визита по уходу на дому после тренинга HCA представят программу, оценят готовность своих клиентов к деятельности и попросят их клиентов поставить личные значимые цели, а также научат трем движениям в кресле. Клиентам ухода на дому будет предложено выполнять три движения каждый день. HCA напоминают клиентам об их деятельности в рамках их регулярных посещений по уходу на дому в течение 4-месячного периода вмешательства.
Поведенческий: Здоровые движения для хорошего старения (Healthy Moves)
Безопасная программа физической активности, состоящая из краткого повышения мотивации и трех движений, выполняемых в сидячем положении. Вмешательство будет осуществляться помощниками по уходу на дому для своих клиентов.
Активный компаратор: Активный разум
Помощники по уходу на дому (HCA) будут обучены предоставлять своим клиентам программу активного мышления для здорового старения (Active Mind). При первом посещении по уходу на дому после тренинга HCA представит программу, оценит готовность своих клиентов к деятельности и попросит своих клиентов установить личные значимые цели и научит деятельности. Клиентов, осуществляющих уход на дому, будут просить каждый день решать головоломку по поиску слов. HCA напоминают клиентам об их деятельности в рамках их регулярных посещений по уходу на дому в течение 4-месячного периода вмешательства.
Поведенческий: Активный разум для хорошего старения (Активный разум)
Программа словесных головоломок, состоящая из краткого повышения мотивации и действий по поиску слов. Вмешательство будет осуществляться помощниками по уходу на дому для своих клиентов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходной функцией (трудности в повседневной деятельности и зависимость у пожилых клиентов, осуществляющих уход на дому) на 4-м месяце
Временное ограничение: Месяц 4
Действия в повседневной жизни, на которые конкретно нацелено вмешательство (шкала из 6 пунктов; каждое задание будет оцениваться по шкале 0 — нет трудностей/нет помощи; 1 = трудности, но нет помощи; 2 = нужна помощь; суммарный балл, диапазон 0–12)
Месяц 4

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Короткая батарея физических характеристик (SPB)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 4, месяц 8
Диапазон 0-12 (Гуральник и др., 1994)
Исходный уровень, месяц 4, месяц 8
Социальная поддержка, связанная с физическими упражнениями, от помощников по уходу на дому
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 4, месяц 8
Частота поддержки со стороны помощников по уходу на дому. Три предмета, диапазон 3-9. Адаптировано из Sallis et al. (1987)
Исходный уровень, месяц 4, месяц 8
Самооценка здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 4, месяц 8
Общая самооценка здоровья, диапазон 1-5 (от плохого до отличного)
Исходный уровень, месяц 4, месяц 8
Страх упасть
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 4, месяц 8
Международная шкала эффективности коротких падений (FES-I), семь пунктов, 4-балльная шкала (от совсем не беспокоит до очень беспокоит), диапазон 7–28 (Kempen et al., 2008).
Исходный уровень, месяц 4, месяц 8

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основные виды повседневной деятельности (вторичный результат)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 4, месяц 8
Шкала из 8 пунктов; каждое задание будет оцениваться 0 – нет трудностей/нет помощи; 1=сложно, но не помогает; 2 = нужна помощь, сумма баллов от 0 до 16 (Gill, Robinson, and Tinetti, 1998)
Исходный уровень, месяц 4, месяц 8
Повседневная деятельность, на которую направлено вмешательство (вторичный результат)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 4, месяц 8
6-позиционная шкала; каждое задание будет оцениваться 0 – нет трудностей/нет помощи; 1=сложно, но не помогает; 2=нужна помощь, сумма баллов от 0 до 12
Исходный уровень, месяц 4, месяц 8
Инструментальная деятельность повседневной жизни (вторичный результат)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 4, месяц 8
4-балльная шкала; каждое задание будет оцениваться 0 – нет трудностей/нет помощи; 1=сложно, но не помогает; 2=нужна помощь, сумма баллов от 0 до 8
Исходный уровень, месяц 4, месяц 8
Уровни физической активности (вторичный результат)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 4, месяц 8
Количество дней и количество времени, затраченное на три вида физической активности за последнюю неделю: укрепление, растяжка и аэробика.
Исходный уровень, месяц 4, месяц 8
Падения (дополнительный результат)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 4, месяц 8
Количество падений за последние 4 месяца и приводили ли какие-либо зарегистрированные падения к травмам, требующим медицинской помощи (Да/Нет)
Исходный уровень, месяц 4, месяц 8
Диапазон движений голеностопного сустава (вторичный результат)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 4, месяц 8
Угол между тыльным и подошвенным сгибанием голеностопного сустава в градусах
Исходный уровень, месяц 4, месяц 8
Боль (вторичный результат)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 4, месяц 8
Шкала, адаптированная из SF36, для измерения боли после приема обезболивающего, если применимо, в диапазоне 0–10.
Исходный уровень, месяц 4, месяц 8
Депрессивные симптомы (вторичный результат)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 4, месяц 8
Ощущения за последнюю неделю. Шкала из 9 пунктов (Да/Нет), диапазон 0-9
Исходный уровень, месяц 4, месяц 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Illinois at Chicago

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute on Aging (NIA)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Naoko Muramatsu, PhD, University of Illinois at Chicago

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
7 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
7 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 июня 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2016-0689
  • R01AG053675 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

После окончания исследования инструменты для сбора данных, кодовые книги и другая документация по данным будут доступны вместе с набором данных в стандартном формате, читаемом в различных приложениях. Будут соблюдаться рекомендации соответствующих государственных органов и сотрудников.

Сроки обмена IPD

После публикации основных результатов исследования

Критерии совместного доступа к IPD

Чтобы защитить участников от повторной идентификации при сохранении аналитической полезности данных, данные и связанная с ними документация будут доступны пользователям только в соответствии с соглашением об обмене данными, управляемым Национальным архивом компьютеризированных данных о старении (NACDA), которое обеспечивает за: (1) обязательство использовать данные только в исследовательских целях, а не для идентификации какого-либо отдельного участника; (2) обязательство по обеспечению безопасности данных с использованием соответствующих компьютерных технологий; и (3) обязательство уничтожить или вернуть данные после завершения анализа. Данные будут опубликованы только после того, как будут рассмотрены все утверждения Институционального контрольного совета (IRB) и проблемы с участием людей.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками