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Promuovere la salute degli anziani con gli assistenti domiciliari

24 giugno 2025 aggiornato da: Naoko Muramatsu, University of Illinois at Chicago

Promuovere la salute degli anziani con gli assistenti domiciliari: uno studio controllato randomizzato

Questo studio mira a verificare se un programma di attività fisica sicura con una componente di miglioramento motivazionale incorporata, eseguito in posizione seduta, preservi la funzione e il benessere dei pazienti anziani assistiti a casa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'attività fisica regolare avvantaggia gli anziani fisicamente e mentalmente. Tuttavia, la disponibilità e l'evidenza di programmi di attività fisica sicuri e appropriati per gli anziani costretti a casa a rischio di ricovero in casa di cura sono limitate. L'attuale progetto mira a esaminare l'efficacia di un programma di attività fisica sicura, guidato da assistenti domiciliari che aiutano regolarmente i clienti anziani difficili da raggiungere con i servizi domestici e di routine per l'assistenza personale a casa. L'obiettivo principale è verificare se il programma di attività fisica sicura con una componente di miglioramento motivazionale incorporata, eseguito in posizione seduta, preservi la funzione e il benessere dei clienti dell'assistenza domiciliare. L'obiettivo secondario è capire per chi il programma è efficace, la misura in cui il programma può raggiungere la popolazione target, la misura in cui i partecipanti abbandonano il programma, la misura in cui i partecipanti al programma mantengono il cambiamento comportamentale introdotto dall'intervento e qual è il rapporto costo-efficacia del programma. Basandosi su un progetto pilota che ha dimostrato la fattibilità del programma in un ampio programma di assistenza domiciliare finanziato dallo stato e da Medicaid, questo studio controllato randomizzato informerà la futura espansione del programma di attività fisica in contesti di assistenza domiciliare reali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
157

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60608
        • University of Illinois at Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 110 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

CLIENTI PER L'ASSISTENZA DOMICILIARE

Criterio di inclusione:

  • Anziani di lingua inglese o spagnola di età superiore ai 60 anni
  • Ricezione del servizio a domicilio del Programma di assistenza comunitaria per l'invecchiamento dell'Illinois da parte dell'agenzia di assistenza domiciliare che collabora
  • In grado di sedersi su una sedia in modo indipendente per >=15 minuti (va bene se la persona ha bisogno di aiuto per il trasferimento su una sedia)
  • Stato cognitivo sufficiente per seguire le indicazioni e rispondere alle domande del sondaggio come determinato dal Six-Item Screener (Callahan, et al., 2002) (lo strumento utilizzato nello screening telefonico) e dal Modified Mini-Mental State Examination (3MS) (il strumento utilizzato nello screening domiciliare)
  • Disposto ad essere assegnato a entrambi i programmi di intervento
  • Disponibilità a che il team di ricerca informi il medico di base della partecipazione allo studio del cliente

Criteri di esclusione:

  • Far nominare un tutore legale
  • Costretto a letto o incapace di sedersi su una sedia da solo
  • Ricevere cure in hospice o avere una diagnosi terminale
  • Incapacità autodichiarata di leggere libri a caratteri grandi

ASSISTENTI DOMICILIARI

Criterio di inclusione:

  • Assistente di assistenza domiciliare di lingua inglese o spagnola che si prende cura di un cliente di assistenza domiciliare anziano idoneo allo studio
  • Età 18 anni e oltre
  • Disposto a implementare la routine del programma di intervento con i propri clienti idonei per tutti i 4 mesi
  • Disposto ad essere assegnato in modo casuale a entrambi i programmi di intervento
  • Intenzione di essere un assistente di assistenza domiciliare per i prossimi 12 mesi

Criteri di esclusione

• Non avere un cliente di assistenza domiciliare che partecipa allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Movimenti salutari
Gli assistenti domiciliari (HCA) saranno formati per offrire ai loro clienti Healthy Moves for Aging Well (Healthy Moves), un programma di attività fisica delicata. Durante la prima visita di assistenza domiciliare dopo la formazione, le HCA introdurranno il programma, valuteranno la prontezza dei loro clienti per l'attività e chiederanno ai loro clienti di fissare obiettivi personali significativi e insegneranno le tre mosse legate alla sedia. Ai clienti dell'assistenza domiciliare verrà chiesto di fare le tre mosse ogni giorno. Gli HCA ricordano ai clienti la loro attività come parte delle loro regolari visite di assistenza domiciliare durante il periodo di intervento di 4 mesi.
Comportamentale: Movimenti sani per invecchiare bene (Movimenti sani)
Un programma di attività fisica sicura che consiste in un breve potenziamento motivazionale e tre movimenti da eseguire in posizione seduta. L'intervento sarà fornito da assistenti domiciliari per i loro clienti.
Comparatore attivo: Mente attiva
Gli assistenti domiciliari (HCA) saranno addestrati a fornire Active Mind for Aging Well (Active Mind), un programma di attività di pensiero delicato, ai loro clienti. Alla prima visita di assistenza domiciliare dopo la formazione, le HCA introdurranno il programma, valuteranno la prontezza dei loro clienti per l'attività e chiederanno ai loro clienti di fissare obiettivi personali significativi e insegneranno l'attività. Ai clienti dell'assistenza domiciliare verrà chiesto di fare un puzzle di ricerca di parole ogni giorno. Gli HCA ricordano ai clienti la loro attività come parte delle loro regolari visite di assistenza domiciliare durante il periodo di intervento di 4 mesi.
Comportamentale: Mente attiva per invecchiare bene (mente attiva)
Un programma di puzzle di parole che consiste in un breve potenziamento motivazionale e attività di ricerca di parole. L'intervento sarà fornito da assistenti domiciliari per i loro clienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto alla funzione di base (difficoltà nell'attività quotidiana e dipendenza nei clienti anziani di assistenza domiciliare) al mese 4
Lasso di tempo: Mese 4
Attività della vita quotidiana che sono specificamente mirate dall'intervento (scala di 6 elementi; a ogni attività verrà assegnato un punteggio 0-nessuna difficoltà/nessun aiuto; 1=difficoltà ma nessun aiuto; 2=bisogno di aiuto; punteggio sommato, intervallo 0-12)
Mese 4

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Batteria a prestazioni fisiche limitate (SPPB)
Lasso di tempo: Basale, Mese 4, Mese 8
Intervallo 0-12 (Guralnik et al., 1994)
Basale, Mese 4, Mese 8
Supporto sociale correlato all'esercizio da parte degli assistenti domiciliari
Lasso di tempo: Basale, Mese 4, Mese 8
Frequenza del supporto da parte degli assistenti domiciliari. Tre elementi, intervallo 3-9. Adattato da Sallis et al. (1987)
Basale, Mese 4, Mese 8
Salute autovalutata
Lasso di tempo: Basale, Mese 4, Mese 8
Salute generale autovalutata, intervallo 1-5 (da scarso a eccellente)
Basale, Mese 4, Mese 8
Paura di cadere
Lasso di tempo: Basale, Mese 4, Mese 8
Short Falls Efficacy Scale-International (FES-I), sette item, scala a 4 punti (da per niente preoccupato a molto preoccupato), intervallo 7-28 (Kempen et al., 2008).
Basale, Mese 4, Mese 8

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività di base della vita quotidiana (risultato secondario)
Lasso di tempo: Basale, Mese 4, Mese 8
Scala a 8 voci; ad ogni compito verrà assegnato un punteggio 0-nessuna difficoltà/nessun aiuto; 1=difficoltà ma nessun aiuto; 2=bisogno di aiuto, punteggio sommato 0-16 (Gill, Robinson e Tinetti, 1998)
Basale, Mese 4, Mese 8
Attività della vita quotidiana specificamente mirate dall'intervento (risultato secondario)
Lasso di tempo: Basale, Mese 4, Mese 8
Scala a 6 elementi; ad ogni compito verrà assegnato un punteggio 0-nessuna difficoltà/nessun aiuto; 1=difficoltà ma nessun aiuto; 2=bisogno di aiuto, punteggio sommato compreso tra 0 e 12
Basale, Mese 4, Mese 8
Attività strumentali della vita quotidiana (esito secondario)
Lasso di tempo: Basale, Mese 4, Mese 8
Scala a 4 elementi; ad ogni compito verrà assegnato un punteggio 0-nessuna difficoltà/nessun aiuto; 1=difficoltà ma nessun aiuto; 2=bisogno di aiuto, punteggio sommato compreso tra 0 e 8
Basale, Mese 4, Mese 8
Livelli di attività fisica (risultato secondario)
Lasso di tempo: Basale, Mese 4, Mese 8
Giorni e quantità di tempo dedicati a tre tipi di attività fisica nell'ultima settimana: rafforzamento, stretching e aerobica
Basale, Mese 4, Mese 8
Cadute (esito secondario)
Lasso di tempo: Basale, Mese 4, Mese 8
Numero di cadute negli ultimi 4 mesi e se eventuali cadute segnalate hanno causato lesioni che hanno richiesto cure mediche (Sì/No)
Basale, Mese 4, Mese 8
Gamma di movimento della caviglia (esito secondario)
Lasso di tempo: Basale, Mese 4, Mese 8
Angolo tra dorsiflessione della caviglia e flessione plantare in gradi
Basale, Mese 4, Mese 8
Dolore (esito secondario)
Lasso di tempo: Basale, Mese 4, Mese 8
Una scala adattata da SF36 per misurare il dolore, dopo l'assunzione di antidolorifici se applicabile, va da 0 a 10
Basale, Mese 4, Mese 8
Sintomi depressivi (esito secondario)
Lasso di tempo: Basale, Mese 4, Mese 8
Sentimenti nell'ultima settimana. Scala a 9 elementi (Sì/No), intervallo 0-9
Basale, Mese 4, Mese 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Illinois at Chicago

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Naoko Muramatsu, PhD, University of Illinois at Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2016-0689
  • R01AG053675 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dopo la fine dello studio, gli strumenti di raccolta dei dati, i codici e altra documentazione sui dati saranno resi disponibili insieme al set di dati in un formato standard leggibile in una varietà di applicazioni. Saranno seguite le linee guida delle agenzie statali e dei collaboratori competenti.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione dei principali risultati dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per proteggere i partecipanti dalla reidentificazione pur mantenendo l'utilità analitica dei dati, i dati e la documentazione associata saranno disponibili agli utenti solo in base a un accordo di condivisione dei dati, gestito dal National Archive of Computerized Data on Aging (NACDA), che fornisce per: (1) l'impegno a utilizzare i dati solo a fini di ricerca ea non identificare alcun singolo partecipante; (2) un impegno a proteggere i dati utilizzando un'adeguata tecnologia informatica; e (3) un impegno a distruggere o restituire i dati al termine delle analisi. I dati verranno rilasciati solo una volta che tutte le approvazioni dell'Institutional Review Board (IRB) e le preoccupazioni sui soggetti umani saranno state affrontate.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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