Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fremme eldres helse med hjemmehjelpere

24. juni 2025 oppdatert av: Naoko Muramatsu, University of Illinois at Chicago

Fremme av eldres helse med hjemmehjelpere: En randomisert kontrollert prøvelse

Denne studien tar sikte på å teste om et trygt fysisk aktivitetsprogram med en innebygd motivasjonsforsterkende komponent, utført i sittende stilling, bevarer funksjonen og velværet til eldre hjemmesykepleieklienter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Regelmessig fysisk aktivitet er til fordel for eldre voksne fysisk og mentalt. Tilgjengeligheten og bevisene for fysiske aktivitetsprogrammer som er trygge og hensiktsmessige for hjemmebundne eldre voksne med risiko for innleggelse på sykehjem er imidlertid begrenset. Det nåværende prosjektet tar sikte på å undersøke effektiviteten av et trygt fysisk aktivitetsprogram, ledet av hjemmehjelper som regelmessig hjelper vanskelig tilgjengelige eldre hjemmesykepleieklienter med rengjøring og rutinemessige personlig pleietjenester i hjemmet. Hovedmålet er å teste om det trygge fysiske aktivitetsprogrammet med en innebygd motivasjonsforsterkende komponent, utført i sittende stilling, ivaretar funksjonen og velværet til hjemmetjenesteklienter. Det sekundære målet er å forstå hvem programmet er effektivt for, i hvilken grad programmet kan nå målpopulasjonen, i hvilken grad deltakerne dropper ut av programmet, i hvilken grad programdeltakerne opprettholder atferdsendringen introdusert av intervensjonen. , og hva programmets kostnadseffektivitet er. Denne randomiserte kontrollerte studien bygger på et pilotprosjekt som demonstrerte programmets gjennomførbarhet i et stort hjemmesykepleieprogram finansiert av staten og Medicaid, og vil informere om fremtidig utvidelse av fysisk aktivitetsprogrammet til virkelige hjemmetjenester.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
157

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60608
        • University of Illinois at Chicago

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 110 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

HJEMMEPLEIEKLIENTER

Inklusjonskriterier:

  • Engelsk eller spansktalende eldre voksne i alderen 60+
  • Motta Illinois Department on Aging Community Care Program In-Home-tjeneste fra det samarbeidende hjemmetjenestebyrået
  • Kan sitte selvstendig i stol i >=15 minutter (det er greit hvis personen trenger hjelp med forflytning til stol)
  • Kognitiv status tilstrekkelig til å følge instruksjonene og svare på spørreundersøkelsesspørsmål som bestemt av Six-Item Screener (Callahan, et al., 2002) (instrumentet som brukes i telefonscreeningen) og Modified Mini-Mental State (3MS) undersøkelsen (den instrument som brukes i hjemmescreeningen)
  • Villig til å bli tildelt begge tiltaksprogrammene
  • Villig til å la forskerteamet varsle primærlegen om klientens studiedeltakelse

Ekskluderingskriterier:

  • Å få oppnevnt en verge
  • Sengeliggende eller ikke i stand til å sitte i en stol selvstendig
  • Får hospice eller har en terminal diagnose
  • Selvrapportert manglende evne til å lese store bøker

HJEMMEPERSONER

Inklusjonskriterier:

  • Engelsk- eller spansktalende hjemmetjenestehjelper som tar seg av en eldre hjemmetjenesteklient som er kvalifisert for studiet
  • Alder 18 og eldre
  • Villig til å implementere intervensjonsprogramrutinen med deres kvalifiserte klient(er) i hele 4 måneder
  • Villig til å bli tilfeldig tilordnet begge tiltaksprogrammene
  • Har tenkt å være hjemmehjelper de neste 12 månedene

Eksklusjonskriterier

• Ikke ha en hjemmetjenesteklient som deltar i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Sunne bevegelser
Hjemmehjelper (HCAs) vil bli opplært til å levere Healthy Moves for Aging Well (Healthy Moves), et skånsomt fysisk aktivitetsprogram, til sine klienter. På det første hjemmesykepleiebesøket etter opplæringen vil HCA-er introdusere programmet, vurdere klientenes beredskap for aktiviteten og få klientene til å sette personlig meningsfulle mål, og lære de tre stolbundne bevegelsene. Hjemmetjenesteklienter vil bli bedt om å gjøre de tre trekkene hver dag. HCA-er minner klienter om deres aktivitet som en del av deres vanlige hjemmesykepleiebesøk gjennom den 4-måneders intervensjonsperioden.
Atferdsmessig: Sunne trekk for å bli friske (Healthy Moves)
Et trygt fysisk aktivitetsprogram som består av en kort motivasjonsforsterkning og tre bevegelser som skal utføres i sittende stilling. Intervensjonen vil bli levert av hjemmehjelper for sine klienter.
Aktiv komparator: Aktivt sinn
Hjemmehjelper (HCAs) vil bli opplært til å levere Active Mind for Aging Well (Active Mind), et skånsomt tenkende aktivitetsprogram, til sine klienter. På det første hjemmesykepleiebesøket etter opplæringen vil HCA-er introdusere programmet, vurdere deres klienters beredskap for aktiviteten og få klientene til å sette personlig meningsfulle mål, og undervise i aktiviteten. Hjemmetjenesteklienter vil bli bedt om å legge et ordsøk hver dag. HCA-er minner klienter om deres aktivitet som en del av deres vanlige hjemmesykepleiebesøk gjennom den 4-måneders intervensjonsperioden.
Atferdsmessig: Aktivt sinn for god aldring (aktivt sinn)
Et ordoppgaveprogram som består av en kort motivasjonsforsterkning og ordsøkeaktiviteter. Intervensjonen vil bli levert av hjemmehjelper for sine klienter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra Baseline Function (Daglige aktivitetsvansker og avhengighet hos eldre hjemmetjenesteklienter) ved 4. måned
Tidsramme: Måned 4
Aktiviteter i dagliglivet som er spesifikt målrettet av intervensjonen (6-elements skala; hver oppgave vil bli scoret 0-ingen vanskelighetsgrad/ingen hjelp; 1=vansker men ingen hjelp; 2=trenger hjelp; summert poengsum, område 0-12)
Måned 4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 4, måned 8
Område 0-12 (Guralnik et al., 1994)
Grunnlinje, måned 4, måned 8
Treningsrelatert sosial støtte fra hjemmehjelpere
Tidsramme: Grunnlinje, måned 4, måned 8
Hyppighet av støtte fra hjemmehjelpere. Tre varer, rekkevidde 3-9. Tilpasset fra Sallis et al. (1987)
Grunnlinje, måned 4, måned 8
Selvvurdert helse
Tidsramme: Grunnlinje, måned 4, måned 8
Generell selvvurdert helse, område 1-5 (dårlig til utmerket)
Grunnlinje, måned 4, måned 8
Frykt for å falle
Tidsramme: Grunnlinje, måned 4, måned 8
Short Falls Efficacy Scale-International (FES-I), syv elementer, 4-punkts skala (ikke i det hele tatt bekymret til veldig bekymret), område 7-28 (Kempen et al., 2008).
Grunnlinje, måned 4, måned 8

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grunnleggende aktiviteter i dagliglivet (sekundært resultat)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 4, måned 8
8-elements skala; hver oppgave vil få 0-ingen vanskelighetsgrad/ingen hjelp; 1=vanskelighet, men ingen hjelp; 2=trenger hjelp, summert poengsum 0-16 (Gill, Robinson og Tinetti, 1998)
Grunnlinje, måned 4, måned 8
Aktiviteter i dagliglivet som er spesifikt målrettet av intervensjonen (sekundært utfall)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 4, måned 8
6-elements skala; hver oppgave vil få 0-ingen vanskelighetsgrad/ingen hjelp; 1=vanskelighet, men ingen hjelp; 2=trenger hjelp, summert poengsum 0-12
Grunnlinje, måned 4, måned 8
Instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (sekundært resultat)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 4, måned 8
4-elements skala; hver oppgave vil få 0-ingen vanskelighetsgrad/ingen hjelp; 1=vanskelighet, men ingen hjelp; 2=trenger hjelp, summert poengsum 0-8
Grunnlinje, måned 4, måned 8
Fysisk aktivitetsnivå (sekundært utfall)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 4, måned 8
Dager og tid brukt på tre typer fysisk aktivitet den siste uken: styrking, tøying og aerobic
Grunnlinje, måned 4, måned 8
Fall (sekundært utfall)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 4, måned 8
Antall fall de siste 4 månedene, og om rapporterte fall førte til skade som trengte legehjelp (Ja/Nei)
Grunnlinje, måned 4, måned 8
Ankelens bevegelsesområde (sekundært resultat)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 4, måned 8
Vinkel mellom ankeldorsalfleksjon og plantarfleksjon i grader
Grunnlinje, måned 4, måned 8
Smerte (sekundært utfall)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 4, måned 8
En skala tilpasset fra SF36 for å måle smerte, etter å ha tatt smertestillende medikamenter hvis aktuelt, området 0-10
Grunnlinje, måned 4, måned 8
Depressive symptomer (sekundært utfall)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 4, måned 8
Følelser den siste uken. 9-elements skala (Ja/Nei), område 0-9
Grunnlinje, måned 4, måned 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Illinois at Chicago

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Aging (NIA)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Naoko Muramatsu, PhD, University of Illinois at Chicago

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
7. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
7. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. juni 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2016-0689
  • R01AG053675 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etter slutten av studien vil datainnsamlingsinstrumenter, kodebøker og annen datadokumentasjon bli gjort tilgjengelig i forbindelse med datasettet i et standardformat som er lesbart på tvers av en rekke applikasjoner. Retningslinjer fra relevante statlige etater og samarbeidspartnere vil bli fulgt.

IPD-delingstidsramme

Etter publisering av hovedstudieresultatene

Tilgangskriterier for IPD-deling

For å beskytte deltakerne mot re-identifikasjon og samtidig beholde den analytiske nytten av dataene, vil dataene og tilhørende dokumentasjon være tilgjengelig for brukere kun under en datadelingsavtale, administrert av National Archive of Computerized Data on Aging (NACDA), som gir for: (1) en forpliktelse til å bruke dataene kun til forskningsformål og ikke å identifisere noen individuelle deltakere; (2) en forpliktelse til å sikre dataene ved hjelp av passende datateknologi; og (3) en forpliktelse til å ødelegge eller returnere dataene etter at analyser er fullført. Data vil bare bli utgitt når alle godkjenninger fra Institutional Review Board (IRB) og bekymringer om menneskelige emner er behandlet.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger