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Promoción de la salud de las personas mayores con asistentes de atención domiciliaria

24 de junio de 2025 actualizado por: Naoko Muramatsu, University of Illinois at Chicago

Promoción de la salud de las personas mayores con asistentes de atención domiciliaria: un ensayo controlado aleatorio

Este estudio tiene como objetivo probar si un programa de actividad física segura con un componente integrado de mejora de la motivación, realizado en una posición sentada, preserva la función y el bienestar de los clientes mayores de atención domiciliaria.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La actividad física regular beneficia a los adultos mayores física y mentalmente. Sin embargo, la disponibilidad y la evidencia de los programas de actividad física que son seguros y apropiados para los adultos mayores confinados en el hogar con riesgo de ingreso en un asilo de ancianos son limitadas. El proyecto actual tiene como objetivo examinar la eficacia de un programa de actividad física segura, dirigido por asistentes de atención domiciliaria que regularmente ayudan a los clientes mayores de atención domiciliaria difíciles de alcanzar con servicios de limpieza y cuidado personal de rutina en el hogar. El objetivo principal es probar si el programa de actividad física segura con un componente integrado de mejora de la motivación, realizado en una posición sentada, preserva la función y el bienestar de los clientes de atención domiciliaria. El objetivo secundario es comprender para quién es eficaz el programa, en qué medida el programa puede llegar a la población objetivo, en qué medida los participantes abandonan el programa, en qué medida los participantes del programa mantienen el cambio de comportamiento introducido por la intervención y cuál es la rentabilidad del programa. Sobre la base de un proyecto piloto que demostró la viabilidad del programa en un gran programa de atención domiciliaria financiado por el estado y Medicaid, este ensayo controlado aleatorio informará la expansión futura del programa de actividad física en entornos de atención domiciliaria del mundo real.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
157

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60608
        • University of Illinois at Chicago

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

60 años a 110 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

CLIENTES DE ATENCIÓN A DOMICILIO

Criterios de inclusión:

  • Adultos mayores de 60 años que hablen inglés o español
  • Recibir el servicio en el hogar del Programa de Atención Comunitaria del Departamento de Envejecimiento de Illinois de la agencia de atención domiciliaria colaboradora
  • Capaz de sentarse en una silla de forma independiente durante >=15 minutos (está bien si la persona necesita ayuda para trasladarse a una silla)
  • Estado cognitivo suficiente para seguir instrucciones y responder a las preguntas de la encuesta según lo determinado por el Six-Item Screener (Callahan, et al., 2002) (el instrumento utilizado en la evaluación telefónica) y el Mini-Mental State Examination (3MS) modificado (el instrumento utilizado en el cribado domiciliario)
  • Dispuesto a ser asignado a cualquiera de los programas de intervención
  • Dispuesto a que el equipo de investigación notifique al médico de atención primaria sobre la participación del cliente en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Tener un tutor legal designado
  • Postrado en cama o incapaz de sentarse en una silla de forma independiente
  • Recibir cuidados paliativos o tener un diagnóstico terminal
  • Incapacidad autoinformada para leer libros con letra grande

AYUDANTES DE CUIDADO EN EL HOGAR

Criterios de inclusión:

  • Asistente de atención domiciliaria de habla inglesa o española que cuida a un cliente mayor de atención domiciliaria elegible para el estudio
  • 18 años y mayores
  • Dispuestos a implementar la rutina del programa de intervención con sus clientes elegibles durante los 4 meses completos
  • Dispuesto a ser asignado al azar a cualquiera de los programas de intervención
  • Tiene la intención de ser un asistente de atención domiciliaria durante los próximos 12 meses.

Criterio de exclusión

• No tener un cliente de atención domiciliaria que participe en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Movimientos Saludables
Los asistentes de atención domiciliaria (HCA, por sus siglas en inglés) recibirán capacitación para brindar a sus clientes Movimientos saludables para envejecer bien (Movimientos saludables), un programa de actividad física suave. En la primera visita de atención domiciliaria después de la capacitación, los HCA presentarán el programa, evaluarán la preparación de sus clientes para la actividad y harán que sus clientes establezcan metas personalmente significativas, y enseñarán los tres movimientos en silla. A los clientes de atención domiciliaria se les pedirá que hagan los tres movimientos todos los días. Los HCA recuerdan a los clientes su actividad como parte de sus visitas regulares de atención domiciliaria durante el período de intervención de 4 meses.
Conductual: Movimientos saludables para envejecer bien (Movimientos saludables)
Un programa de actividad física segura que consiste en un breve refuerzo motivacional y tres movimientos a realizar en posición sentada. La intervención será entregada por asistentes de atención domiciliaria para sus clientes.
Comparador activo: Mente activa
Los asistentes de atención domiciliaria (HCA, por sus siglas en inglés) recibirán capacitación para brindar Active Mind for Aging Well (Active Mind), un programa de actividades de pensamiento suave, a sus clientes. En la primera visita de atención domiciliaria después de la capacitación, los HCA presentarán el programa, evaluarán la preparación de sus clientes para la actividad y harán que sus clientes establezcan metas personalmente significativas y enseñen la actividad. A los clientes de atención domiciliaria se les pedirá que hagan una sopa de letras todos los días. Los HCA recuerdan a los clientes su actividad como parte de sus visitas regulares de atención domiciliaria durante el período de intervención de 4 meses.
Conductual: Mente Activa para Envejecer Bien (Mente Activa)
Un programa de crucigramas que consiste en una breve mejora motivacional y actividades de búsqueda de palabras. La intervención será entregada por asistentes de atención domiciliaria para sus clientes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la función inicial (dificultades en la actividad diaria y dependencia en clientes mayores de atención domiciliaria) en el mes 4
Periodo de tiempo: Mes 4
Actividades de la vida diaria a las que se dirige específicamente la intervención (escala de 6 ítems; cada tarea se calificará 0-sin dificultad/sin ayuda; 1=dificultad pero sin ayuda; 2=necesita ayuda; puntuación total, rango 0-12)
Mes 4

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Batería de rendimiento físico corto (SPPB)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 4, Mes 8
Rango 0-12 (Guralnik et al., 1994)
Línea de base, Mes 4, Mes 8
Apoyo social relacionado con el ejercicio de los asistentes de atención domiciliaria
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 4, Mes 8
Frecuencia de apoyo de los auxiliares de atención domiciliaria. Tres artículos, rango 3-9. Adaptado de Sallis et al. (1987)
Línea de base, Mes 4, Mes 8
Salud autoevaluada
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 4, Mes 8
Salud general autoevaluada, rango 1-5 (pobre a excelente)
Línea de base, Mes 4, Mes 8
Miedo a caer
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 4, Mes 8
Short Falls Efficacy Scale-International (FES-I), siete ítems, escala de 4 puntos (nada preocupado a muy preocupado), rango 7-28 (Kempen et al., 2008).
Línea de base, Mes 4, Mes 8

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividades básicas de la vida diaria (resultado secundario)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 4, Mes 8
Escala de 8 ítems; cada tarea se calificará 0-sin dificultad/sin ayuda; 1=dificultad pero sin ayuda; 2=necesita ayuda, rango de puntaje total 0-16 (Gill, Robinson y Tinetti, 1998)
Línea de base, Mes 4, Mes 8
Actividades de la vida diaria a las que se dirige específicamente la intervención (resultado secundario)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 4, Mes 8
Escala de 6 ítems; cada tarea se calificará 0-sin dificultad/sin ayuda; 1=dificultad pero sin ayuda; 2=necesita ayuda, rango de puntaje total 0-12
Línea de base, Mes 4, Mes 8
Actividades instrumentales de la vida diaria (resultado secundario)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 4, Mes 8
Escala de 4 ítems; cada tarea se calificará 0-sin dificultad/sin ayuda; 1=dificultad pero sin ayuda; 2=necesita ayuda, rango de puntaje total 0-8
Línea de base, Mes 4, Mes 8
Niveles de actividad física (resultado secundario)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 4, Mes 8
Días y cantidad de tiempo dedicados a tres tipos de actividad física en la última semana: fortalecimiento, estiramiento y aeróbicos
Línea de base, Mes 4, Mes 8
Caídas (resultado secundario)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 4, Mes 8
Número de caídas en los últimos 4 meses y si alguna de las caídas reportadas provocó una lesión que requirió atención médica (Sí/No)
Línea de base, Mes 4, Mes 8
Rango de movimiento del tobillo (resultado secundario)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 4, Mes 8
Ángulo entre la flexión dorsal del tobillo y la flexión plantar en grados
Línea de base, Mes 4, Mes 8
Dolor (resultado secundario)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 4, Mes 8
Una escala adaptada de SF36 para medir el dolor, después de tomar medicamentos para el dolor si corresponde, rango 0-10
Línea de base, Mes 4, Mes 8
Síntomas depresivos (resultado secundario)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 4, Mes 8
Sentimientos en la última semana. Escala de 9 ítems (Sí/No), rango 0-9
Línea de base, Mes 4, Mes 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Illinois at Chicago

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Naoko Muramatsu, PhD, University of Illinois at Chicago

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
7 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
7 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de junio de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2016-0689
  • R01AG053675 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Después del final del estudio, los instrumentos de recopilación de datos, los libros de códigos y otra documentación de datos estarán disponibles junto con el conjunto de datos en un formato estándar que se puede leer en una variedad de aplicaciones. Se seguirán las pautas de las agencias estatales y colaboradores relevantes.

Marco de tiempo para compartir IPD

Tras la publicación de los principales resultados del estudio

Criterios de acceso compartido de IPD

Para proteger a los participantes de la reidentificación y conservar la utilidad analítica de los datos, los datos y la documentación asociada estarán disponibles para los usuarios solo bajo un acuerdo de intercambio de datos, administrado por el Archivo Nacional de Datos Computarizados sobre el Envejecimiento (NACDA), que proporciona para: (1) un compromiso de usar los datos solo para fines de investigación y no para identificar a ningún participante individual; (2) un compromiso de proteger los datos utilizando la tecnología informática adecuada; y (3) un compromiso de destruir o devolver los datos después de que se completen los análisis. Los datos solo se divulgarán una vez que se hayan abordado todas las aprobaciones de la Junta de Revisión Institucional (IRB) y las inquietudes de los sujetos humanos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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