Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

"Hyaluronan"-formulering til mundtørhed hos patienter med søvnapnø

8. januar 2019 opdateret af: You First Services

Klinisk evaluering af effektiviteten af ​​"Hyaluronan"-formulering til mundtørhed hos patienter med søvnapnø.

Under rutinemæssig klinisk praksis er det observeret, at patienter med mistanke om obstruktiv søvnapnø (OSA) ofte rapporterede, at de vågnede med tør mund om natten eller om morgenen. Denne 9-ugers, randomiserede, randomiserede, enkeltcenter-undersøgelse i en cross-over-gruppe vil evaluere effektiviteten af ​​en proprietær formulering til at berolige mundtørhed hos patienter med søvnapnø.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • Rekruttering
        • VA WNY Healthcare System
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten skal være over 18 år.
  2. Patienter, der er påbegyndt med CPAP-behandling efter en indledende diagnose af OSAS, og som har udviklet mundtørhed eller har forværring af allerede eksisterende mundtørhed som en effekt af CPAP-behandling.
  3. Mulighed for at deltage i besøg på forskningsstedet
  4. Patienten skal kunne læse og/eller forstå og underskrive samtykkeerklæringen og være villig til at deltage i forskningsundersøgelsen
  5. Har en negativ historie med strålebehandling til hoved og nakke
  6. Accepter at afholde dig fra brugen af ​​andre produkter mod xerostomi end dem, der er givet i undersøgelsen.
  7. Accepter at overholde betingelserne og tidsplanen for undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner med åbne mundsår ved studiestart.
  2. Enhver patologi, der, baseret på forskerens vurdering, kan påvirke mundslimhinden negativt og efterfølgende behandling for xerostomi (immunsygdomme osv.)
  3. Forsøgspersoner, der ammer, bliver gravide eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden
  4. Personer i øjeblikket i medicin eller behandling for mundtørhed/xerostomi
  5. Forsøgspersoner < 18 år
  6. Overfølsomhed over for nogen af ​​følgende ingredienser - HA, xylitol og natriumbenzoat.
  7. Personer med blødt eller hårdt væv tumor i mundhulen.
  8. Tilstedeværelse af alvorlig tandkødsbetændelse
  9. Kronisk sygdom med andre orale manifestationer end xerostomi
  10. Forsøgspersoner med tilstande, som investigator kan føle, vil forstyrre den tilstand, der undersøges.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Test oral spray
Forsøgspersonerne vil blive instrueret i mundspray med 0,3 ml (2 spray til munden) af deres tildelte mundspray, 2 gange dagligt (morgen og aften), kun ved at bruge den tildelte mundspray, der er leveret i undersøgelsens 4 ugers varighed.
HA-formulering af FDA-listede ingredienser
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo oral spray
Forsøgspersonerne vil blive instrueret i mundspray med 0,3 ml (2 spray til munden) af deres placebo-mundspray 2 gange dagligt (morgen og aften) i undersøgelsens 4 ugers varighed.
Placebo formulering uden de aktive ingredienser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fritagelse for mundtørhed undersøgelse ved hjælp af spørgeskemaer.
Tidsramme: 9 uger
Evaluer patienternes opfattelse af effektiviteten af ​​en ny mundspray sammenlignet med en placebo til at reducere symptomerne på mundtørhed hos patienter med søvnapnø. Undersøgelsen vil blive udført ved at uddele dagbøger med daglige, ugentlige og afsluttende spørgeskemaer.
9 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. august 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. juni 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

31. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2017

Først opslået (FAKTISKE)

27. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnapnø

Kliniske forsøg med Test oral spray

3
Abonner