- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03295019
"Hyaluronan"-formulering til mundtørhed hos patienter med søvnapnø
8. januar 2019 opdateret af: You First Services
Klinisk evaluering af effektiviteten af "Hyaluronan"-formulering til mundtørhed hos patienter med søvnapnø.
Under rutinemæssig klinisk praksis er det observeret, at patienter med mistanke om obstruktiv søvnapnø (OSA) ofte rapporterede, at de vågnede med tør mund om natten eller om morgenen.
Denne 9-ugers, randomiserede, randomiserede, enkeltcenter-undersøgelse i en cross-over-gruppe vil evaluere effektiviteten af en proprietær formulering til at berolige mundtørhed hos patienter med søvnapnø.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
45
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
- Rekruttering
- VA WNY Healthcare System
-
Kontakt:
- Archana Mishra, MD
- Telefonnummer: 716-834-9200
- E-mail: Archana.Mishra@va.gov
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten skal være over 18 år.
- Patienter, der er påbegyndt med CPAP-behandling efter en indledende diagnose af OSAS, og som har udviklet mundtørhed eller har forværring af allerede eksisterende mundtørhed som en effekt af CPAP-behandling.
- Mulighed for at deltage i besøg på forskningsstedet
- Patienten skal kunne læse og/eller forstå og underskrive samtykkeerklæringen og være villig til at deltage i forskningsundersøgelsen
- Har en negativ historie med strålebehandling til hoved og nakke
- Accepter at afholde dig fra brugen af andre produkter mod xerostomi end dem, der er givet i undersøgelsen.
- Accepter at overholde betingelserne og tidsplanen for undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner med åbne mundsår ved studiestart.
- Enhver patologi, der, baseret på forskerens vurdering, kan påvirke mundslimhinden negativt og efterfølgende behandling for xerostomi (immunsygdomme osv.)
- Forsøgspersoner, der ammer, bliver gravide eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden
- Personer i øjeblikket i medicin eller behandling for mundtørhed/xerostomi
- Forsøgspersoner < 18 år
- Overfølsomhed over for nogen af følgende ingredienser - HA, xylitol og natriumbenzoat.
- Personer med blødt eller hårdt væv tumor i mundhulen.
- Tilstedeværelse af alvorlig tandkødsbetændelse
- Kronisk sygdom med andre orale manifestationer end xerostomi
- Forsøgspersoner med tilstande, som investigator kan føle, vil forstyrre den tilstand, der undersøges.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Test oral spray
Forsøgspersonerne vil blive instrueret i mundspray med 0,3 ml (2 spray til munden) af deres tildelte mundspray, 2 gange dagligt (morgen og aften), kun ved at bruge den tildelte mundspray, der er leveret i undersøgelsens 4 ugers varighed.
|
HA-formulering af FDA-listede ingredienser
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo oral spray
Forsøgspersonerne vil blive instrueret i mundspray med 0,3 ml (2 spray til munden) af deres placebo-mundspray 2 gange dagligt (morgen og aften) i undersøgelsens 4 ugers varighed.
|
Placebo formulering uden de aktive ingredienser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fritagelse for mundtørhed undersøgelse ved hjælp af spørgeskemaer.
Tidsramme: 9 uger
|
Evaluer patienternes opfattelse af effektiviteten af en ny mundspray sammenlignet med en placebo til at reducere symptomerne på mundtørhed hos patienter med søvnapnø.
Undersøgelsen vil blive udført ved at uddele dagbøger med daglige, ugentlige og afsluttende spørgeskemaer.
|
9 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
4. august 2017
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
30. juni 2019
Studieafslutning (FORVENTET)
31. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. september 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. september 2017
Først opslået (FAKTISKE)
27. september 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
9. januar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. januar 2019
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LUA-102-16
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnapnø
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Aventure ABAktiv, ikke rekrutterende
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
National Taiwan University HospitalUkendt
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus af Slow-Wave SleepForenede Stater
-
University of Geneva, SwitzerlandAfsluttetNatlige benkramper | Sleep Wake Transition DisordersSchweiz
-
Tyco Healthcare GroupUkendt
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAfsluttetRolandsk Epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Natlig frontallappens epilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepHolland
Kliniske forsøg med Test oral spray
-
Lithuanian University of Health SciencesKlaipėda University; Vita Longa ClinicAfsluttetMundsygdomme | Smerter i halsen | Sprøjteadfærd | HalssygdommeLitauen
-
Pamukkale UniversityAfsluttetSmerter, postoperativ | Blødning | Analgesi | Helende sårKalkun
-
Trakya UniversityRekruttering
-
Cyprus University of TechnologyGerman Oncology Center, Cyprus; Bank of Cyprus Oncology Center BOCOCRekrutteringXerostomi | Strålingstoksicitet | Oral mucositis | Kræft i hoved og halsCypern
-
You First ServicesAfsluttetXerostomi | Tør mund | Type 2 diabetikereForenede Stater
-
University College DublinAfsluttet
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterAfsluttet
-
Segi UniversityAfsluttetTorus Palatinus og Torus MandibularisMalaysia
-
University of Electronic Science and Technology...Afsluttet
-
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation...University College, LondonUkendtCystisk fibrose | Cystisk fibrose-relateret diabetesDet Forenede Kongerige