Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den norske undersøgelse af prednisolon i tidlig psykose (NorPEPS)

28. juli 2022 opdateret af: Haukeland University Hospital

Den norske undersøgelse af prednisolon i tidlig psykose - NorPEPS. Rollen af ​​immunmodulerende strategier i behandlingen af ​​psykose

Formål: Det primære formål med dette forsøg er at undersøge, om prednisolon forbedrer symptomernes sværhedsgrad sammenlignet med placebo, når det gives som supplement til antipsykotisk medicin til patienter med tidlig psykotisk lidelse. Sekundære mål omfatter forbedring af kognitiv funktion og positive, negative og generelle psykopatologiske symptomer samt generel funktion.

Undersøgelsesdesign: Randomiseret placebokontrolleret dobbeltblindet forsøg. Undersøgelsespopulation: 90 mænd og kvinder, med en alder på 18 år og ældre, diagnosticeret med skizofrenispektrumforstyrrelse. Tidsintervallet mellem psykosestart og studiestart bør ikke overstige fem år, og CRP-niveauet bør være mindst 3,9 mg/L.

Intervention: Patienterne vil blive randomiseret 1:1 til enten prednisolon eller placebo dagligt i en periode på 6 uger. Identiske tabletter vil blive indgivet. Prednisolon påbegyndes med 40 mg i tre dage, hvorefter det vil blive udfaset inden for 6 uger efter start efter gældende behandlingsvejledning.

Hovedundersøgelsens parametre/endepunkter: Primært resultat er ændring i symptomsværhedsgrad, udtrykt som en ændring i totalscore på Positive og Negative Symptom Scale (PANSS) fra baseline til slutningen af ​​den 6-ugers behandling. Sekundære resultater er en 6-måneders opfølgningsvurdering af PANSS, kognitiv funktion (målt gennem et repeterbart neurokognitivt batteri, ændring i GAF-score og måling af forskellige immunologiske biomarkører. I post-hoc analyser vil der blive gjort forsøg på at identificere baseline blodmarkører med prædiktive egenskaber vedrørende forbedring i den antiinflammatoriske lægemiddelbehandlingsarm.

Forventede fordele for forbrugere og omsorgspersoner:

Et fald i symptomets sværhedsgrad forventes, da lavgradig hjernebetændelse kan være forbundet med psykotiske symptomer. Resultaterne kan give anledning til en ny linje af videnskabelig forskning samt behandlingsmuligheder for en invaliderende lidelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Bergen, Norge
        • Haukeland University Hospital
      • Stavanger, Norge
        • Stavanger University Hospital
      • Trondheim, Norge
        • St. Olavs Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. En DSM-IV-R diagnose på: 295.x (skizofreni, skizofreniform lidelse eller skizoaffektiv lidelse) eller 298.9 (psykose NOS)
  2. Debut af psykose for ikke længere end 5 år siden
  3. Minimum samlet PANSS-score på 60 Alder 18 -70 år.
  4. Patienterne behandles med antipsykotisk medicin
  5. Der indhentes skriftligt informeret samtykke
  6. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal bruge en korrekt præventionsmetode (pillen, vaginalringen, hormonplaster, intrauterin anordning, cervikal hætte, kondom, præventionsindsprøjtning, diafragma) i tilfælde af samleje under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af nogen af ​​kontraindikationerne af prednisolon som rapporteret i produktresuméet. Disse omfatter overfølsomhed over for alle ingredienser i formuleringen, systemiske infektioner, medmindre der anvendes specifik anti-infektionsterapi, patienter med okulær herpes simplex på grund af muligheden for perforering, nylig vaccination med levende eller svækket virus eller bakterier. Følgende særlige advarsler i produktresuméet vil også repræsentere eksklusionskriterier: Eksisterende eller tidligere historie med alvorlige affektive lidelser i dem selv eller i deres første grads slægtninge, herunder depressive eller bipolære lidelser eller tidligere steroidpsykose, glaukom eller familiehistorie med glaukom, hypertension eller hjerte svigt, leverinsufficiens og/eller svigt, epilepsi, osteoporose, mavesår, tidligere steroidmyopati, nyreinsufficiens, tuberkulose i anamnesen eller røntgenforandringer karakteristisk for tuberkulose, nyligt myokardieinfarkt, skoldkopper, mæslinger.
  2. Tilstedeværelse af diabetes mellitus eller tilfældige (ikke-fastende) glucoseniveauer, der overstiger 11 mmol/L ved screening, eller familiehistorie med diabetes.
  3. Body Mass Index (BMI) på >30,0
  4. Aktuel eller kronisk brug af systemiske glukokortikosteroider (midlertidig brug er tilladt, hvis den stoppes før start af behandlingsforsøg)
  5. Kronisk brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, defineret som daglig brug i mere end 2 måneder. Intermitterende brug er tilladt, hvis den stoppes mindst 1 måned før start af behandlingsforsøget.
  6. Graviditet eller amning. En uringraviditetstest vil blive udført ved screening og derefter efter 6 ugers behandling og i tilfælde af behandlingsophør.
  7. Samtidig brug af visse typer medicin:

1. leverenzyminducerende medicin såsom carbamazepin, riphampicin, primidon, barbiturater og phenytoin 2. HAART (både HIV-proteasehæmmere og (ikke)-nukleosid revers transkriptasehæmmere), især efavirenz, ritonavir og lopinavir.

3. telaprevir og boceprevir til behandling af hepatitis C

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Prednisolon
Prednisolon tabletter 5 mg
Medicin: Prednisolon
Prednisolon tabletter påbegyndt med 40 mg i tre dage, hvorefter det vil blive udfaset inden for 6 uger efter start
Placebo komparator: Placebo
Placebotabletter med identisk udseende som det eksperimentelle lægemiddel.
Andet: Placebo
Placebotabletter påbegyndt med 40 mg i tre dage, hvorefter de vil blive udfaset inden for 6 uger efter start

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af den generelle symptomsværhedsgrad
Tidsramme: 6 uger
Overordnet symptomsværhedsgrad målt ved positiv og negativ syndromskala. 30 genstande vurderet mellem 1 (symptom ikke til stede) og 7 (symptom til stede i den mest alvorlige grad. Sum scoren udgør den overordnede symptomsværhedsgrad og varierer mellem 30 - 210 point.
6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af den generelle symptomsværhedsgrad efter 6 og 12 måneder
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Overordnet symptomsværhedsgrad målt ved positiv og negativ syndromskala. 30 genstande vurderet mellem 1 (symptom ikke til stede) og 7 (symptom til stede i den mest alvorlige grad. Sum scoren udgør den overordnede symptomsværhedsgrad og varierer mellem 30 - 210 point.
6 og 12 måneder
Forbedring af den overordnede kognition
Tidsramme: 1 år
Kognitiv funktion målt ved Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia (BACS).
1 år
Forbedring af positive symptomer
Tidsramme: 6 uger, 6 måneder, 12 måneder
Den positive subskala-score målt ved den positive og negative syndrom-skala. 7 genstande vurderet mellem 1 (symptom ikke til stede) og 7 (symptom til stede i den mest alvorlige grad. Intervallet er mellem 7-49 point
6 uger, 6 måneder, 12 måneder
Forbedring af negative symptomer
Tidsramme: 6 uger, 6 måneder, 12 måneder
Den negative subskala-score som målt ved den positive og negative syndromskala. 7 genstande vurderet mellem 1 (symptom ikke til stede) og 7 (symptom til stede i den mest alvorlige grad. Intervallet er mellem 7-49 point
6 uger, 6 måneder, 12 måneder
Forbedring af generel psykopatologi
Tidsramme: 6 uger, 6 måneder, 12 måneder
Den generelle psykopatologiske subskala målt ved Positive og Negative Syndrome Scale. 16 genstande vurderet mellem 1 (symptom ikke til stede) og 7 (symptom til stede i den mest alvorlige grad. Intervallet er mellem 16-112 point
6 uger, 6 måneder, 12 måneder
Forbedring af Global Assessment of Functioning-skalaen (GAF)
Tidsramme: 6 uger, 6 måneder, 12 måneder
GAF scores mellem 1 (lavest mulig funktion) og 100 (bedst mulig funktion).
6 uger, 6 måneder, 12 måneder
Ændring af depressive symptomer
Tidsramme: 6 uger, 6 måneder, 12 måneder
Sværhedsgraden af ​​depression vurderes ved hjælp af Calgary Depression Scale for skizofreni, som har 9 punkter scoret som 0 (symptom ikke til stede), 1 (mild grad), 2 (moderat grad) eller 3 (alvorlig grad af symptom). Dette gør en mulig underscore mellem 0 og 27).
6 uger, 6 måneder, 12 måneder
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af UKU Side Effects Rating Scale
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst og sværhedsgrad af alvorlige bivirkninger og formodede uventede alvorlige bivirkninger målt ved UKU Side Effects Rating Scale.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Haukeland University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Helse Stavanger HF
St. Olavs Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Erik Johnsen, MD, PhD, Haukeland University Hospital
  • Ledende efterforsker: Solveig Klæbo Reitan, MD, PhD, St. Olavs Hospital
  • Ledende efterforsker: Helle Schøyen, MD, PhD, Helse Stavanger HF

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. november 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2017/620/REK vest

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prednisolon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger