Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af topisk behandling med clonidin + pentoxifyllin hos patienter med neuropatisk smerte (TTNP)

13. oktober 2021 opdateret af: Terence J. Coderre

Mikrovaskulær dysfunktion ligger til grund for smerte i forskellige dyremodeller af neuropatisk smerte. Pentoxifylline er en fosfodiesterasehæmmer, der reducerer hydrolyse af cyklisk adenosinmonofosfat (cAMP), øger blodgennemstrømningen og reducerer blodpladeaggregation, sænker blodets viskositet og øger fleksibiliteten af ​​røde blodlegemer, som alle lindrer mikrovaskulær dysfunktion. Clonidin er en α2-adrenerg receptoragonist, der nedsætter sympatisk udstrømning fra hjernestammen, vaskulær reaktivitet og har direkte perifer vasodilatatorisk virkning. Topisk kombination af pentoxifyllin og clonidin producerede signifikante antiallodyniske virkninger i rottemodeller af neuropatisk smerte med iskiasnerveskade, smertefuld diabetisk neuropati og kemoterapi-induceret smertefuld neuropati. Hos raske frivillige med et eksperimentelt induceret surrogat for neuropatisk smerte: post-capsaicin tourniquet eksponering reducerede den topiske kombination områder af dynamisk allodyni og mekanisk hyperalgesi, udover at reducere post-capsaicin iskæmisk smerte.

Denne undersøgelse vil undersøge, om den samme topiske kombination af clonidin + pentoxifyllin vil lindre smerter hos patienter med neuropatisk smerte efter traumatiske skader på perifere nerver.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
4

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1Y6
        • McGill University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. kvindelige eller mandlige patienter i alderen 18-70;
  2. Et gennemsnitligt spontant smerteniveau på mindst 4 på en 11-punkts numerisk vurderingsscore (0= ingen smerte, 10= værst mulig smerte) på mindst 3 dage i løbet af ugen forud for undersøgelsen;
  3. Eksistensen af ​​taktil allodyni, som et tegn på kronisk smerte, efter en traumatisk perifer nerveskade;
  4. Evne til at kommunikere på engelsk eller fransk;
  5. Villig og i stand til at underskrive et informeret samtykke;
  6. Stabil smertesygdom uden forventet ændring i behandlingen i de næste 5 uger.
  7. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge effektiv præventionsmetode i undersøgelsesperioden. Kvindelige forsøgspersoner, der bruger et hormonelt præventionsmiddel som en af ​​deres præventionsmetoder, skal konsekvent have brugt den samme metode i mindst tre måneder forud for undersøgelse af lægemiddeldosering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diabetes mellitus nødvendiggør antihyperglykæmisk behandling eller enhver anden endokrin sygdom;
  2. Enhver leversygdom, der resulterer i niveauer af aspartataminotransferase (AST) større end 3 gange de normale værdier, eller nyresygdom, hvilket resulterer i kreatininniveauer på mere end 133 µmol/L;
  3. Hypertension eller indtagelse af antihypertensiv medicin;
  4. Ondartet sygdom eller indtagelse af kemoterapeutiske midler;
  5. Kendt diagnose af angina pectoris, arytmier, kongestiv hjertesvigt eller perifer arteriel sygdom;
  6. Graviditet eller amning. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest;
  7. Kendt allergisk reaktion på clonidin eller pentoxifyllin;
  8. Tilstedeværelse af svær depression, bipolar affektiv lidelse eller skizofreni;
  9. Tilstedeværelse af en alvorlig medicinsk tilstand eller tilstand, der vides at påvirke perifer cirkulation (claudiatio intermittens, perifer arteriel sygdom, Raynauds syndrom);
  10. enhver medicin, der interagerer med clonidin eller pentoxifyllin [f.eks. kardiovaskulære lægemidler såsom angiotensinkonverterende enzym (ACE) hæmmere, alfablokkere (prazosin, terazosin eller doxazosin), betablokkere (atenolol, metoprolol, propranolol), neuroleptika (butyrophenoner, phenothiaziner, thioxanthener), calciumkanalblokkere (verazepamil) og diltiazepam ikke-kardiovaskulære lægemidler såsom diuretika, thyroxin, monoaminoxidasehæmmere og selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI'er) samt vitamin K-antagonister/blodfortyndere såsom warfarin];
  11. enhver medicinsk tilstand, der kan påvirkes af clonidin eller pentoxifyllin, såsom kardiovaskulær sygdom, hjerterytmeforstyrrelser (atriel-ventrikulær blokade eller ledningsabnormiteter), ortostatiske reguleringsforstyrrelser, forstyrrelser af cerebral perfusion, kronisk nyresvigt; sinusknudedysfunktion eller en nylig hjerne- og/eller nethindeblødning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Aktiv stofgruppe
Behandling med topisk opløsning af clonidin + pentoxifyllin (0,1%/5%)
Medicin: Aktuel løsning
Topisk opløsning af Clonidin (0,01%) + Pentoxifyllin (5%) i vandfri ethanol (6,5%), polyethylenglycol 400 (20%), propylenglycol (53,5%) og oleylalkohol (20%)
Placebo komparator: Placebo gruppe
Behandling med placeboopløsning uden aktive lægemiddelingredienser
Medicin: Placebos
Topisk opløsning af vandfri ethanol (6,5%), polyethylenglycol 400 (20%), propylenglycol (53,5%) og oleylalkohol (20%)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i visuel analog skala (VAS) score for spontan smerteintensitet
Tidsramme: Score registreret i smertedagbogen på prøvedag 1, dag 14, dag 21 og dag 35 vil blive brugt
Dette vil være en evaluering af patienters daglige spontane smerter optaget i en smertedagbog. Den visuelle analoge skala er en 100 millimeter streg med ordene "ingen smerte" og "værst mulig smerte" på henholdsvis venstre og højre side. Patienterne vil angive deres smerteniveau ved at markere på linjen. Positionen af ​​mærket på linjen fra venstre ende til højre vil blive målt i millimeter for at opnå smertens sværhedsgrad (jo højere VAS-score, jo mere alvorlig smerte). Ændring i VAS-score opnås ved at sammenligne forskellen mellem scores registreret på prøvedag 1 versus prøvedag 14 og forsøgsdag 21 versus prøvedag 35.
Score registreret i smertedagbogen på prøvedag 1, dag 14, dag 21 og dag 35 vil blive brugt
Ændring i visuel analog skala (VAS) score for dynamisk mekanisk allodyni (DMA)
Tidsramme: Score opnået fra test udført på forsøgsdag 1, dag 14, dag 21 og dag 35 vil blive brugt.
Graden af ​​dynamisk mekanisk allodyni vil blive bestemt ved at stryge det mest smertefuldt følsomme område af huden tre gange over 5 sekunder med en hastighed på 1-2 cm/s med en Somedic børste. Patienten vil angive mængden af ​​smerte, der fremkaldes på en 100-millimeter visuel analog skala (VAS) ved at markere på en 100 mm linje med ordene "ingen smerte" og "værst mulig smerte" på henholdsvis venstre og højre side. Mærkets position på linjen fra venstre ende til højre vil blive målt i millimeter for at opnå niveauet af dynamisk mekanisk allodyni (Jo højere VAS-score, jo mere alvorlig er den dynamiske mekaniske allodyni). Ændringen i dynamisk mekanisk allodyni vil blive vurderet ved at sammenligne scores opnået på forsøgsdag 1 versus dag 14 og scores opnået på dag 21 versus dag 35.
Score opnået fra test udført på forsøgsdag 1, dag 14, dag 21 og dag 35 vil blive brugt.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyse af smertelindring
Tidsramme: Resultater vil blive opnået på prøvedag 14 og dag 35.
Smertelindring målt på en 6-punkts kategorisk smertelindringsskala (0-værre smerte til 5-komplet smertelindring). Jo højere score jo større smertelindring.
Resultater vil blive opnået på prøvedag 14 og dag 35.
Ændring i området for punktlig hyperalgesi
Tidsramme: Målingerne vil blive udført på forsøgsdag 1, dag 14, dag 21 og dag 35.
Område med punktlig hyperalgesi vil blive opnået ved at markere og beregne området for følsomhed over for punktlig stimulering af huden med en Neuropen. Ændring i området med punktformig hyperalgesi vil blive opnået ved at sammenligne områderne målt på forsøgsdag 1 versus forsøgsdag 14 og forsøgsdag 21 versus forsøgsdag 35.
Målingerne vil blive udført på forsøgsdag 1, dag 14, dag 21 og dag 35.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Terence J. Coderre

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Louise And Alan Edwards Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. oktober 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • A03-M45-15B

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer neuralgi

Kliniske forsøg med Aktuel løsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger