Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af topisk behandling med clonidin + pentoxifyllin hos patienter med neuropatisk smerte (TTNP)

13. oktober 2021 opdateret af: Terence J. Coderre

Mikrovaskulær dysfunktion ligger til grund for smerte i forskellige dyremodeller af neuropatisk smerte. Pentoxifylline er en fosfodiesterasehæmmer, der reducerer hydrolyse af cyklisk adenosinmonofosfat (cAMP), øger blodgennemstrømningen og reducerer blodpladeaggregation, sænker blodets viskositet og øger fleksibiliteten af ​​røde blodlegemer, som alle lindrer mikrovaskulær dysfunktion. Clonidin er en α2-adrenerg receptoragonist, der nedsætter sympatisk udstrømning fra hjernestammen, vaskulær reaktivitet og har direkte perifer vasodilatatorisk virkning. Topisk kombination af pentoxifyllin og clonidin producerede signifikante antiallodyniske virkninger i rottemodeller af neuropatisk smerte med iskiasnerveskade, smertefuld diabetisk neuropati og kemoterapi-induceret smertefuld neuropati. Hos raske frivillige med et eksperimentelt induceret surrogat for neuropatisk smerte: post-capsaicin tourniquet eksponering reducerede den topiske kombination områder af dynamisk allodyni og mekanisk hyperalgesi, udover at reducere post-capsaicin iskæmisk smerte.

Denne undersøgelse vil undersøge, om den samme topiske kombination af clonidin + pentoxifyllin vil lindre smerter hos patienter med neuropatisk smerte efter traumatiske skader på perifere nerver.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1Y6
        • McGill University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. kvindelige eller mandlige patienter i alderen 18-70;
  2. Et gennemsnitligt spontant smerteniveau på mindst 4 på en 11-punkts numerisk vurderingsscore (0= ingen smerte, 10= værst mulig smerte) på mindst 3 dage i løbet af ugen forud for undersøgelsen;
  3. Eksistensen af ​​taktil allodyni, som et tegn på kronisk smerte, efter en traumatisk perifer nerveskade;
  4. Evne til at kommunikere på engelsk eller fransk;
  5. Villig og i stand til at underskrive et informeret samtykke;
  6. Stabil smertesygdom uden forventet ændring i behandlingen i de næste 5 uger.
  7. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge effektiv præventionsmetode i undersøgelsesperioden. Kvindelige forsøgspersoner, der bruger et hormonelt præventionsmiddel som en af ​​deres præventionsmetoder, skal konsekvent have brugt den samme metode i mindst tre måneder forud for undersøgelse af lægemiddeldosering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diabetes mellitus nødvendiggør antihyperglykæmisk behandling eller enhver anden endokrin sygdom;
  2. Enhver leversygdom, der resulterer i niveauer af aspartataminotransferase (AST) større end 3 gange de normale værdier, eller nyresygdom, hvilket resulterer i kreatininniveauer på mere end 133 µmol/L;
  3. Hypertension eller indtagelse af antihypertensiv medicin;
  4. Ondartet sygdom eller indtagelse af kemoterapeutiske midler;
  5. Kendt diagnose af angina pectoris, arytmier, kongestiv hjertesvigt eller perifer arteriel sygdom;
  6. Graviditet eller amning. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest;
  7. Kendt allergisk reaktion på clonidin eller pentoxifyllin;
  8. Tilstedeværelse af svær depression, bipolar affektiv lidelse eller skizofreni;
  9. Tilstedeværelse af en alvorlig medicinsk tilstand eller tilstand, der vides at påvirke perifer cirkulation (claudiatio intermittens, perifer arteriel sygdom, Raynauds syndrom);
  10. enhver medicin, der interagerer med clonidin eller pentoxifyllin [f.eks. kardiovaskulære lægemidler såsom angiotensinkonverterende enzym (ACE) hæmmere, alfablokkere (prazosin, terazosin eller doxazosin), betablokkere (atenolol, metoprolol, propranolol), neuroleptika (butyrophenoner, phenothiaziner, thioxanthener), calciumkanalblokkere (verazepamil) og diltiazepam ikke-kardiovaskulære lægemidler såsom diuretika, thyroxin, monoaminoxidasehæmmere og selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI'er) samt vitamin K-antagonister/blodfortyndere såsom warfarin];
  11. enhver medicinsk tilstand, der kan påvirkes af clonidin eller pentoxifyllin, såsom kardiovaskulær sygdom, hjerterytmeforstyrrelser (atriel-ventrikulær blokade eller ledningsabnormiteter), ortostatiske reguleringsforstyrrelser, forstyrrelser af cerebral perfusion, kronisk nyresvigt; sinusknudedysfunktion eller en nylig hjerne- og/eller nethindeblødning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv stofgruppe
Behandling med topisk opløsning af clonidin + pentoxifyllin (0,1%/5%)
Medicin: Aktuel løsning
Topisk opløsning af Clonidin (0,01%) + Pentoxifyllin (5%) i vandfri ethanol (6,5%), polyethylenglycol 400 (20%), propylenglycol (53,5%) og oleylalkohol (20%)
Placebo komparator: Placebo gruppe
Behandling med placeboopløsning uden aktive lægemiddelingredienser
Medicin: Placebos
Topisk opløsning af vandfri ethanol (6,5%), polyethylenglycol 400 (20%), propylenglycol (53,5%) og oleylalkohol (20%)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i visuel analog skala (VAS) score for spontan smerteintensitet
Tidsramme: Score registreret i smertedagbogen på prøvedag 1, dag 14, dag 21 og dag 35 vil blive brugt
Dette vil være en evaluering af patienters daglige spontane smerter optaget i en smertedagbog. Den visuelle analoge skala er en 100 millimeter streg med ordene "ingen smerte" og "værst mulig smerte" på henholdsvis venstre og højre side. Patienterne vil angive deres smerteniveau ved at markere på linjen. Positionen af ​​mærket på linjen fra venstre ende til højre vil blive målt i millimeter for at opnå smertens sværhedsgrad (jo højere VAS-score, jo mere alvorlig smerte). Ændring i VAS-score opnås ved at sammenligne forskellen mellem scores registreret på prøvedag 1 versus prøvedag 14 og forsøgsdag 21 versus prøvedag 35.
Score registreret i smertedagbogen på prøvedag 1, dag 14, dag 21 og dag 35 vil blive brugt
Ændring i visuel analog skala (VAS) score for dynamisk mekanisk allodyni (DMA)
Tidsramme: Score opnået fra test udført på forsøgsdag 1, dag 14, dag 21 og dag 35 vil blive brugt.
Graden af ​​dynamisk mekanisk allodyni vil blive bestemt ved at stryge det mest smertefuldt følsomme område af huden tre gange over 5 sekunder med en hastighed på 1-2 cm/s med en Somedic børste. Patienten vil angive mængden af ​​smerte, der fremkaldes på en 100-millimeter visuel analog skala (VAS) ved at markere på en 100 mm linje med ordene "ingen smerte" og "værst mulig smerte" på henholdsvis venstre og højre side. Mærkets position på linjen fra venstre ende til højre vil blive målt i millimeter for at opnå niveauet af dynamisk mekanisk allodyni (Jo højere VAS-score, jo mere alvorlig er den dynamiske mekaniske allodyni). Ændringen i dynamisk mekanisk allodyni vil blive vurderet ved at sammenligne scores opnået på forsøgsdag 1 versus dag 14 og scores opnået på dag 21 versus dag 35.
Score opnået fra test udført på forsøgsdag 1, dag 14, dag 21 og dag 35 vil blive brugt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyse af smertelindring
Tidsramme: Resultater vil blive opnået på prøvedag 14 og dag 35.
Smertelindring målt på en 6-punkts kategorisk smertelindringsskala (0-værre smerte til 5-komplet smertelindring). Jo højere score jo større smertelindring.
Resultater vil blive opnået på prøvedag 14 og dag 35.
Ændring i området for punktlig hyperalgesi
Tidsramme: Målingerne vil blive udført på forsøgsdag 1, dag 14, dag 21 og dag 35.
Område med punktlig hyperalgesi vil blive opnået ved at markere og beregne området for følsomhed over for punktlig stimulering af huden med en Neuropen. Ændring i området med punktformig hyperalgesi vil blive opnået ved at sammenligne områderne målt på forsøgsdag 1 versus forsøgsdag 14 og forsøgsdag 21 versus forsøgsdag 35.
Målingerne vil blive udført på forsøgsdag 1, dag 14, dag 21 og dag 35.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Terence J. Coderre

Samarbejdspartnere

The Louise And Alan Edwards Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

12. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2017

Først opslået (Faktiske)

17. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A03-M45-15B

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer neuralgi

Kliniske forsøg med Aktuel løsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner