Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af ændring i CYP3A-aktivitet efter administrationsvej ved hjælp af metaboliske markører hos raske mandlige frivillige (CYP_IVPO)

25. oktober 2022 opdateret af: Joo-Youn Cho, Seoul National University Hospital
Formålet med undersøgelsen er at evaluere og validere endogene markører til vurdering af ændring i CYP3A-aktivitet ved administrationsvej hos raske koreanske forsøgspersoner ved hjælp af metabolomik. Derudover sigter vi på at screene ny endogen markør, som kunne bestemme den totale eller intestinale CYP-aktivitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en åben-label, en-sekvens, tre-periode undersøgelse. I alt 16 raske mandlige forsøgspersoner vil blive tilmeldt. I periode 1 vil forsøgspersonerne få midazolam IV 1 mg og samtidig administration af midazolam IV 1 mg og grapefrugtjuice 500 ml. I periode 2 vil forsøgspersonerne få midazolam PO 5 mg og samtidig administration af midazolam PO 5 mg og grapefrugtjuice 500 ml. I periode 3 vil forsøgspersonerne blive administreret clarithromycin 500 mg i 3 dage i b.i.d regime før indlæggelse. Forsøgspersonerne vil blive administreret midazolam IV 1 mg og PO 5 mg efter indlæggelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: Mellem 19 og 50 år
  • Vægt: Inden for 17 - 28 af Body Mass Index (BMI)
  • Forsøgsperson, der er pålidelig og villig til at stille sig til rådighed i løbet af undersøgelsesperioden, og forsøgsperson, der er villig til at følge undersøgelsesprotokollen og give deres skriftlige informerede samtykke frivilligt.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsom reaktion på medicin (midazolam, aspirin, NSAID, antibiotika, benzodiazepin, erythromycin, makrolid)
  • Anamnese med betydelig klinisk sygdom kræver medicinsk forsigtighed, herunder kardiovaskulær, immunologisk, hæmatologisk, neuropsykiatrisk, respiratorisk, gastrointestinal, lever- eller nyresygdom eller anden kronisk sygdomshistorie eller tegn på stofmisbrug
  • Forsøgspersoner med evidens for eller en anamnese med gastrointestinal sygdom (f.eks. gastritis, Chrons sygdom) eller med anamnese med gastrointestinal kirurgi (undtagen simpel blindtarmsoperation eller herniorrhaphy), som kan påvirke vurderingen af ​​PK-karakteristika for undersøgelseslægemidlet
  • Enhver af følgende EKG-abnormiteter: QTcF > 450 msek
  • Historie om apnø
  • Personer med genetiske problemer såsom galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption
  • Person, hvis systoliske blodtryk er over 150 mmHg eller under 90 mmHg og diastolisk blodtryk er over 100 mmHg eller under 50 mmHg
  • Forsøgspersoner med en historie med stofmisbrug eller en positiv urinscreening for stofmisbrug
  • Forsøgspersoner, der har deltaget i ethvert andet klinisk forsøg inden for tre måneder forud for administration af studielægemidlet
  • Brug enhver receptpligtig medicin, traditionel koreansk medicin, der ikke anses for acceptabel af den kliniske investigator i løbet af de sidste 14 dage før første dosering, eller brug enhver medicin, der ikke anses for acceptabel af den kliniske investigator i løbet af de sidste 7 dage før første dosis (hvis brugt medicin er investigator anser for acceptabel, patienter kan inkluderes)
  • Forsøgspersoner, der har doneret en enhed fuldblod inden for to måneder eller blodkomponenter inden for en måned forud for administration af studielægemidlet
  • Forsøgspersoner, der indtager mere end 21 enheder alkohol om ugen (1 enhed = 10 g ren alkohol), eller som ikke er i stand til at afholde sig fra at drikke i indlæggelsesperioden
  • Rygere (undtagen dem, der havde holdt op i mindst tre måneder før den første administration af IP)
  • Forsøgspersoner, der indtager eller ikke er i stand til at afholde sig fra produkter, der indeholder grapefrugt i løbet af studieperioden
  • Forsøgspersoner, der indtager eller ikke er i stand til at afholde sig fra produkter, der indeholder koffein i løbet af studieperioden
  • Forsøgspersoner, der er positive for hepatitis B, hepatitis C og HIV
  • Forsøgsperson, der vurderede ikke at være berettiget til undersøgelsesdeltagelse af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: CYP-hæmning + IV/PO midazolam

Periode 1: Administration af Midazolam (IV) på dag 1, samtidig administration af Midazolam (IV) og grapefrugtjuice på dag 2

Periode 2: Administration af Midazolam (PO) på dag 8, samtidig administration af Midazolam (PO) og grapefrugtjuice på dag 9

Periode 3: Selvadministration af Clarithromycin (PO) to gange dagligt på dag 12-14, samtidig administration af Midazolam (IV) og Clarithromycin (PO) på dag 15, samtidig administration af Midazolam (PO) og Clarithromycin (PO) den dag 16
Medicin: Midazolam
Midazolam 5 mg PO, Midazolam 1 mg IV
Medicin: Clarithromycin
Clarithromycin 500 mg to gange dagligt
Kosttilskud: Grapefrugtjuice
Grapefrugtjuice 500 ml

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under kurven for midazolam (AUClast)
Tidsramme: Op til 12 timer efter midazolam administration
Farmakokinetik af midazolam
Op til 12 timer efter midazolam administration
Metabolisk forhold mellem steroider
Tidsramme: Op til 12 timer før/efter administration af midazolam
endogene metabolitprofiler såsom steroid (6beta-hydroxy-cortisol/cortisol, 6beta-hydroxy-cortison/cortison)
Op til 12 timer før/efter administration af midazolam
Clearance (CL) af midazolam
Tidsramme: Op til 12 timer efter midazolam administration
Farmakokinetik af midazolam
Op til 12 timer efter midazolam administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. december 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. februar 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. oktober 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CYP_IVPO

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Midazolam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger