Bewertung der Veränderung der CYP3A-Aktivität nach Verabreichungsweg unter Verwendung von metabolischen Markern bei gesunden männlichen Freiwilligen (CYP_IVPO)

Einschlusskriterien:

• Alter: Zwischen 19 und 50 Jahren
• Gewicht: Innerhalb von 17–28 des Body Mass Index (BMI)
• Proband, der zuverlässig und bereit ist, sich während des Studienzeitraums zur Verfügung zu stellen, und Proband, der bereit ist, das Studienprotokoll zu befolgen und freiwillig seine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte einer Überempfindlichkeitsreaktion auf Medikamente (Midazolam, Aspirin, NSAID, Antibiotika, Benzodiazepin, Erythromycin, Makrolid)
• Die Anamnese signifikanter klinischer Erkrankungen erfordert medizinische Vorsicht, einschließlich kardiovaskulärer, immunologischer, hämatologischer, neuropsychiatrischer, respiratorischer, gastrointestinaler, hepatischer oder renaler Erkrankungen oder anderer chronischer Erkrankungen in der Vorgeschichte oder Hinweise auf Drogenmissbrauch
• Probanden mit Anzeichen oder einer Vorgeschichte einer Magen-Darm-Erkrankung (z. B. Gastritis, Morbus Crohn) oder mit einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen (außer einfacher Appendektomie oder Herniorrhaphie), die die Beurteilung der PK-Eigenschaften des Studienmedikaments beeinflussen können
• Jede der folgenden EKG-Anomalien: QTcF > 450 ms
• Geschichte der Apnoe
• Patienten mit genetischen Problemen wie Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption
• Proband, dessen systolischer Blutdruck über 150 mmHg oder unter 90 mmHg und dessen diastolischer Blutdruck über 100 mmHg oder unter 50 mmHg liegt
• Probanden mit einer Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder einem positiven Urinscreening auf Drogenmissbrauch
• Probanden, die innerhalb von drei Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben
• Verwenden Sie verschreibungspflichtige Medikamente, traditionelle koreanische Medikamente, die vom klinischen Prüfer während der letzten 14 Tage vor der ersten Dosierung nicht als akzeptabel angesehen wurden, oder verwenden Sie Medikamente, die vom klinischen Prüfer während der letzten 7 Tage vor der ersten Dosierung nicht als akzeptabel angesehen wurden (falls verwendetes Medikament ist vom Prüfarzt als akzeptabel erachtet, Patienten können eingeschlossen werden)
• Probanden, die eine Einheit Vollblut innerhalb von zwei Monaten oder Blutkomponenten innerhalb eines Monats vor der Verabreichung des Studienmedikaments gespendet haben
• Probanden, die mehr als 21 Einheiten Alkohol pro Woche (1 Einheit = 10 g reiner Alkohol) konsumieren oder während der Aufnahmezeit nicht auf Alkohol verzichten können
• Raucher (mit Ausnahme derjenigen, die vor der ersten Verabreichung des IP mindestens drei Monate lang aufgehört hatten)
• Probanden, die während des Studienzeitraums Grapefruit-haltige Produkte konsumieren oder nicht darauf verzichten können
• Probanden, die während des Studienzeitraums koffeinhaltige Produkte konsumieren oder nicht darauf verzichten können
• Probanden, die positiv auf Hepatitis B, Hepatitis C und HIV sind
• Proband, der vom Prüfarzt als nicht für die Studienteilnahme geeignet erachtet wurde