Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení změny aktivity CYP3A cestou podání pomocí metabolických markerů u zdravých mužských dobrovolníků (CYP_IVPO)

25. října 2022 aktualizováno: Joo-Youn Cho, Seoul National University Hospital
Cílem studie je vyhodnotit a ověřit endogenní markery pro hodnocení změny aktivity CYP3A cestou podání u korejských zdravých subjektů pomocí metabolomiky. Kromě toho se zaměřujeme na screening nového endogenního markeru, který by mohl určit celkovou nebo střevní aktivitu CYP.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je otevřená, jednosekvenční a třídobá. Celkem bude zapsáno 16 zdravých mužů. V období 1 bude subjektům podáván midazolam IV 1 mg a souběžné podávání midazolamu IV 1 mg a grapefruitové šťávy 500 ml. V období 2 bude subjektům podáván midazolam PO 5 mg a souběžné podávání midazolamu PO 5 mg a grapefruitové šťávy 500 ml. V období 3 bude subjektům podáván clarithromycin 500 mg po dobu 3 dnů v režimu b.i.d před přijetím. Subjektům bude po přijetí podáván midazolam IV 1 mg a PO 5 mg.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: Od 19 do 50 let
  • Hmotnost: 17–28 od indexu tělesné hmotnosti (BMI)
  • Subjekt, který je spolehlivý a ochotný být k dispozici během období studie, a subjekt, který je ochoten dodržovat protokol studie a dobrovolně dát svůj písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza hypersenzitivní reakce na léky (midazolam, aspirin, NSAID, antibiotika, benzodiazepin, erythromycin, makrolid)
  • Anamnéza významného klinického onemocnění vyžaduje lékařskou opatrnost, včetně kardiovaskulárního, imunologického, hematologického, neuropsychiatrického, respiračního, gastrointestinálního, jaterního nebo renálního onemocnění nebo jiného chronického onemocnění v anamnéze nebo důkazů o zneužívání drog
  • Subjekty s prokázanou nebo anamnézou gastrointestinálního onemocnění (např. gastritida, Chronova choroba) nebo s anamnézou gastrointestinálního chirurgického zákroku (kromě prosté apendektomie nebo hernioraphy), které mohou ovlivnit hodnocení PK charakteristik studovaného léku
  • Jakákoli z následujících abnormalit EKG: QTcF > 450 ms
  • Historie apnoe
  • Subjekty s genetickými problémy, jako je intolerance galaktózy, Lappův nedostatek laktázy nebo malabsorpce glukózy a galaktózy
  • Subjekt, jehož systolický krevní tlak je vyšší než 150 mmHg nebo nižší než 90 mmHg a diastolický krevní tlak je vyšší než 100 mmHg nebo nižší než 50 mmHg
  • Subjekty s anamnézou zneužívání drog nebo pozitivním screeningem moči na zneužívání drog
  • Subjekty, které se zúčastnily jakéhokoli jiného klinického hodnocení během tří měsíců před podáním studovaného léku
  • Použijte jakoukoli předepsanou medikaci, korejskou tradiční medikaci, kterou klinický zkoušející nepovažuje za přijatelnou během posledních 14 dnů před první dávkou, nebo použijte jakoukoli medikaci, kterou klinický zkoušející nepovažuje za přijatelnou během posledních 7 dnů před první dávkou (pokud je použitá medikace považují zkoušející za přijatelné, mohou být zahrnuti i pacienti)
  • Subjekty, které darovaly jednotku plné krve během dvou měsíců nebo krevní složky během jednoho měsíce před podáním studovaného léku
  • Jedinci, kteří konzumují více než 21 jednotek alkoholu týdně (1 jednotka = 10 g čistého alkoholu) nebo kteří nejsou schopni se zdržet pití během období přijetí
  • Kuřáci (kromě těch, kteří přestali kouřit alespoň tři měsíce před prvním podáním IP)
  • Subjekty, které konzumují nebo nejsou schopny se zdržet produktů obsahujících grapefruit během období studie
  • Subjekty, které konzumují nebo nejsou schopny se zdržet produktů obsahujících kofein během období studie
  • Subjekty, které jsou pozitivní na hepatitidu B, hepatitidu C a HIV
  • Subjekt, který usoudil, že není způsobilý pro účast ve studii zkoušejícím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Inhibice CYP + IV/PO midazolam

Období 1: Podávání midazolamu (IV) 1. den, Současné podávání midazolamu (IV) a grapefruitové šťávy 2. den

Období 2: Podávání midazolamu (PO) 8. den, současné podávání midazolamu (PO) a grapefruitové šťávy 9. den

Období 3: Samopodávání klarithromycinu (PO) dvakrát denně v den 12-14, současné podávání midazolamu (IV) a klarithromycinu (PO) v den 15, současné podávání midazolamu (PO) a klarithromycinu (PO) v den den 16
Lék: Midazolam
Midazolam 5 mg PO, Midazolam 1 mg IV
Lék: Clarithromycin
Clarithromycin 500 mg dvakrát denně
Doplněk stravy: Grepový džus
Grapefruitová šťáva 500 ml

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou midazolamu (AUClast)
Časové okno: Až 12 hodin po podání midazolamu
Farmakokinetika midazolamu
Až 12 hodin po podání midazolamu
Metabolický poměr steroidů
Časové okno: Až 12 hodin před/po podání midazolamu
profily endogenních metabolitů, jako je steroid (6beta-hydroxy-kortizol/kortizol, 6beta-hydroxy-kortison/kortison)
Až 12 hodin před/po podání midazolamu
Clearance (CL) midazolamu
Časové okno: Až 12 hodin po podání midazolamu
Farmakokinetika midazolamu
Až 12 hodin po podání midazolamu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. prosince 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. února 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CYP_IVPO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na Midazolam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení