Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inhalerede steroider til pædiatrisk astma ved udskrivning af pædiatrisk akutmedicin

16. juli 2019 opdateret af: New York City Health and Hospitals Corporation

Påbegyndelse af inhaleret kortikosteroidterapi ved udskrivelse fra den pædiatriske skadestue for at forhindre astmatilbagefald: Et randomiseret kontrolforsøg

Denne undersøgelse evaluerer påbegyndelsen af ​​inhalerede kortikosteroider ved udskrivning fra den pædiatriske skadestue hos børn under 18 år med astmaeksacerbation. Halvdelen af ​​patienterne får en recept på inhalationskortikosteroider ud over standardbehandlingen, og halvdelen af ​​patienterne får standardkort alene.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål er at bestemme effekten af ​​at ordinere inhalerede kortikosteroider ud over korttidsvirkende beta-agonister og orale kortikosteroider (hvis indiceret) fra den pædiatriske akutafdeling (PED) på tilbagefaldshyppigheden inden for 28 dage. Sekundære mål inkluderer effekten af ​​denne intervention på hospitalsindlæggelsesrater og astma-livskvalitet inden for undersøgelsesperioden.

Udvælgelseskriterier omfatter patienter i alderen ≤18 år, der har en hovedklage i overensstemmelse med astmaforværring med tidligere diagnosticering af astma af en læge ELLER én større i Asthma Predictive Index (API) med to tidligere episoder af hvæsen i det sidste år. Børn, der modtog orale kortikosteroider som en del af behandlingen under dette besøg for akut astmaforværring og vurderes at være raske nok efter indgreb til at blive udskrevet af den behandlende læge, vil blive kontaktet for tilmelding. Eksklusionskriterier omfatter patienter, der modtog astmakontrollerende medicin inden for fire uger før præsentationen eller en allergi over for interventionsmedicinering for astmakontroller.

Patienter vil blive randomiseret ved hjælp af en tilfældig talgenerator til interventionsgruppen eller standardbehandlingsgruppen (kontrol) i et forhold på 1:1. Patienter, der er tilknyttet interventionsgruppen, vil være underlagt påbegyndelse af en astmakontrolmedicin ved udskrivelse. Interventionsgruppen vil modtage en måneds forsyning af et lavdosis inhaleret kortikosteroid fra PED. Patienter under 5 år eller patienter, der foretrækker forstøvede medicin, vil modtage en måneds forsyning af lavdosis Pulmicort (budesonid) opløsning 0,25 mg/respule, der skal gives to gange dagligt via forstøver. Patienter ≥5 år vil modtage én lavdosis QVAR (Beclometasondipropionat) inhalator med afmålt dosis (MDI) 40mcg/pust med instruktioner om at tage det to pust to gange dagligt med spacer. Patienter, der er allokeret til kontrolgruppen, vil ikke modtage en astmakontrolmedicin fra PED. Begge grupper vil modtage recepter på orale kortikosteroider i henhold til standardbehandling og inhaleret albuterol. Mini Pediatric Asthma Control Tool (MPACT), et valideret spørgeskema, der bruges til hurtigt at identificere vedvarende astmasymptomer i PED, vil også blive administreret før udskrivelsen for at vurdere for vedvarende astmasymptomer.

Patienterne vil blive fulgt op med et telefonopkald efter 28 dage for at indsamle udfaldsdata. Yderligere forsøg vil blive gjort 29 og 30 dage efter udskrivelsen, hvis de første forsøg på kontakt ikke lykkes. Primære og sekundære resultater vil blive vurderet under denne indkaldelse. Den, der ringer, vil ikke blive blændet over for gruppetildeling. Astmatilbagefaldsrater, hospitalsindlæggelsesrater og medicinoverholdelse vil blive vurderet under denne opfølgning. Derudover vil Mini Pediatric Astma Control Tool blive genadministreret for at vurdere ændringer i astmakontrol.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
43

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
        • Kings County Hospital Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hovedklagen i overensstemmelse med astmaforværring
  • Tidligere diagnosticering af astma af en læge ELLER én større i Asthma Predictive Index (API) med to tidligere episoder med hvæsen i det sidste år.
  • Vigtigste kriterier i API: forælder med astma, patient med eksem, tegn på sensibilisering over for allergener i luften
  • Modtog orale kortikosteroider som en del af behandlingen under dette besøg for akut astmaeksacerbation.
  • Vurderes godt nok efter indgreb til at blive udskrevet af den behandlende læge.
  • Hvis du er <5 år gammel, skal du have en forstøvermaskine i hjemmet.

Ekskluderingskriterier:

  • Modtog astmakontrolmedicin inden for fire uger før præsentation
  • Allergi over for interventionsmedicin til astmakontrol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Inhalerede kortikosteroider
  • Patienter under 5 år vil modtage lavdosis budesonidopløsning 0,25 mg/respule, der skal gives to gange dagligt via forstøver x 28 dage.
  • Patienter på 5 år og derover vil modtage en beclomethason inhalator med afmålt dosis (MDI) 40 mcg/pust to pust to gange dagligt via spacer x 28 dage
Medicin: budesonid, beclomethason
De inhalerede kortikosteroider, vi bruger til denne undersøgelse, er budesonid forstøvet opløsning og beclomethason afmålt dosis inhalator. Lave doser for disse lægemidler er 0,5 mg/dag for budesonid og 160 mcg/dag for beclomethason. Patienter under 5 år vil modtage lavdosis budesonidopløsning 0,25 mg/respule, der skal gives to gange dagligt via forstøver. Budesonid er FDA godkendt til børn under 5 år. Patienter på 5 år og ældre vil modtage en beclomethason-inhalator med afmålt dosis (MDI) 40mcg/pust to pust to gange dagligt via spacer. Beclomethason er FDA godkendt til børn 5 år og ældre.
Andre navne:
  • Pulmicort, QVAR
NO_INTERVENTION: Standardpleje
Patienter, der er allokeret til denne gruppe, vil ikke modtage en astmakontrolmedicin fra skadestuen. Interventionsgruppen vil modtage recepter på inhaleret albuterol og orale kortikosteroider i henhold til standardbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Astma eksacerbation tilbagefald
Tidsramme: 28 dage efter indeks akutmodtagelsesbesøg
Akutmodtagelse/hastebesøg eller ikke-planlagt lægebesøg ved astmasymptomer
28 dage efter indeks akutmodtagelsesbesøg

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 28 dage efter indeks akutmodtagelsesbesøg
Hospitalsindlæggelse
28 dage efter indeks akutmodtagelsesbesøg
Ændring i astmakontrol
Tidsramme: 28 dage efter indeks akutmodtagelsesbesøg
Intermitterende vs. vedvarende symptomer efter undersøgelsesperioden via gentagelse af Mini Pediatric Asthma Control Tool (MPACT) score
28 dage efter indeks akutmodtagelsesbesøg
Overholdelse af medicin
Tidsramme: 28 dage efter indeks akutmodtagelsesbesøg
Hvis der er ordineret et inhaleret kortikosteroid, defineret som korrekt brug af astmakontrolmedicin i 80 % af dagene
28 dage efter indeks akutmodtagelsesbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
New York City Health and Hospitals Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. september 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. maj 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. december 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juli 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17-10-161-202(HHC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med budesonid, beclomethason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger