Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Inhalierte Steroide bei pädiatrischem Asthma bei pädiatrischer Notfallmedizin

16. Juli 2019 aktualisiert von: New York City Health and Hospitals Corporation

Einleitung einer inhalativen Kortikosteroidtherapie bei der Entlassung aus der pädiatrischen Notaufnahme zur Vorbeugung von Asthmarückfällen: Eine randomisierte Kontrollstudie

Diese Studie bewertet die Einleitung von inhalativen Kortikosteroiden nach der Entlassung aus der pädiatrischen Notaufnahme bei Kindern unter 18 Jahren mit Asthma-Exazerbation. Die Hälfte der Patienten erhält zusätzlich zur Standardversorgung ein Rezept für inhalative Kortikosteroide, und die Hälfte der Patienten erhält nur eine Standardkarte.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel besteht darin, die Wirkung der Verschreibung von inhalativen Kortikosteroiden zusätzlich zu kurz wirksamen Beta-Agonisten und oralen Kortikosteroiden (falls angezeigt) von der pädiatrischen Notaufnahme (PED) auf die Rückfallraten innerhalb von 28 Tagen zu bestimmen. Zu den sekundären Zielen gehört die Wirkung dieser Intervention auf die Hospitalisierungsraten und die Asthma-Lebensqualität innerhalb des Studienzeitraums.

Zu den Auswahlkriterien gehören Patienten im Alter von ≤ 18 Jahren mit einer Hauptbeschwerde im Einklang mit einer Asthma-Exazerbation mit vorheriger Diagnose von Asthma durch einen Arzt ODER einem Major im Asthma Predictive Index (API) mit zwei früheren Episoden von Giemen im vergangenen Jahr. Kinder, die während dieses Besuchs orale Kortikosteroide als Teil der Behandlung wegen akuter Asthmaexazerbation erhalten haben und die nach Eingriffen für die Entlassung durch den behandelnden Arzt als gesund genug erachtet werden, werden zur Einschreibung aufgefordert. Zu den Ausschlusskriterien gehören Patienten, die innerhalb von vier Wochen vor der Vorstellung Medikamente zur Behandlung von Asthma erhalten haben oder eine Allergie gegen Medikationen zur Behandlung von Asthma haben.

Die Patienten werden unter Verwendung eines Zufallszahlengenerators im Verhältnis 1:1 in die Interventionsgruppe oder die Standardversorgungsgruppe (Kontrollgruppe) randomisiert. Patienten, die der Interventionsgruppe zugeordnet sind, werden nach der Entlassung mit einer Behandlung zur Behandlung von Asthma behandelt. Die Interventionsgruppe erhält vom PED eine einmonatige Versorgung mit einem niedrig dosierten inhalativen Kortikosteroid. Patienten unter 5 Jahren oder Patienten, die vernebelte Medikamente bevorzugen, erhalten einen Monatsvorrat niedrig dosierte Pulmicort (Budesonid)-Lösung 0,25 mg/Respule, die zweimal täglich über einen Vernebler verabreicht wird. Patienten im Alter von ≥ 5 Jahren erhalten einen niedrig dosierten QVAR (Beclometasondipropionat) Dosieraerosol (MDI) 40 mcg/Stoß mit der Anweisung, es zweimal täglich mit zwei Hüben mit Abstandshalter einzunehmen. Patienten, die der Kontrollgruppe zugeteilt werden, erhalten kein Asthma-Kontroll-Medikament von der PED. Beide Gruppen erhalten Rezepte für orale Kortikosteroide gemäß der Standardbehandlung und inhaliertes Albuterol. Das Mini Pediatric Asthma Control Tool (MPACT), ein validierter Fragebogen zur schnellen Identifizierung anhaltender Asthmasymptome in der PED, wird ebenfalls vor der Entlassung verabreicht, um anhaltende Asthmasymptome zu beurteilen.

Die Patienten werden nach 28 Tagen telefonisch nachbeobachtet, um Ergebnisdaten zu sammeln. Weitere Versuche werden 29 und 30 Tage nach der Entlassung unternommen, wenn erste Kontaktversuche erfolglos bleiben. Primäre und sekundäre Ergebnisse werden während dieser Aufforderung bewertet. Der Anrufer wird für die Gruppenzuordnung nicht geblendet. Asthma-Rückfallraten, Krankenhauseinweisungsraten und Medikamenten-Compliance werden während dieses Folgegesprächs bewertet. Darüber hinaus wird das Mini Pediatric Asthma Control Tool erneut verabreicht, um die Veränderung der Asthmakontrolle zu beurteilen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
43

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • Kings County Hospital Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hauptbeschwerde im Einklang mit einer Asthma-Exazerbation
  • Frühere Diagnose von Asthma durch einen Arzt ODER ein Major im Asthma Predictive Index (API) mit zwei früheren Episoden von Keuchen im vergangenen Jahr.
  • Hauptkriterien im API: Elternteil mit Asthma, Patient mit Ekzem, Nachweis einer Sensibilisierung gegenüber Allergenen in der Luft
  • Erhielt orale Kortikosteroide als Teil der Behandlung während dieses Besuchs wegen akuter Asthma-Exazerbation.
  • Nach Eingriffen gut genug, um vom behandelnden Arzt entlassen zu werden.
  • Wenn <5 Jahre alt, Besitz einer Verneblermaschine zu Hause.

Ausschlusskriterien:

  • Erhaltene Medikamente zur Behandlung von Asthma innerhalb von vier Wochen vor der Vorstellung
  • Allergie gegen Interventionsmedikamente zur Behandlung von Asthma.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Inhalierte Kortikosteroide
  • Patienten unter 5 Jahren erhalten niedrig dosierte Budesonidlösung 0,25 mg/Auffrischung, die zweimal täglich über einen Vernebler x 28 Tage verabreicht wird.
  • Patienten ab 5 Jahren erhalten einen Beclomethason-Medizinhalator (MDI) 40 mcg/Stoß zweimal täglich zwei Sprühstöße über einen Abstandshalter x 28 Tage
Arzneimittel: Budesonid, Beclomethason
Die inhalativen Kortikosteroide, die wir für diese Studie verwenden, sind vernebelte Budesonid-Lösung und Beclomethason-Dosierungsinhalator. Niedrige Dosen für diese Medikamente sind 0,5 mg/Tag für Budesonid und 160 mcg/Tag für Beclomethason. Patienten unter 5 Jahren erhalten eine niedrig dosierte Budesonid-Lösung von 0,25 mg/Auffrischung, die zweimal täglich über einen Vernebler verabreicht wird. Budesonid ist von der FDA für Kinder unter 5 Jahren zugelassen. Patienten ab 5 Jahren erhalten einen Beclomethason-Dosierinhalator (MDI) 40 mcg/Stoß zweimal täglich zwei Sprühstöße über einen Abstandshalter. Beclomethason ist von der FDA für Kinder ab 5 Jahren zugelassen.
Andere Namen:
  • Pulmicort, QVAR
KEIN_EINGRIFF: Standardpflege
Patienten, die dieser Gruppe zugeordnet sind, erhalten von der Notaufnahme kein Medikament zur Asthmakontrolle. Die Interventionsgruppe erhält Rezepte für inhalatives Albuterol und orale Kortikosteroide gemäß der Standardbehandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Asthma Exazerbation Rückfall
Zeitfenster: 28 Tage nach dem Besuch der Index-Notaufnahme
Besuch in der Notaufnahme/Notfallversorgung oder außerplanmäßiger Besuch beim Hausarzt wegen Asthmasymptomen
28 Tage nach dem Besuch der Index-Notaufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einlieferung ins Krankenhaus
Zeitfenster: 28 Tage nach dem Besuch der Index-Notaufnahme
Einlieferung ins Krankenhaus
28 Tage nach dem Besuch der Index-Notaufnahme
Änderung der Asthmakontrolle
Zeitfenster: 28 Tage nach dem Besuch der Index-Notaufnahme
Intermittierende vs. anhaltende Symptome nach dem Studienzeitraum durch Wiederholung des Mini Pediatric Asthma Control Tool (MPACT)-Scores
28 Tage nach dem Besuch der Index-Notaufnahme
Medikations-Compliance
Zeitfenster: 28 Tage nach dem Besuch der Index-Notaufnahme
Bei Verschreibung eines inhalativen Kortikosteroids, definiert als korrekte Anwendung von Medikamenten zur Behandlung von Asthma an 80 % der Tage
28 Tage nach dem Besuch der Index-Notaufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
New York City Health and Hospitals Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. September 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Mai 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Dezember 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 17-10-161-202(HHC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Asthma

Klinische Studien zur Budesonid, Beclomethason

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten