En undersøgelse for at evaluere effekten af ​​itraconazol på farmakokinetikken (PK) af Nemiralisib

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner skal være 18 til 75 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
• Forsøgspersoner, der er åbenlyst raske som bestemt ved medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietests og hjerteevaluering.
• Normal spirometri ved screening (FEV1 og forceret vitalkapacitet [FVC] >=80 procent af forudsagt. Mål skal tages i tre eksemplarer. Den højeste værdi af hver enkelt komponent skal være >=80 procent af forudsagt).
• Et forsøgsperson med en klinisk abnormitet eller laboratorieparametre (bortset fra leverfunktionsprøver) uden for referenceområdet for den population, der undersøges, må kun inkluderes, hvis investigatoren i samråd med den medicinske monitor om nødvendigt er indforstået med og dokumenterer, at fund er usandsynligt at introducere yderligere risikofaktorer og vil ikke forstyrre undersøgelsesprocedurerne.
• Kropsvægt >50 kg (kg) og kropsmasseindeks (BMI) inden for området 18,0-35,0 kg pr. kvadratmeter kvadrat (kg/m^2) (inklusive).
• Mand og/eller kvinde: En mandlig forsøgsperson skal acceptere at bruge prævention i behandlingsperioden og i mindst 10 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen og afstå fra at donere sæd i denne periode; en kvindelig forsøgsperson er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid, ikke ammer og ikke er en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP).
• I stand til at give underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese eller tilstedeværelse af kardiovaskulære, respiratoriske (undtagen astma hos børn, som nu er forsvundet), lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, hæmatologiske, psykiatriske eller neurologiske lidelser, der er i stand til væsentligt at ændre absorption, metabolisme eller eliminering af lægemidler; udgør en risiko ved at tage undersøgelsesbehandlingen; eller forstyrre fortolkningen af ​​data.
• Unormalt blodtryk.
• Leverfunktionstestresultater over den øvre normalgrænse (ULN).
• Aktuel eller kronisk anamnese med leversygdom eller kendte lever- eller galdeabnormiteter (med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten).
• QT-interval korrigeret for hjertefrekvens ved Fridericias formel (QTcF) >450 millisekunder (msec).
• Tidligere eller tilsigtet brug af håndkøbsmedicin eller receptpligtig medicin inklusive naturlægemidler inden for 14 dage før dosering.
• Deltagelse i undersøgelsen ville resultere i tab af blod eller blodprodukter på over 500 milliliter (ml) inden for 90 dage.
• Eksponering for mere end 4 nye kemiske enheder inden for 12 måneder før den første doseringsdag.
• Nuværende tilmelding eller tidligere deltagelse inden for de sidste 30 dage før underskrivelse af samtykke i denne eller enhver anden klinisk undersøgelse, der involverer en undersøgelsesbehandling eller enhver anden form for medicinsk forskning.
• Tilstedeværelse af Hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) ved screening eller positivt Hepatitis C-antistoftestresultat ved screening.
• Positive Hepatitis C ribonukleinsyre (RNA) testresultat ved screening eller inden for 3 måneder før første dosis af undersøgelsesbehandling.
• Positiv human immundefekt virus (HIV) antistoftest (i henhold til lokale politikker).
• Positiv stof/alkoholtest ved screening eller ved indlæggelse (Dag -1).
• Regelmæssig brug af kendte misbrugsstoffer.
• Regelmæssigt alkoholforbrug inden for 6 måneder før undersøgelsen defineret som: et gennemsnitligt ugentligt indtag på >14 drikkevarer for mænd eller >7 drikkevarer for kvinder. En drink svarer til 12 gram (g) alkohol: 12 ounce (360 ml) øl, 5 ounce (150 ml) vin eller 1,5 ounce (45 ml) 80 proof destilleret spiritus.
• Kotininniveauer i urinen, der indikerer rygning eller historie med regelmæssig brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter inden for 6 måneder efter screening, eller en samlet pakkeårshistorie på >5 pakkeår. [antal pakkeår = (antal cigaretter pr. dag/20) x antal år, der er røget].
• Følsomhed over for en hvilken som helst af undersøgelsesbehandlingerne eller komponenter deraf (inklusive laktose og magnesiumstearat), eller lægemiddel eller anden allergi, der efter investigatorens eller den medicinske monitors mening kontraindikerer deltagelse i undersøgelsen.
• Uvilje til at følge livsstilsbegrænsningerne.