Klinisk undersøgelse, der bekræfter C-REX LapAid i klinisk praksis

OVERORDNET DESIGN Undersøgelsen er et prospektivt, multicenter, enkeltarmsstudie. Mulige studiekandidater er patienter, der har behov for resektion af venstre tyktarm (nedadgående tyktarm og sigmoid) eller den øvre endetarm (15 cm over analkanten) på grund af ondartet eller godartet sygdom. Efter at informeret samtykke er opnået, og efter fysisk undersøgelse og kontrol af inklusions-/eksklusionskriterier, vil potentielle forsøgspersoner blive optaget i undersøgelsen, og undersøgelsesoperationen vil blive udført under indlæggelse. Apparaterne, dvs. C-REX LapAid og C-REX DMH/DMHC, inkluderet i C-REX ringlåseprocedure, påføres på indersiden af ​​tarmen og forbindes til katetre, der tillader overvågning af anastomosen (hvis DMC påføres).

Helingsperioden forventes at være cirka 10 ± 2 dage. Det kortvarige implantat, det vil sige anastomotisk ring, løsnes via nekrose på den indre del af tarmoverfladen og udstødes på den naturlige måde under indlæggelsen.

Forsøgspersonen kan udskrives fra hospitalet, når korttidsimplantatet er evakueret, og forsøgspersonen er begyndt at spise og har normal afføring. Observationsperioden varer indtil 30 dage efter operationen. Forsøgspersonen fortsætter derefter opfølgning i henhold til lokal rutine.

KVALITETSKONTROL Autorisation til at udføre C-REX-ringlåsningsprocedure I henhold til CarpoNovums regulering (dokument 0041: Procedure, Akkreditering af kirurger til kliniske studier) skal kliniske efterforskere være autoriseret til at udføre C-REX-ringlåseproceduren med C-REX LapAid og C-REX DMH/DMHC ved at udføre mindst én operation på grise og mindst én træningsoperation på patienter med den ansvarlige for undersøgelsen (MD, PhD, Senior kolorektalkirurg Anders Grönberg). Når den kliniske investigator er autoriseret til at udføre C-REX ringlåseproceduren med C-REX LapAid System, modtager han eller hun et certifikat. Dette certifikat kan også give den kliniske investigator ret til at autorisere andre kirurger til at udføre C-REX ringlåseprocedure med C-REX LapAid og C-REX DMH/DMHC (dvs. at udføre mindst én operation på grise og mindst ét ​​tog -i operationer på patienter med den autoriserede kliniske investigator).

Overvågning For at sikre, at undersøgelsen udføres korrekt, vil en monitor udpeget af sponsoren regelmæssigt besøge undersøgelsesstedet og overvåge investigatorens overholdelse af CIP, udføre kildedataverifikation og rapportere til sponsoren om undersøgelsens fremskridt.

Hvert undersøgelsessted og hver klinisk investigator i undersøgelsen vil blive overvåget. Ved alle lejligheder vil den ansvarlige monitor og/eller den person, der er ansvarlig for undersøgelsen, sikre, at:

1. Overholdelse af CIP opretholdes, og enhver afvigelse fra CIP diskuteres med de kliniske efterforskere, dokumenteres og rapporteres til sponsoren; hvis ændringerne er væsentlige, vil den kompetente myndighed og den etiske komité blive informeret;
2. Enheden bruges i overensstemmelse med CIP, IB og IFU, og hvis der kræves ændringer af enten enheden eller dens brugsmetode eller til CIP, skal dette behov rapporteres til sponsoren;
3. Underskrevne og daterede informerede samtykkeformularer er blevet indhentet fra hvert forsøgsperson på tidspunktet for tilmeldingen og før undersøgelsesrelaterede procedurer udføres;
4. Dataene i CRF'er er fuldstændige, registreres rettidigt og stemmer overens med kildedataene;
5. Sporbarhed og enhedsansvar for undersøgelsesudstyret opretholdes korrekt;
6. Vedligeholdelse og kalibrering af udstyr, der er relevant for vurdering af undersøgelsen, udføres;
7. Mulige uønskede hændelser eller mangler i enheden er blevet korrekt dokumenteret og rapporteret;
8. Emners tilbagetrækning og/eller manglende overholdelse dokumenteres og diskuteres med den kliniske investigator og rapporteres til sponsoren;
9. Kliniske efterforskere har og har fortsat personale og faciliteter til at udføre undersøgelsen sikkert og effektivt;
10. Kliniske efterforskere har og har fortsat adgang til et tilstrækkeligt antal forsøgspersoner og undersøgelsesudstyret til at fuldføre undersøgelsen.

Den ansvarlige monitor vil skrive en rapport efter hvert besøg på de medicinske institutioner. Rapporterne vil blive sendt til sponsoren og de primære kliniske efterforskere.

Dokumentation og databehandling Lægejournal over forsøgspersoner

Følgende oplysninger skal tydeligt dokumenteres i patientjournalen:

• At forsøgspersonen er informeret om undersøgelsen, og at forsøgspersonen har underskrevet de informerede samtykkeerklæringer.
• At forsøgspersonen deltager i undersøgelsen; identifikationskoden for emnet, navnet på undersøgelsen og undersøgelsesnummeret (dvs. CREX-005).
• Hvilken behandling undersøgelsen refererer til (dvs. C-REX ringlåseprocedure med brug af C-REX LapAid og C-REX DMH/DMHC).
• Navn på den primære kliniske investigator.
• Alle AE'er og enhedsmangler. Dokument- og datakontrol Inden studiet påbegyndes, vil kliniske efterforskere og deres personale blive informeret om CIP, CRF'er og andre undersøgelsesdokumenter og -procedurer.

For hvert tilmeldt emne, uanset påbegyndelse af medicinsk udstyr, skal en CRF udfyldes og underskrives af tilsvarende undersøgelsespersonale. Dette gælder for de fag, der ikke gennemfører studiet. Hvis en forsøgsperson trækker sig fra studiet, skal årsagen noteres på CRF.

Data og information om forsøgspersoner, der stammer fra undersøgelsen, betragtes som kildedata. For at sikre, at alle data er fuldstændige og korrekte, vil kildedataverifikation (SDV) blive bekræftet af monitoren.

Kommentarer i CRF skal fremsættes med en kuglepen med permanent blæk i papirbaseret CRF. I både papirbaseret CRF og eCRF skal der, hvis der mangler kommentarer i CRF, begrundes. Ingen spørgsmål, felter, felter eller lignende må efterlades uden kommentarer.

CRF-indtastninger og rettelser vil kun blive udført af undersøgelsespersonale, autoriseret af den primære kliniske investigator. I papirbaseret CRF skal fejl overstreges, men ikke udslettes, korrektionen indsættes, og ændringen skal initialiseres og dateres af den kliniske investigator.

Derefter vil indtastninger blive kontrolleret af monitoren, og eventuelle fejl eller uoverensstemmelser vil blive kontrolleret og rettet med det samme.

Den ansvarlige kliniske investigator er forpligtet til at opbevare forsøgspersonens identifikationslister med forsøgspersonens identifikationskode og identitet på et sikkert sted på undersøgelsesstedet (hospitalet), kun tilgængeligt for undersøgelsespersonalet. Disse kildedata og emneidentifikationslister vil blive gemt i 10 år efter afslutningen af ​​studiet på lægeinstitutionen.

ANTAL EMNER Formålet med denne undersøgelse er at verificere den nye enhed i klinisk praksis i en stor befolkning. Da der ikke er inkluderet nogen kontrolgruppe, er der ikke behov for effektbestemmelser.

I betragtning af at lignende anastomotisk udstyr har været brugt i klinikken i årtier, vil undersøgelsen omfatte omkring 250 forsøgspersoner fra 5 forskellige centre/hospitaler. I hvilket, 100 emner vil blive inkluderet i Fudan University Shanghai Cancer Center.

STATISTISK ANALYSE AF VARIABLER Der anvendes beskrivende metoder til at analysere de indsamlede data i undersøgelsen. Hyppigheden af ​​anastomotisk lækage og andre AE'er/anordningsmangler beregnes.