Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aktiv mor kan føre til en aktiv baby.

5. april 2021 opdateret af: Michelle Mottola, Western University, Canada

Aktiv mor-aktiv baby: Modstandstræning hos kvinder efter fødslen som gruppetræningsintervention med deres babyer.

Blandt de velkendte faktorer, der bidrager til udviklingen af ​​fedme, er barsel blevet rapporteret som en vigtig indflydelsesrig faktor. Fysisk aktivitet anbefales kraftigt som et af de vigtigste værktøjer til at reducere enhver overdreven vægtøgning under graviditeten og også for at reducere vægtretention i postpartum-perioden. I perioden efter fødslen tilbyder træning kombineret med en velafbalanceret ernæringsplan en effektiv intervention til at hjælpe mødre med at tabe sig sikkert. Internationale retningslinjer for fysisk aktivitet efter graviditet omfatter styrkelse af rutiner. Værd at bemærke, de fleste af de ovennævnte undersøgelser fokuserede på fordelene ved aerobe aktiviteter. Styrketræningsinterventioner er praktisk talt uudforskede hos kvinder efter fødslen på trods af dets potentielle fordele. Sammenlignet med graviditetsperioden synes postpartum barrierer for fysisk aktivitet at fokusere mindre på sundhedsrelaterede barrierer. I postpartum bliver tidsbegrænsninger for børnepasning en mere almindelig barriere. Af denne grund har et træningsprogram efter fødslen, der inkorporerer babyerne i en specifik træningssession, en bedre chance for at lykkes. Målet med dette projekt er at bestemme fordelene ved styrketræning i gruppetimer hos raske kvinder efter fødslen med deres babyer. Mens mors deltagelse i regelmæssig fysisk aktivitet kan fremme regelmæssige fysiske aktivitetsvaner hos hendes afkom, er et andet formål med dette projekt også at kvantificere spædbarnets fysiske aktivitet. De vigtigste målte resultater er: moderens muskelstyrke; kropssammensætning; aerob kapacitet; udøve selveffektivitet; depressive symptomer; fysisk aktivitetsniveau og madvaner og babys fysiske aktivitetsniveau.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forskningsspørgsmål:

Moder:

Er en styrketræningsgruppe (med babyer) hos kvinder efter fødslen forbundet med (I) forbedring af styrke og slank kropsmasse, (II) forbedring af aerob kapacitet, (III) mere spontan fysisk aktivitet, (IV) bedre selveffektivitet og (V) bedre humør?

Baby:

Påvirker moderens livsstil barnets (0-12 måneder) fysiske aktivitetsniveau?

Hypotese:

Det er en hypotese, at kvinder, der gennemfører 10 ugers træningsprogrammet, vil have forbedret styrke fra præ-intervention til post-intervention. Det er også en hypotese, at kvinder, der er tilhængere af træningsprogrammet, vil få mere aktive babyer.

Metoder:

Deltagerne træner 60 minutter pr. session i 10 uger på ikke sammenhængende dage (tirs og tors). Alle træningssessioner vil blive overvåget af en kvalificeret træningsinstruktør (kandidat i kinesiologi) for at sikre korrekt teknik og for at minimere risikoen for skader. Hver træningssession vil omfatte en opvarmningsfase på 5 minutters dynamisk og statisk udstrækning og en nedkølingsfase bestående af 5 minutters statisk udstrækning. Styrketræningsprotokollen er baseret på American College of Sports Medicine (ACSM) retningslinjer. Der vil blive brugt helkropsøvelser og forskelligt udstyr såsom vægte, elastik og bolde. Babyer vil også blive inkluderet i træningsrutinen. Deltagerne udfører 1-3 sæt pr. øvelse, 8-12 gentagelser pr. sæt og et hvileinterval på 90'er mellem sættene. Princippet om progressiv overbelastning vil følge en lineær stigning som beskrevet i ACSM positionsstander.

Alle deltagere vil blive testet på tidspunkterne t0 , t1 (efter 5 uger) og t2 (efter 10 uger; ved undersøgelsens og studiet) på: i) styrke og kropssammensætning; ii) aerob kapacitet; iii) objektivt og subjektivt fysisk aktivitetsniveau; vi) udøve selvstændig effektivitet; v) depressive symptomer og vi) kostvaner.

I. Styrke/kropssammensætning vurdering På hvert tidspunkt vil styrken blive vurderet for overkrop (push-ups), underkrop (squats) og krop (abdominal curl-up test). Deltagerne vil udføre push-ups (så mange som muligt ved hjælp af et fast mønster på 40 slag i minuttet - tid og antal vil blive optaget op til maksimalt 1 minut). Dette vil blive gentaget for antallet af udførte squatpositioner på underkroppen (så mange squats som muligt ved brug af et fast mønster på 40 slag i minuttet - tid og antal vil blive registreret op til maksimalt 1 minut); disse metoder er blevet valgt for at reducere sandsynligheden for eventuelle bivirkninger. Deltageren vil også gennemføre den ACSM-anbefalede partielle curl-up test for at vurdere abdominal styrke og udholdenhed. Kort sagt, så mange abdominal curl-ups som muligt skal udføres, indtil deltageren enten stopper eller ikke kan forblive i rytmen med en fast kadence (40 slag/min) op til 1 minut i henhold til ACSM retningslinjer.

Vurdering af kropssammensætning vil omfatte kropsmasse, højde, BMI og kropsfedt (summen af ​​fem hudfolder: triceps, biceps, subscapular, suprailiac, lår).

II. Aerob kapacitet Kort fortalt udfører deltagerne en 5- min. træning, trin op og ned fra et standardtrin (højde 30 cm) efter en bestemt kadence. Under steptesten måles puls (HR) kontinuerligt ved hjælp af en pulsmåler. Derefter estimeres VO2max baseret på HR og en måltræningsintensitet (estimeret VO2).

III. Vurdering af fysisk aktivitet På hvert tidspunkt skal deltagerne udfylde to selvrapporterede spørgeskemaer vedrørende fysisk aktivitetsniveau, International Physical Activity Questionnaire (IPAQ; og Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q+). IPAQ'en beder deltagerne om at huske deres niveauer af fysisk aktivitet inden for fem domæner (fritid, arbejde, transport, husholdning, rekreation) og tre intensitetskategorier over en 7-dages tilbagekaldelsesperiode. PAR-Q+ bestemmer, om det er sikkert at starte et træningsprogram. Derudover vil hver deltager ved t0, t1 og t2 udfylde en individuel fysisk aktivitetsdagbog i 7 dage. Desuden vil deltagerne i denne periode løbende bære en skridttæller.

IV. Trænings-selveffektivitet Trænings-selveffektivitet vil blive målt på hvert tidspunkt (t0,t1 og t2). Denne undersøgelse omfatter fem separate punkter, der er rettet mod selveffektivitet.

V. Depressive symptomer Niveauer af postpartum humør vil blive vurderet gennem Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS).

VI. Spisevaner Mors spisevaner vil blive målt gennem Short-Form Frequency Questionnaire (SFFFQ).

VII. Ammevaner vil blive målt gennem et spørgeskema om amning og spædbørn.

Baby På hvert tidspunkt vil et Rothbart Infant Behavior Questionnaire-Revised (IBQ-R) blive udfyldt af deltagerne for at måle temperament og grovmotorisk aktivitet hos spædbørn mellem 3 og 12 måneder.

Denne undersøgelse vil finde sted på det canadiske center for aktivitet og aldring gymnasium tirsdag og torsdag eftermiddag (tidspunkt fastlægges). Kvinder, der kontakter os, vil blive spurgt, hvornår deres baby er født. De kvinder, hvis babyer er under 20 uger gamle, vil blive placeret i gruppe A, og de kvinder, hvis babyer er ældre end 20 uger, vil blive placeret i gruppe B. Disse grupper blev opdelt efter babyalder, fordi kvinder og babyer tidligt efter fødslen er forskellige gruppe end de kvinder med babyer på 6 måneder og ældre.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 3K7
        • Exercise and Pregnancy Lab, 2245, 3-M Centre - University of Western Ontario

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde (fri for kroniske sygdomme) kvinder mellem 8 uger og 50 uger efter fødslen.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at udføre styrketræning eller motion med moderat intensitet, atleter/veltrænede mødre (dvs. mødre, der gennemgår regelmæssig styrketræning), rygere og kvinder, der planlægger at blive gravide i løbet af det efterfølgende år. Kvinder, der ikke kan læse, skrive og forstå engelsk, vil ikke blive inkluderet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe A
Deltagerne træner 60 minutter pr. session i 10 uger på ikke sammenhængende dage. Alle træningssessioner vil blive overvåget af en kvalificeret træningsinstruktør. Hver træningssession vil omfatte en opvarmningsfase på 5 minutters dynamisk og statisk udstrækning og en nedkølingsfase bestående af 5 minutters statisk udstrækning. Der vil blive brugt helkropsøvelser og vægte, elastik og bolde. Babyer under 20 uger vil blive inkluderet i træningsrutinen. Deltagerne udfører 1-3 sæt pr. øvelse, 8-12 gentagelser pr. sæt og et hvileinterval på 90'er mellem sættene.
Adfærdsmæssigt: Gruppe A
Muskelkonditionerende øvelse for postpartum kvinder og spædbørn under 20 uger gamle.
Eksperimentel: Gruppe B
Deltagerne træner 60 minutter pr. session i 10 uger på ikke sammenhængende dage. Alle træningssessioner vil blive overvåget af en kvalificeret træningsinstruktør. Hver træningssession vil omfatte en opvarmningsfase på 5 minutters dynamisk og statisk udstrækning og en nedkølingsfase bestående af 5 minutters statisk udstrækning. Der vil blive brugt helkropsøvelser og forskelligt udstyr såsom vægte, elastik og bolde. Babyer ældre end 20 uger vil blive inkluderet i træningsrutinen. Deltagerne udfører 1-3 sæt pr. øvelse, 8-12 gentagelser pr. sæt og et hvileinterval på 90'er mellem sættene.
Adfærdsmæssigt: Gruppe B
Muskeltræning til kvinder efter fødslen og spædbørn over 20 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Moderens overordnede muskelstyrke
Tidsramme: 10 uger
En række muskelstyrkevurderinger vil blive udført ved baseline, efter 5 uger og efter 10 ugers intervention. Højere antal timede push-ups, squats og sit-ups øget fra baseline vil indikere forbedret muskelstyrke.
10 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Moderens kropssammensætning
Tidsramme: 10 uger
Moderens hudfold vil blive vurderet ved baseline, efter 5 uger og efter 10 ugers intervention. Formindskede hudfoldsmålinger fra baseline vil indikere forbedret kropssammensætning og tab af kropsfedt.
10 uger
Moderens aerobe kapacitet
Tidsramme: 10 uger
Moderens iltforbrug vil blive målt ved baseline, efter 5 uger og ved 10 ugers intervention. Forbedring i aerob kapacitet vil blive angivet ved højere estimerede VO2-målinger ved slutningen af ​​interventionen sammenlignet med baseline.
10 uger
Moderens fysiske aktivitetsniveau målt ved International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: 10 uger
Ved hjælp af IPAQ vil fysisk aktivitet blive målt ved baseline, efter 5 uger og ved 10 ugers intervention. Baseret på IPAQ'en er kraftig aktivitet 8 METmin/dag; moderat aktivitet er 4 METmin/dag og let aktivitet er 3 METmin/dag. Samlet aktivitet vil være tilføjelsen af ​​kraftige, moderate og lette aktiviteter registreret i METmin/dag. Total METmin/dag, der er <700, er defineret som "inaktiv"; 700-2519 METmin/dag er defineret som "aktiv" og > 2520 METmin/dag er defineret som "meget aktiv". En stigning i fysisk aktivitet vil blive indikeret ved en stigning i total METmin/dag fra baseline til afslutning af intervention.
10 uger
Moderens selveffektivitet
Tidsramme: 10 uger
Kvinder vil udfylde et selveffektivitetsspørgeskema ved baseline, efter 5 uger og 10 uger ved afslutningen af ​​interventionen. Forbedring i selveffektivitet vil blive indikeret ved en stigning i den samlede score fra baseline.
10 uger
Moderens spisevaner
Tidsramme: 10 uger
Kvinder udfylder et spørgeskema med madfrekvens ved baseline, efter 5 uger og 10 uger ved slutningen af ​​interventionen. Kostvaner vil blive forbedret fra baseline, hvis kvinder spiser mere sunde fødevarer såsom grøntsager og frugt og reducerer indtaget af højdensitetsfødevarer såsom junkfood.
10 uger
Moderens ammeadfærd
Tidsramme: 10 uger
Kvinder vil udfylde et ammespørgeskema ved baseline, efter 5 uger og 10 uger ved slutningen af ​​interventionen. Dette spørgeskema inkluderer hyppigheden af ​​amning og om spædbørnsernæring suppleres med modermælkserstatning. Dette er selvrapporteret og beskrivende for at beskrive ammeadfærd.
10 uger
Grovmotorisk aktivitet ved hjælp af Rothbart Infant Behavior Questionnaire-Revised (IBQ-R)
Tidsramme: 10 uger
Kvinder vil kun udfylde aktivitetskomponenten i Rothbart Infant Behavior Questionnaire-Revised (IBQ-R), der indeholder 15 punkter til vurdering af spædbarnets grovmotoriske aktivitet ved baseline, efter 5 uger og 10 uger ved slutningen af ​​interventionen. Hvert spørgsmål besvares ved hjælp af en 7-punkts skala (angiver aktivitet over de sidste 7 dage). Forskrækkelsen spænder fra 1 - "aldrig", 2 - "meget sjældent", 3 - "< halvdelen af ​​tiden", 4 - "ca. halvdelen af ​​tiden", 5 - "> halvdelen af ​​tiden", 6 - "næsten altid" , 7 - "altid". Resultatet for de 15 spørgsmål er samlet. Jo højere score, jo mere aktiv er spædbarnet i grovmotorisk aktivitet. En perfekt score er 105, og på hvert tidspunkt vil de samlede aktivitetsresultater blive sammenlignet.
10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Western University, Canada

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michelle F Mottola, PhD, University of Western Ontario, Canada

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 110303

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede deltagerdata for primære og sekundære resultatmål vil blive gjort tilgængelige.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive gjort tilgængelige inden for 1 år efter studiets afslutning.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om dataadgang vil blive gennemgået af et uafhængigt kontrolpanel. Anmodere skal underskrive en dataadgangsaftale og fortrolighedserklæring.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gruppe A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger