Sammenligning af effektivitet og sikkerhed af CinnaGen Beta Erythropoietin (CinnaPoietin®) versus Eprex® om behandling af anæmi hos ESRD-hæmodialysepatienter

Inklusionskriterier:

• Mellem 18 og 70 år
• ESRD-patienter, der er i hæmodialyse i ≥3 måneder.
• Hb niveau 8- 11,5 g/dl
• Patienterne er i tilstrækkelig hæmodialyse: den minimalt tilstrækkelige dosis af hæmodialyse givet 3 gange om ugen bør være en spKt/V (enkelt-pulje leveret Kt/V; clearance af urea x dialysetid/fordelingsvolumen) på 1,2 pr. dialyse. For behandlingsperioder på mindre end 5 timer er en alternativ minimumsdosis en urea-reduktionsrate (URR) på 65 %. Alle typer hæmodialysesystemer og hæmodiafiltrering, herunder højfluxmembraner, er tilladt, så længe der ikke er nogen plan om at ændre patientens kur under undersøgelsen.
• Tilstrækkelige jerndepoter, defineret som serumferritin ≥ 200 ng/ml og transferrinmætning ≥20 %. (Patienter, der ikke opfylder disse kriterier, kan modtage jerntilskudsbehandling i løbet af screenings- og stabiliseringsperioden for at korrigere deres jernlagermangel for at opfylde det krævede kriterium for randomisering);
• Evne til at overholde undersøgelsesmedicinbrug, studiebesøg og undersøgelsesprocedurer som vurderet af investigator;
• Kvinder i den fødedygtige alder accepterer at bruge en acceptabel præventionsmetode (f.eks. abstinens, hormon- eller barrieremetoder, partnersterilisering eller spiral) i hele undersøgelsens varighed.
• Kvalificeret og villig til at underskrive den informerede samtykkeformular med forpligtelse til at overholde alle de planlagte besøg og undersøgelsesprocedurer som vurderet af investigator;
• Under alle omstændigheder, hvor potentielle deltagere ikke er i stand til at give samtykke, kan det gives af ansvarlige forældre eller værge.

Ekskluderingskriterier:

• Ukontrolleret hypertension (defineret som diastolisk blodtryk før dialyse ≥ 100 mmHg eller systolisk blodtryk ≥ 180 mmHg);
• Anæmi sekundært til andre årsager, der er forskellige fra CKD (f.eks. myelomatose, aplastisk anæmi, leukæmi;...)
• Dekompenseret leversvigt;
• Klinisk evidens for samtidig ukontrolleret hyperparathyroidisme (defineret som serum parathyroidhormon (iPTH) > 800 pg/ml);
• Hjertesvigt [New York Heart Association (NYHA) klasse III og IV];
• Ustabil angina pectoris, aktiv hjertesygdom, slagtilfælde og/eller hjerteinfarkt inden for de sidste 6 måneder;
• Anamnese med eller aktive blodkoagulationsforstyrrelser, herunder DVT, PTE, trombose med naturlig adgang i de sidste 6 måneder.
• Trombocytose (trombocyttal > 500.000/µl);
• Trombocytopeni (trombocyttal < 100.000/µl);
• Antal hvide blodlegemer < 3.000/µl);
• Antal hvide blodlegemer >15.000/µl)
• Nylig blødning (akut eller kronisk blødning inden for tre måneder før screening);
• Mistanke om eller bekræftet okkult blødning (øget retikulocyttal);
• Klinisk tegn på samtidig systemisk infektion eller inflammatorisk sygdom (fx diabetisk fod, liggesår, adgangsinfektion, CRP > 30 mg/l,...)
• Modtager i øjeblikket behandling for epilepsi;
• Større kirurgi inden for 3 måneder før randomisering og under udførelsen af ​​forsøget (undtagen vaskulær adgangskirurgi);
• Samtidig immunsuppressiv terapi; patienter på et kort kursus af steroider (op til 7 dage), topiske eller intranasale steroider er tilladt i undersøgelsen;
• Anamnese med enhver malign sygdom inden for de sidste 5 år (undtagen udskåret ikke-melanom hudkræft);
• Kvinder, der er gravide eller ammer;
• Kendt historie med alvorlige lægemiddelrelaterede allergier;
• Kendt historie med lægemiddelrelateret allergi over for erythropoietin eller en af ​​ingredienserne i testen eller referenceprodukterne eller overfølsomhed over for produkter afledt af pattedyr;
• Transplantation modtaget inden for et år før starten af ​​undersøgelsen;
• Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie eller at have modtaget et undersøgelseslægemiddel inden for tre måneder før randomisering i denne undersøgelse.
• Psykiatrisk, vanedannende (stoffer eller alkohol) eller enhver anden lidelse, der kompromitterer evnen til at give et informeret samtykke;
• Enhver transfusion af røde blodlegemer inden for de sidste 3 måneder (målt på tidspunktet for berettigelsesverifikation);
• Primær hæmatologisk lidelse (f. myelodysplastisk syndrom, myelom, seglcelleanæmi, hæmatologisk malignitet, multipel myelom hæmolytisk anæmi);
• kendt resistens over for rHuEPO defineret ved et krav > 450 IE/kg/uge ved IV eller 300 IU/kg/uge ved SC, svarende til ca. 20.000 IE/uge SC og i fravær af jernmangel;
• som har været udsat for en hændelse af aktiv blødning i de 30 dage forud for begyndelsen af ​​undersøgelsen;
• Sygelig fedme, defineret ved et Body Mass Index (BMI) > 37 kg/m2 hos kvinder og > 40 kg/m2 hos mænd.