En undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og lægemiddelinteraktionspotentiale af Napabucasin hos raske frivillige

Inklusionskriterier

Et emne vil kun være berettiget til optagelse i denne undersøgelse, hvis alle følgende kriterier gælder:

1. Et informeret samtykke, der er godkendt af Institutional Review Board (IRB), underskrives og dateres forud for undersøgelsesrelaterede aktiviteter.
2. Emnet er mellem 18 og 45 år inklusive.
3. Forsøgspersonen er en kvinde i den fødedygtige alder med en negativ graviditetstest eller har dokumenteret kirurgisk sterilisation eller er postmenopausal før screening. Alle mandlige og kvindelige forsøgspersoner skal acceptere at bruge prævention, mens de deltager i undersøgelsen og i 30 dage efter deres sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, medmindre de er kirurgisk sterile eller postmenopausale. Det er efterforskerens ansvar at afgøre, om forsøgspersonen har tilstrækkelig prævention til undersøgelsesdeltagelse.
4. Forsøgspersonen har et kropsmasseindeks mellem 18 og 34 kg/m^2 (vægt/[højde]^2).
5. Forsøgspersonen har normale (eller unormale og klinisk ubetydelige ifølge investigator) laboratorieværdier ved screening.
6. Forsøgspersonen er medicinsk normal uden væsentlige abnormiteter ved baseline fysisk undersøgelse.
7. Emnet har evnen til at forstå kravene til undersøgelsen og en vilje til at overholde alle undersøgelsesprocedurer.
8. Forsøgspersonen har ikke indtaget og accepterer at afholde sig fra at tage kosttilskud, naturlægemidler eller ikke-receptpligtige lægemidler (undtagen som godkendt af efterforskeren og den medicinske monitor) i 14 dage før CRU-indlæggelse gennem opfølgning.
9. Forsøgspersonen har ikke indtaget og accepterer at afstå fra at tage nogen receptpligtig medicin (undtagen som godkendt af investigator og medicinsk monitor) i løbet af de 14 dage forud for CRU-indlæggelse gennem opfølgning.
10. Forsøgspersonen har ikke indtaget alkoholholdige drikkevarer i 3 dage før CRU-indlæggelsen og accepterer ikke at indtage alkohol gennem opfølgning.
11. Forsøgspersonen har ikke indtaget grapefrugt, grapefrugtjuice, Sevilla-appelsiner og grapefrugt- eller Sevilla-appelsinholdige produkter inden for de 14 dage forud for CRU-indlæggelsen og accepterer ikke at indtage grapefrugt eller grapefrugtjuice gennem opfølgning.
12. Forsøgspersonen har ikke brugt tobaks- og nikotinholdige produkter inden for 2 måneder forud for CRU-indlæggelsen og accepterer at afstå fra at bruge tobaks- og nikotinholdige produkter gennem opfølgning.
13. Forsøgspersonen accepterer at afholde sig fra at indtage koffein- eller chokoladeholdige produkter fra 3 dage før CRU-indlæggelse gennem opfølgning.

Eksklusionskriterier

Et emne vil ikke være berettiget til at blive inkluderet i denne undersøgelse, hvis et af følgende kriterier gælder:

1. Forsøgspersonen har tidligere haft et ulovligt stofmisbrug i det seneste år eller aktuelle beviser for et sådant misbrug efter efterforskerens mening.
2. Forsøgspersonen har positive fund på urinmedicinsk screening.
3. Forsøgspersonen er positiv for human immundefektvirus (HIV), hepatitis B og/eller hepatitis C på screeningsvurderinger.
4. Det er fastslået, at forsøgspersonen er en dårlig metabolisator for CYP2C19, CYP2C9 og/eller CYP2D6.
5. Forsøgspersonen har en QTcF >450 msek (hvis mand) eller >470 msek (hvis kvinde) ved screening.
6. Forsøgspersonen er gravid eller ammer.
7. Forsøgsperson har en akut sygdom inden for 1 uge efter CRU-indlæggelse.
8. Forsøgspersonen har overfølsomhed eller allergi over for napabucasin eller nogen af ​​probelægemidlerne, eller ingredienserne i napabucasin eller nogen af ​​probelægemidlerne eller andre klinisk signifikante allergier.
9. Forsøgspersonen har doneret plasma inden for 7 dage efter lægemiddeladministration.
10. Forsøgspersonen har doneret 1 eller flere pints blod (eller tilsvarende blodtab) inden for 30 dage før lægemiddeladministration.
11. Forsøgspersonen har en historie med kronisk gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) eller har brugt omeprazol eller andre protonpumpehæmmere inden for 3 måneder efter screening.
12. Forsøgspersonen har deltaget i et afprøvende lægemiddelstudie inden for de 30 dage forud for CRU-indlæggelse.
13. Forsøgspersonen er en ansat i efterforskeren eller studiecentret, med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse eller andre undersøgelser under ledelse af den pågældende efterforsker eller studiecenter, eller et familiemedlem til medarbejderne eller efterforskeren.